风电行业产品质量先期策划手册.docx

风电行业产品质量先期策划手册1.1版一一2017年3月目录简介1供应链金字塔体系5产品质量策划循环6产品质量策划责任矩阵图7风电行业APQP框架8风电行业APQP/PPAP流程图8阶段输入与输出91. 策划、明确并评估质量计划101.1. 客户意见101.2. 设计目标111.3. 产品与过程基准数据111.4. 产品与过程设想111.5. 历史数据与质量信息111.6. 分供方筛选111.7. APQP启动121.8. 产品质量策划小组121.9. 产品质量计划122. 产品设计与开发132.1. 工程设计评审132.2. 图纸与规格评审142.3. 小组可行性承诺（TFC）142.4. 设计失效模式与影响分析（DFMEA）142.5. 产品与过程特殊特性152.6. 可行性生产、装配、运输与服务设计152.7. 设计验证计划152.8. 新设备/工装/规格/测试及设施要求162.9. 初始物料清单与清单管理162.10. 分供方评估162.11. 工程变更管理173. 产品希求满足183.1. 设计验证报告183.2. 模具设计与审批183.3. 分供方产品质量计划193.4. 客户工程审批193.5. 样件控制计划193.6. 样件制造194. 过程设计与开发204.1. 初始过程流程图与场地布置图204.2. 过程失效模式与影响分析(PFMEA)2043测量系统分析(MSA)计划204.4. 初始过程能力研究计划224.5. 包装与运输规格225. 过程需求满足235.1. 初始过程流程图与场地布置图235.2. 生产工具制造235.3. 零批次控制计划245.4. 作业指导书245.5. 初始过程能力研究计划245.6. 分供方完成生产件审批程序246. 产品及过程验证256.1. 零批次生产256.2. 性能测试报告与认证256.3. 材料测试报告与认证266.4. 尺寸报告266.5. 外观审批报告266.6. 测量系统分析(MSA)266.7. 产品验证测试266.8. 外形、配合与功能276.9. 批量生产控制计划276.10. 包装与运输评估277. 产品及过程审批287.1. 生产件审批程序文件编制287.2. 标准样件2873.生产件审批程序提交与零件提交保证28风电行业产品质量先期策划-缩略词与词汇表29风电行业产品质量先期策划-附录列表附录1特殊特性31附录2过程失效模式及影响分析(PFMEA)33附录3过程能力研究36附录4测量系统分析38附录5生产件审批程序42风电行业产品质量先期策划-模板模板1产品质量计划44模板22小组可行性承诺45模板3设计失效模式与影响分析46模板4零件履历表47模板5客户工程审批48模板6控制计划模板7过程流程图50模板8工厂平面图51模板9过程失效模式与影响分析52模板10过程能力研究53模板11性能测试报告54模板12材料测试报告55模板13尺寸测试报告56模板14外观审批报告57模板15测量系统分析一一I类变量58模板16测量系统分析一一Il类变量59模板17测量系统分析一一属性60模板18测量系统分析一一供应商格式61模板19包装测试报告62模板20产品与标准样件63模板21零件提交保证书64模板22零件提交保证偏差表65模板23材料安全数据表66模板24外形、配合与功能67模板25认证实验室文件68模板26检测辅助设备清单69模板27分供方来源详情70本手册中引用的所有模板均可从APQP4Wind.org网站获取简介本文件旨在向风电行业供应商及分供方传递由维斯塔斯和西门子共同编制的产品质量先期策划（APQP）通用手册。该手册提供了制定产品质量计划所需的信息与要求，所制定的计划应保证产品或服务的开发和生产过程无瑕疵，符合风机制造商的要求。