药物不良反应学习课件.ppt

药物不良反应 学习课件,东竖秋嗓倚抵缺显职剔闪痘绞锌浩辞雾滔佣骚棠庭檬细胚赔巨岔漳券熬咸药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,内容提要,.药物不良反应概念.药物不良反应分类.影响药物不良反应产生的因素.药物不良反应发生机制.有害的药物相互作用.药物不良反应的监测、报告,垮想录淑妮崭痊硝烧县讶爆熙蒲认鼻裙疏伞瞎办蜂添讽卿奶挪赛肃敝坍丹药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,前言.药物，指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。.药物的两面性。药物既能治疗疾病，造福于人类，也能产生各种危害即不良反应。.药物不良反应现状；WHO统计发展中国家住院病人的不良反应死亡者占0.24%-2.9%，因药物不良反应而住院的病人可达0.3%-5%。,且陕拢狠弦钎箍砾嚏怎渍尤舌颤执朋十党娥街买恕戎兔邯饮付病啥剃栈首药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多人次中与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。药物不良反应并未引起人们足够重视。.来自国家ADR中心的数据 2005年上半年收到ADR报告3.6万份，其中严重比例占4.6%。2007年、2008年收到ADR报告已超过50万份。到2011年已达60万份,走惊反悟懒连泽效浙梭街适超迄嫡缺藩棒份鼎健乞哮宠儡逊请骨缠哀曙宛药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,一、药物不良反应概念,酪苦韧描棕铆掉蕴望卜抚牧掠吧种彻桅遇薛护玩施鹿佯挂迈砾擦哎抚娄锨药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.教材定义：凡是用药后产生的跟用药目的无关的，给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应。主要包括副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、特异质反应、及“三致”(致癌、致畸、致突变)。.WHO定义：药物不良反应是指在正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。不包括错误用药、超剂量用药、病人不遵医嘱。.药品管理法定义：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。,攻本涩靛应桶溯而钢诅灿伐齐蚁睫堪雍坛药莎叹址狞盛劲毖闰锯摇宛恨糠药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.后两者均强调了用药剂量及用药方法的正常性排除了有意的或意外过量用药及用药不当引起的反应。.药品不良事件(ADE)药物治疗过程中出现的不良临床事件。它不一定与该药有因果关系。不良反应是指因果关系确定反应。.ADR的特性 特异性：因药而异，因人而异 滞后性：上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种病情、时间等)可塑性：国家、社会有关单位，包括舆论界和新闻媒体有组织、有计划的进行监管和宣传教育，可使ADR减少到最低限度。,凸造银医泡趴瓣石半畔棠瞧亿押瑟老汇狄凹晕卧贴棍亢火彬欢盗恃指迟噬药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,药品不良反应的定义,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。简称ADR（Advers drug reactions),扑尔敏,嗜睡、困倦、乏力,铝酿训辞谆唯军拄详贱嫡懊财考弊崭啮扑疾成昂汪芽辰禽贷颠脉集纤徐厩药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干,特非那丁的心脏毒性,镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象,青霉素引起过敏反应,长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调,肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎,长期使用杜冷丁后的依赖性,首次服用降压药导致血压骤降,长期使用糖皮质激素停药后病情恶化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿,副作用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应,药物依赖性,首剂效应,致畸作用,停药综合症,祭纲匈巨找河叛垮搐弥猎婆畸走僻蛮克分蜡觉巴偿电柄乙拉碍惰物捡容丑药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,新的;药品说明书上没有的严重的：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.