兽用疫苗温度监测冷藏箱编制说明.docx

中华人民共和国农业行业标准兽用疫苗温度监测冷藏箱（征求意见稿）编制说明2023.09编制说明一、工作简况包括任务来源、制定背景、起草过程(一)任务来源农业部将该标准列入2013年度农业行业标准计划，项目名称为：兽用疫苗温度监控冷藏包，项目编号：2013548o项目归口单位为全国畜牧业标准化技术委员会,项目承担单位为XXXX,首席专家为XXX研究员。起草过程中经标准征求意见会、预审会、审定会讨论，将标准名称修改为兽用疫苗温度监测冷藏箱，本文中的标准名称均使用兽用疫苗温度监测冷藏箱。(一)制定背景改革开放以来,我国畜禽疫病得到了有效控制，畜产品质量显著提高。畜禽疫病的防控离不开兽用生物制品，无论是疫病的诊断预防和控制均需使用兽用生物制品，尤其是我国养殖业的生物安全管理不完善，必须靠使用疫苗来控制传染病的传播，因此保障好兽用疫苗在运输储藏过程中的质量和效率直接影响着我国畜禽疫病的防疫工作。疫苗对温度非常敏感，温度变化容易破坏疫苗成品的性状和效能，为了保证兽用疫苗的生物活性，就必须严格遵守和保证运输储存温度要求。随着我国对动物疫病防控工作的重视,有关的法律、法规、标准相继出台，社会对食品安全的关注程度越来越高,对与食品质量有密切相关的兽用疫苗冷链管理，提出了更高的要求。新版疫苗流通和预防接种管理条例要求疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。兽用疫苗实现冷链运输是做好重大动物疫病防控的必要环节,而温度监测冷藏箱是疫苗冷链运输的最基本单元，目前我国还没有温度监测的兽用疫苗冷藏箱的相关标准。与传统的兽医运输冷藏箱（包）相比,兽用疫苗温度监测冷藏箱带有温度监测装置，可以实时采集、显示并上传箱内温度值，在箱内温度超出限定温度范围时，发出报警信号，从而实现疫苗的运输环境可监测追溯，保证运输环节中疫苗产品质量,兽用疫苗温度监测冷藏箱在业界得到日益广泛的应用。因此，制定兽用疫苗温度监测冷藏箱农业行业标准，规范兽用疫苗温度监测冷藏箱产品的生产，提高产品质量，切实保证疫苗运输储存环节的环境要求，避免疫苗失效，为重大动物疫病防控提供坚实的物质基础保障，势在必行。（三）主要起草过程1成立标准起草工作组2013年初，XXXX组织成立了标准起草小组。与新乡市登科冷链设备有限公司签署了兽用疫苗温度监控冷藏包标准项目任务书，明确了标准制订承担单位的职责和任务分工。XXXX为项目主持单位，主要负责整个项目的管理、标准的意见征求和预审会的召开。XXXX等主要负责技术指标的调研、验证、起草标准送审稿。XXX研究员为首席专家，参与人员包括XXXX等。2022年，合理调整人员，成立新的项目组。项目单位为XXXX,首席专家为XXX副研究员。吸纳了保XXXX的专家。XXX执笔对标准资料进行整理，汇总意见、修改文件。2形成标准征求意见稿2013年3月至5月，起草小组收集相关资料，包括国内相关标准及法律法规文件等。6月至7月间，起草小组各成员经过多次沟通、讨论，完成了对标准主要技术指标的研究确定及实验验证,并对相关技术资料进行了整理，于8月底，完成了标准征求意见稿的起草。3第一次标准定向征求意见2013年9月至10月，农业部畜牧兽医器械质检中心向国内相关畜牧兽医器械生产企业、科研机构、畜牧兽医院校、经营与使用单位进行征求意见，共向25个单位发出了征求意见函，回函单位18个，回函并有意见或建议的单位5个，函审意见12条，详见附件一函审意见汇总处理表。于同年10月29日在京召开了兽用疫苗温度监测冷藏箱农业行业标准现场征求意见会，现场征求意见13条，详见附件二现场征求意见会专家意见汇总处理表。结合函审及专家意见，起草小组进行了认真的研究,采纳了部分意见，对征求意见稿进行了补充和修改，形成了标准预审稿。4标准预审2013年11月29日，受全国畜牧业标准化委员会委托，农业部畜牧兽医器械质检中心在北京组织召开了兽用疫苗温度监测冷藏箱农业行业标准预审会，对标准进行了预审，专家组对标准及编制说明进行了逐条审核，并提出了具体的修改意见。