《角膜塑形镜验配规范》编制说明.docx

安徽省地方标准编制说明标准名称角膜塑形镜验配规范任务来源（项目计划号）本标准由安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准修订计划的通知（皖市监函2023478号）批准立项，计划编号为2023-2-163）第一起草单位（盖章）单位地址参与起草单位标准起草人（全部起草人，应与标准文本前言中起草人排序一致）序号姓名单位职务职称电话编制情况1、编制过程简介2023年9月13日，收到安徽省市场监督管理局下发安徽省市场监督管理局关于下达2023年第二批安徽省地方标准修订计划的通知（皖市监函2023）478号），欧普康视科技股份有限公司立刻成立标准编制工作小组，成员有陶黎明、董国欣、朱哲、王淮庆、王俊、肖艳、尹涛涛。标准起草过程：（1）标准起草过程：2023年9月，成立标准编制小组，并召开起草组第一次会议，确定标准制定原则、内容、分工等问题。完成标准制定大纲，并对大纲进行了内部审查。2023年10月，收集国家、我省以及其他省市相关标准规范，检索相关文献，参考我省角膜塑形镜验配相关案例，完成标准初稿、编制说明初稿。召开标准预审会征求专家成员意见后，进一步完善相关文本。2023年11月，标准编制小组召开第二次会议，对标准初稿进行修改、整理，进一步完善内容。2023年12月，标准编制小组召开全部起草人会议，对二稿文本内容进行调研、修订、整理，并对相关人员开展访谈，收集汇总资料，对标准进行再次修订。2024年7月，召集起草人会议，对二稿调研内容进行整理、审核，对二稿内容进行完善修订。2024年9月，标准编制小组启动行业内发函，征求行业相关单位和专家意见。2024年11月，编制小组结合收集意见再次对标准文本进行讨论、完善，并形成征求意见稿以及编制说明。(2)征求意见情况：2024年9月，工作组牵头共向16家相关单位、医院及专家发函征求意见。截止2024年11月，共收到16家单位及专家22条意见，其中12条被采纳，10条未被采纳。(3)技术审查情况：(4)报批情况：2、制定标准的必要性和意义必要性：国外角膜塑形镜概念产生于上世纪五十年代、六十年代初的美国，直到1997年左右才开始市场化临床应用。美国FDA2002年批准第一家夜戴型角膜塑形镜临床应用。目前全球已有30个国家和地区开展这项技术，每年临床应用近百万例，眼科专家一致肯定这项技术的医学和社会意义，以及其临床应用的安全性和有效性，目前已成为非手术视力矫治方法的最大亮点。国内角膜塑形镜的发展已有20多年的时间，已经有了相当多的从业人员，但是一直缺乏统一的技术规范，使得各地技术水平参差不齐，既不利于检查者开展验配、复查工作，也不利于被检者得到正规的检查与全面的服务，严重制约了行业的发展。因此，规范角膜塑形镜的验配规范，对整个行业从业者和使用者可以大大提升安全性。目前国内有个别省市已经出台了地方性标准，而安徽省并未有相关方面的标准化的实践与指导。因此，建立在科学合理的理论基础与大量的实践基础之上，编纂安徽省角膜塑形镜验配规范是角膜塑形镜行业发展过程中非常重要的一个新里程碑。这不仅是对多年来行业发展的规范与创新，而且对安徽省规范开展角膜塑形镜验配工作具有非常大的必要性。意义：角膜塑形镜技术规范一旦实施将在几个方面产生有益的影响：(1)角膜塑形镜验配流程和标准得到规范，从而保障技术开展的有效性和安全性；(2)在处理技术争议、专业仲裁等问题时，可以提供专业的指导性意见；(3)从职业教育的角度来看，培训教师可以更加有的放矢地进行教学，形成统一的教学体系；(4)对从业者的技能考核可以形成一套规范的考核标准；(5)对于企业的技术管理，乃至行业的技术管理方面可以以此为基础，建立标准化技术管理体系。3、制定标准的原则和依据，与现行法律法规、标准的关系标准编制原则(1)符合国家的政策，贯彻国家的法律法规；(2)具有科学性、实用性和指导性；(3)广泛征求意见；(4)适时制定，适时复审。标准主要内容的依据(1)本标准中服务管理要素的确定与标准内容的编制，结合了行业的现状和发展需求。(2)本标准根据GB/T1.2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。与现有法律法规、相关标准的关系主要参照以下法规和专家共识：(1)医疗器械经营企业监督管理办法.