本手册列出的方法旨在： 降低复杂性。 增强风品行品价值链在产品质量策划上的合作。 提供简单有效的媒介，将产品质量要求传达给供应商与分供方。 降低引入新设计与新部件的缺陷风险与质量成本，从而节约能源成本。本手册所述的方法主要给风电行业带来以下益处： 质量预防方法。 从质量控制转向质量保证。 实现日益成熟的全球供应商体系。 促进流程标准化和流程简化，缩短上市时间，提高效率。 促进利润增长。本手册为供应商提供质量要求方面的指导，促进机构之间形成适当的沟通形式,同时提供了推荐使用的格式和模板以支持风电行业的质量要求。除本手册外，供应商还须遵守制造相关的特定质量要求。环境、健康和安全（EHS）方面的要求不在本手册范围内，但供应商应遵守法律和制造商在此方面的具体要求。本手册中使用的“产品”一词，其释义应为供方提供的系统、子系统、零部件或服务。供应链金字塔体系客户上图描述了本手册的供应链结构。上述供应链结构的元素也体现在下图的客户-供应商模型中，该模型明确了本手册中关于风电客户、风机制造商、供应商与分供方的范围。本手册规定的要求仅适用于模型第2层级与第3层级。ArlOn 冷 VVlniJ过程设计和 开发参考:模板1供应商应制定一项产品质量计划,的可交付成果清单，以作为产品质量策划的成果。其中包含供应商执行各种质量保证活动后产品质量策划循环下图为APQP4Wind质量项目的图解，即产品质量策划周期。各个阶段均按照计划时间先后进行排序，遵循典型的规划执行查核行动（PDCA）循环。产品质量策划循环的目的在于： 前期质量规划，确保质量保证活动高效、按期实施并完成。 确保供应商和分供方按照规定的质量和数量交付产品，确保按时交付，一次成功。产品质量策划循环通过质量保证活动，为策划、实施和验证符合要求的产品提供了清晰的路径。该循环强调制造商和供应商之间跨职能合作，从而改进整个产品质量循环中的沟通与协作。产品质量计划中的活动级别根据开发的产品会有所不同。产品质量策划责任矩阵图供应商分类APQP4Wind阶段APQP章节APQP4Wind7匕素密户的f声承担设计责任按照规格生产材料加工I.UX策划、定义和评估质量项目1.rn11wAaiM'r*xw厂UUeAX住汉”XXKXXX>>RUW小”贝啾IeJ心XXX1.0万供ZJy巾XaiXXX1./“LyLMIMXXX1.0厂1111wHimAJ,fllXXK，miwJHHJCJAA2.1工程设计评审X2.0产品设计和开发2.2图纸和规格评审XXXI)Il士牛WIVAZ.4CUl大旗快八钊VMriVIEA7XZ.3JBaNAXTEe冰小门上AA4。XJiFJAal±、枉HL、AdiHWI-HjaKTrucnAZ./CUlsur切XZ.O制汉初、心衣、里；Hr/叭秋竹区眦女小Xiy"lR5VTH6IVI口三AZ.1UTrtMcZJVTiriXXX.11-1旺X义口珏3.1设计验证报告X3.2工具设计和批准XXX3.0万出刀厂g檀取“切XXX产品满足。厂住，1fifeXXX要求TFrr,nwXATTlTMAaXXX4.1初始过程流程图和工厂平面图XXX过程设并和开发4.2理程天效模式与影明分机(PFMEA)X×X因H小巩TnnVlVlOM/IlJCJXXXM*X任H匕J"<11HMJAA出衣件均涮豌MXXX5.1过程流程图和工厂平面图XXX5.2生产工具恻造XXX5.0QCLflU工郎"切XXX过程满足IFIEW三TPXXXAAzI-X-IPlCr要求3.3W5<11X11HtZJTTtnXOTI快刀兀MKLLTLXXX6.1零批Ift生产XXX6.2性能试验报古和认证XXX6.0产品和过程确认S科Uvramw,fMAn:XXXo.