浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的通知.docx

浙江省药品监督管理局关于印发浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案的通知浙江省药品监督管理局关于印发浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案的通知（浙药监规2024）3号）各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案已经省局局长办公会审议通过，现予以印发，请认真遵照执行。浙江省药品监督管理局2024年11月26日浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案为纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，根据省委、省政府有关决策部署，结合药品监管工作实际，制定以下实施方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十届三中全会、省委十五届五次全会精神，聚焦群众和企业所需所盼，在药监领域基本政务服务便捷化的基础上，通过制度创新、数字赋能“双轮驱动”，政府、社会、市场三侧协同发力，构建更加精准、便捷、优质、高效的服务新生态，进一步提升群众和企业获得感，助推生物医药与医疗器械产业集群建设。到2027年，我省药监领域政务服务增值化改革取得实质性进展，医药领域营商环境持续优化，创新药物、高端医疗器械、国潮化妆品产值规模占比持续提升，产业集聚效应更加凸显，形成一批先进性、标志性改革成果，药品注册检验平均周期缩短50%以上，医疗器械技术审评平均时限较法定时限缩减65%以上，累计获批创新药械及进入快速审评通道产品数量达到100个以上。二、审评审批再提速，以流程重塑赋能效率提升1 .开展审评审批联动联办改革。争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地，为重大变更申报提供指导、核查、检验和立卷服务，将重大变更审评时限从200个工作日压缩为60个工作日。在有能力的地区开展试点，就药品中等变更、药械化再注册、药品生产许可变更等事项探索建立省市联动审评审批机制。对委受托品种所涉生产线及生产车间已通过药品GMP符合性检查或许可现场检查的、委受托双方均在省内的、委受托品种非高风险产品的、双方已建立委受托关系且经许可的，基于风险经企业评估并由属地设区市药监部门予以确认后，在药品生产许可变更时可免于许可现场检查。2 .开展药品生产企业搬迁变更“一件事”改革。对因市政规划或企业发展等引起的药品企业整体搬迁变更，实施清单管理，全面梳理企业搬迁涉及的药品生产许可证变更、生产场地关联变更备案等许可备案事项，整合变更许可备案审评审批环节，优化企业搬迁事项办理流程，设区市局开展形式预审，省局同步开展注册核查、注册检验、GMP符合性检查、研究资料技术审查。省局在收到企业申请和审评意见等材料后15个工作日内作出决定，切实缩短企业搬迁许可备案时限，降低企业搬迁成本。3 .开展药品多仓一体化改革。在充分保障药品安全前提下，整合集团型药品批发企业（药品第三方物流企业）内部资源，统一药品质量、采购、储存、运输等环节管理，优化药品物流网格布局和运力配置，推进省域一体化药品仓储物流建设。4 .开展医疗器械“研审联动”改革。围绕可能实现关键技术突破、解决“卡脖子”问题的医疗器械产品，建立审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制，参照国家创新产品注册程序，在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面提前介入指导，实现审评审批加速。开展医疗器械真实世界数据应用研究，出台数据质量管理规范和评价方法，便利企业开展创新和临床评价。5 .深化药械审评审批数字化改革。优化药品技术审评信息管理系统，实现业务流程实时推送、报告信息动态追踪、办理进度时限管理，提升审评速度。开展MAH药品委托生产智慧监管试点，打造MAH药品委托生产、药物警戒、药品抽检智慧监管系统。迭代“浙械eRPS”系统，新上线创新/优先认定、省外迁入预审、注册证纠错等非行政许可事项，实现医疗器械注册事项远程办理全覆盖，对企业开展智能补正提醒，实现企业注册申报“跑零次”。升级药品生产许可审批系统，破解企业增设厂外仓库、厂外检验场所许可办理等新问题。三、监管模式再提效，以制度创新突破发展堵点6 .优化药品上市后变更管理。基于对药品安全性、有效性、质量可控性的风险和影响程度，对于中外共线生产且变更后生产工艺、质量标准等内容已获得国外相应药品监管机构批准的情形（FDAEDAEDQMMHRAPMDA批准或WHO预认证），在原料药生产企业按照上市后变更指导原则确定的管理类别进行充分研究、评估和必要的验证基础上，经申请沟通交流，符合要求的可降低管理类别，缩短企业实施变更时限。7 .优化医疗机构制剂创新转化管理。简化医疗机构制剂调剂使用审批程序，实现“一次提交一窗办结”，承诺办理时限压减10%以上。