详见预审会专家意见汇总处理表附件三。经专家组讨论，一致通过本标准的预审，预审会审定意见件附件四。5标准送审2015年7月21日，全国畜牧业标准化委员会在北京组织召开了兽用疫苗温度监测冷藏箱审查论证会，由谢富强（组长）、刘朗、陆军、陈涛、贺长军、毛利斌、刘伟等8人组成专家审查组，专家组在听取了标准首席专家汇报的基础上,逐段逐句对标准送审稿及其编制说明进行了认真的审核和讨论，并核对查阅了相关标准等文件，提出了修改意见，见附件五。最终，专家组一致同意通过审定，并建议标准起草小组根据专家审定意见进一步修改后完成报批稿，审定意见见附件六。6第二次标准定向征求意见2022年，由于本单位人员调整，标准起草小组做了适当调整，重新成立了新的标准起草小组。起草小组按照全畜标202120号关于加强在研畜牧业标准项目执行进度管理工作的通知要求，结合产品技术发展，按照GB/TL1-2020的要求，再次对标准的内容进行了修订，完成最新版定向征求意见稿。2022年5月，项目组在中国兽医药品监察所网站发文，对标准公开征求意见。历时一月，收到相关生产单位、农业农村部畜牧兽医相关单位、地方畜牧兽医管理部门、动物医院、高等院校、行业协会等回复29个，提出意见建议35条（详细内容见征求意见汇总表附件七）。项目组经过分析研究，采纳了部分意见，对征求意见稿作了修改形成完善标准材料。7公开征求意见由于之前已经开过标准审查会，根据畜牧业标委会的意见，可以直接公开征求意见。按照标委会最新版编制说明格式修改后，形成了此版公开征求意见稿。二、标准编制原则、主要内容及其确定依据(一)标准编制原则：充分考虑标准的适用性，以实验数据为基础，结合产品实际生产和使用情况研究制定。广泛征求意见，尽可能涵盖市场大多数产品，保证标准的通用性。该产品是动物防疫过程中兽用疫苗短途运输设备，主要是确保兽用疫苗在运输过程中的温度环境要符合要求并能够提供环境温度记录。技术参数的制定过程既参考了WHO相关标准，又考虑了国内现有标准、政策规定和实际情况，科学制定参数指标。(一)主要技术内容及其确定的依据1、主要参考依据本标准的制定是以我国现有带温度监控装置的兽用疫苗运输冷藏箱产品种类及规格状况及发展趋势,结合了WHe)对疫苗运输箱、冷媒的要求;我国现有对疫苗运输要求的法律法规；部分应用行业标准和地方标准，以及标准起草组在兽医器械质量安全调查及检测过程的数据结果等为基础，确定兽用疫苗温度监测冷箱箱标准技术体系。主要参考技术资料附后。2、主要技术内容确定的说明(1)标准名称标准名称为:兽用疫苗温度监测冷藏箱;对应英文为:Vaccinecool-boxforveterinaryusewithtemperaturemonitoro理由及依据：根据标准计划下达名称，综合考虑国内兽用疫苗温度监控冷藏箱产品使用情况和后期征求意见情况，将原申请项目名称：兽用疫苗温度监控冷藏包，更改为兽用疫苗温度监测冷藏箱。英文根据WHO疫苗冷藏箱的英文Vaccinecool-box确定，其他为中文意思进行翻译，最终确定应为名称为：Vaccinecool-boxforveterinaryusewithtemperaturemonitor。（2）标准范围本文件规定了兽用疫苗温度监测冷藏箱的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输贮存。本文件适用于使用蓄冷模块作为调控温度手段,短途运输兽用疫苗的冷藏箱（以下简称冷藏箱），可作为自动温度监测系统的数据采集终端设备。理由及依据：目前市场上疫苗冷箱箱根据制冷方式分类，大体分为有源型和无源型，本标准只适用于短途运输的无源型疫苗冷藏箱，主要是用于乡村兽医从防疫站到散养户进行疫苗注射这段路程，以此确定了本标准的适用范围。（3）术语及定义为了便于读者理解和使用本标准的内涵，分别对蓄冷模块、容积、自动温度监测系统三个术语进行了定义，这些定义的来源及依据分别是：3.1 蓄冷模块coldstoragemodule放置在兽用疫苗温度监测冷藏箱内，用以维持箱内所需温度的物品。