¼八、J偿口AAOQ73”5出JK口AA0.0MW小玩刀m»MOMIRTTAQ./f1111WHEiW队U.OWnr八j、"0人书e%ncAAA0.7IlLMl工,3XUHmAV.AV。衣俨9仞卜1IUAAA7.1生产件批准程序(PPAP)文件XXX产品和过程批准7.2标准样品XXX7.3PPAP提交和零件提交保证行(PSW)XXX承担设计/生产责任勺供应商材料加工/服务供应商拥有产品设计的供应商，如齿轮箱供应商。瞥商根整警商的要生麓噂商餐供的材料上进行按照规格生产的供应商：热处理、表面处理、运输等特定工序。供应商不拥有产品的设计，而是根据制造商提供的图纸、规格和要求制造产品。APQP4Wind框架APQP4Wind的APQP/PPAP流程图制造商要求供应商执行制造商评审&批准PPAP文件阶段输入和输出阶段输入输出1.1客户的呼声1.2设计目标I.U1.3产品和过程标杆数据1.6分供方筛选策划、定义和1.4产品和过程设想1.7APQP启动会评估质量项目1-5历史数据和质量信息1.8产品质欲策划小组1.9产品质量计划输入输出1.2 设计目标2.1工程设计评审1.6 分供方筛选2.2图纸和规格评审1.7 APQP启动会2.3小纲可行性承诺01.8产品质鼠策划小组2.4设计失效楂式与影响分析（DFMEA）,"U1.9产品质量计划2.5产品和过程特殊特性产品设计和开发2.6可制造性、装配、运输与服务设计2.7 设计验证计划2.8 新设饴、工装、筮具/试验用具和设施要求2.9 初始BoM和BOM管理210分供方评估211工程变更管理物人j5j2.1 工程设计评市3.1设计验证报告2.2 图纸和规格评审3.2工具设计和批准2.3 小组可行性承诺3.3分供方产品质量计划CC2.4设计失效模式与影响分析（DFMEA）3.4，客户工程批准3.02.5产品和过程特殊特性3.5样件控制计划产品满足要求26可制造性、装配、运输与服务设计3.6样件制造2.7 设计验证计划2.8 新设备、工装、鼠具/试验用具和设施要求2.9 初始BOM和BOM管理2.10 分供方评估2.11 1.桂煲史岩理输由2.1 工程设计评审4.1初始过程流程图和工厂平面图2.2 图纸和规格评审4.2过程失效模式与影响分析（PFMEA）2.3 小组可行性承诺4.3测盘系统分析（MSA）计划2.4 设计失效模式与影响分析（DFMEA）44初始过程能力分析计划402.5产品和过程特殊特性4.5包装和运输规格如立426可制造性、装配、运输与服务设计过程设计和开发2.7设计验证计划2.8 新设备、工装、量具/试脸用具和设施要求2.9 初始BOM和BOM管理2.10 分供方评估2.11 工程变更管理3.1 设计验证报告3.2 工具设计和批准3.3 分供方产品质量计划3.4 客户工程市批3.5 样件控制计划3.6 件件刷超输入输出4.1 初始过程流程图和工厂平面图5.1过程流程图和工厂平面图4.2 过程失效模式与影响分析（PFMEA）5.2生产工具制造5.04.3测域系统分析（MSA）计划5.3零批量控制计划过程满足需求4.4初始过程能力分析计划5.4作业指导竹4.5包装和运输规格5.5初始过程能力分析5.6分供力先成PPAP输入¾J11B5.1 过程流程图和工厂平面图6.1零批量生产5.2 生产工具制造6.2性能试验报告和认证5.3 零批量:控制计划6.3材料试验报告和认证fi5.4作业指导书6.4尺寸报告5.5 初始过程能力分析6.5外观批准报告产品和过程确认5.6分供方完成PPAP6.6砥系统分析（MSA）报告6.7 产品确认测试6.8 批址生产控制计划6.9 包装和运输评估输入输出6.1 零批属生产7.1生产件批准程序（PPAP文件编制6.2 性能试验报告和认证7.2标准样品6.3 材料试验报告和认证7.3PPAP提交和零件提交保证书（PSW）7.06.4尺寸报告-Acajj,w-6.5外观批准报告广丽利U在犯住6.6测量系统分析（MSA）报告6.7 产品确认测试6.8 批量生产控制计划6.9 包装和运输评估1 .