职业技术学校医疗器械维护与管理专业人才培养方案.docx

XXXX职业技术学校医疗器械维护与管理专业人才培养方案一、专业名称（专业代码）专业名称：医疗器械难护与管理专业专业代码：490213二、入学要求中职对口专业三二分段毕业生三、修业年限基本学制二年（全日制），专科层次.实施弹性学制，学生在校时间爆则上不少于2年,总在校时间（含休学）不得邮过6年。四、职业面向所属专业大类（代码）所冏专业类代码）对应行业（代码）主要职业类别（代码主要闵位群或技术筑域举例职业技能等级证书食品药品与极食大类（49）药品与医疗器械类<4902）医疗仪器设备及器械制造（358）医学设备管理工程技术人员<2-02-07-05）医疗器械装配工（6-21-06-01）医疗器械维护医疗器械质量检验医疗器械生产管理医疗器械注册无五、培养目标本专业培养理想信念坚定，馅、智、体、美、劳全面发展，具有一定的科学文化水平,良好的人文素养、职业道德.和创新意识精益求精的工匠精神.较强的就业能力和可持续发展的能力；杂握医疗器械维护与铃理专业的造本知识和主要技术技能，面向医疗器械生产、经昔、技术服务类企业以及医疗卫生机构,能够从事医疗器械产品质量检脸、生产侦量管理、注册管理、俗后雄妒及技术服务等工作的高素质技术技能人才.六、培养规格（一）素质（I）坚定拥护中国共产党领导和我国社会主义制度,在习近平新时代中国特色社会主义思妞指引下，践行社会主义核心价伯观，具有深厚的宠国情感和中华民族自杂路；（2）崇尚宪法、陵法守纪、崇德向善、诚实守信、尊重生命、热爱劳动，履行道谯准则和行为规范，具有社会费任感和社会参与意识：（3）具有质量意识、环保意识、安全意识、信息泰养、工匠精神、创新思维：（4）先于奋斗、乐观向上，具有自我管理能力、职业生涎规划的意识,有较强的集体意识和团队合作精神:（5）具有健康的体豌、心理和健全的人格，掌握域本运动知识和12项运动技能，养成良好的健身与卫生习惯，良好的行为习惯：（6具有,定的审美和人文家养，能纺形成12项艺术特长或爱好。（二）知识（1）掌握必备的思想政治理论、科学文化基础知识和中华优秀传统文化知识；（2）熟悉与本专业相关的法律法规以及环境保护、安全消防、文明生产等相关知识：（3）掌握人体解剖、临床概论等医学条础知识：（4）掌握电工电子技术的基本理论和知识：（5）掌握匡疗涔帔的质显检测知识：（6）掌握医疗器械的维护知识：（7）掌握医疗涔械生产质量管理规范与质崎管理体系的知识：（8掌握医疗器械注册管理的知识，（三）能力（1）具有探究学习、终身学习、分析问造和解决问麹的能力；（2）具有良好的哈古、文字表达能力和沟通能力：（3具有医疗器械的操作与使用能力；（4）具有典鞭医疗器械维护与故障持查的能力：（5）能够根据国家标准、行业标准及产品技术要求进行医疗群械电路分析、结构分析与拆装、故障分析与维修：（6）能够依据标准对有源、无源医疗5»械产品进行质量检5金、分析和处理：（7）具有审核医疗器械产品注册相关资料与法规一致性的能力：（8）具有对医疗器械生产企业的质阴管理体系进行审核的能力.七、课程设置及要求（一）公共基础课程1 .公共必修课主要包括：思想道德修养与法律基础、毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系课程、形势与政翁、劳动素养、大学生创业与创新教育、职业发展与就业指各、大学生心理健康鞅许、军事理论与军事技能训练、职业英语、体Ieh计算机应用基础课程等课程。2 .