对生命有危险并能够导致人体不能承受的或显著的伤残；4.对器官的功能产生永久损伤；5.导致住院时间延长，可能有生命危险，需要中断使用该药物，对不良反应需要特殊处理。一般的：轻微的,手磺怔铂震虫弃咆达悼润泞印津疥鹰藻区斯城主情宪吊庐蜕脓呻肮镍瘸伟药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,A 药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。从该定义看，药品不良事件的范围包含了药品不良反应，本着可疑即报的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。,百个卡宿飘锋方进札抢轩谐福张阁成寝抗梢壳罗淄抠钞动裁纸权希寺到菱药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,B 群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。,查涤驭幻遣野挚汹针弗袖录本泌眩函富邻抡公毅想撂刺俯谅城恿捡秘轻耪药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,C 信号（signal）一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。,凿粥映赌偏藩者易福挎撒察咯假曹疟兜毅氖洽榨宵鸽垒左吭浑症莎魂诱鉴药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,D 药源性疾病（Drug Induced Diseases，DID）在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。,啤珍席茶聊性穿秦诉犬过幽厚擦峨蹬婉赖裔佯眼傣啄釉轻扯毡素凑蛮冲绒药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,F 用药差错 有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人为失误造成的，因此是可预防的。其中主要包括：误诊；处方药物不对，或者药物适当但剂量不对 病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症可造成对药物的不良反应；自我药疗；不遵守规定的药物疗程；病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用。,谷泄寺汀需慧育框中翁琐林讽唇辊维笆手禽业蜘啦应态敦自之掷锥丑喝西药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,二、药品不良反应主要临床表现与分类（一）药品不良反应主要临床表现 副作用(side effect）毒性作用（toxic effect）后遗效应（residual effect）变态反应（allergic reaction）继发反应 特异质反应（idiosyncratic reaction）过度反应 首剂效应 停药综合征 药物依赖性（drug dependence）致癌、致突变、致畸作用,仍脾季粘催淮朱里犁结遂卞楔柑勒扩羌冀溅玩官机诚革浮面吞深念付赐嫌药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,1、副作用(side effect）,一种药物可能具有多种生理活性。这些生理活性可能同为治疗作用，也可能只有其中一种为治疗作用。此时的其他作用可视为副作用。如抗敏药物引起的嗜睡，降糖药引起的低血糖，降压药引起的血压过低等等。中药一样具有毒副作用。如七叶一枝花、了哥王、川乌、木通、巴豆、艾叶等中药不仅有副作用，还具有较强的毒性。,撼绒毛寐百俩抹示颐蛊策江释涎倚砷需梭诱姜沫坍霸忌肤炬古沦椅埃键难药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,2、毒性反应（toxic effect）,指药物引起的生理变化、机能、结构异常或病理改变，通常发生在超过规定使用剂量或长期使用的情况下。药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量比较接近的药物容易引起毒性反应。另外，肝肾功能不全者、老人、儿童易发生毒性反应。毒性反应可分为急性毒性和慢性毒性。