策划、定义和评估质量项目此阶段需要了解制造商和客户的需求、评估和规划产品质量策划活动，进而描述质量项目的启动要求。策划设计确认年准:产品和过程、批准供应商在这一阶段确定制造商/客户的预期和要求是十分重要的。供应商至少应: 了解制造商的预期。 在满足制造商要求的过程中识别潜在的制约因素和风险。 确定产品按期交付的成本和时间线。 确定任何需要制造商协助的方面。 确定满足制造商要求所需的潜在的分供方和过程。制造商应向供应商提供关于要求和规格的必要文件，包括但不限于技术条件、图纸和标准。供应商应对相关要求和预期作出分析和评审，并将该评审作为质量项目规划的一项重要输入。1.1. 客户的呼声客户的呼声（VOC）是指通过从制造商处收集信息，或凭借供应商的知识和经验，了解到制造商的需求、看法和偏好。获取此类信息的方法包括： 调查。 与相关方面谈。 运行情况良好（TGR）报告与运行情况不良（TGW）报告。 管理层意见与方向。 过往项目的输入。所发现的信息应转化为有意义的目标，帮助弥合制造商预期与供应商产品之间的差距。12设计目标设计目标是指将客户呼声转化为初步可测量的设计目标。选择适合的设计目标，可以确保客户的呼声不会遗失在后续的设计活动中。1.3. 产品和过程标杆数据标杆管理是将某项工作的流程和业绩指标与整个行业或其他公司的最佳做法进行比较。质量、时间和成本通常是衡量的三个方面。标杆数据可以为建立可衡量的业绩目标提供输入，同时为产品和过程的设计提供创意。产品和过程的标杆管理包括识别最优的业绩指标，以及如何达到该指标。这为新设计与新概念提供了宝贵的输入,有助于改进现有产品和过程，使其超过标杆公司的水平。1.4. 产品和过程设想产品设计与过程设计中的各种设想对于最终设计的成功至关重要，因此，设计过程中应当把这些设想记录下来。设想应始终服从于设计验证与确认。从制造商的技术条件、图纸和其他技术文档中可以获得更多有关设想的见解。所有这些都应作为策划质量项目的输入。1.5. 历史数据和质量信息如果能够获得历史业绩、质量问题或用户问题反馈等方面的信息，应对这些信息进行分析。应准备一份以往制造商的关注点/问题清单，评估这些问题在产品设计、制造、安装和使用过程中复发的可能性。这些都应视为设计要求的延伸，纳入对制造商需求的分析范围。下列各项可供策划小组确定制造商的关注点/问题，优先选择合适的解决方案： 运行情况良好（TGR）报告与运行情况不良（TGW）报告。 质保报告。 供应商工厂内部质量报告。 问题解决报告。 制造商的拒收情况。 针对制造商拒收情况的产品分析报告。1.6. 分供方筛选供应商应正确识别可以外包给分供方的过程。基于此项输入，应由供应商筛选出符合产品/过程要求的分供方。此处的筛选是指选出所有能够满足要求的潜在分供方。关于分供方可用性以及能力的任何风险和制约因素只能在这一阶段识别出来，并且应在产品质量策划的早期完成，以确保参与质量项目的分供方能够高效、准时地开展相关活动。1.7. APQP启动会APQP启动会是指供应商与制造商之间的正式会议，会议正式启动产品质量策划活动，对制造商规定的各种质量可交付成果与时间线进行讨论，并达成一致意见。供应商必须记录会议成果，制造商负责召集会议。1.8. 产品质量策划小组供应商应从组织内部指定一名成员领导质量项目。指定的负责人应领导一个跨职能小组，包含所有相关领域的代表。产品质量策划小组应包含来自生产、质量、工程、采购、物流、销售、分供方与制造商的代表。小组成员的角色和预期应明确定义并传达。1.9. 