通识选修课公共艺术实践等限选），其余课程见当年6通识课一览衣h（二）专业课程课程性质课程名称学分学时专业群平台课程医疗器械概论460医疗器械医学基础464医疗器械管理与法规348医疗器械市场首箱461专专业基础课程模拟电子技术分析与实践580专业核心课医用电子仪器检测技术464业模块课程医用电气安全检测技术348医学计技术464医疗械注册管理实务318医疗器械生产质量管理实务348医用电子仪器分析与维修464集中实践课模拟电子电路制作实训1.530医用电子仪器检测实训1.530毕业考核488原尚实习19418专业技术拓展课医疗器械商务沟通232医疗器械创业管理实务232(三)专业核心课程教学内容与要求序号谭程名称主要教学内容考核目标与要求学时1医用电气安全检测技术1.医用设备的电气安全检测标准和检验方法.2 .医用电气设备的安全性分析和安全管理基本方法.3 .医用电气设备的通用安全标准GB9706.1.4 .常用电气安全指标的检测技术.1.考变对GB9706.1-2007中相关术语和定义的孽握:2 .考查对医用电气安全相关检验项目检验区理和检验方法：3 .注口考查按照国标要求,运用学科思维和学科方法分析问题，完成电气安全检验的能力.482医用电子仪器检测技术1 .医用电子仪器检测基础如识2 .心电图机的检测技术3 .多参数监护仪的检测技术4 .电子脓冲治疗仪的检测技术1 .能膨掌握医疗器械防量检验的基本概念、分类、依据、步骤,以及计量与测量基础知i1.1.；2 .能鲂鸵握心电图机的原理和结构，能按照标准YY1139-2013进行心电图机的性能检测：3 .能第掌握多参数篇护仪的工作原理和基本结构,能够按照标准YYK)79、YYo670、YYo784、YYO785开展心电监护、无创血压监护、血压监护、体淑监护模块的性能检测：1.能糊熟悉物理治疗类产品的概含、分类和基本结构，能按照标准YYo607进行电子脉冲治疗仪的性能检测*M3医疗器械注册管理实务1 .医疗渊械产品注册柢述2 .医疔器械命名与分类1.能师掌握医疗潺械注册的定义、我国现行医疗器械注册管理制收、注册管理办法总则483 .医疗器械产品技术要求和注册检验1.医疗器械临床评价5 .医疗器械产品注册、变更和延续6 .医疗器械产品备案7 .监督管理及法律费任及桩本要求的规定；2 .能够掌握医疗器械命名规则、分类规则和分类目录的规定能好按规定进行具体医疗器械产品的管理类别和分类编码确定：3 .能步掌握注册管理办法、产品技术要求编写指导原则的相关规定,能按规定编写产M技术要求和开展注册检验工作：1.能助掌握注册管理办法、临床评价技术指导原则、临床试验质收管埋办法的相关规定.能按规定开展临床评价工作：5.能畴掌握注册管理办法和相关的操作规范的规定，能鲂按规定进行注册、变更和廷续注册的资料编写，以及按规定开展相关注册申请、注册变更和注册延续工作:6,能终掌握注册管理办法中产品需窠的规定，能钙按要求编制备案资料和按规范进行产品备案：7.能峥熟悉注册管理办法中监督管理及法律员任的规定.1医用电子仪器分析与维修I.医学仪器概论,2 .生物电颓置放大器3 .心电图机的分析4 .脑电图机的分析5 .肌电图机的分析6 .医用监护仪的分析7 .医用电气设备的安全要求1 .能鲂掌握医学仪器的概念以及管理模式.能够评价医学仪器的性能.2 .能弱分析生物电前置放大器，井搭建电路进行测试，3 .能够掌握并分析心电图机.能排除一些常见故障.1.能移掌握并分析脑电图机,了解其临床应用及发展趋势5 .能峪分析肌电图机.了解其临床应用.6 .能幡分析医用监护仪的常见生理参数测屐的朦理，并能排除一些常见故障。7 .熟悉医用电气设符的安全要求。