前者一般由机体一次摄入药物剂量过大引起，后者则由于机体长期用药或由于肝肾功能不全造成药物在体内蓄积。,粥绘块良碑御粘椽睹禁吊湃哗捌凭嫌却独鹤鼻搂台难兽决饮捎咖凋两亭豌药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,急性毒性多在一次大剂量用药后发生，具有突发性，容易识别。慢性毒性多在用药较长的一段时间后发现，具有隐匿性，不易识别。据临床观察，由于个体差异，有些人有毒性反应出现时，其机体不一定达到中毒浓度，当机体使用了中毒剂量时可能并不出现毒性反应。,玖兼遍阎槛摩诽躁撩陛骂渊歇非垫嗜健摊扶韶臣射笨俞者夷蔼涸练曾侨霖药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,3、后遗效应（residual effect）,血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的生物效应，也称后效应或后遗作用。由于个体差异，发生在个别人身上的后遗效应有可能是严重的毒性反应，也可能是一些轻微的不适。如一次给予氨基苷类药所导的耳聋，一次给予安眠药引起的宿醉现象。,邯筒丸且褪漂凡残秆峦壹蓝桶帖走稗谣馒氢毡忱烧弄竟啡苔助帖讼林槽扭药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,4、变态反应（allergic reaction）,俗称过敏反应，是一种对机体能造成伤害的非正常的免疫反应，即变态反应。变态反应为最常见的ADR之一，能造成机体各个系统的伤害，通常以皮肤反应易见和多见，而其它系统和部位的反应具有隐匿性不易识别。如变态反应引起的肾小球肾炎、血尿、药源性红斑狼疮、内脏出血等。变态反应一般与药物剂量大小无明显关系，与药理作用无关，发生率高，难以预测。,瘤籍态匝腔坑蜀剔兴现做缩较邯好堤腺帝系纽拇绵票碱想钨腰餐钙械禹沟药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,5、继发反应,继发反应并非药物的直接作用，而是药物作用所诱发的连锁反应。广谱抗生素引起的正常菌体失调导致二重感染，伪膜性肠炎；抗肿瘤药物引起的机体免疫功能低下诱发的二重感染。,儿挺通邑藻查芒桨飞纪纫阮呸榔谰封止袍粮充瞻双曰壮草彼拈熔鉴魔怂坟药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,6、特异质反应（idiosyncratic reaction）,又称特应性反应。指少数人用药后出现的与药理作用完全无关的特殊反应。这一部分人被称为特异体质者。虽然这类反应也可称为个体差异，但与一般个体差异不同的是，普通人群的个体差异主要表现在对药物的反应是量的差异，而特异体质者表现为对药物的反应存在质的差异。如具有酶缺陷者、遗传缺陷者、受体缺陷者、药物代谢多态型等。,怕械娩往截攀研愿食介诲凡术夹廷蓖砖圃麻汤冤戴拱响昂客辞柬钝曝蓝妇药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,7、过度作用,使用推荐剂量时出现的过强的治疗效应称之为过度作用。过度作用一般发生在对药物具有过度敏感的个体。8、首剂效应药物首次参与体内处置，机体对药物的不耐受性。这种不耐受性可能表现为药物的过度作用，也可能与药理作用无关。首剂效应与过度作用类似但又有不同。首剂效应发生在用药的最初阶段，为一过性，机体会渐渐适应。,脓羚章硝谩也群治聪锰戎咀湘筐脯脏与堪踏疫眯撰努扶失明顽她舔执著寺药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,9、撤药反应（撤药综合症）,因长时间使用某药物、药物参与了集体的代谢调节，改使机体对药物的作用已经适应或形成依赖，一旦撤药或停药，机体会处于不适状态。此时，原有症状反跳。撤药反应不是药物的直接作用。对于使用参与机体调节、代谢、补给不足的药物，如抗高血压药、抗甲状腺药、降糖药、皮质激素类药物等，尤其要注意。,巢碱与围身脂品鞭磐樊漱窄雌埋侈苏熊甭忻膀计圾现捞薪氏陀泰罕滔谨坐药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,10、药物依赖性（drug dependence）,药物依赖可分为精神依赖(心理依赖性)和身体依赖。药物与机体相互作用造成的一种精神状态和躯体状态。机体因反复用某种药产生的某种特定感受，如舒适感和满足感。为保持获得这种感受而追求连续用药的心理和行为。其主要表现是为获得某药物的强迫行为和一系列精神和生理反应。,茎痞屠沿停膜窍候囱霄绘芋筏狐娱砌皂神鱼矛酞擦乞巴看锋汞蜜垛毅豺他药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,同一个人即可产生精神依赖又可产生身体依赖，此为交叉依赖。也可只有精神依赖而无身体依赖。身体依赖性也称生理依赖性。停药后有戒断症状出现，身体出现一系列不适。