理由及依据：蓄冷模块是实现冷藏箱温度保持的主要物品，根据其具体功能作出定义，利于标准表述清楚。也便于下文中对其密封性能等要求的表述。3.2 容积nominalvolume取出冷藏箱内部与温度监测无关的部件后，箱内空间的容量（以升为单位）。理由及依据：疫苗箱容积是疫苗箱的重要指标之一，在各种标准版本相关文件中出现过“标称容积”、“有效容积”等定义，为避免混淆，本标准中特意将容积根据技术要求情况进行了定义。3.3 自动温度监测系统automatictemperaturemonitoringsystem基于冷藏箱编码（标识）、相关软硬件设备和通讯网络，获取冷藏箱运输过程中相关温度数据的集成,用于实现疫苗冷藏箱流通过程温度信息的采集、存储和共享。理由及依据：根据目前我国疫苗冷链运输相关法律规范规定，温度监控冷藏车及冷藏箱均需要与自动温度监测系统配合使用，故本标准根据自动温度监测系统的功能对温度监测系统进行了定义说明。（4）技术要求及对应的试验方法4.1材料应无毒无味。理由及依据：因冷藏箱箱体内材料会接触到兽用疫苗的外包装，药品密闭存储，材料有毒或气味很大会带来污染疫苗的风险，故要求其为无毒无味的材料。4.2外观箱身平整，箱口平齐，箱面整洁光滑、无凹坑、气泡等明显缺陷，箱体各部件不应有松动。5.1 外观检验目测。理由及依据：疫苗箱作为兽医器械也是一件工业产品，对外观一般性的要求，应保证箱身平整，箱口平齐，箱面整洁光滑、无凹坑、气泡等明显缺陷，箱体各部件不应有松动，方可完成运输疫苗的功能，检测方法选择目力检测即可。4.3蓄冷模块密封性能蓄冷模块应密封良好，不应有渗漏。5.2 蓄冷模块密封性能检验将蓄冷模块装满水(适用时)，放入(5±2)°C的环境里24h,取出后施加40kg标准祛码的压力30s,检查是否渗漏。理由及依据：蓄冷模块作为疫苗箱重要配件，其内装有水或相变材料,经冷冻后置于箱内用以保证箱内环境温度，如果蓄冷模块密封性能不佳,漏液势必会污染疫苗，故对密封性要有严格的要求。试验方法参考了WH0/E005/IP01-VP.2标准并结合本行业实际要求,在每个蓄冷模块的平面上均匀施加40kg的载荷30s,检查是否渗漏。均匀施加40kg的载荷:大规格冷藏箱在使用中需承载的疫苗重量大,单侧蓄冷模块会承受来自疫苗和相对应位置蓄冷模块的重量之和，蓄冷模块承重大，容量小的冷藏箱在使用过程蓄冷模块承重较小，为了从严要求，统一按大规格冷藏箱要求，确保在冷藏箱在使用中蓄冷模块承受箱内疫苗最大压力下不渗漏。4.4蓄冷模块物理性状蓄冷模块应物理性状良好，不应有裂痕和损坏。冷冻后的蓄冷模块增加的厚度不能超过冷冻前厚度的25%,溶化后的蓄冷模块厚度应等于冷冻前的厚度。在冷冻过程中蓄冷模块不应粘连。5.3蓄冷模块物理性状检验将蓄冷模块装满水（适用时），在-18的低温条件下放置24h,观察并使用通用或专用量具测量。理由及依据：目前我国市场疫苗箱配备的蓄冷模块，大致分为两种即：冰排（内部装水）和相变材料袋，相变材料较多物理特性不固定，本标准只对装水的蓄冷模块物理性状进行了要求。因蓄冷剂物理性能原因，密封冷冻后体积会有膨胀,膨胀过大会影响疫苗箱容积也容易造成蓄冷模块外层破裂,故参考了WH0/E005/IP01-VP.2标准并结合本行业实际要求,要求冷冻后的蓄冷模块增加的厚度不超过冷冻前的25%o冷冻后的蓄冷模块增加的厚度不超过冷冻前的25%：蓄冷模块中的常用的填充材料水冷冻后膨胀,在均匀膨胀的情况下水变成冰后体积将膨胀ll%o但是实际情况下冷冻后蓄冷模块大多发生非均匀膨胀，应力束缚小的位置体积膨胀率更大，同时参照了世界卫生组织E005IPOL2（2010）对蓄冷模块冷冻后变形的要求,确定了冷冻后的蓄冷模块增加的厚度不超过冷冻前的25%。4.5箱体容积4. 5.1不同容积的兽用疫苗温度监测冷藏箱的允许误差应符合表1规定。表1容积及允许误差容积（单位：L）允许误差V4±3%4<V15±5%15<V30±5%V>30±10%4.5. 2应在产品说明书中表述蓄冷模块个数，并给出摆放示意图。在合格证上标明容积。5. 