645医学计量技术主要学习医疗器械相关的国际计量法律、法规，以典型的医疔器械为载体,要求学生掌握其基本原埋及学习相关计量规程、规他、计吊方法和计减仪器操作等。主要包括心电图机、血液透析机、注射泉、输液柒等仪器的基本打理、计Jft检测技术.1 .当查对医疗潺械计I1.t管理方面的有关专业法律法规的掌握：2 .考注学生的对相关仪器的i状规程、规范的掌握及解决实际计盘技术问麹的能力.&16医疗涔械生产质Ift管理实务1.医疗渊械生产防的管理规范要求2、YY/T0287-2017标准要求1、掌握医疗器械生产质量管理的GMP法现娈求和YY/T0287标准要求2、能按照GMP法规和YY/T0287标准要求独483、医疗器械生产质中管理体系文件的编写要求1、医疗渊植生产质量管理体系的建设与有效运行5、医疗器械生产原量管理体系管理评审立完成医疗器械生产质状管理体系各类基本文件的编耳13、能按照GMP法规和YY/T0287标准要求建立医疗器械生产质状管理的组织架构：1、ffe按照GMP法规和YY/T0287标准要求针对特定医疗器械产品实施日常生产质量管理与内部审核八、实施保障(一)创新教学团队1 .队伍结构学生数与本专业专仟教师数比例不高于25；1,双师素质教师占&业教师比例不低于60%.高级职称教师比例不低于2S%.中级职称教师比例大干50%,教肺结构总体叮课程结构相适应.2 .专任效师(1)具符高校教师资格证书和本专业缴域有关证B和本专业职业资格或技能等级证M(2)具有良好的职业道稔修养,爱岗融业,有技强的工作贲住心：(3)专任教师要求具有强烈的事业心和离位的责任感能膨忠诚于党的教育事业，学而不厌，诲人不倦；(4)具有生物医学工程相关专业本科及以上学历.扎实的医疗器械相关理论功底和实践能力：(5)具有较强信息化教学能力，能绯开展课程教学改革和科学研究：(6)专业域础类课程、专业核心类课程、专业粽合训练类课程教师必须具有高等职业学校教师资格证、具备所授课程相关专业背景、有在行业企业工作或实践的经历,具备较深厚的专业理论基础、较强的专业研究和专业实践能力：专任教师每5年累计不少于6个月的企业实践经历。3 .业带头人原则上应具有副商及以上职称或博士学位，能够较好地把握国内外本行业、专业发媵.能广泛岷系行业企业，了解行业企业对医疗器械维护与管理专业人才的衢求实际,教学设计、专业研究能力强，址织开展教科研工作能力强，在本区域或本领域具有一定的专业影响力。4 .蒙职敬如我职教师主要从本专业相关的行业企业聘任，具备良好的思想政治素质、职业道博和工匠精神，具有扎实的专业知识和丰富的实际工作经验，具干j中级及以上行业相关专业技术资格，能承担专业课程教学、实习实训指导和学生职业发展规划指存等专业教学任务，兼职教加应具备以下条件:（I）校外我职教师必须有大专及以上学历：（2）在企业担任技术骨干或在茶层工作部门担任都门负贡人职务；（3）具符三年以上一线工作经般：（4）具备较强的专业两位实践能力：（5）具备加本的语言表达能力，能够热心指导和关心学生，能努带领和指导学生从小教学计划安排的实践教学活动；（6）校外兼职教师来源的岗位和课程结构相适应.（二）实践教学条件I.校内实训室序号实祠宣名旅如鹏目1电子技术实训室I.模拟电子电路分析实训2 .三极管特性测试3 .共射极单管放大器4 .低频功率放大器5 .刘本运算电路6 .仅用放大器7 .低通、高通浊波器8 .带通、带用泄波器9,波形产生电路的调试10.压控振荡电路的调试1 .数宇电子电路分析实训2 .T1.集成逻辑门的逻物功能与参数测试3 .译码器及其附用4 .数据选择器及其应用5 .加合逻轼电路设计与测试6 .触发器及其附用7 .集成触发器及其应用8 .