产品质量计划参考:模板1供应商应负责制定一项产品质量计划，与制造商就可交付成果达成一致。在选择需要计划和记录的进度元素时，应当考虑产品的类型，复杂性以及制造商的期望。每个事件、措施、进度都要得到所有小组成员的同意。一个结构完善的进度图应当包括：任务、负责人及预定完成日期。此外，产品质量计划还应为小组提供跟踪进度和设置会议议程的统一格式。为方便状态报告，每个事项都应设置“开始”和“完成”日期，并标明实际的进程。有效的状态报告通过侧重于识别需要特别关注的事件，支持项目监控。产品质量计划应明确PPAP的交付物，并确保制造商与供应商在PPAP范围上达成致。2.产品设计和开发此阶段描述了产品设计中的要求，重点在于确保产品符合制造商的目标和要求。产品和过程批准此阶段需要对工程和其他技术要求进行前期评审，以确保设计符合制造商的总体期望。这一阶段应当开展跨职能参与的可行性分析，识别在生产、安装、调试和服务过程中可能出现的问题和故障。这些信息应用作产品和过程设计开发中的重要投入。供应商至少应： 深度评审制造商对工程和技术的要求。 识别设计过程中需要解决的潜在问题和挑战。 确保产品具有可制造性。 确保产品设计符合制造商预期。* 识别关键特性0 制定计划，验证设计因素。* 确定工装、设备和量具的要求。 根据评估，开始引入分包商。*仅针对承担设计责任的供应商2.1. 工程设计评审所有设计与解决方案都必须经过工程设计评审（EDR）,才能发布供下一步使用。EDR的目的在于预防发布错误或不完整的设计和解决方案，防止后续出现需求无法满足和返工等问题。EDR应基于但不限于图纸、规格、计算、分析等设计文件。EDR是跨部门实施的过程，所有相关职能部门均参与其中，由评审负责人记录评审状态和进展，记录发现的问题，并采取适当的措施。2.2. 图纸和规格评审图纸和规格是指制造商提供的文件。图纸和规格评审是一个跨职能的过程，供应商应确保了解制造商的要求，确保该要求在实际生产中具有可行性。评审过程中发现的关注点/问题应当记录下来，并采取适当措施。2.3. .小组可行性承诺会米.供应商内部的产品质量策划小组应评估制造商提出的设计、产品及要求的可1京行性。小组必须保证，产品能够在制造商接受的成本下，进行制造、装配、试验、包装，按期按量准时交货。小组认为提议设计可行的一致意见，应和所有要求得到解决的开放式问题起记录存档，并且上报给制造商。2.4. 设计失效模式与影响分析（DFMEA）参考：DFMEA是一种分析技术，负责设计的工程师与跨职能小组使用这一手段，确模板3保设计过程中尽可能考虑到所有潜在的失效模式、相关原因与机制，并予以解决。设计过程中应对产品及其系统、组成部件应进行评估，识别出的风险应通过设计进行消除，或者至少在设计过程中将风险降至最低。DFMEA的输出是设计文件的一部分，用于设计验证与确认、生产过程开发、控制计划与特殊特性识别。这种系统化的方法模拟了工程师在一般设计过程中的思维论证，并使其成为一种固定体系。DFMEA通过以下方面减少故障风险，支持设计过程： 协助评估设计目标，满足要求，建立设计备选方案。 协助初步设计，满足制造和装配要求。 在设计开发过程中，更多考虑到潜在失效模式及其对系统和组件操作的影响。 提供附加信息，帮助策划全面有效的设计测试和开发计划。 制定一份潜在失效模式的列表，根据其对客户和制造商的影响进行排序，然后建立一个用于改进设计的优先级系统，以及开发与确认系统和测试与分析系统。 提供开放式问题的格式，为降低风险的行动提供建议并进行跟踪。 提供参考，协助分析现场关注点，评估设计变更。 能够识别出产品设计中的特殊特性。DFMEA的要求仅适用于承担设计责任的供应商，其对失效严重性、发生率和检测等级的指导与制造商保持一致。详见: 附录12.5. 