医疗器械CE认证.ppt
CE认证中国企业进入欧盟市场的必由之路,CE标志与欧盟,CE 是Conformit Europenne 的缩写，是欧盟为了避免成员国之间商品的重复检验，而制定的一系列有关产品安全的政府指令，要求进入欧盟市场的相关产品必须符合指令所规定的相关标准，并且加贴CE标志。加贴CE标志的医疗器械商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲医疗器械指令所要表达的要求词，字母“CE”是法文句子“Conformit Europene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”。其颁布的指令目的在于：消除关税制约；确保产品符合通用的安全和环境标准；协调现存的法律；制定一套标准；督促成员国贯彻法定义务。,部分已颁布CE指令,指令名称指令编号强制日期日/月/年玩具（TSD）88/376/EEC1/1/1990建筑产品89/106/EEC27/6/1991简单压力容器 87/404/EEC1/7/1992电信终端设备（TTE）注91/263/EEC,98/13/EC6/11/1992非自动称量仪器90/384/EEC1/1/1993机械产品89/392/EEC,91/368/EEC,1/1/1995 93/44/EEC,93/68/EEC可移植医疗器械90/385/EEC1/1/1995个人防护设备90/686/EEC1/1/1995通迅卫星地面站93/97/EEC1/5/1995电磁兼容性（EMC）89/336/EEC,92/31/EEC,93/68/EEC1/1/1996 燃气用具90/396/EEC1/1/1996 低电压电气产品（LVD）73/23/EEC,93/68/EEC1/1/1997 锅炉设备92/42/EEC1/1/1998普通医疗器械（MDD）93/42/EEC15/6/1998娱乐用船只94/25/EC16/6/1998非简单压力容器COM(93)3191/1/1999升降设备COM(92)35 COM(93)240 Com Pos.25/941/1/2000爆破器材93/15/EEC1/1/2003用于爆破性气体设备94/9/EC1/7/2003,符合CE指令的5个关键性步骤,1)执行CE指令标准对照指令和产品检查所使用的欧盟标准及国际标准的符合性；对实施安全措施所做的技术说明（例如：设备、环境、材料、方法等）；符合标准和指令的证明；全面质量保证。2)产品进行型式检验（Type Examination）按型式测试产品是否符合相关指令的要求，出具认可试验室的技术报告，说明测试所依据的安全标准和测试标准。3)建立技术资料（TCF Technical Construction File）用户手册或说明书、产品技术文件等。4)签署符合性声明（DOC Declaration of Conformity）由制造商对其产品符合相关指令提出符合性声明，保证所销售产品符合欧盟安全指令的规定。5)贴附CE标志标志必须按照欧盟的要求制作，标记必须在产品或其包装的显著位置，整个标志之最小高度不得小于5mm。,医疗器械产品CE-MDD 93/42/EEC指令,第1条 定义与适用范围第2条 上市及使用第3条 基本要求第4条 自由流通，及用於特殊用途之器材第5条 标准的参考第6条 标准及技术法規委员会第7条 医疗器械委員會第8条 安全保护条款第9条 分类第10条 市场出貨后所发出的事故有关信息,第11条 适合性评价程序第12条 系统及处理部分的程序第13条 有关分类的決定及例外事項第14条 负责市场出貨责任者的记录第15条 临床调查第16条 认证验证机构第17条 CE 标志第18条 误印的 CE 标志第19条 出貨停止或限制处分的決定第20条 机密性,第21条 指令的撤销及修正第22条 法律的生效及过渡及规定第23条 附则附件 I 基本要求附件 II EC 符合声明(完全品质保证系统)附件 III EC 的型式试验附件 IV EC 验证附件 V EC 符合声明(制造品质保证系统)附件 VI EC 符合声明(制品品质保证系统)附件 VII EC 符合声明附件 VIII 有关特殊目的之裝置的声明附件 IX 分类标准附件 X 临床评估附件 XI 指定之认可机构应符合的规定附件 XII CE 符合标示,电磁兼容性的保护要求,电磁相容性（EMC）的要求包括两方面，一方面是产品的电磁干扰性（EMI），另一方面是产品的电磁干扰免疫性（EMS）。指令第四条定义如下：A）产品所产生的电磁干扰不得超过一定程度，以确保无线电设备、通讯设备及其他设备能正常工作。B）产品亦须有适当的抗电磁干扰能力，以确保其本身的正常工作在评鉴某一产品是否符合电磁相容性保护要求时，应引用相关的技术标准。这类技术标准，可以是欧盟协调标准，也可以是各成员国的国家标准。,符合性评鉴,情况一：由厂商自己提出保证声明。若厂商根据欧盟标准（协调标准）制造其产品，则可签署保证声明，以证明符合本指令之电磁相容性保护要求。此保证声明是由制造者或其在欧盟内的授权代表签署。该保证声明，必须于产品上市后保存10年，供主管机关备查。情况二：由权威机构（Competent Body）提出报告。若厂商未引用或仅部分引用欧盟标准，则制造者或其在欧市内的授权代表须在产品上市时，建立一份技术档案备查。这份技术档案须包括产品说明，所采取之电磁相容性方面的保护措施，以及由专业机构（Competent Body）核发的技术报告或证书。该技术报告，必须于产品上市后保存10年，供主管机关备查。情况三：由认证机构（Notified Body）执行型式认证。若产品属于国际电信协会公约中所定义之无线电通讯设备，则制造者或其在欧盟内的授权代表须向认证机构申请检验，并取得EC型式认证证书。,电磁兼容性的测试标准,总结,电子医疗设备必须符合电子类的安全规范及MDD其它相关要求。和其它新方案指令一样，符合性可以借着遵循欧盟官方公报(OJEC)所公怖的标准来表示。目前针对电子医疗设备而言，适用标准为 EN60601-1，是 CENELEC 引用IEC 60601-1 而来。EN60601-1 的 Part II(即 EN60601-1-2)则规范了 EMC 的需求。,