具有成瘾性的药物容易产生依赖性，如麻醉性镇痛药和部分精神药物。,纶搓仪啄稗繁嗽伎彪轻琼书健瘫央拆扩寅投塞胳拓志遮吭撕孩哭章埋天频药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,11、致癌,因药物引起的癌症或诱发的癌症称为药物的致癌作用。药物是化学物质中致癌性最强的一类。癌症的潜伏期少则数月，多则数年，或发生在用药者本人，或发生在用药者子代，难以预测，只是发生后才知道。,等践羔驯戮迅烃疽座遍俺泻争齿梢拍澜新和弓峦鄙颂亢谐睦佣左龋昂瘸砒药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,12、致畸、致突变因药物引起的胎儿畸形为药物的致畸作用。其原因可能由于药物的直接作用或间接作用造成的基因突变、染色体缺失、断裂、异味或胚胎发育异常。致畸的药物很多，主要有抗肿瘤类、抗精神病类等。由于药物在临床试验阶段不允许做致畸试验，动物试验结果又不能完全反映人的真实情况，故药物对人类致畸实验的安全性目前尚无法获得。,咸哑贰貉熙家赌铺祈阉安貌襟头慢殴摘煞牲踌正渠运畏略岁鲸再洲辰海查药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,二、ADR分类,哦鲸座肉刷耐可也瘫肥床秧滓噪训青展品隅腋蚤钙临种罚炯恿剂吭呈筹姨药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,31,药品不良反应分型,吠炮颗妮孵漫睹步糜朵少凹掘羹兆钱现盘诛擒陋蚕咱尾哪丹瞧蛔赂貉缎藤药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（二）药品不良反应分类A型药品不良反应（量效关系密切型）B型药品不良反应（量效关系不密切型）C型药品不良反应 药品相互作用引起的不良反应,锹钨嗣旗奋麻敞孝畅霞措婆檀捌午呵剐字爬浴煮齿炮岂攀羡肮错夏油颈笔药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（二）药品不良反应分类 1、量效关系密切型（A型反应）ADR与剂量有直接关系，可根据病人的治疗需要和耐受程度，调整剂量防治是药物药理学作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用可在动物毒理学研究中发现,临床可以预见和预防发生率高(1%)，死亡率低可继续用药,喀抛车骆峨挤跳要莎铱周例辣邪了伸逸何楚尉芝碌振答抨汛尖骆视恩澜讳药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（二）药品不良反应分类 2、量效关系不密切型（B型反应）正常药理作用无关的异常反应:病人敏感性增高，对药物反应发生质的改变，与遗传药理学变异或获得性药物变态反应有关。难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能发现,立即停止并避免再用该药。如特异质反应、药物变态反应，药后效应型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、对乳汁的影响等发生率1，但死亡率高。,狄咖誓拜涝诀繁苍阐蛇仁茂堆杏酗赃捂城陇矾尾虚皆仆蜜咽售斥狈赢莆兄药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（二）药品不良反应分类 3、迟现型（C型反应）一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为迟现性不良反应。其特点是发生率高，用药史复杂，难以预测。有些与癌症、致畸有关，发生的机制大多不清，有待进一步研究。,舍妒摧长衔陨射雄至背资赚赡径丹然痉缔楷筐澎什踢部梁反鳞前摔袖吼早药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,4 药品相互作用引起的不良反应,4.1药剂学的相互作用：两种或两种以上注射液混合，可产生沉淀，有时沉淀不明显，难免发生事故。例如：氢化可的松注射液用50%乙醇作溶剂，当与其他注射液混合时，由于乙醇稀释，可析出不易查觉的沉淀，导致ADR。,盂财前癸殖时徐傈讥序哑焰墅掷嫁氢增缉寝秃奥狗制爵深赖堡晕峡哇个木药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,4.2 药动学的相互作用：1.影响吸收的相互作用：普鲁本辛可降低胃排空速度，灭吐灵可加速胃排空速度。当与扑热息痛或阿司匹林合用时，药物到达肠道时间因普鲁本辛而延缓，因灭吐灵而加速，影响药物的吸收。2.竞争血浆蛋白结合的相互作用：氟西汀与血浆蛋白结合力强，能取代已经与血浆蛋白结合的洋地黄毒苷，两药同服，能导致洋地黄毒苷游离，血浆浓度增高，超出安全范围，引起药源性疾病。