产品和过程特殊特性供应商应确保获取并列出制造商在设计文件和要求中提出的特殊特性。供应商应从以下来源识别特殊特性： 产品要求。 图纸。 产品及过程规格。 DFMEA（在供应商可使用的情况下）。在产品与过程设计过程中，供应商应将发现的任何潜在特殊特性传达至制造商供应商应向分供方传达制造商与供应商发现的特殊特性。分供方应向制造商传达其在产品与过程设计过程中发现的潜在特殊特性，除非制造商放弃该特性。制造商应评估输入并尽可能将其减至最少，同时确保所有的特殊特性都记录在相应的产品设计文件中。2.6. 可制造性、装配、运输与服务设计可制造性、装配、运输与服务设计（DMATS）通常指产品的制造、装配、运输与服务过程应“轻松不费力”。DMATS的重点在于简化产品结构，减少零件生产装配和服务的整体成本。供应商应至少考虑以下因素： 减少制造过程的数量。 优化尺寸公差。 根据性能要求优化产品设计。 减少零部件数量。 过程调整最小化。 自定位/自紧固特色设计。 物料运输最小化。 吊点和夹紧点明确标识且可识别。 便于检查和维护。DMATS不应局限于上述条款，可根据设计者的知识、经验和产品/过程要求进行扩充。2.7. 设计验证计划设计验证计划仅适用于负责产品设计的供应商。该计划对所有试验和计算进行系统性规划，确保产品或设计满足要求和规格。该计划要求责任方将保证零部件或系统符合制造商所有工程要求的试验制定成一个全面而完整的计划，以便安排出一个合理的试验顺序。另外，还要保证产品可靠性满足制造商要求的目标。验证应当在设计阶段之前完成，以便在设计过程中进行错误纠正。设计验证文件应由供应商进行编制和维护。2.8. 新设备、工装、量具/试验用具和设施要求基于以下列项，确定对新设备、工装、量具/试验用具和设施的要求： 设计评审。 可行性分析。 特殊特性O DFMEA与过程失效模式与影响分析PFMEA对于设计中的产品，供应商应确保及时获取有关设备、量具/试验用具和设施方面的要求，与制造商的进度计划和交付计划保持一致。在需要新设施的情况下，供应商应确保该设施的进度得到充分监控和执行，与制造商的进度计划和交付计划保持一致。供应商应确保充分理解并明确量具和试验设备的要求。对于设备、工装和其他设施,供应商应确保设备采购及可用性与制造商的进度计划和交付计划保持一致。2.9. 初始BOM和BOM管理物料清单（BoM）用于记录制造产品的原材料、装配组件及物资，具体内容如下： 初始BOM是指在设计发布之前最初的BoMC在这一阶段，BOM应是一份相对简单的物料列表，基于产品/过程设想以及制造商对产品的具体要求。 样件BoM是指用于生产样件的物料。这一阶段，物料清单应较为完整、准确。 零批量BOM是指用于生产零批量样件的物料。这一阶段，物料清单应具有完整的细节，在产品设计和生产上更具准确性和相关性。 批量BoM是指用于批量生产的物料。在最后阶段，Be）M应完整、准确。参考：模板272.10. 分供方评估供应商应确保对其挑选的材料、零件或产品的分供方进行评估，确保分供方满足制造商的要求。供应商有责任对分供方开展相关评估和审核。供应商承诺完成评估/审核的时间线应当在产品质量计划中进行监控和跟踪。详见:附录5参考：模板42.11. 工程变更管理供应商应确保图纸或规格发生变更时，与所有相关方（包括分供方）进行有效沟通与变更执行。工程变更应参照PPAP进行妥善记录，且确保能够追溯到产品。该部分应记录在零件履历表中，全面体现变更内容与时间。任何由供应商提出的产品或过程变更，应使用零件提交保证书（PSW）传达至客户。3.产品满足要求这一阶段着重于展现通过一项可靠的产品设计，使产品要求得到满足。这一阶段还提到样件制造的要求，样件制造是测试制造商要求的途径，能够使设计符合制造商的预期。