4容积检验使用通用量具测量箱体内部尺寸或者测量箱体内部可容纳的纯化水体积，计算冷藏箱的容积。理由及依据：参照WH0/PQS/E004/VC01.2和WHoPQSE004CBOL2和国内实际使用情况（附相关招标函），根据兽医器械质量安全调查工作调研情况，目前市场上疫苗冷藏箱的常见规格为箱体的总容量，未减除蓄冷模块的容积。大致划分为四个级别。实际使用中根据需要放置不同数量的蓄冷模块，导致有效容积不确定。但与冷藏箱的保温性能密切相关的参数是有效容积。在标准中提出有效容积的概念，要求在产品使用说明书中表述蓄冷模块个数，给出蓄冷模块摆放示意图，在产品合格证上表明有效容积，以准确评价保温性能。允差:按照塑料收缩率、加工工艺、工装模具精度因素综合考虑，并参照NY/T1623-2008兽医运输冷藏箱（包）。表1规格及允差容积（单位L）允差V4±3%4<V15±5%15<V30±5%V>30+10%其中VW4L型体积小可以被一个人携带（手提或背）的冷藏箱,用于短途运输（如乡镇到村）；4LVV<15L外型体积小的冷藏箱，可以被一个人或自行车携带，用于短途运输（如县到乡）；15L<V30L外型体积大的冷藏箱,可以被两个人抬着或被小型车辆运输,用于长途运输或外出免疫;外型体积很大的冷藏箱，可以被两个人抬着或被大型车辆运输，用于长途运输和外出免疫。4.6保温效果按照说明书要求在箱内放置蓄冷模块，在环境温度为（43±1）C的条件下，经过24h保温试验，箱内温度不超过8。5.5保温试验将冷藏箱内蓄冷模块放入温度低于T8°C的冰箱或速冷箱内，低温冷冻24h以上。将冷冻好的蓄冷模块摆放入冷藏箱内，将测试温度传感器置于冷藏箱内几何中心点处，盖紧箱盖，确保牢固密封。再将冷藏箱放入温度（43±1）C的恒温室（箱）内，每小时记录一次冷藏箱内温度，连续记录24h,冷藏箱内温度不应超过8。理由及依据：保温性能是疫苗箱最重要的技术指标之一，直接影响疫苗运输质量。通过查阅相关技术标准及实验室检测数据，制定了该项指标。a.环境温度为(43±1)是引用NT/Y1623-2008标准中4.6条，并参照世界卫生组织(WHo)EOo4/VC01.2标准，同时考虑我国夏天最高温度而定。我国幅员辽阔，各地温差较大，43基本是能达到的和可以外出进行免疫工作的最高气温，本着从严要求的原则，能够保证所运输的物品在最恶劣的环境条件下处于有效状态。b.箱内温度上升不超过8,是根据大部分兽用疫苗的储存要求而定。c.兽用疫苗温度监测冷藏箱的保温效果为24h。标准中涉及的疫苗温度监测冷藏箱主要用于防疫工作中的短途运输，根据近几年工作调研情况，保温时间为24h既可以满足防疫要求。保温时间为24h为常规要求,如有特殊要求，可以根据要求而设计。d针对保温性能要求，标准起草小组在某企业的合格产品中抽取了6L、12L、54L三种容积的疫苗温度监测冷藏箱共6个进行了保温试验，环境温度均为43,每隔1小时进行一次温度测量，测试数据见附表、的拐点时间大约出现在35小时、到达8是的时间为48小时；样品6L-2的保温试验基本呈线性无明显温度拐点、到达8是的时间为47小时；样品12LT的拐点温度大约出现在35小时、到达8是的时间为36小时;样品12L-2的拐点温度大约出现在35小时、到达8是的时间为37小时;样品54L-1的拐点时间大约出现在34小时,到达8是的时间为40小时;样品54L-2的拐点时间大约出现在30小时,到达8是的时间为34小时。拐点温度均出现在24小时以后，拐点过后温度上升较快，拐点之前温度稳定且温度为疫苗保存适宜温度，故验证保温性能试验技术要求合理。4.7冲击强度冲击强度级别判定应符合表2的规定。表2冲击强度级别判定标准级别箱体破坏程度配件破坏程度1严重破坏或盖子掉落，影响性能合页、提手、温控装置损坏2可修复的损坏，不影响使用合页、提手、温控装置变形3表面破损或轻微划伤合页、提手、温控装置无损坏4无破损注：产品做跌落试验可以接受的损坏程度为：箱体为2级；配件为2级。若箱体或配件破坏程度出现1级则判定为不合格。5.6跌落试验5.6.1试验环境：温度1825。