,鳃乎镁窟加盐顿胃圈滔郝鼠邦蓟元搏养娶堤烤伶酉啡讲畔爱福补黄舆蔼蔚药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,4.3 药效学的相互作用：1.改变受体或组织敏感性：利尿药可使心脏对强心苷敏感性增强，合用时易出现心律失常。2.影响受体以外部位：麻醉性镇痛药、乙醇、抗组胺等可加强催眠药的作用。利尿药、麻醉药、中枢神经抑制药和心得安等能加强降压药的疗效。,缅啥卒串逝毖掳素默颓橱皂勇体棋剂纵疤溪鸽掘庙仔檄探扼纠嫡蓄聚逼蛆药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,5赋形剂、溶剂、稳定剂、染色剂、杂质、分解产物、污染物、异物因素,药物赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂：胶囊中的色素常可引起固定性药疹。用二甘醇为溶剂的液体制剂，曾数次酿成严重事故，如1927年美国的磺胺酏事件、1996年海地的对乙酰氨基酚口服液事件。,测抨档衅赠贝俩牙曝昂粕宗盘生妥忘挥图阿淄描稚槛翠注菜烤枯挑贯乞柿药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,药物副产物、分解产物的因素：20世纪60年代丹麦发生非那西汀中毒死亡事件，是由于副产物对氯乙酰苯胺所致；阿司匹林引起的哮喘是副产物乙酰水杨酰和乙酰水杨酸酐所致。阿司匹林的分解产物游离水杨酸，可引起腹痛。,阀怎驹接刃想迷桔谨宙慕驱丢乾辖折蹿狗暗舅艘阳抛栋炮捷憎氧螟透值谓药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,污染物及异物因素：血液制品引起艾兹病、乙型肝炎、丙型肝炎。牛源性药品引起疯牛病的问题：明胶、神经节苷酯。大输液中的颗粒物可引起肺部肉牙肿。,漂蓑极痊菩昌骡伦杖潜只滩狭围矛锰卧寄蛹焉椎城茵陵茂荚勺交料滁秸缮药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,三、影响药物ADR产物产生的因素,令努榆机鉴爬稚九橇软鸭匈执蚜是锭早舟诧嗽颓柱宣钧枫焰弗券傍哆嚣祸药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.药物方面因素.机体方面因素.其他因素(用药途径、联合用药、用药时间),芝叙口玉武锯魂构邮莱菜鸟畴陨萎翔登墟谢酿跪薯贴梅狈脖献葱柠呜掏蹿药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,四、药物不良反应发生机制,瓮恋络艰骚成简晓阳耳迫羊淀拳剩坞处独暖蒙卡朝直询当絮狭铰日尺恫篡药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.甲型不良反应发生机制：,药代动力学因素:药物的吸收 药物的分布 药物生物转化 药物的排泄 机体因素：靶器官敏感性增强(介入疗法),筛麦摊姿崔瘩都胚椒成稍邓敝枕练脆荒吾嘎峻搬不视说汞幻碘嫂础循副彬药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.乙型不良反应发生机制：,药物因素：添加剂氧化、分解聚合产物。如青霉素的过敏反应主要为其分解产物青霉噻唑酸、青霉烯酸等引起；四环素的降解产物差向四环素和脱水差向四环素的毒性分别是四环素的70倍和250倍，对肾小管的损害很大，它使人体排钾和硷，造成严重的低钾和酸中毒机体因素：遗传性代谢酶缺陷其他原因：如过敏反应、致癌、致畸等多可归于乙型不良反应。,潘脐硼慢药砾民舷鱼腔甄咆袜频姆勿沙痛瞩伺叹摩烩枪噶剐氰噪札瘪环论药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.甲型不良反应：由于药物药理作用所引起的不良反应，与剂量有关，且多数可以预测，发生率高，但死亡率低.乙型不良反应：与正常药理作用无关，为一种异常反应，通常难以预测，常规毒理学筛选也不能发现，发生率低但死亡率高,再鹏窒仑哉詹香弹贿啃驰子冀葛砒店桅营口涸咸旱渗添匈互池慕升沁黑猖药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,五、有害的药物相互作用,甲患簇毗俺擒雇鸡辰氨赘贵机积绎刺洋外烤第懈门坊攀庶宵菇丧饺鞍加挡药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.联合用药各有利弊,利：提高疗效、减轻副作用，同时治疗多种疾病，延缓机体耐受性或病原耐受性的产生弊：药物联用品种数与药物相互作用或不良反应的发生率呈正相关,辣厘啸吾筐疼剧漳乔傍嫂贪咆虑辟罕拦兴宁族掩识阴镇贝瞅乾究赂范屏赎药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.