在这一阶段，供应商至少应: 确保产品设计的正确性。 制造产品样件，进行试验和批准（如适用）。 完成工装设计，得到批准（如适用）。3.1. 设计验证报告设计验证报告是表明设计验证计划执行情况的文件。所有设计验证试验的执行结果都应记录在这份报告中。该报告仅适用于负责产品设计的供应商。3.2. 工具设计和批准供应商应确保设计出充分满足零件生产所需的工具。该项仅适用于负责工具设计的供应商。供应商应确保工具设计具有可靠性，且符合产品需求。如果制造商要求对工具进行批准，则应记为特殊需求。工具设计和批准的截至日期应在产品质量计划中予以体现并实施监控。如工具需采购，采购截至日期也应在产品质量计划中予以体现并实施监控。IiK5SS3.3. 分供方产品质量计划对于供应商或制造商认定的关键零部件的分供方，供应商应确保其遵守APQP.供应商应至少确保将制造商的关键质量特性和要求有效传达至分供方，通过为分供方提供的零部件制定一个条理清晰的产品质量计划，保证分供方准确无误地接受这些信息。供应商可以自行决定将某个额外零部件归类为“重要”级别，但由供应商输入的零部件重要程度应作为强制要求进行遵守。3.4. 客户工程批准客户工程批准是指特定情况下需要的工程批准文件，例如，供应商需要获得制造商的许可来进行工程变更或初始设计。制造商批准工程的标准和要求，应在产品质量策划期间应由制造商定义。这是PPAP文件编制的一部分。3.5. 样件控制计划样件控制计划是对样件制造过程中尺寸测量和材料与功能试验的描述。该计划是为了确保产品符合制造商明确的规格和要求，同时确保对产品和过程的特殊特性给予特殊关注。该项仅适用于负责产品设计的供应商，或生产产品样件的供应商。3.6. 样件制造样件制造是指生产运行之前对产品样件进行制造的要求。样件是一个早期的样本或模型，作为生产产品的副本，用来试验产品、概念及过程。样件旨在测试并提高产品设计，帮助验证设计中的产品是否满足制造商的要求。该项仅适用于负责产品设计的供应商，或生产产品样件的供应商。4.过程设计和开发这一阶段描述了生产过程开发中涉及的元素，该过程能够帮助产品满足制造商的质量预期和产品要求。策划零批量IM造议定PPAPPPAP评审范围过程件造样制这一部分也要求在生产过程中执行PFMEA,从而主动识别可能影响生产的预期/潜在问题。产品和过程产品和过程确认供应商至少应: 制定生产过程的初步流程。 识别潜在故障和缓解措施。 初步分析设计中的过程能力。 制定测量系统分析计划。4.1. 初始过程流程图和工厂平面图78考板板参模模该项是指产品的预期制造过程，应基于产品质量要求和产品/过程设想,制出过程流程图。4.2. 过程失效模式与影响分析（PFMEA）详见:附录2参考：模板9PFMEA是一种分析技术，负责生产或装配的工程师与跨职能小组使用这一手段,确保过程设计与布局中尽可能地考虑到所有潜在的失效模式、相关原因与机制，并予以解决。过程设计中应对制造与装配过程进行评估，识别产品或下游过程中的风险，消除这些风险或者将其降至最低。PFMEA通过以下方面降低失效风险，支持过程设计： 识别过程功能和要求。 识别潜在的过程相关失效模式。 评估潜在故障对客户和制造商的影响。找出制造或装配过程失效的潜在原因。 识别过程变量，进而关注故障检测控制和故障降低控制。 识别过程变量，进而关注过程控制。 对潜在失效模式进行排序，建立优先级系统以预防/纠正错误。 确保满足特殊特性要求。详见：附录44.3. 测量系统分析（MSA）计划模板15模板16模板17模板18供应商应制定MSA计划，并确保计划的执行。该计划应涵靛需要（通过量具的重复性和再现性，简称GR&R）获取合格资质的测量活动，以及生产过程中使用的所有测量系统、工具和量具，以验证过程和产品的特殊特性。