临床试验常用术语及缩略语.docx

临床试验常用术语及缩略语监管机构和法规相关 NMPA国家药品监督管理局(Nationa1.Medica1.ProductsAdministration) CDE国家药品监督管理局药品审评中心(CENTERFORDRUGEVA1.UATION,NMPA) 国家药品不良反应监测中心(NatiOna1.CenterforADRMonitoring,China) GCP药物临床试验质量管理规范(GoodC1.inica1.Practice) GMP药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice) G1.P药物非临床研究质量管理规范(Good1.aboratoryPracticeofdrug) ICH人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationaIConferenceonHarmonization) ICHGCP:指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP. WHO世界卫生组织(WOr1.dHea1.thOrganization) FDA美国食品与药品管理局(FoOdandDrugAdministration)文件相关 CTP临床试验方案(C1.inica1.Tria1.Protoco1.):指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基,该内容也可以在其他参考文件中给出.试验方案包括方案及其修订版. SOP标作(StandardOperatingProcedure):指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。 TMF试验主文件夹/研究管理文件夹(Tria1.MasterFi1.e) IB研究者手册(Investigator'sBrochure):指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。 ISF研究者文件夹(InvestigatorSiteFi1.e) ISA研究者合同(InvestigatorStudyAgreement) ICSR个例安全性报告(Individua1.CaseSafetyReport) Contract/Agreement合同/协议 CV简历(Curricu1.umVitae) Protoco1.试验方案 Protoco1.amendment方案补正 Synopsis摘要 StudyDesign研究设计 StudyObjective研究目的 StudyProcedure研究流程 StudyEndpoint研究终点 StudyTermination研究终止 StudyComp1.etion研究结束行业相关 C1.inica1.TriaI临床试验：指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物临床试验分为I期临床试验、11期临床试验、m期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。 IND新药临床研究(InVeStigatiOna1.NewDrug) Mu1.ticentreTria1.中心临床试验：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。 MRCT国际多中心临床试验(Mu1.ti-regiona1.c1.inica1.trua1.) non-c1.inica1.research非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。非临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验. C1.inica1.Tria1.Registration临床试验注册：规范的临床试蛉应在开始实施前在临床试验注册网站注册并获取注册编号。 NDA新药上市申请(NeWDrugApp1.ication) PostMarketSurvei1.1.ance上市后再评价 Monitoring监查：指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。 MP监杳计划(MonitoringPIan)指描述监查策略、方法、职责和要求的文件. MVR监查报告(MonitoringVisitReport):指监杳吊根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。 AUdit稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、i式验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。 Auditreport稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 稽直轨迹：指能够追溯还原事件发生过程的记录。 Inspection检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。 直接直阅:指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的彳丑可一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。 SD源文件(SourceDocuments):指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了 SD源数据(SourceData):指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。 SDV原始数据核查(SourceDataVerification):在我们录入数据后由CRA进行核查 必备文件:指能够单独或者汇集后用于雨介临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。 核证副本：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。 试蛤现场：指实施临床试验相关活动的场所。 临床试验的依从性:指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规. QA质量保证(Qua1.ityAssurance):指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 QC质量控制(QUaIityContro1.):指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。 PV药物警戒(PharmaCoVigi1.anCe) PV方案违背(Protoco1.Vio1.ation) PD方案偏离(Protoco1.Deviation) PK药代动力学(Pharmacokinetics) SIV中心启动访视(SiteInitiationVisit) SIF中心信息表(SiteInformationForm) SCV中心关闭访视(SiteC1.ose-outVisit) SSV中心筛选访视(SiteSe1.ectionVisit) SMV中心监查访视(SiteMonitoringVisit) SVR中心访视报告(SiteVisitReport) Initia1.Meeting启动会 Randomization随机 B1.inding/Masking盲法/设盲：指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序.单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。 Sing1.eB1.inding单盲 Doub1.eB1.inding双盲 Trip1.eb1.inding三盲 Unb1.inding破盲 P1.acebo安慰剂 P1.aceboContro1.安慰剂对照 Randomized,Doub1.e-b1.indStudy随机对照双盲试验 AC阳性对照/活性对照(ActiveContro1.) B1.ankContro1.空白对照 Enro1.1.ment入组 Inc1.usionCriteria入组标准 Exc1.usionCriteria排除标准 Base1.ine基线 计算机化系统验证：指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。 EDC电子病历系统(E1.ectronicDataCapture) HIS医院信息系统(HOSPitaI1.nfOrmatiOnSyStem) EDP电子数据处理系统(E1.ectronicdataprocessing) SCR筛选(screening) DOV访视第一天(dateofvisit) E1.IG入排合格(E1.IGIBI1.ITY) DEM人口统计学(DEMOGRAPHY) MEDSX既往史(medica1.history) OS总生存期(Overa1.1.Surviva1.) PFS无进展生存期(ProgressionFreeSurviva1.) OutcomeAssessment结果评价 Statistica1.Methods统计学方法 CS临床意义(C1.inica1.Significant) NCS无临床意义(NotC1.inica1.1.ySignificant) NA不适用(NotAvai1.ab1.e) ND未做(NotDone) UK未知(UnknoWn)伦理相关 C1.inica1.Tria1.临床试验：指临床干预性研究，通常包括新的干预(如新药临床试验)或者已有干预新的使用方法或目的(如扩大适应证)。 C1.inica1.Research临床研究：涉及人类受试者的研究,目的是增进医学知识，通常包括临床观察性研究和干预性研究。 EC/IEC/IRB伦理审查委员会(EthicsReviewCommittee,IndependentEthicsCommittee,Institutiona1.ReviewBoard):指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护. Regiona1.EC/IRB区域伦理审查委员会：根据省级卫生健康部门制定的管理办法，在某一区域内设立的伦理审杳委员会，受委托接受医疗机构研究项目的伦理审查。 Confidentia1.ity保型性：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。 Non-comp1.iance/Vio1.ation不依从/违背方案：指对伦理审查委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理审查委员会的事先批准，或者不依从;违背人体受试者保护规定和伦理审查委员会要求的情况。 Sing1.eReview单一审查：在多中心临床研究中，各研究机构伦理审查委员会之间，通过一定协作机制，确定一个伦理审查委员会的伦理审查. Quorum法定到会人数：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理审直委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。 Conf1.ictofInterest利益冲突：当伦理审杳委员会委员因与所审查的临床研究项目之间存在相关利益，影响他/她从保护受试者的角度出发，对研究项目做出公正独立的审查。利益;中突的产生常见于伦理审查委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系上的利益关系。 Disc1.osureofConf1.ictofInterest利益冲突申明:对是否存在利益冲突的郑重说明、陈述和解释。"申明"不同于"声明"，"声明"多指公开宣布对某问题和事件的立场而发表的正式文件，而"申明"强调陈述和解释. DataandSafetyMonitoring数据和安全监督:是指审核在研项目中获得的研究数据，以确保研究过程中受试者的安全与福祉,以及研究的有效性与科学价值. DataandSafetyMonitoringMeasure数据和安全监督措施：指审核数据结果、报告的事件(包括不良反应和非预期的问题)，以及研究是否遵从研究方案所采用的方法，以保证研究过程中研究受试者的安全和福祉。 IDMC/DMC/DSMB独立的数据监查委员会(IndependentDataMonitoringCommittee),又称数据监查委员会(DataMonitoringCommittee)或数据安全监查委员会(DataandSafetyMonitoringBoard):指由申办者设立的独立的数据监杳委员会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。 Protoco1.Amendment修正案：对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。 TherapeuticMisconception治疗误解：这种涉及人的研究(包括试验)在概念上并在实践上与治疗是有区别的，研究人员以进行临床治疗的方式开展研究，参加临床研究的患者往往误以为接受的是临床治疗，这种情况称为“治疗误解治疗误解不能满足有关研究的伦理要求,必须力以防止。 Minima1.Risk最低风险：最氐风险的指南是不高于日常生活中面临的伤害，或是在身体或理的常规检查;检测中面临的伤害。 Community特殊疾病人群、特定地区人群/族群：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。 Vu1.nerab1.ePopu1.ation脆弱人群：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。 弱势受试者：指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。Vu1.nerabi1.ity受试者的脆弱性：脆弱性可以包括（但不限于）经济脆弱性、机构脆性、认知脆弱性、社会脆弱性、医疗脆弱性、遵从脆弱性。(1)经济脆弱性(EconomicVuInerabiIity):指的是受试者在社会品和服务(如收入、住房或医疗)分配方面处于不利地位，可能导致其因研究受益和/或补偿的不当引诱而参加研究，从而威胁了他们选择的自主性，以及受剥削的危险.(2)机构脆弱性QnStitUtiona1.VUInerabmty):受试者因屈从于其他人的官方权威而参加研究.如罪犯、士兵、学生。(3)认知脆弱性(CognitiveVu1.nerabi1.ity):受试者在不能充分理解信息、仔细思考的情况下做出是否参加研究的决定。(4)社会脆弱性(Socia1.Vu1.nerabi1.ity):通常受人轻视、歧视的社会群体，其成员的利益、福利以及对社会的贡献往往遭到轻视或漠视.社会上脆弱的人也往往是经济上脆弱的人.(5)医疗脆弱性(Medica1.Vu1.nerabi1.ity):指的是患严重疾病而没有满意指南治疗的受试者(如癌症转移患者、罕见病患者)，可能因其或其医生认为准备研究干预是最佳疗法而参加研究。(6)遵从脆弱性(Comp1.ianceVu1.nerabi1.ity):不同于机构脆弱性，遵从脆弱性是指受试者屈从于社会建构的非官方的权威，如基于性别、种族或阶层的不平等，医患之间权力和知识的不平等，或者性质更为主观性的，如父母通常会遵从他们成年儿女的愿望。 Guardian法定监护人：是指依据法律规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人，履行监护职责的人。担任法定监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康状况、经济条件，以及与被监护人在生活上的联系状况等因素确定。根据民法通则的规定，法定监护人包括未成年人的法定监护人和精神病人的法定监护人。(1)未成年人的法定监护人包括:父母；祖父母、外祖父母，关系密切的其他亲属、朋友；父母所在单位或者其住所地的居民委员会、村民委员会或民政部门等法人组织。担任法定监护人的顺序依血缘关系和组织关系的远近而确定，顺序在前者排斥顺序在后者。(2)精神病人的法定监护人包括：配偶、父母、成年子女。其他近亲属如有监护能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。关系密切的其它亲属、朋友。精神病人的所在单位或住所地的居民委员会和村民委员会、当地的民政部门。确定监护人也依上列顺序进行。 公正见证人：指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。 Approva1.批准受试者相关 ResearchParticipant受试者：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者。 Recruit受试者招募：是从潜在研究受试者(参与者)或受试者的法定监护人获得有效的知情同意以进行相关试验的过程.凡涉及人类研究受试者的临床试验，应已获得伦理审查委员会的批准，受试者的招募才能开始。 SubjectIdentificationCode受试者鉴认代码：指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯T弋码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。 IC知情同意(InfOrmedConsent):指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。 ICF知情同意书(InformedConsentForm):是每位受试者表示自愿参加某一临床研究的文件证明。研究者需向受试者说明研究性质、目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 SubjectEnro1.1.ment1.og受试者入选表 SubjectScreening1.og受试者筛选表 PatientFi1.e病人档案 CaseRecord/Medica1.History病历 CRF病历报告表(CaseReportForm):指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。 SubjectDiary受试者日记 FPI/FSI首例受试者入组(FirstPatient/SubjectIn) 1.PI/1.SI末例受试者入组(1.astPatient/SubjectIn) 1.PO/1.SO末例受试者出组(1.astPatient/SubjectOut) Screening筛选 Cyc1.e周期 Fo1.1.owUp随访 Obedience/Comp1.iance依从性 ViSit访视 VisitWindow访视窗口期 OutofVisitWindow超窗 Withdrawa1.