5.6.2试验方法箱内部装上额定数量1/3的蓄冷模块，然后将箱距地面1米（从箱包最低点距地面计）处进行自由落体，跌落试验顺序见表3。进行26次的自由落体后，需按4.7对产品进行评价。在做此实验的过程中，当产品内部的装载物露出时终止试验。表3跌落试验顺序跌落顺序面跌落顺序边跌落顺序角1顶面7前面的顶边19前面顶部的左角2底面8后面的顶边20前面顶部的右角3前面9左面的顶边21后面顶部的左角4后面10右面的顶边22后面顶部的右角5左面11前面的底边23前面的底部左角6右面12后面的底边24前面的底部右角13左面的底边25后面的底部左角14右面的底边26后面的底部右角15前面的左边16前面的右边17后面的左边18后面的右边理由及依据：首先因兽用疫苗温度监测冷臧箱在运输、使用过程中会存在不小心跌落地面的情况，那么就要求产品有一定的抗冲击强度，其次因为产品是运送疫苗的外包装，如在重灾区需要有空投的要求，那此产品更要抗冲击强度的要求，所以对此产品的冲击强度做如此的规定。本标准中的冲击强度性能要求及试验方法参考了NT/Y1623-2008标准中4.7和5.6条和世界卫生组织(WHo)EOO4/VC01.2标准要求，规定了共需做26次从1米高处到地面的自由落体冲击试验。针对冲击强度性能，我所对近年兽医器械质量安全调查时抽取的27个批次样品进行了跌落试验，其中有12个样品冲击强度性能合格(箱体及配件的破坏程度均高于2级)，冲击强度性能不合格的15个样品中箱体及配件破坏程度都是1级的样品为8个，有效鉴别产品抗冲击性能优劣，本标准中制定的冲击强度要求及试验方法适用于我国市场现有兽用疫苗温度监测冷娥箱。在征求意见过程中部分专家提出未对温度监测装置的破损程度进行规定，目的是验证冲击试验对温度监测装置是否有破坏，标准小组采纳了专家建议，对标准做了相应修改，冲击强度评级合格后，按5.8进行温度监测装置性能试验，应符合4.8温度监测装置性能要求，验证温度监测装置是否破坏。按5.6进行保温性能试验，应符合4.6的要求。4.8温度监测装置性能4.8.1应有唯一编号，作为冷链运输追溯依据。4.8.2具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。4.8.3可连续采集冷藏箱内温度，并将箱体编号、温度数据及采集时间上传至冷藏箱自动温度监测系统平台。4.8.4采集温度装置测温误差应不大于4.8.5最小温度记录间隔应不大于5皿打，且可设定。4.8.6温度监测系统应具有设置温度上下限的功能，当箱内温度超出限定温度范围时，通过声音或警示灯发出报警提示。5.7温度监测装置性能试验5.7.1每个冷藏箱应有一个设备编号，自动温度监测系统可查验到此设备。5.7.2将温度监测装置接通电池，箱体上的显示屏幕应实时显示箱内温度值。5.7.3温度记录仪连续工作时间224h（温度记录间隔5min）,并能向温度监测系统自动上传温度数据。5.7.4将测温仪器置于冷藏箱测温探头处，待温度平衡后对比二者显示的温度值，误差应不大于1。5.7.5设定温度记录间隔为5min,连续工作2h,查询历史温度记录应为24条。5.7.6设定冷藏箱温度上下限为28,然后将冷藏箱放入恒温室（箱）内，调节恒温室（箱）温度从0升温至10,每次调节环境温度升温IoCo自动温度监测系统应能在小于2及大于8范围内发出超限报警。理由及依据：温度监测装置性能指标主要是对兽用疫苗温度监测冷藏箱需要实现的温度监测功能进行的具体要求,即箱内温度值应该得到实时采集、显示、连续记录及超限报警等功能。温度监测装置性能指标的设置主要参考了药品经营质量管理规范中第一百零五条在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据;第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；我国疫苗流通和预防接种管理条例第十六条条规定疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。