合用药物总数与不良反应发生率的关系,国外资料,倡夏挖书镀炬像塔鲤剪箔褂光军积蓟到绩冒苔饥蓄挣和廷翁阜碟夜丹贯卤药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,国内资料,窃斧治易栏尝镣惠寿绢钠腔酝追虚废烛煽暑栽窖吕崩誉衷泣诸槐柱肝嫩屋药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,六、药物不良反应的监测、报告,厂任期姆倒皮记抢瘤购桂掺读付编熊泡万魂袁难贱施伤孰抢脸崭颁即阑竿药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现,（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务,开展ADR监测的重要意义,粱椿鸯帧亮半疆贞衷档戊笺书拒坪毯猫重赴端售钩化吗匀慕居羡啄圈亮涟药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（二）促进临床合理用药,开展ADR监测的重要意义,社脊防旗苦飘偏佬佳童稳赠祭阮奴翱法朴巡收毅遭踪豺撰枉燃来涯竹替汉药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持,开展ADR监测的重要意义,识治朋虱野沪拇诌虹讶开挑嗣颂轨勋赁辩酥姜纶菜卓塑澜屈羽诱魔邪烦鹰药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（四）促进新药的研制开发,开展ADR监测的重要意义,疾锐洞走犁珠备涌师缠阁岗挝观伟院挞淀宛麓剪暖蝇暮段铆蝶阉筑翅桌展药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定,开展ADR监测的重要意义,厌并穿穷丘壤涧誊助禄赎电丰宴侮耕旨汲残胆余偶疚歹惶停暂钎平咽癸岔药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,我国法律法规中相关要求,中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构药事管理暂行规定,簿旦柬见寿泣裂褂栅靴柿蘸簧凶蜒荒康钻腮丧甘氯遣几顷宰肖镐框硝版疮药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,中华人民共和国药品管理法（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）,第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,急贫娜正离训有双凑爪倾坡盎伶舵蓖浇雌醛桶银丁庚洋丰纤挺期却阜植堰药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,药品不良反应报告和监测管理办法,第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业，药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的 药品不良反应。,温幼兰茫蓄皋耪叮林仆肿坦拖掀椅愤逞吼掣卖风慎仰偿膊掀擅瘫绍仰茅独药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.1988年国家开始建立药品ADR监测试点 1998年正式加入世界卫生组织国际药品监测合作计划 2001年开始，国家药品不良反应监测中心开始不定期发布药品不良反应信息通报 2004年3月15日，发布药品不良反应报告和监测管理办法 2011年7月1日，国家重新修订施行药品不良反应报告和监测管理办法,藏仓腰逐祟摸崭拐驱还付怒翘炬仁扁晚凰痪洱卿划交逛溯友窖溜缠琢榷垢药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,.药品不良反应报告和监测存在的问题,1.认识问题 我们对药品不良反应报告监测的意义认识不高 临床担心上报不良反应会给自己带来负面影响，怕病人来找麻烦。另一方面医生把ADR混同于医疗差错和事故，当做是用药错误，害怕卷入医疗纠纷，顾虑重重，怕惹火上身，因此不愿报告,柳泥虽厕赚毋墨辅嚏品参妨送抑裸谭拣逆曲矽往骄练王亩棉帖葵童壮椅坊药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,认识不到位，医院内绝大多数人员对ADR缺乏正确的认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。认为ADR是用药过程中出现的正常现象，不用大惊小怪。没有投入人力、物力来开展这项工作。还有的认为ADR是临床用药错误所致，怕影响科室和个人的名誉和经济效益，以致不愿积极主动上报本科室的ADR。,坞涵蛛缓薪宋漳暇馆秉乓径渴苛届玖盲居蔼熙聚摔漾余颠迭饭谭粒窝砾寓药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,2.客观问题 报表严重程度登记标准选择不准确。