器械GCP测试试题

1、消毒供应室质量控制和医院感染,近年來医疗技术的不断提高,医疗环境的进步,今日的医院已经今非昔比,但是英格兰,直接死亡,人间接死亡比利时,直接死亡,人感染德国,直接死亡,人感染法国,直接死亡,人感染年欧洲感控杂志资料时到今日感染仍是医院內的主。

2、医院药物与医疗器械GCP培训试题1,单选,GCP指的是,A,药物临床试验质量管理规范,B,药品生产质量管理规范C,药品经营质量管理规范D,药物非临床研究质量管理规范2,单选,下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言,A,临床试验研究者B。

3、器械GCP培训考试试题选择题4分题,判断题2分题,80分以上为合格1实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益,只有当预期的获益,风险时,方可实施或者继续实施临床试验,A低于B,等于C,大于D。

4、中国医疗器械标准目录及适用范Il第部分通川技术领域一,医疗器械质量管理1,一,医疗器械质量管理体系要求1,二,医疗器械质量管理通用要求2,三,无菌医疗器械生产管理规范3二,医疗器械唯一标识,UDI,5,一,UDl基础通用5,二,UDI信息化。

5、医疗器械基础知识,目录,第一节医疗器械概述第二节医疗器械管理第三节医院科室分类,第一节医疗器械概述,根据医疗器械监督管理条例,2000年版,的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器,设备,器具,材料或者其他物品,包括所需要的软件,其。

6、消毒供应中心工作中常见的问题1,去污区可以只设置一个清洗槽吗,显然,一个清洗槽是不够的,手工清洗的操作程序分为冲洗,洗涤,漂洗,终末漂洗四个步骤,从这四个步骤可以看出,即使在空间非常有限的情况下,也至少需要两个清洗槽,一个用来冲洗和洗涤,另。

7、第十四章医疗器械基本知识,考试要点,1,熟悉常用医用卫生材料及敷料,医用高分子制品的选购和使用注意事项,2,熟悉一次性使用无菌注射器,输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项,3,熟悉体温计,血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意。

8、医疗器械临床试验GCP考试题一,单选题1,试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械,相关要求,A,质量管理体系,确件案,B,风险管理C,经营管理体系D,使用管理体系2,多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验OA,报告B,小。

9、欧盟医疗器械法规技术文件清单与要求序号文件名称要求说明行政管理信息生产商名称和地址申请资料应当明确将错械投放入市场的合法生产商的名称和地址,应当与标签,说明书和符合性声明中保持一致,应当明确合法生产商的单一注册号,转企业自行申请授权代理的名。

10、医疗器械临床研究伦理思考与实践,主要内容,医疗器械监管体系简介,医学研究的伦理原则概述,医疗器械临床研究设计案例,医疗器械临床研究伦理审查思考,医疗器械监管体系简介,医疗器械的定义医疗器械法规体系药监部门如何监管医疗器械,医疗器械的定义,单。

11、GCP建设研究医生常见问题常见问题1,如何入选受试者,答,试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选,入选标准,什么样的受试者不能入选,排除标准,在选择受试者时应严格检查入选排除标准是否符合,2,谁负责谈知情同意答,由研究医生面谈,面谈完签署。

12、医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南目录一,综述二,医疗器械的使用环境三,医疗器械的网络安全,一,医疗器械网络安全特性,一,网络安全能力,三,网络安全的上市后监管四,网络安全注册资料,一,基本信息,二,风险管理,三,验证与确认,四,维护。

13、附件人工智能医疗器械注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和预备人工智能医疗器械注册申报资料，同时法律规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械质量管理软件的体系核查供应参考。本指导原则是对。

14、附件2医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则,二次征求意见稿,为加强医疗器械临床试验机构,以下简称机构,管理,规范临床试验机构监督检查工作,根据医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验机构条件和备案管理办。

15、附件1医疗器械临床试验机构监督检查办法,试行,征求意见稿,第一章总则第一条为规范医疗器械临床试验机构,以下简称试验机构,监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法。

16、2024年医疗器械通用,器械注册,召回,管理,及相关法规等知识试题库与答案一,选择题1,医疗器械的注册申请中,哪项内容通常不需要提供,A,产品的技术要求和性能参数B,产品的生产工艺和流程C,产品的使用方法和注意事项D,产品的销售渠道和营销策。

17、2024年医院GCP测试试题第一部分单选题,90题,1,临床试验过程中发生需住院治疗,延长住院时间,伤残,影响工作能力,危及生命或死亡,导致先天畸形等事件,A,严重不良事件B,药品不良反应C,不良事件D,知情同意,答案,A2,下列哪一项是临。

18、附件1医疗器械可用性工程注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立医疗器械可用性工程过程和准备医疗器械可用性工程注册申报资料,同时规范医疗器械可用性工程技术审评要求,本指导原则是对医疗器械可用性工程的一般要求,注册申请人需依据产品具体。

19、器械GCP测试试题现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是,2022年3月24日2022年3月31日2022年5月1日,正响答案,2022年7月1日,是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力。

20、器械GCP测试试题现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是,单选题2022年3月24日2022年3月31日2022年5月1日,正确答案,2022年7月1日,是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅。