生产许可证核查办法-苯胺类.docx

附件3危险化学品有机产品生产许可证企业实地核查办法企业名称：生产地址：产品名称：有机产品产品单元：苯胺类产品品种：对硝基苯胺、邻硝基苯胺国家市场监督管理总局应用说明1 .本办法核查内容分为5大部分17条24款，应逐条款进行核查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、不符合、建议改进。2 .凡涉及到企业申请材料真实性、符合性问题的，均应判为不符合。3 .凡涉及到企业的生产设施、生产设备、检验设施、检验设备、关键岗位技术操作专门人员等缺失问题的，或存在系统性、区域性、严重性问题的，均应判相关条不符合。4 .每款核查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“，凡在“否”的选项框中打“的，均须填写详细的不符合事实。5 .核查结论的确定原则：经核查17条均未发现不符合，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。6 .审查组依据本办法对企业实地核查后，填写生产许可证企业实地核查报告和企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表。序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注1申请材料1.1营业执照1）申请书填写的住所与营业执照是否一致；0是；口否：申请书填写的住所与营业执照一致（XX经济开发区）。0符合不符合1. 经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要涵盖申请许可证产品即可；2. 1）2）款，若为填写错误允许勘误，此类情况不作为不符合。3. 1）3）款任一款为否时判不符合。2）实际生产地址与申请书填写的是否一致；回是；口否：实际生产地址（河北省沧州市XX市XX经济开发区）。3）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应与营业执照住所同地址，若不同，该生产地址应工商登记或备案）；经营范围是否涵盖申请许可证产品；是否在有效期限内。0是；口否：实际生产地址与工商管理部门登记的一致。经营范围涵盖申请许可证产品：危险化学品（对硝基苯胺、邻硝基苯胺）的生产和销售，营业执照的登记日期是2022年10月21日。序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注1.2检验报告4）企业申请时提交的合格的产品检验报告的出具机构是否获得省级以上检验检测机构资质认定，认定的检验范围是否包含本实施细则要求的产品标准，且在有效期内；检验报告的检验项目是否覆盖本实施细则规定的产品检验项目（见附件1）:监督抽查检验报告是否为省级以上的监督抽查；产品检验报告或监督抽查检验报告是否为1年以内的。0是；口否；企业申请时提交了由国家燃料质量检验检测中心沈阳沈化院测试技术有限公司出具合格的对硝基苯胺、邻硝基苯胺检验报告（编号分别为：2023RLO21、2023RL022）,检验机构获得了省级检验检测机构资质认定，认定的检验范围包含了申证产品（对硝基苯胺、邻硝基苯胺）且在有效期内；检验报告的检验类别是省级监督抽查，报告日期为2023年1月17日，在1年以内。0符合不符合核查内容有一项为否，应判不符合。1.3产业政策5）国家产业政策要求的建设项目的有效审批文件、核准文件或符合产业政策要求承诺书与企业实际情况是否一致，不存在国家明令淘汰的生产设备、生产工艺和产品。口是；口否；0不适用：申证产品（对硝基苯胺、邻硝基苯胺）不涉及产业政策。符合口不符合0此项不适用1、企业提供文件证明符合产业政策，符合产业政策要求承诺书与实际情况一致，判定符合，否则为不符合2、如果产品不涉及产业政策，则为不适用。2人员能力序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注2.1技术人员6）是否熟悉所申请的产品标准。0是；口否：考核技术部主任代会利熟悉产品标准GB/T4840-2016硝基苯胺类的技术要求。0符合6）7）均为否时判不符合。7）是否具有相关产品专业技术知识。团是；口否：考核技术部主任代会利具有对硝基苯胺、邻硝基苯胺的产品专业技术知识，了解生产工艺。不符合口建议改进2.2检验人员8）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验，检验人员是否能够规范操作，其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。