植入性医用材料准入管理规范.docx

植入性医用材料准入管理规范植入性医用材料指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留置体内,或者这些器械部分留置在体内至少30天以上。目前纳入全程可追溯管理的植入性医用材料范围有：骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等。一、准入管理1、根据医院的实际情况，制定相关的医用材料的管理制度，同时成立医用材料管理委员会，完善准入管理组织架构，加强对医用材料的管理，并对进入医院的医用材料特别是植入性医用材料的进行准入的评估、论证和审核，杜绝植入性医用材料进入医院的随意性，把好准入关。2、凡首次进入医院的医用材料，使用科室必须详细填写新进医用材料审批表，提出申请理由、科室讨论意见、效益分析预测等内容，药剂科了解产品的性能、性价比、医院有无同类产品、能否收费及病人的承受程度等，审核相关资质和证件，提交医用材料管理委员会论证讨论，通过后才可进入临床。3、临床科室一律不得使用未经医院医用材料管理委员会准予进入医院的医用材料，以确保材料管理的规范和使用的安全性。二、采购管理采购是植入性医用材料管理的重要环节。按采购管理的原则，严把采购进货关，做好医用材料产品注册证、医用材料经营企业许可证、医用材料生产企业许可证（卫生许可证）、营业执照等证件的管理，确保植入性医用材料的质量和安全。（一）采购管理原则1、植入性医用材料必须使用医院医用材料管理委员会通过的中标目录中的产品，其他科室一律不得自行采购使用医院供应品种基础库以外的产品。2、植入性医用材料必须由材料采购中心严格按市统一中标采购目录执行网上采购。3、遵循“公开、公平、公正”的原则，与供货商签定“产品质量及产品销售承诺书”，并接受市卫健局和食品药品监督管理局的监督。（二）“三证”管理认真做好“三证”的查证验证工作。所有证件复印件都要求加盖供应商的公章；如有疑问立即登陆国家药监局网站或直接致电药监局查询证照的真伪；发现问题及时向当地药品监督局反映，从而杜绝不合格产品的进入。三、供应管理在确保质量的前提下，可采用先使用后入库付款的“零库存”采购管理模式，从而有效地使植入性医用材料既满足临床需求，实现按需采购，又降低库存，杜绝资金浪费。同时开通特殊应急材料“绿色通道”，请相关科室指派专人直接领用保管，做好验收和记账工作，为达到预期效果，必须掌握供应商的供货信息、厂商名称、地址、联系人电话、产品价格、供货所需运输时间、信誉等级等情况。临床一旦需要，可直接通知供货商，及时将产品送到临床或手术室，保证满足临床医疗工作的需要。