为科学有效地在远程追溯系统记录兽用疫苗温度监测冷藏箱箱内温度值，要求每个兽用疫苗温度监测冷藏箱都有唯一标识。箱体上应有显示装置实时显示箱内温度,箱体上或者远程温度追溯系统平台应能够连续记录时间、箱内温度值。温度测量装置测温误差不超过±1,参照了卫生部新版GSP附件三温湿度自动监测中第四条中系统温度测量设备的最大允许误差的要求及考虑到目前兽用疫苗温度监测实际情况,经征求意见会专家讨论认可。疫苗储存和运输管理规范要求自动温度监测系统应具有不断监测、连续记录、数据储存、显示及报警功能。按照常规冷藏疫苗的存储条件，报警限值设定为温度28,超过此范围发出报警。4.9温度监测装置工作环境要求满足外界环境温度为-25。C55条件下可正常工作。5.8温度监测装置环境试验将冷藏箱放入-25。C的恒温室（箱）内连续工作2h,温度监测装置应符合4.8的规定；将恒温室（箱）温度调节为55并等待温度平衡后连续工作2h,温度监测装置应符合4.8的规定。理由及依据：温度监测装置属于电工电子产品，其工作环境温度应符合国家电工电子产品环境试验的相关标准要求,本标准中要求温度监测装置应满足外界环境温度为-2555,符合GB/T4798.3-2007电工电子产品应用环境条件第3部分：有气候防护场所固定使用中5环境条件等级组合中IE36环境等级要求的气候环境要求。环境试验方法中选择的持续工作时间2h主要参照GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温中6.6.2的要求及GB/T2423.2-2008电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温中6.5.3的要求。删除了检验规则。考虑目前市场情况，抽样检验规则由供需双方合同协商，总体质量水平完全由市场控制。委托检验中，检验报告“只对来样负责”，不对总体负责。监督检验中，考虑抽样检验成本和企业规模差异，一般采用简单随机抽样。因此删除了不合实际的检验规则。三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益(一)试验验证的分析、综述报告本文件中的检验方法均依据国家标准或者世界卫生组织标准规定的成熟检测方法，不涉及新制定的检测方法。本文件规定了兽用疫苗温度监测冷箱项的技术要求及试验方法,广泛征求了国内相关领域企业、用户、专家的意见和建议，并在河南中冷冷链物流有限公司、河南飞鸿冷链设备有限公司、农业农村部畜牧兽医局组织开展的2013-2022年兽医器械质量风险监测中,对市场上的兽用疫苗冷藏箱及兽用疫苗温度监测疫苗冷箱产品的使用情况及产品主要技术要求及检验方法进行了验证，证明技术要求内容合理，检验方法科学性，实用性和可操作性强。1、通用技术要求及试验方法试验验证通用技术要求包括蓄冷模块性能、箱体容积、保温效果、冲击强度。2013年-2022年兽医器械风险监测工作中对来自全国十余省份的100余批次兽用疫苗冷箱冷藏箱及兽用疫苗温度监测冷箱样品的通用性能进行了检测验证。(1)测试照片蓄冷模块物理性状测量蓄冷模块密封性测量容量测量保温性能测量冲击强度性能测量(2)试验数据以下是2021年兽医器械产品风险监测工作中抽取的十余份兽用疫苗冷藏箱及兽用疫苗温度监控冷箱通用性能实验数据。样品编号蓄冷模块物理性能蓄冷模块密封性能容量保温性能冲击强度JDX2122良好良好12.4L,偏差3%18h25min箱体：4级；配件：1级JDX210023良好良好H.2L,偏差2%1lh21min箱体：3级；配件：2级JDX210052良好良好12.0L,偏差0%13hl0min箱体：2级；配件：1级JDX210053良好良好3.9L,偏差2.5%39min箱体：4级；配件：无JDX210054良好良好10.8L,偏差10%21h6min箱体：1级；配件：1级JDX210055良好良好5.5L,偏差8%29hlmin跌落后28h箱体：4级；配件：3级JDX210056良好良好U.4L,偏差4%14h46min箱体：3级；配件：2级JDX2I0057