口腔器械消毒灭菌技术操作规范.docx

口腔器械消毒灭菌技术操作规范Aiq刖三根据中华人民共和国传染病防治法和医院感染管理办法制定本标准.本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出.本标准起草单位：北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津南开大学附属口腔医院、吉林大学口腔医院、中山大学附属口腔医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院.本标准主要起草人：沈曙铭、刘第梅、俞光岩、苏静、丁效芳、刘东玲、章小缓、班海群、李六亿、王春丽、李秀娥.口腔器械消毒灭菌技术操作规范1范围本标准规定了口腔器械消毒灭菌的管理要求、基本原则、操作流程、灭菌监测、灭菌物品放行和器械储存要求.本标准适用于各级各类开展口腔疾病预防、诊断、治疗服务的医疗机构.已实现消毒供应中心集中供应的，其口腔器械的处置方法可参照本标准执行.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB15982医院消毒卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T367医疗机构消毒技术规范YY0646-2008/ENI3060:2004小型蒸汽灭菌器自动控制型3术语和定义下列术语和定义适用于本文件.3.1 口股器械denta1.devices用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品3.2 牙科小器械sma1.1.denta1.devices规格较小的牙科器械，如各种型号车针、根管器具等.3.3 牙科手机（通用名词）handpiece,denta1.（genera1.term）用来向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具夹。3.4 根管器具root-cana1.instruments用来对根管进行探直、穿透、预备或充填的器具,如根管铿、根管犷大器、根管光涓髓针等.3.5 牙洁治器denta1.sca1.er专门设计和/或用于清除牙齿表面牙垢的手动或电动牙科器械.3.6 高度危险口腔器械critica1.denta1.instruments4.2.2.3物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外包装的一次性卫生用品等。工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内.1.1.3 回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。1.1.4 工作流程设计应由污到洁，装饰材料应耐水、易清洁，并按照所配设备预留水、电、气等管线。1.3 设备、设施1.3.1 应根据口腔诊疗服务的实际情况合理配置设备、设施，并应符合国家相关标准或规定.1.3.2 应配有污物回收器具、手工清洗池、工作台、超声清洗器及灭菌设备.1.3.3 宜配备机械清洗消击设备、牙科手机专用自动注油养护机、医用热封机、干燥设备等.1.4 耗材1.4.1 清洁剂：应符合国家相关标准或规定.根据器械的材质、污染物种类，选择适用口腔器械的清洁剂.1.4.2 消毒剂：应选择合法有效的消毒剂.1.4.3 润滑剂：牙科手机应选择专用清洁润滑油，使用应遵循生产厂家或供应商提供的说明书.其它口腔器械可选水溶性润滑剂.1.4.4 包装材料：一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求；牙科器械盒应具有微生物屏障作用，适合各类型车针、根管器具等器械的放置.1.4.5 消毒灭菌监测材料：应合法有效，并在有效期内使用.5 口腔器械处理基本原则5.1 口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌.5.2 高度危险口腔器械应达到灭菌水平5.3 中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒.5.4 低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒.5.5 口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求应符合附录B的要求.6 口腔器械处理操作流程6.1 回收6.1.1 口腔器械使用后应与废弃物品分开放直，及时回收.6.1.2 口腔器械应根据器械材质、功能、处理方法的不同进行分类放置.6.1.2.1 结构复杂不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保湿放置，保湿液可选择生活饮用水或醐类清洁剂.6.1.2.2 牙科手机、电动牙洁治器和电刀应初步去污，存放于干燥回收容器内6.1.2.3 其它器械可选择专用回收容器放置.6.1.3 回收容器应于每次使用后清洗、消毒、干燥备用.6.2 清洗6.2.1 口腔器械清洗方法包括手工清洗和机器清洗（含超声波清洗）.