华东理工大学药事法规期末复习题及参考答案.docx

药事法规模拟卷注：找到所考试题直接看该试题所有题目和答案即可。查找按键：Ctrl+F超越高度一、单选题（共10题,每题3分,共30分）1 .药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的（）A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标2 .将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是（）。A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营方式D.药品经营范围E.药品批发企业3 .新的药品不良反应是指（）。A、医药期刊上从未发表过的不良反应B、药品使用说明书中已收载的不良反应C、药品申报资料未有上报的不良反应D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E、药品批件中未含有的不良反应4 .急诊处方剂量一般不得超过（）oA、1日剂量B、2日剂量C、3日剂量D、4日剂量E、1日极量5 .列入国家药品标准的药品名称是（）oA.中药制剂名称B.中药材名称C.化学药品名称D.药品商品名称E.药品通用名称6 .药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（）。A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验E.药品内在质量的生物化学检验7 .药学职业道德基本原则的内容不含（）0A.全心全意为人民服务8 .遵纪守法，遵守社会公德C.以病人为中心D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一E.为人民防病治病提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务8 .通过提供电子交易技术系统服务支持，从而实现交易各方在网上进行药品交易的药品交易中介服务组织是（）oA.药品招标代理机构B.药品物流组织C.网上药品零售组织D.传统药品交易中介服务组织E.网上药品交易中介服务组织9 .医药产品注册证的有效期为（）。A、3年B、5年C、不超过6年D、7年E、10年10 .关于中药饮片的管理不正确的是（）。A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C.包装不符合规定的中药饮片不得销售D.中药饮片包装必须印有或贴有标签E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号二、多选题（共5题,每题6分,共30分）1 .药品生产验证包括（）。A.系统验证B.设备安装、运行、性能确认C.厂房验证D.设施安装、运行、性能确认E.产品验证2 .根据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是（）。A.不得在市场上销售或变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得配制未取得批准文号的制剂E.不得办理变更配制场所的手续3 .批包装记录至少应包括（）。A.产品的名称、批号、规格B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名4 .不可以在大众传媒发布广告的药品是（）。A、氯雷他定（OTC）B、艾司嗖仑片C、阿奇霉素分散片D、曲马多E、复方樟脑酊5 .按照我国药品管理法的规定，下列哪些选项的标签和说明书都应当印有规定的标志？（）A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、放射性药品D、外用药品E、处方药三、问答题（共4题,每题10分,共40分）1 .根据我国药品管理法，具有下列哪些违法行为，必须在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚？2 .我国对药品不良反应采取什么制度和措施？3 .零售药店采购药品时有哪些要求？4 .直接接触药品的人员有哪些？对其健康检查有何规定？华/理工大学网络教育学院（全部答在答题纸上，请写清题号，反面可用。试卷与答题纸分开交）药事法规模拟卷一、单选题（共10题海题3分洪30分）1. 标准答案：A2. 标准答案：E3. 标准答案：D4. 标准答案：C5. 标准答案：E6. 标准答案：B7. 标准答案：B8. 标准答案：E9. 标准答案：B10. 标准答案：E二、多选题（共5题,每题6分,共30分）1. 标准答案：B,C,D,E2. 标准答案：A,B,D3. 标准答案：A,B,C,D,E4. 标准答案：，B,C,D,E5. 标准答案：A,B,C,D三、问答题（共4题,每题10分,共40分）1. 标准答案：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（H）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。2. 标准答案：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日十五日内依法作出行政处理决定。3. 标准答案：处方药与非处方药流通管理暂行规定（试行）第十五条指出:零售药店必须从具有药品经营企业许可证、药品生产企业许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。4. 标准答案：直接接触药品的人员有:质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员。企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。