良好良好9.5L,偏差21%1lh2min箱体：3级；配件：1级JDX210081良好良好10.8L,偏差10%10h28min箱体：3级；配件：3级JDX210101良好良好5.7L,偏差5%32min箱体：1级；配件：1级JDX210104良好良好5.8L,偏差3%24hl5min箱体：4级；配件：3级跌落后26hJDX2I01I0良好良好H.8L,偏差1.7%16h42min箱体：3级；配件：1级JDX210111良好良好11.5L,偏差4.2%17h44min箱体：3级；配件：3级JDX21O118良好良好10.8L,偏差10%18h435min箱体：4级；配件：1级2、温度监测性能技术要求及试验方法试验验证(1)测试照片8三MMXEu»*»««(Cl)fijgJaWMF<icSHC7tOK7。二>n:PHWWMN1362OMUH-14QQ7QM77I4WMM7MM力l¼O74tt7M14007tftm14MTMamKOTtMTMWWW用.MW?M.g3?M140G7H7W14WtMK'WWTMMn-14W74MK2140O7M8KJ-i-M.14QQ7MMI道尔司O3-iailOOOO311123W设备监控Q三C号七WtiMfSm学SffU6*Ml14907688830«230111017as：21rc鼻2”1fli1490768883020231100217:21rc鼻tooa14907688830200(1100417M：2ircfCO014907688830KgQnOO817as：21rc100SflB1490768883020»WIIQoe17as：21rc同aw100%O14907668830Wm'110Wl7aut：Jirca”100%S14876688302<>W110t217AK：21rca”a149076(8830yiO,110U17ax：2irc100SMiS*:IW/IMIZITiWR®t4系统查盲泠埴首理S帮助5.8,C5.6C6.OV16:24IMlIA*华兰生物一医药疫苗冷偌Itt度及迪洪IeIB平台V6.2-Admin管理员表就监控设儡：114/15419.8C23,"IqSVAhQJ51】23.6'C23.8C二15.3CIW落原岬曲74-3禺，22.6C(2)试验数据设备编号外部显示及箱内温度采集功能温度误差记录间隔温度设计及报警功能13090096-1符合要求0.52min符合要求13090107-1符合要求0.42min符合要求13090096-2符合要求0.3C2min符合要求13090083-1符合要求0.4C2min符合要求13090083-2符合要求0.82min符合要求14907688795符合要求0.52min符合要求14907688830符合要求0.52min符合要求13520001111符合要求0.62min符合要求14907688805符合要求0.5C2min符合要求(二)技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益兽用疫苗作为一种特殊的生物制品，具有对温度高敏感的生物特性。疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的全过程中的每一个环节，都可能因为温度不符合规定要求而失效。兽用疫苗冷藏箱是兽用疫苗运输的基础设备，相比传统的兽用疫苗冷箱，兽用疫苗温度监测冷藏箱能对疫苗的运输温度条件具有监测、报警及可追溯的功能。高性能、高可靠性的兽用疫苗温度监测冷藏箱对于保证兽用疫苗的可用性、安全性和有效性起到了重要的作用。文件作为行业标准,可为规范兽用疫苗温度监测冷藏箱的生产、管理、监督提供技术依据，预期将产生良好的经济效益、社会效益和生态效益。四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况未直接引用国际标准，在标准编制过程中，文件中蓄冷模块的低温性能中厚度增加量等参照了世界卫生组织£005/讦01.2（2010）对蓄冷模块冷冻后变形的要求。