手工、超声清洗操作方法应符合附录C要求；机械清洗方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册.6.2.2 非电源口腔器械可选择机械清洗方法6.2.3 带电源口腔器械、精密鱼杂口腔器械宜选择手工清洗.62.31可拆的器械应拆开后分别清洗，如电动牙洁治器.1.1.2 2电动牙洁治器手柄宜选择手工清洗方法.1.1.4 牙科小器械及其它结构复杂的器械首选超声清洗，清洗方法见附录C.2.1.1.5 牙科手机清洗应符合附录D要求.6.3 干燥6.3.1 宜选用干燥设备对器械、器具进行干燥处理。根据器械、器具的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度7090;塑料类干燥温度65°C75°C.6.3.2 无干燥设备和不耐热的器械、器具,可使用低纤维絮擦布进行干燥处理.6.4 检宜与保养6.4.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的口腔器械进行检查。器械表面、噱旋结构处、关节处应无污渍、水渍等残留物质和锈斑，对清洗质量不合格的器械应重新处理；损坏或变形的器械应及时更换。6.4.2 牙科手机的保养应符合6.附录D要求.6.5 消毒方法选择6.5.1 物理消毒方法应首选湿热消毒，湿热消毒参数符合WS310.2要求；清洗消市器消毒方法见附录C.3要求.6.5.2 化学消毒方法应符合WS/T367-2012的要求.6.6 包装6.6.1 应根据器械特点和使用频率选择包装材料.6.6.2 低度、中度危险的口腔器械可不包装，消毒或灭菌后直接放入备用清洁容器内保存.6.6.3 牙科小器械直选用牙科器械盒盛装.6.6.4 封包要求6.6.4.1 包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号.6.6.4.2 口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物.6.6.43纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度26mm,包内器械距包装袋封口处25cm.纸袋包装时应密封完整.6.6.4.4医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。6.7灭菌方法选择6.7.1 口腔器械应首选压力蒸汽灭菌，选择小型灭菌器灭菌应符合附录E要求.6.7.2 碳钢材质的器械宜选干热灭菌。6.7.3 其它灭菌方法应符合WS310.2要求.7监测要求7.1 消毒监测7.1.1 湿热消毒每次应监测温度、时间，并记录.7.1.2 化学消毒应根据消毒剂种类定期监测化学消毒剂的浓度、消毒时间，并记录.D31.3内油路式牙科手机宜采用油脂笔对卡盘或三霸簧和轴承进行润滑,图D7.D.3.1.4低速牙科弯机和牙科直机注油可参考以上注油方式若适用），特殊注油方式参考厂家或供应商使用说明书执行.D31.5注意事项D.3.1.5.1清洁注油时应将注油接头与牙科手机注油部位固定，以保证注油效果.D.3.1.5.2避免油雾播散应符合D.2.1,4.1要求。D.3.1.5.3选择压力罐装清洁润滑油对牙科手机进行清洁的可以不用再次注入润滑油.D.3.2机械保养方法D.3.2.1将牙科手机连接相匹配的注油适配器或接头后插入自动注油养护机内进行注油.D.3.2.2选择适宜的注油程序。图D.3带摞纹牙科手机表面清洁图D.4避免油雾播散图D.5牙科手机手工注油图D.6牙科手机卡盘或三嬲簧注油图D,7内油路式牙科手机油脂笔注油D.4牙科手机可选择清洗注油一体机进行清洗、润滑保养.附录E（规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求E.1灭菌要求E.1.1根据待灭菌物品的危睑程度、负载范围选择灭菌周期.小型灭菌器周期见表1.表E.1小型灭菌器灭菌周期灭菌器周期灭菌负载范围B类灭菌周期用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和多孔渗透负载的灭S1.N类灭菌周期用于无砥的实心负载的灭菌.