0是；口否现场考核检验人员刘丹丹进行对硝基苯胺初熔点的测定，能够规范操作，符合检验规程，并正确作出判断。符合不符合建议改进检验人员操作不正确，则判不符合.2.3操作工人9）现场核查每一关键工序、质量控制点实际生产操作情况，工人是否能规范的操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。0是；口否现场核查关键工序（氨解）操作工张伟、中控操作工杨九峰，能规范的操作并符合技术工艺文件的规定。0符合不符合建议改进关键工序、质量控制点工人操作均不正确，则判不符合。3生产和检验设施设备序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注3.1基础设施10）是否具备满足其生产、检验所需的工作场所和设施，并运行正常。囱是；口否：企业有生产车间、主控室、原材料储罐和成品仓库等必需的场所和设施。有化验室：包括天平室、分析室和仪器分析室，天平室配有空调。具备满足对硝基苯胺、邻硝基苯胺的生产、检验所需的工作场所和设施，现场查看生产和检验设备设施运行正常。0符合不符合现场核对并观察设施状况，如为否时，判不符合。3.2设备工装11）企业是否具有细则表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备和工艺装备；其性能和精度应能满足生产合格产品的要求，并运行正常。回是；口否：现场查看企业具有细则表3-2规定的与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的氨解釜、结晶釜、蒸氨釜、离心机（切片机）、包装机、自动干燥器；等生产设备和工艺装备。压力容器定期检验报告由河北省特种设备监督检验研究院出具；氨解反应生产控制用压力表由XX市质量技术监督检验所检定，电子汽车衡、电子台秤是由河北天恒计量检测有限公司进行校准。其性能和精度能够满足生产要求，且均在有效期内，现场查看运行正常。团符合不符合对照细则、企业设备档案及现场进行核对，如为否，判不符合。序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注3.3检验设备12）企业是否具有细则表3-4规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购进货检验、生产过程检验、成品出厂检验所需的检验仪器设备；其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求；并在检定或校准有效期内使用。囱是；口否：企业具有细则表3-4规定与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购原材料进货检验、生产过程检验、成品出厂检验所需的检验仪器设备（电子天平、温度计、滴定管、气相色谱仪、水分测定仪等现场查看电子天平、温度计、滴定管、气相色谱仪的是由河北天恒计量检测有限公司进行校准；水分测定仪由河北正信检测技术服务有限公司进行校准。其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求；并在检定或校准有效期内使用。0符合不符合1.对照细则、现场进行核对并观察仪器设备运行状况，12）为否时，判不符合。2、如为共建的，应在核查报告中载明。13）检验仪器设备是否是自有，还是共建，其手续是否完备。0自有；口共建；经核查检验仪器设备均为自有，有设备台账及计量检定/校准证书。司是；口否：4技术文件4.1工艺流程14）工艺流程图是否与其生产实际相吻合。0是；口否：有工艺流程图，与生产实际相符。0符合不符合14）15）均为否时，判不符合。其序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注15）是否标明关键工序、质量控制点。囱是；口否：对、邻硝装置工艺操作规程文件编号：HJYZHG-JS-29-E/4-2021中标明了关键工序（氨解反应工序）；邻硝基苯胺质量控制点为反应温度和压力（168C174C；压力W5.6MPa）；对硝基苯胺质量控制点为反应温度和压力（172oC-178C;压力W5.6MPa）；o建议改进中一款为否，可判为建议改进。4.2技术工艺文件16）对于本办法4.1中识别和确认的关键工序、质量控制点，现场核查每一关键工序、质量控制点，是否编制有相关技术工艺文件。回是；口否：对、邻硝装置工艺操作规程文件编号：HJYZHG-JS-29-E/4-2021中识别了关键工序（氨解反应工序）和质量控制点并编制了关键工序技术文件。符合不符合0建议改进16）17）均为否时，判不符合。17）技术工艺文件是否明确了具体的控制参数，其参数是否进行适宜的验证并正确（须贯彻执行产品标准）。