GMP自检检查表

1、中药饮片GMP认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状,一,实施中药饮片GMP工作的背景二,实施中药饮片GMP工作的重要性三,实施中药饮片GMP的法律,法规四,我省中药饮片生产企业的现状,一,实施中药饮片GMP工作的背景,http,中管网制造。

2、内审,自检,检查表一,审核部门,具体部门名称审核日期,年月日二,审核项目及内容,一,管理体系文件执行情况1,是否有现行有效的管理体系文件,检查方法,查看文件清单,抽查相关文件的版本和有效性,符合情况,符合不符合部分符合备注,如有不符合情况。

3、车间,必然性,产生的历史背景,反应停事件,催生美国联邦食品,药品和化妆品法,药品强制证明有效,安全,必须上报不良反应,实施药品生产质量管理规范,一,的发展历程,国际上的发展进程,验证技术的产生与发展败血症催生验证,的简介,二,的发展历程,国。

4、新版新理念及无菌药品相关技术介绍,新版新理念介绍,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的,卫生部颁布了我国第一部法定的,卫生部修订了,国家药品监督管理局再次修订了,中国的历史,中国现行介绍,版。

5、湖南亚大制药有限公司2014年度自检相关相关计划1,自检目的,通过自检确保公司持续,有效地执行GMP规范,通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性,找出改进机会,实现持续改进,2,自检依据,药品生产质量管理管控管控规范,2010修订版。

6、药品生产清洁的法规要求与实施,前言,清洁是生产工艺的重要内容,是2010版GMP的基本要求,清洁和卫生方面的要求是GMP的基本要求之一,而且是一个非常重要的要求,目录,一概述二国外药品生产清洁管理的要求三GMP药品生产清洁管理的法规要求四G。

7、规范知识培训教材,原料药综合知识主管专业版,介绍,了解,领会,使日常工作符合,什么是,为什么要实行,如何做,即要做什么,目的,对应用进行系统回顾,本部门相关方面的知识加深了解,在本部门或部门的岗位专题培训中承担职责,词汇,标准操作规程质量保。

8、GMP基础知识,主要内容,第一部分,我们的使命第二部分,为什么要执行GMP第三部分,GMP规范要求第四部分,怎样实施GMP,第一部分,我们的使命,第一章健康,疾病与药品,辞海对健康的定义,人体各器官系统发育良好,功能正常,体质健壮,精力充沛。

9、药品生产管理规范,GMP,一,GMP概述1,GMP的由来GMP是全球医药实践经验和智慧的结晶,60年代初,多次严重药物不良反应事件,尤其是,反应停,导致上万例畸胎,震惊世界,1963年,美国国会颁布GMP法令,要求国内制药企业执行,这是世界。

10、制的有限公司药品P认证现场检或不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,针对2013年4月20日至24日国家食品药品监后首理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂,小容易注射剂,冻干粉针剂进行现场检古提出的14项一般跳陷。

11、环境保护自检自查检查表检查项目自检情况自查情况废水排放污水处理设备运行情况废气排放废气治理设备运行情况噪声防治噪声源控制措施是否有效固体废物处理固体废物处理设施运行情况渣土,淤泥等隐患处理环境保护培训与宣传员工环保培训情况环境保护宣传措施公。

12、文件编号,888888工程质量控制工作手册1手册说明第01页2手册修改控制第02页3质管部组织结构与职责第03页4工程质量管理总则第05页5工程质量检查工作流程第08页6工程质量自检第13页7工程质量过程监控第19页8工程过程文档质量检查第。

13、药品审计汇总本课件根据国家局审核查验中心,相关模版和,年修订,及相关附录编制,一,总论,审计的目的和意义,审计分类,内审,外审,检查审计的目的和意义,目的,条的符合性,质量管理体系的完整性和是否有效运行,意义,第条,药品质量管理体系应当涵盖。

14、第十一章药品生产监督管理,教学目的要求,掌握,药品生产及药品生产管理的特点,开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理,GMP的主要内容及特点,GMP认证管理,熟悉,药品委托生产的管理,药品召回管理,了解,质量管理的概念,原则,国内处药。

15、良好操作,生产,规范,本章内容,第一节食品概况概念,简介,内容,分类,发展史,国外国内的发展过程,中国第二节食品的内容,要素和基本原则第二节食品良好操作规范,内容与要求第三节食品生产良好操作规范的文件管理,的概念,是为保障产品质量而制定的贯。

16、一,质量管理条款检查内容检查方法及结果,符合7,不符合,力无此项,一,缺陷项目记录,可增加附页,原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全,有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产,控制及产品放行,贮存。

17、制药有限公司质量管理手册手册编号,QMSCOl版号,01编写,审核,批准,生效口期,年月日发放编号,受控标识,颁布令本公司依据药品生产质量管理管控管控规范,2010年修订,关于质量管理管控管控体系的相关要求,编制完成了质量管理管控管控手册第。

18、中间报验资料表格清单与频率1路基工程1.1 路基土石方工程1.1.1 去除表土序号表号工序表格名称检查项目备注1B5去除表土工程检验认可书每单元2A11工程报验单每单元3A10中间检验申请单自然段4C413现场质量检验单自然段5试表716路。

19、药品质量管理规范,GMP,第一章导论,第一节GMP的产生与发展第二节GMP的主要类型和基本内容GMP的主要类型GMP的主要内容和特点实施GMP的要素工作现场要素国际上推行GMP的趋势,第三节我国新版GMP的特点人员与组织要求的变化硬件要求的。

20、食品企业自检检直表模板序号检查项目项目序号检查内容检查结果发现问题备注1公司资质,1,1具有合法资质,生产许可证在有效期内,实际生产食品的场所与食品生产许可证书内容一致,是否,1,2生产的食品在许可范围内,是否2生产环境条件2,1厂区无扬尘。