脱落 DOB出生日期(DateofBirth)不良事件相关 AE不良事件(AdverseEvent):指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 SAE严重不良事件(SeriOUSAdVerSeEvent):指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 UnexpectedSeriousAdverseEVent意外严重不良事件:是指任何严重不良事件，其特异性或严重程度与当前研究者手册中提供的风险信息不一致。 UnexpectedAdverseEVent非预期不良事件：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料(如研究者手册、药品说明)所说明的预期风险。 ADR药物不良反应(AdverseDrugReaction):指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 SUSAR可疑且非预期严重不良反应(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction):指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 BMI体质指数(BodyMassIndex):是指用体重公斤数除以身高米数平方得出的数字,是目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个标准。 SafetyAssessment/Eva1.uation安全评估 Mi1.d轻度 Moderate中度 Severe重度 1.ifethreatening危急生命 Resu1.tsindeath导致死亡 Requiresorpro1.ongshospita1.ization导致或延长住院时间 Persistentorsignificantdisabi1.ity/incapacity永久或重大伤残/丧失工作能力 Nausea恶心 Pain疼痛 Seriousness严重性（性质） Severity严重程度(程度)参与组织及人员相关 Sponsor申办者：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。 MAH药品上市许可持有人(MarketingAuthorizationHo1.der):通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。 Medica1.Institution医疗机构：经登记取得医疗机构执业许可证的机构. Investigationa1.Site研究中心 IRB机构审查委员会(Institutiona1.ReviewBoard) CRO合同研究组织(ContractResearchOrganization):指通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 SMO现场管理组织(SiteManagementOrganization):指通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 PI主要研究者(Principa1.Investigator) Investigator研究者：指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人. Sub-I辅助/助理研究者(SUb-investigator) AI助理研究者(AssistantInvestigator) COI协调研究者(COOrdinatingInvestigator):在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 CRC临床研究协调员(C1.inica1.ResearchCoordinator):指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，诸如试验管理以及协调日常的相关工作，是临床试验的参与者、协调者. CRA临床监查员(C1.inica1.ResearchAssociate/Monitor):是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者任命的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要的训练，熟悉GCP及相关;檄，其任务是监直和报告试验的进行况和核实CTA临床试验助理(C1.inica1.Tria1.Assistant):主要为CRA及临床试验的顺利进行提供重要的辅助性工作。主要负责项目中各项目的资料整理，审核文件等，更偏向文职的一个职业。Auditor稽查员RA药品/器械注册专员(RegU1.atoryAffairs)DM临床数据管理员(DataManagement) SSU临床项目启动专员(StudyStartUP) Biostatistician临床试验统计师 SASProgrammer临床试验统计分析员 Medica1.Writer医学写作 PM项目经理(ProjectManagemen) PMA项目经理助理 APM临床试验项目助理 1.M直线经理(1.ineManager) BD商务拓展(BUSineSSDeve1.opment)药物相关 IP试验用药品(InVeStigationa1.Product):指用于临床试验的试验药物、对照药品。 Comparatorproduct对照药品：指临床试蛉中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。 Reference1.isteddrug参比制剂 Bio1.ogica1.referencestandard标准品 Chemica1.referencestandards对照品 Bio1.ogica1.referencemateria1.s参考品 CM合并用药（ConcomitantMedication） DoseDiscontinuation剂量终止（完全终止） DoseInterrupt剂量中断（暂停） DoseReduce剂量降低 DrugAccountabi1.ity药物清点 DrugAdministration药物使用 DrugDestroy药物销毁 DrugDispense药物分发 DrugReceive药物接收 DrugReturn药物返还 DrugStorage药物储存 IP-InvestigationaIProduct研究产品 1.abe1.ing标签 MedicationNo.研究药品编号 Overdose药物过量 Packaging包装 Quantity数量