未测试国外样品。五、以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因经查，国际和国外均没有此类标准，本标准不存在采标问题。六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系本标准的编制考虑到兽用疫苗温度监测冷藏箱与兽医运输冷藏箱（包）在通用技术特性上具有相同要求，因此在有效容积、冲击强度的技术要求与检验方法上参考了已颁布的NY/T1623-2008兽医运输冷藏箱（包）。七、重大分歧意见的处理经过和依据1、项目原名称是兽用疫苗温度监控冷藏包农业行业标准项目，在征求意见的过程中，有很多专家认为“冷藏包”描述不够准确，冷藏包一般泛指有效容积较小、功能简易的疫苗冷藏装置，而本标准中的兽用疫苗温度监测冷藏装置一般有效容积稍大,且带有温度监测装置及远程传输功能，使用“冷藏箱”更准确。本标准中规定的兽用温度监测冷箱应具有对箱内温度进行监测及报警的功能，不具备控制温度的功能，本着科学严谨的原则，将名称中的“监控”改为“监测”。故最终确定本项目名称为兽用疫苗温度监控冷藏箱。2、对于兽用疫苗温度监测冷藏箱材料的要求，部分专家提出需要具体要求保温层材料采用无氟聚氨酯，内胆为聚丙烯，部分专家认为不应该对材料提出具体要求，只需要要求无毒无味即可满足兽用疫苗存储需求,经过现场征求意见会专家讨论考虑到材料的发展及标准制定的科学性,最终标准没有对兽用疫苗温度监测冷藏箱材料做具体要求，只要求无毒无味，并在检验过程中要求厂家提供无毒报告。八、涉及专利的有关说明本文件不涉及专利。九、实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施日期的建议等措施建议建议本文件以推荐标准发布。贯彻实施本标准应对生产企业加强标准宣贯及培训。生产企业应对兽用疫苗温度监测冷藏箱产品的重要指标是否达标要有实施要求和措施，以保证上市产品的质量。十、其他应予说明的事项本标准没有需要予以说明的其他事项。附件一第一次定向征求意见汇总处理表兽用疫苗温度监控冷藏箱函审意见汇总处理表标准项目名称：兽用疫苗温度监测冷藏箱标准起草单位：农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心联系人：金闻名联系电话：621039422013年10月30日填写共3页,第1页序号标准章条编号标准原文意见内容提出单位处理意见备注13.3能够储存疫苗的总量能够存储疫苗的总容积山东威海市听兴器械厂贺长军采纳24.1装配.增加标题，4.1外观农业部牛冷冻精液检测中心金穗华采纳34.2兽用增加标题，4.2材料农业部牛冷冻精液检测中心金穗华采纳44.3冰排增加标题，4.3冰排密封性能农业部牛冷冻精液检测中心金穗华采纳54.4冰排.增加标题，4.4冰排耐冻性能农业部牛冷冻精液检测中心金穗华采纳兽用疫苗温度监控冷藏箱函审意见汇总处理表标准项目名称：兽用疫苗温度监测冷藏箱标准起草单位：农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心联系人：金闻名联系电话：621039422013年10月30日填写共3页,第2页序号标准章条编号标准原文意见内容提出单位处理意见备注64.5容积有效容积农业部牛冷冻精液检测中心金穗华采纳74.6包内温度不超过+8°C的时间包内温度不超过+8C山东威海市听兴器械厂贺长军采纳84.2和5.3材质、材料应符合运输要求，并出具相应证明材料哈尔滨维科生物技术开发公司未采纳在本产品材料问题上主要考虑材料对储藏疫苗的影响，针对运输过程中跌落有相应的冲击强度试验。95.15.9技术要求与试验方法的条款应对应农业部牛冷冻精液检测中心金穗华采纳105.4.1试验环境：环境温度为+43°C±1°C试验环境：根据不同的运输线路，考虑各个运输过程中可能遇到的、可预见的冷热限值。苏州安特实业有限公司包伟强未采纳试验环境参数设置，参照世卫组织E004/VB01-VP.2标准