鼓励医疗机构经典名方等中药制剂向中药新药转化，准许省级及以上的名中医经验方、非物质文化遗产代表性项目名录（传统医药）、科技项目等研制的或省中医药管理部门认为需要保护的医疗机构传统中药制剂，在转化成中药新药并取得药品注册证书前，除另有规定外，其说明书和标签的【成份】项可不列出所有处方药味，但需列出全部君药、部分臣药/佐药、总药味数量以及“剧毒”、“大毒”、现代毒理学证明有明确毒性的药味。8 .优化药品生产场地变更管理。简化企业生产场地变更程序，对同一药品生产企业内变更生产场地，变更后生产车间和生产线已在药品生产许可证上载明并已通过GMP符合性检查，且不涉及中等及以上关联变更的；或仅为洁净区面积、层高等变更，不涉及药品注册批准证明文件及其附件载明生产线实质变更的，可免于提交变更研究资料及变更研究现场核查。制定第二类医疗器械上市前变更生产地址核查指南，指导企业规范留存证据资料，提升企业研发过程中变更生产场地的便捷性。9 .优化化妆品备案管理。基于主体信用、产品特性、历史备案等因素，探索建立普通化妆品备案管理“加速池”，提升备案资料整理速度。制修订国产普通化妆品备案审核指导原则普通化妆品备案资料提交指南，规范审核程序，统一审核标准，缩短备案周期。鼓励化妆品备案人开展化妆品个性化服务试点，探索个性化监管新模式。开展长三角化妆品备案标准一体化研究。开展化妆品电子标签应用和管理研究，开发推广化妆品注册人备案人信息档案应用。10 .创新药械生产领域检查模式。基于风险管理可将药械监督检查与注册核查等依申请检查形式合并开展。医疗器械注册人申请同类医疗器械品种的注册核查，或委托同一家受托生产企业生产同类品种的注册核查；同一受托生产企业接受不同器械注册人委托，生产同类品种的注册核查，均可采用非现场检查。依申请检查中涉及药品生产企业多个生产范围、药品和医疗器械注册人多个品种的，视检查情况可按范围或品种出具不同结论。对五年内通过GMP符合性检查的药品生产企业（生物制品、无菌药品等高风险产品为一年内），或仅持有人变更但受托药品生产企业不变的，或不同注册人委托同一家受托生产企业生产同类产品的，出台简化检查清单及要求，实施简化检查。统一中药配方颗粒生产许可涉及的生产范围、生产线载入形式和检查要求、检查标准。四、服务机制再提质，以企业有感突显增值属性11.深化“四重”精准服务。按照“扶优扶强、精准施策”原则，动态发布全省生物医药与医疗器械产业集群“重点产品、重点项目、重点企业、重点平台”清单，一体整合省市县三级监管和技术支撑资源服务“四重”创新发展，助推创新产品上市、优质主体招引、企业做大做强、产业创新发展。12 .深化组团下沉服务。常态开展“大走访大调研大服务大解题”活动，以“组团式”服务集中解决产业集聚区企业发展遇到的难点问题。完善“局市”会商机制，每年至少召开一次“局市”促进生物医药产业发展会商会，推动和解决实际问题。联合地市谋划打造多个“一类事”服务场景，为企业提供集成化、定制化、套餐式的衍生服务。13 .深化创新前置服务。在医药产业集聚发展的设区市设立医药创新和审评柔性服务站，为属地企业提供政策导航、注册护航、技术助航等柔性服务。依托省局行政受理中心，一体指导全省服务站能力提升，发挥服务站预检查、预受理、预审查、预分类等服务功能，提升注册申报资料质量，降低审评发补率。14 .深化商贸“便利”服务。推动省外/进口已上市第二类医疗器械快速迁入我省审评审批机制落地见效，助力优质企业落户浙江。迭代升级医疗器械出口销售证明办理系统，智能审批系统直接出具审核结论和电子证书，实现医疗器械出口销售证明线上即办。支持提供全球多国注册全流程咨询服务的第三方机构做大做精，协同省级相关部门定期开展药械化“出海”培训。五、保障支撑再提标，以多跨协同营造浓厚氛围15 .加强合规指引。助力企业合规能力建设，通过提出风险管控建议、发布风险提示（警示）单、建立线上典型案例库等形式，为企业提供风险预警服务；开展医疗器械注册人警戒试点工作，编制医疗器械警戒检查技术要点，指导注册人建立科学的警戒质量管理体系。加强企业合规结果运用，探索将合规体系运行效果与行政检查频次等相衔接。制定药品网络销售合规操作指引医疗器械网络销售合规性指引化妆品网络经营监督管理规范，强化网售第三方平台合规指引服务。16 .加强部门协同。充分发挥“双牵头”生物医药与医疗器械产业集群建设职能优势，定期收集整理企业跨部门问题，协同省经信厅以“交办单”形式推动问题解决；协同省商务厅做好省外高质量项目洽谈及落地等工作；协同省市场监管局做好企业知识产权保护工作；协同省卫生健康委、农业农村厅等部门做好浙产中药传承创新发展工作。17 .加强技术支撑。按照“省管市建、协同高效、服务优质”的工作原则，在条件成熟的设区市建设省食品药品检验研究院异地实验室，承担属地内药品申请人提出的药品注册检验。按照“1基地+N分中心+X主体”格局，搭建省医疗器械产业专利导航服务基地，开展专利导航产业创新路径分析，为企业提供研发项目立项决策、技术创新、产品开发等服务。18 .加强组织保障。省局成立药监领域政务服务增值化改革领导小组，主要负责人任组长，加强跟踪指导，确保改革任务落细落实落到位。加强试点先行，鼓励基层先行先试，因地制宜创新更多涉企增值化服务改革。加强示范推广，持续扩大改革的受益面和影响力。六、施行时间本方案自2024年12月27日起施行。