国家食品药品监督管理总局令第8号(2024-07-30).(2)卫医发2001258号卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知.(2001-08-17).(3)国际角膜塑形学会亚洲分会.中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识J.中华眼科杂志，2016,52(5)：325-327.(4)中华医学会眼科学分会眼视光学组.硬性透气性接触镜临床验配专家共识J.中华眼科杂志，2012,48(5)：467-469.(5)角膜塑形镜验配流程专家共识(2021).中华眼视光学与视觉科学杂志，2021,23(1):1-5.(6)中华医学会眼科学分会眼视光学组,中国医师协会眼科医师分会眼视光学专业委员会.角膜塑形镜护理专家共识(2024).中华眼视光学与视觉科学杂志，2024,26(4):241-248.本标准符合现行法律、法规要求，与国家、行业、地方标准协调一致、不存在冲突和矛盾。4、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述主要条款的说明：本标准的章节由：范围、规范性引用文件、术语和定义、适应证与禁忌证、机构管理要求、验配流程要求以及附录A角膜塑形镜知情同意书(范本)、附录B角膜塑形近视矫正服务三方责任书(范本)、附录C角膜塑形镜检查记录表(范本)组成。第1章范围，确定角膜塑形镜的术语和定义、适应证和禁忌证、机构管理要求、验配流程要求。以及适用于安徽省角膜塑形镜经营机构和验配机构。第2章规范性引用文件，列出了本文件引用的相关文件信息。第3章术语和定义，界定了理解文件中术语所必需的定义，包括角膜塑形术、角膜塑形镜、角膜塑形镜验配机构、角膜塑形镜经营机构等。第4章适应证与禁忌证，列出角膜塑形镜的适应证、配戴者需满足的基本条件，以及角膜塑形镜的禁忌证。第5章机构管理要求，主要概述了角膜塑形镜经营和验配机构、人员、设施以及管理制度等方面的基本要求。第6章验配流程要求，主要概述了角膜塑形镜验配相关的技术介绍、病史问询和基础检查记录登记、验配前检查、试戴评估、配镜方案确定、取镜日检查及镜片交付、验配档案、随访复查等环节的规范要求。附录A角膜塑形镜知情同意书（范本），列出角膜塑形镜知情同意书内容和要求的范本参考。附录B角膜塑形近视矫正服务三方责任书（范本），列出角膜塑形近视矫正服务三方责任书内容和要求的范本参考。附录C角膜塑形镜检查记录表（范本），列出角膜塑形镜检查记录表内容和要求的范本参考。主要技术指标、参数：本标准旨在确保角膜塑形镜验配的有效性和安全性，明确项目开展需遵循的法规和制度要求，以及验配流程的规范性要求。本标准统一了从技术介绍、配戴者选择、明确适应证并进行相关的检查到镜片使用指导和复查要求的标准。5、标准中如果涉及专利，应有明确的知识产权说明无6、采用国际标准或国外先进标准的，说明采标程度，以及国内外同类标准水平的对比情况本文件未采用国际标准。标准编制工作小组检索查询、参考了国内标准及相关技术文件资料，如角膜塑形镜验配流程专家共识（2021）中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识（2016）等资料。与现行的国家相关法律、法规无冲突和不一致之处。目前，可查阅到国内其他省市出台的同类规范中，深圳经济特区技术规范SZJG53-2017角膜塑形镜验配技术规范，与本规范编制内容和要求基本一致。7、重大分歧意见的处理经过和依据无8、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法、实施日期等）组织措施：本标准一经发布，标准起草单位将在安徽省卫生健康委员会、安徽省市场监督管理局的协调推进下，配合开展标准的宣贯和培训工作，以增强实施标准的自觉性。技术措施：通过标准的实施、监督、评价和改进活动，确保标准得到有效运用。过渡办法：相关领导部门将联合各级相关部门，在全范围内组织宣贯活动，并提供不少于1个月的过渡期。实施日期：建议标准尽快发布实施，由相关管理部门与起草单位联合，在全省范围内组织开展宣贯活动，以积极推动标准的实施和应用。9、废止现行相关标准的建议无10、其它应予说明的事项无注：没有的请填写“无”。