医药公司药品召回管理制度.docx

医药公司药品召回管理制度1 .目的：加强药品安全管理，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程；2 .范围：适用于公司己经销售的存在安全隐患的药品，协助生产企业按照规定的程序收回的过程；3 .职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部；3.1 质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况；3. 2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出；4. 3销售部：根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户在规定时间内办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜；5. 4储运部：在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、采购退出，在质量管理部的监督下执行药品销毁；4.内容：4.1 药品召回范围：4. 1.1药品供货企业发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品；4.1. 2药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的；4. 2被召回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被召回药品的储存条件，存放于退货区，直至对被召回药品做出处理决定为止；4. 3药品召回的分级与召回时限：4. 3.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：6. 3.1.1一级召叵使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；4. 3.1.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；4.3. 1.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的；4.3.2通知传达与召回时限：1.1.1.1 3.2.1一级召回：应在24小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在10日内退货；1.1.1.2 二级召回：应在48小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在20日内退货；1.1.1.3 三级召回：应在72小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在30日内退货；4.4药品召回程序：4. 4.1药品召回确认：4.4. 1.1采购部在接到药品供货企业召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请药品召回；对药品供货企业仅以口头或电话方式通知的，由采购部向药品供货企业发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面召回通知,召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；4.4.1.2药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的，由质量管理部直接确认，立即组织实施药品召回；4.4.2药品召回级别确认：质量管理部接到召回申请后，应立即在公司计算机系统中锁定该品种，同时对召回级别进行确认,并在规定的时间内向销售部发出药品召回通知；4.4.3药品召回：销售部收到质量管理部发出的药品召回通知，查阅药品销售记录按照该品种销售流向通知购货单位停止销售、使用，同时在规定的时间内由储运部安排运输车辆收回药品；4.4.4召回药品的储存：召回药品，储运部负责将其储存在与该药品储存条件相适宜的退货区内，并明显标示，同时建立召回药品记录；4.4.5召回跟踪及反馈：在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，质量管理部向公司报告召回进展情况。药监部门有通知，需要上报药监的，按照上述时限上报召回进展情况；4.4.6召回药品的处理：召回药品按照药品供货企业或药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理，并建立处理记录，记录按规定保存；4.5药品召回，质量管理部应建立完整的药品召回档案，档案保存时间不得少于五年；药品召回档案应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的药品召回通知、药品召回记录、质量管理部门向销售客户发出的召回通知、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库单、召回药品入库后的处理记录等内容；4.6相关记录、凭证：4.6.1药品召回通知4.6.2药品召回记录4.6.3药品召回确认函