2023年XX区医疗器械监管工作要点.docx

2023年XX区医疗器械监管工作要点2023年全区医疗器械监管总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚决落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，以医疗器械质量安全为目标，健全两大体系，提升两个能力，突出六项重点工作，筑牢医疗器械安全底线。一、健全两大体系，夯实监管基础（一）健全责任体系。落实属地管理责任，严格执行XX省党政领导干部药品安全责任制规定，做实评议考核、责任约谈等工作。压实部门监管责任，推进医疗器械分级监管。夯实企业主体责任，严格督促生产经营企业和使用单位落实主体责任清单、负面清单“两个清单”，做好企业年度自查报告和考试培训，督促企业不断提升质量管理水平。（二）健全共治体系。强化部门协同，加强与卫健、医保、公安等部门的协调配合，在集采中选产品监管、医美医疗器械整治等方面深化合作共建,切实形成工作合力。强化宣传引导，充分利用广播电视、报刊杂志等传统媒体和“两微一端”等新媒体，借助“医疗器械安全宣传周”等活动，加大监管工作、科普常识等宣传力度，进一步提高公众对医疗器械认知水平和自我保护能力。二、增强两个能力，提高监管效能（三）全面提升监管能力。强化监管人员和兼职检查员培养，积极参加上级检查抽检和培训等工作，组织开展基层监管人员法律法规和医疗器械专业知识培训，开展执法检查实训，提高监管人员专业水平和执法能力，全面提升监管能力。（四）提升风险防控能力。抓实风险排查，常态化开展医疗器械风险隐患排查，加大对重点品种、重点企业、重点区域的检查排查力度，建立风险清单制、风险核查制、风险销号制，对风险实行闭环管理。抓实风险会商，每季度开展一次风险会商，坚持聚焦产品、聚焦企业、聚焦问题、聚焦处置“四个聚焦”，全面、细致分析研判风险隐患，制定针对性处置措施，确保风险及时销号。抓实风险防控，对风险隐患，采取控制产品、上下追溯、从快查处、分析原因、纠正预防“五步走”防控措施，防止“小事件”演变成“大事故”，持续构建系统完备、统一联动、管用高效的风险防控体系。三、突出六项重点工作，切实保障医疗器械安全（五）立足风险研判，做好监管分级。根据市局关于加强医疗器械经营分级监管工作的通知，对全区医疗器械经营企业按照风险等级高低进行分级，建立本辖区医疗器械经营企业清单及监管台账，实行清单化管理。明确分级监管职责，落实分级监管企业检查要求，根据监管级别强化监督检查。（六）加强一类医疗器械生产企业监管。根据省市局要求，区局负责辖区内第一类医疗器械生产企业的日常监督检查和变更备案后的现场检查。市局与区局搞好事权划分，并强化与行政审批服务部门的协同配合，切实保障第一类医疗器械质量安全。（七）深挖案件线索，开展“清网”行动。开展医疗器械“线下规范线上清网”行动，对网络销售企业实施全覆盖监督检查，加大网络销售监测力度，第一时间处置监测发现和上级移送的违法违规线索，及时、全面、准确反馈处置情况,对无法查实违法主体的通报相关部门列入经营异常名录。积极探索网络销售监管有效方式，重点查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，全面净化网络销售环境。（八）突出重点产品，抓好专项整治。突出抓好疫情防控、集采中选、无菌和植入性、医疗美容、牙科、隐形眼镜及护理液医疗器械专项整治，确保高风险医疗器械产品质量安全。加强对城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点使用单位的检查。开展医美机构、牙科医疗机构专项整治，通过培训、自查、联合检查等措施，规范医疗器械使用行为，对违法违规行为,加大办案力度。（九）示范引领，实施医疗器械智慧监管。继续推行医疗机构诊疗设备“一械一码”监管，加大平台的医疗机构覆盖率和设备录入率，在全区一级以上医疗机构全面铺开，并扩展到医美机构和牙科诊所。积极推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用，实现经营第三类医疗器械产品的企业UDl码“能扫尽扫”,并将相关数据传到追溯平台，实现互联网监管，提高监管效能。（十）多措并举，提高医疗器械抽检样品到样率。根据省市局下达的年度抽检计划，按时限要求完成抽样、送检、报告书传递、问题产品处置等任务。