固精养元合剂非处方药说明书范本.docx

国家药监局关于固精养元合剂转换为非处方药的公告（2023年第157号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年9月日前，依据药品注册管理办法等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家约监局2023年12月Il日司国家药品监督管理局2023年第157号公告附件LdoCX现国家药品监督管理局2023年第157号公告附件2.docx附件2非处方药说明书范本固精养元合剂说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称固精养元合剂通用名称：汉语拼音：成份性状功能主治补肾温阳，固精益元。适用于肾阳不足引起的神疲乏力，腰膝疲软、头晕耳鸣、畏寒肢冷、小便清长或频数等症。规格每瓶装100毫升用法用量口服。一次15毫升，一日2次。不良反应I监测数据显示，本品可见以下不良反应个例报告：瘙痒、头晕、腰痛、头痛等。禁忌对象品及所含成份过敏者禁用。注意事项1.忌期、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2 .孕妇慎用。3 .感冒者慎用。4 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5 .严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。6 .服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。7 .服药超过7天应当咨询医生。8 .本品性状发生改变时禁止使用。9 .请将本品放在儿童不能接触的地方。10 .如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：生产企业企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系