医院消毒药械管理标准操作规程.docx

医院消毒药械管理标准操作规程一、消毒药械包括消毒剂和消毒器械。二、购入消毒药械前，感控科应根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。三、采购部门应根据临床需要、感控科的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。四、审核的证件及主要内容：1 .消毒剂应具备如下证件的复印件：(1)生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证(进口产品无)。(2)产品卫生许可批件或卫生安全评价报告(三新产品必须提供卫生许可批件及附件)。另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。2 .消毒器械应具备如下证件和复印件。(1)生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(进口产品无)。(2)消毒器械卫生许可批件或卫生安全评价报告。(3)FDA(食品药品监督管理局)颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。(4)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要医疗器械产品注册证。(5)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。3 .其他证件的复印件。(1)生产企业与经营企业的营业执照副本。(2)中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。(3)各级授权委托书原件。(4)销售人员身份证复印件及联系方式。4.证件审核的主要内容。(1)证件是否在有效期内。(2)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。(3)营业执照有无年检印章。(4)证件复印件是否加盖原证持有者印章。(5)证件的法人、厂址等信息是否一致。(6)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。5 .采购部门验货：(1)建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。(2)产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。(3)产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。6 .贮存:库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放与货架上。7 .发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。8 .使用中的管理：(1)科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等情况。(2)严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。(3虾疑使用产品与医院感染暴发有关时,应立即停止使用、封存、送检，并在24h内报告所在地卫生行政部门。(4)大批量不合格的消毒剂(过期、污染)应按医疗废物管理条例中化学性废物的要求处理。