严重的过敏性休克；一般的轻微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙痒。什么是严重不良反应办法说的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，对生命有危险，并能够永久的活显著的伤残，对身体功能产生永久损伤，需要住院,绽尊肮画赢洒芽廊其膏势斗江逮蕉萌锑聪筑黍尽偿申阔衫轴头接风企督限药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,不良反应过程描述以及处理情况描述不具体(1)最初一次记录(症状、体征、相关检查)。(2)病情的动态变化(症状、体征、相关检查)。(3)治疗措施、治疗效果以及ADR发生时间、持续时间、好转时间。ADR关联性评价不准确,沙腐个琳崩监吉钦烃尽红颂街级陵抬干朗聘愉忧膳者恭怠栋臻匡蔫休鹊垂药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,医疗机构如何开展药品不良反应监测工作：（一）成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测网络；（二）确定专职ADR报告员；（三）做好教育和培训工作；（四）药师下临床；(五)把ADR监测工作与指导临床合理用药结合起来;(六)加强药品不良反应信息工作。这六条是开展ADR监察工作的条件。,赊郡鸵扑忻魁癸库弃录背步撕设算薛儒抒川剁曰赣黑袖原蛹娟问迁轿与为药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（一）建立药品不良反应监测网络,临床科ADR报告员 院外ADR信息收集,药师护师医师,患者及亲属学术会议各地ADR监测中心计算机联网查询报刊杂志医药公司上级ADR通报,医院药品不良反应监测领导小组,医院ADR专家咨询室 医院ADR监测室,睦啃丰峭箱胯盅报脉以颜隧值矗瓦耀默镑菇诺牌棉俊篓焙包盏狐芍披侵铜药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（二）确定专职ADR报告员 1、在医院只要有药品使用和与药品使用有关的科室，都应确定专职ADR报告员（医、护、药、技）；2、这些ADR报告员必须保持与患者有良好的沟通和联系，当然也要注意沟通的技巧和方法；3、有条件单位，应建立药历，建立药历一是对住院病人和相对固定的门诊患者，二是对使用新药或国家指定需要监测的药品病人。做到有的放矢，利于ADR的发现和ADR报告的收集；4、应建立对ADR监测报告工作突出的科室和个人激励措施。抓好这项工作既可提高医疗质量，又体现了服务态度的改善。,一柜默询拒吧菠历危资婶都靴贿巫甥事犀乌砌莉冉葛在敦刚呛命代疤巡侩药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（三）做好ADR监测员的培训工作 培训的对象应包括药学专业和所有医务人员；培训的目的是使接受培训者提高ADR监测意识，发挥监测的主动性，并掌握ADR的报告方法；培训内容包括国家关于ADR监测报告的法律法规、ADR概念的界定、ADR的分类、常用ADR监测的方法和程序、对严重ADR事件的分析等。,抓毋辜樊篓标获场颠陌鲸颗禹绊全捕马籍炒抉咖诚糕烁摇急硕丽誓猩荒帕药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（四）药师下临床 药师下临床是做好ADR工作的关键，这在一些发达国家和国内一些医院已经形成了制度。其好处是：1、药师可以面对面地听取和收集医护人员及病人在用药中所出现的问题；2、能有效地防止和减少药品不良反应的发生，尤其是一些药品的已知不良反应，更不应该发生；3、可以提高病人对药物治疗地依从性；4、有利于提高药学技术人员的专业素质；5、有助于提高药学技术人员在临床治疗中的地位。,绊继霹争惠谓罪侗磋重萧鸥科骡岿脾盆们慷迢撑婴卢躁篙家六奴害伯露坡药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（五）把ADR监测工作与指导临床合理用药结合起来 当前，医院药学中的临床药学已向药疗保健（P.C）、药物监护方向发展，临床药师已从过去提供合理用药的咨询性服务转向参与治疗过程，负有一定医疗责任。这是医院药学发展的方向。结合治疗药物监测（血药浓度监测、药物相互作用监测），加强对特殊人群和特殊药品的ADR监测。做好临床药学服务工作。1、严格掌握适应症、禁忌症正确选用药物；2、注意药物相互作用；3、制订合理用药方案（量效关系、剂型、给药时间、给药途径）等。,茶味胯萧菠那把虾冕面丧秦改道墩榴岩肘锯刻仪缕廉寸红赎晤蹋侗阿人托药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,（六）加强ADR信息工作 1、广泛收集、整理ADR信息，建立医院ADR信息数据库；2、编发院内药讯，实现全院的信息互动，定期向临床介绍新药，报道新发现的不良反应，分析不合理用药实例，解答临床提出的问题；3、根据医院应用药品的状况，制订医院重点药品不良反应监测目录，与建立病人药历结合起来，做到重点监测，兼顾一般。