用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实心负载和至少S类灭菌周期以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品.注1:不同分类的灭菌周期和相关的设置只能应用于指定类型物品的灭菌.对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。注2:S类灭菌周期应有生产厂家或供应商提供可灭菌口腔器械的类型、灭菌睑证方法。注3:N类灭菌周期不能用于牙科手机等管腔类器械的灭菌.E.1.2灭菌参数见表2、表3。表E.2灭菌参数”C灭菌时间min压力kpa12130102.91321344190-205.8表E.3快速压力蒸汽灭菌(132°C-134oC)所需最短灭菌时间物品种类下排气琳F气正压气灭菌温度。C灭菌时间min灭菌温度。C灭菌时间min灭箧温度工灭菌时间min不带孔物品132313231343.5带孔物品1321013241343.5不带孔+带孑第品1321013241343.5E.1.3灭菌前准备E.1.3.1每日设备运行前应进行安全检查,包括压力表处于"零"的位置；记录打印装宜处于备用状态；灭菌柜门密封圈平整无松懈；柜门安全锁扣能够灵活开、关；柜内冷凝水排出口通畅；电源、水源等连接妥当.E.1.3.2打开电源，开机预热，选择相应灭菌程序。E.1.3.3灭菌器用水应符合YY0646-2008附录B要求.E.1.4灭菌装载E.1.4.1灭菌物品不能超过该灭菌器最大装载量.E.1.4.2灭菌器应配有灭菌架或托盘，托盘应有足够的孔隙使蒸汽穿透.E.1.4.3使用灭菌架摆放包装类灭菌物品，物品间应留有一定的间隙.E.1.4.4使用托盘摆放纸塑包装器械和无包装器械应单层摆放，不可重E.1.4,5配套使用器械应分开灭菌，如牙科手机与车针、电动牙洁治器手柄与工作尖等.E.1.4.6待灭菌物品应干燥后装入灭菌器内。E1.5灭菌器维护E.151应根据生产厂家或供应商提供的使用说明对灭菌器进行维护.E.1.5.2灭菌器操作人员应对灭菌器进行日常维护，包括检直灭菌门密封圈、排放滤网、灭菌舱内外表面的清洁、更换记录器打印纸等.E.1.5.3灭菌器调试或更换消耗性的部件，如记录装苦、过谑器、蒸汽阀、排水管、密封圈等应由经过专业培训的人员进行维护.E.1.5.4灭菌器使用满12个月或使用中出现故障时应由专业人员进行全面维护。E155灭菌器的日常维护、年度维护、维修或调试均应形成文字记E.2灭菌器监测要求E2.1物理参数监测E.2.1.1每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量。E.2.1.2工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控,并打印.E.2.1.3工艺变量结果符合表E2、表E3灭菌参数要求。E.2.2化学监测E.2.2.1每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。E.2.2.2化学监测应将包内化学指示物放苦在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭菌的部位.裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测.空腔器械可选择化学PCD进行监测.E.2.2.3通过观察化学指示物颜色变化，判定是否罪露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求.E.2.3生物监测E.2.3.1生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位，目灭菌器应处于满载状态。E.2.3.2使用中的灭菌器每月进行生物监测.E.23.3生物监测方法和结果判断应符合WS310.3标准要求.E.2.4小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。E.2.5小型灭菌器新安装或更换主要部件应进行灭菌性能确认，验证方法应符合国家相关要求。附录F（规范性附录）灭菌器灭菌周期运行记录表表F灭菌周期运行记录表灭苗日期：年月日灭雷器标识（编号）：灭菌周期：B类K类nN枷灭菌锅次：第锅化学监测：合格不合格口未测口生物监测：合格不合格口未测口其它监测：合格U不合格工艺变量监测（物理参数）：合格坏合格口自动打印工艺变量粘贴处（灭菌压力、温度、时间）灭菌装载物说明或编号：确定监测数据：灭菌物品放行放行人员签名：注4:其它监测注明监测方法。注5:灭菌装载物说明或编号：注明灭菌的包装类型、主要器械名称或编号等.示例1：纸塑包装类器械、多孑厢包、器械盒等。示例2:编号如：牙科手机为01、牙科小器械为02等.