口是；13否：在对、邻硝装置工艺操作规程文件编号：HJYZHG-JS-29-E/4-2021中明确规定了关键工序（氨解反应工序）和具体的控制参数，但未对其控制参数进行验证。4.3检验文件18）是否对采购重要原材料进货检验（或验证）等生产过程检验、出厂检验作出规定。团是；口否：制定了原材料内控标准及检验操作规程、成品检验内控标准，对原材料进货检验、生产过程检验成品出厂检验作出了规定。符合不符合建议改进18）19）均为否时，判不符合。序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注19）是否编制了检验规程，其内容是否完整正确（应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理）。口是；0否：查看原材料检验管理制度，内容不完整，缺少检验频次、抽样方式、检验样品数等规定Q5生产过程控制5.1生产记录20）是否对生产工序进行如实的记录。囱是；口否：现场查看2023年1月至今的生产记录对（邻）硝高压氨解岗位操作记录，对关键工序的实际生产情况进行了如实记录。0符合不符合对于出现未做记录及记录多处不全的则为否，判为不符合。5.2进货检验21）采购重要原材是否按规定进行检验，检验记录应完整、规范并符合相关规定。口是；0否：主要原材料为邻、对硝基氯苯和液氨。抽查2023年1月至今的检验记录，有检验台账，未见检验原始记录。符合不符合0建议改进出现检验记录不完整、不规范的情况时为否，可判为建议改进。5.3过程检验22）生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验，并保留检验记录。口是；0否：查2023年1月至今的过程检验记录（氨水比重），缺少比重检验时温度记录。口符合不符合0建议改进此项不适用出现未做记录及记录多处不全的情况时为否，判为不符合。序号核查项目核查内容和要点核查情况结论备注5.4出厂检验23）成品出厂是否按规定进行出厂检验，检验记录应完整、规范并符合相关标准的规定。回是；口否：按规定进行检验，查2023年1月至今的邻、对硝基苯胺产品检验记录，按标准规定的检验项目进行了检验，检验记录完整，符合标准规定。0符合不符合出厂检验应符合相关标准的规定。对于出现未做记录及记录多处不全的则为否，判为不符合。5.5不合格品控制24）是否对不合格品的控制和处置作出明确规定并执行到位。0是；口否：不合格品控制程序中规定了不合格品控制和处置的相关规定。现场查看，未出现不合格品。团符合不符合对不合格品的控制和处置未作出明确规定的，为否，判为不符合。附件4企业实地核查不符合和建议改进条款汇总表企业名称：XX瀛州化工有限责任公司产品单元（产品品种）：苯胺类（对硝基苯胺、邻硝基苯胺）序号条款号不符合程度事实描述在选框中打“J”14.2.17口不符合0建议改进在对、邻硝装置工艺操作规程文件编号：HJYZHG-JS-29-E/4-2021中明确规定了关键工序（氨解反应工序）和具体的控制参数，但未对其控制参数进行验证。24.3.19不符合0建议改进查看原材料检验管理制度，内容不完整，缺少检验频次、抽样方式、检验样品数等规定。35.2.21口不符合0建议改进主要原材料为邻、对硝基氯苯和液氨。抽查2023年1月至今的检验记录，有检验台账，未见检验原始记录。45.3.22不符合0建议改进查2023年1月至今的过程检验记录（氨水比重），缺少比重检验时温度记录。审查组组长（签字）：2023年2月6日企业代表签字：企业公章2023年2月6日审查组成员（签字）：2023年2月6日附件5生产许可证企业实地核查报告企业名称：XX瀛州化工有限责任公司生产地址：河北省沧州市XX市XX经济开发区邮编：062450产品名称：危险化学品有机产品联系人：刘丹丹电话：15612769361传真：0317-3189325产品单元（产品品种）：苯胺类（对硝基苯胺、邻硝基苯胺）核查结论审查组根据危险化学品产品生产许可证实施细则（五）（危险化学品有机产品部分），于2023年2月6日至2023年2月殳日对该企业进行了核查，共计核查出：符合合条、不符合_条、建议改进条。其他情况说明：J经综合评价，本审查组对该企业的核查结论是：合格。（注：核查结论填写：合格或不合格）审查组成员姓名（签字）单位职务（组长、组员）核查分工（条款）审查员证书编号王玉平伊萌检测技术服务有限公司组长1、3、4MS2021-05-004王彪邯郸市食品药品检验中心组员2、5冀S2021-05-003企业负责人签字企业（盖章）2023年2月6日观察员（签字，如有）：2023年2月6日审查组织单位（章）：年月日注：“其他情况说明”栏中填写的内容为：企业存在不符合法律法规等有关规定，且不能体现在实地核查记录中的情况，如企业存在因非不可抗力原因拖延或拒绝核查的情况等。13