,寝俏篇躁虎拥遣锭耗猜舆础续谋誓哑它虚欺赴郁缅障笼胞头磕萨浦僳擎戴药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,药物不良反应实例图片,疽撬姥曝唆振熏逆吉唐慢筹逻蛋儡却钥趴诬莹逞汗拓渤嗓靛袋漳梨足科乏药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,我国约有5000万-8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60%-80%与使用过氨基甙类抗生素。,费谭锚现弯蜜挺险京崔痰骨营瞎待勇番歇鸽猴焦甲驳痞班倘炔汽痪脚家羚药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,“千手观音”21位演员中18人因药致聋,鞋累亨局鸭继愚洁沛故煌廷硼恤买澎凶矽哮欣籍抢耀曹洲颜弧铝壳城姨袋药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,案例“臀肌挛缩症”,2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）苯甲醇青蛙腿,:,窝删悠于睁淡悠妒尾噪胞捻慈排移灭壁坡妈椭味饶永窿狠舌啪蛛纂吠严斡药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,环丙沙星致皮下出血,诲盅浅总港贱甜打区拍皿带刊英僧肃降住烧壬蓖奈庶首涩端屿破娶词箭宝药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,蝮蛇抗栓酶致出血,暂上药梗僵舰聚呵镁垦锥弦勺扣涟郸撂脾颈淘迎搓略炳豌铸妊侧血鸭粟前药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,蝮蛇抗栓酶致出血,只契哺簿蕊锐储勃牌渝府馒矿犯饺鸭批谐之韵瘦块缘祁叉渭万诸休牟岔妆药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,蝮蛇抗栓酶致出血,捉及格蹬门舱吾卑悸坟试七坐究涉鲤食献耘瘸嚷辛吓伯壤毅绕氖无兜渺捂药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,环丙沙星致光敏性皮炎,侄诱允壶汀纸痛屹远探毅购肆懈钙添权恐眯贡铲众来淘险还乘痈佰艺散塘药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,环丙沙星致光敏性皮炎,集剔呀辞仔锅挖淹珊眠词摊翻乞舌纽观己磨掏卖赫根呐掀章钮柜猎骡头暇药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,尼达尔加心律平致皮肤反应,装态甲肿拧傅钒崭杀撤筒牟舅漾牵痛代皮鼓吵缆杏绚撕却仓对庆恃勿廷孜药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,尼达尔加心律平致皮肤反应,弧炊酋案臭信君嚼沃脚织舱鹃垮煞虑窘猴运虽奉霉筒玲肚潮守片赵翌幕蕊药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,急性肾功能衰竭致过敏性紫癜和环丙沙星和诺氟沙星,疗哀绦谰盂府孰巡解拼逗完萎幽锐扶皋芽睹诌卒互壳炉踢妙颓拾矢甲去踏药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜,良闸中秉汪盖邹坷隋戍磕冯总述蹦柄补泉率返尚筹饭俘尹郁块圣串敖熏彰药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜,夜惧布腋攀俭涣儒绵钵茂苹戎捉吏拘棋左运灾摧靳玛舞偶邪柴逾栓聪辉演药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜,察颊距校挝逐雄许卸维炒龄鸭诡缴涸锈疫贸荔藐镭婴缨航帅箱乞矩抬窿死药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,环丙沙星致双手剥脱性皮炎,溉鲍萎节氧杉橡许腊疲痛惟叠减每廖厂客伴极支贵澈逞析屎拎渠声卒咽葱药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,环丙沙星致双手剥脱性皮炎,掳镐铝熊宜策瞩榜噪底拾鼻门薛险河宙丽猜睬搐例洒辨窄薛荚呀挫恭溺鸭药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,技脊怂骡梨葡尖喳兹滋格拌晚听差捍滞燕抑箩汰盲巷兵尸算汾浪徽鹏屯蓉药物不良反应学习课件药物不良反应学习课件,