量具的合格性鉴定应采取GR&R分析、检验精度、重复性和再现性，对控制计划中列出的测量设备进行检验。MSA仅适用于特殊特性。4.4. 初始过程能力分析计划详见： 附录3参考： 模板10供应商应确保制定并实施初始能力与控制计划。在能力得到制造商的证明及认可之前，初始控制计划应一直起作用。能力得到批准之后，可根据制造商要求，将初始控制计划替换为一般控制计划、抽样数据或运行中的统计过程控制(SPC),以提供常规的能力报告。小批量生产的控制计划应包含100%全覆盖的特性检查，直至能力得到认可。能力分析仅适用于特殊特性。4.5. 包装和运输规格参考：模板19供应商应制定并维护内部程序/方法，确保已经掌握包装和运输规格，且能够达到要求。此举的目的在于通过使用合适的包装方法和包装材料，保证产品质量。供应商至少应确保合适的包装材料能够满足下列各项： 从分供方处接受或发往分供方。 内部运输/存储。 发往制造商。5 .过程满足要求这一阶段着重于展现通过一项可靠的过程设计，使过程要求得到满足。此阶段范围内的可交付成果必须达到与过程所需能力相符合的水平。供应商至少应：获取程流程文件。确保过程中的测量系统经分析证明能够用于预期用途（测量特殊特性）。确保首次生产运行的控制计划可供使用。开展对过程能力特殊特性的统计分析。过程特殊特性得到控制。5.1. 过程流程图和工厂平面图参考:模板7模板8这部分文件能够清楚地展示生产过程的所有步骤和顺序。流程图有助于分析整个过程，而不是过程中的单个步骤。在开展PFMEA和制定控制计划时，过程流程图可以提供基本的过程输入。在适用的前提下，标准化的过程流程可用于整个产品系列。该文件是PPAP文件编制的一部分。5.2. 生产工具制造应当制定一份关于生产工具和产品专用控制工具的计划书，规定工具图纸编制工具规格确定、工具制造及评定的时间节点。该文件应由供应商进行编制和维护。产品质量策划小组应监督可交付成果的进度和状态。5.3.零批量控制计划参考：模板6零批量控制计划详细描述了过程和产品特性的测量方式和控制方式。该计划旨在确保过程得到控制，产品符合制造商明确的规格和要求，而且对产品和过程的特殊特性给予特殊关注。5.4. 作业指导书供应商应确保过程域中提供相关的作业指导书，说明执行过程中要遵循的步骤/程序。以下是对供应商的建议： 作业指导书应简单易懂（使用各自生产现场的本国语言），可在工作场所方便获取。 管理不合格产品所涉及的程序和说明应方便获取，简单易懂，如上条所述。 所有员工在执行任务前应接受培训或指导。 作业指导书的编制受文件控制的管理。 作业指导书与控制计划有关联时，应做好相应链接。详见：附录35.5.初始过程能力分析过程能力分析用统计方法表明产品可以按照规格要求进行制造。过程能力分析应当参考：模板10分析有关特殊特性的能力，或由制造商定义的其他特性的能力，旨在为具备能力的过程提供统计信息。小批量生产时应执行100%全覆盖检查，直至能力得到认可。对于能力水平低的过程，应采取恰当的纠正措施，提高过程能力。达到理想过程能力之前，应一致执行100%检查。能力分析仅适用于对特殊特性的测量。详见：附录55.6.分供方完成PPAP供应商应确保转包给分供方的零部件按照制造商或供应商的需求执行PPAP。参考：模板216 .产品和过程确认这一阶段描述的是通过对生产试运行（即零批量）进行评估来确认生产过程的主要特征。策划设计二确认I批准二有关性能、尺寸和确认试验的其他报告应由供应商生成，识别出的问题应当在常规生产运行之前着手调查并解决。供应商至少应： 确保进行试生产。 确认并记录过程性能。 确保按照设计要求进行产品确认。 记录相关试验与认证报告。6.1. 零批量生产零批量生产运行的主要目的在于检查并验证生产过程，预备进行批量生产。零批量生产过程中应遵循以下要求：