计数器及其应用9 .自激多谐振荡器10 .55。电路及其应用H.D/A,A/D转换潺2医用电子产品装配实训室1 .印制电路板组装2 .医电产品整机袋配3 .医电产品整机调试4 .医电产品整机检脸5 .医电产品将机包装入库6 .生产工艺文件的编制与管埋序号实斓宣名声实调事目7.生产运作管理3医用电子仪器维护实训室1 .医用电子仪器电路原理分析2 .医用电子I路分析3 .医用电子仪器分析维修实训4 .医用监护仪器分析5 .脑电图机分析6 .除颤仪分析7 .半自动生化分析仪分析8 .尿液分析仪器分析9 .电解质分析仪器分析4¥11源医疗器帔检测实训室1 .心电图机的临床使用2 .心电图机技术指标自刈3 .心电图机的性能检测4 .心电监护仪性能检测5 .血压计的性能检测6 .电划激仪器的性能检测7 .体温计的性能检泅2.校外实践基地（1）校外实训基地基本要求具有检定的校外实训基地能垓开展医疗器械产品质壮检验、生产质fit管理、医疗器械维修等实训项目,实训设施齐备,实训岗位、实训指导教帅确定,实训管理及实施规章制度齐全.（2）学生实习基地基本要求具有稳定的校外实习基地，能够提供产品质量检验、生产质晶管理、产品注册管理、售后技术服务等相关肉位：可接纳一定规模的学生实习：能够配备相应数状的指导教师对学生实习进行指导和管理；有保证实习生日常工作、学习、生活的规战制度，有安全、保险保障.9功H医疗据核生产企业26生产制造雉修检测旗吊管理技术服务医疗器械检测机构6质fit检脸医疗器械技术服务企业5技术眼务.暂后服务.医疗卫生机构5临床技术服务注r“金曼类8!”表Zw么行的企业，例如I技术服务公司、设各供应海、经销咫、企事业单位、制造类企业,设计类企业等.（三）教学资源1 .教材选用按照国家规定选用优质教材.禁止不合格的教材进入课堂.学校建立由专业教师、行业专家和教研人员等参与的载材选用机构.完善教材选用制度,经过规范程序择优选用教材.选用国家级规划教材、省级重点教材、校企合作开发使用的校本教材读讲义等优秀教材和最近3年出版的新教材占比80%以上等得2 .图书、文献配备要求图书、文献用备能满足人才培养、专业建设、教科研等工作的需要,方便师生查询、借阅.其中专业类图书主要包括：有关医疗涔帔检验标准、检验技术、医疗器械生产质JIt管理、医疗器械生产技术、医疗器械维修、医疗器械法规、医疗器帔开发设计、医疗器械经营管理等。3 .数字教学资源也氾的范本要求建设、鼠品与本专业有关的音视频素材、教学课件、数字化教学案例阵、虚拟仿真软件、数字教材等专业教学资源库，种类丰富、形式多样、使用使捷、动态更新、满足教学。（四）教学方法本专业强调因材施教、部分课程采用线上线下混合式教学、埋实一体化教学、案例教学、情境教学、工作导向教学、模块化教学等教学方法.（五）学习评价要多种评价方法结合，详见课程标准。（六）质量管理1 .学校和：级院系应隹立专业建设和教学质吊:诊断与改进机制，健全夕业教学修吊蓝控管理制度,完善课堂教学、教学评价、实习实训、毕业设计以及专业冏研、人才培养方案更新、资源建设等方面质量标准建设.通过教学实施、过程监控、历属评价和持续改进，达成人才培养规格，2 .学校、二娘院系应完善教学管理机制,加强日常教学如织运行与管理，定期开展课程建设水平和教学质疑诊断与改进，建立健全巡课、听课、评教、评学等制度，建立与企业联动的实践教学环节督导制度，连明教学纪律，强化教学组枳功能，定期开展公开课、示池课等教研活动.3 .学校应建立毕业生跟踪反馈机制及社会评价机制,并对生源情况、在校生学业水平、毕业生就业情况等诳行分析,定期评价人才培养质量和培养目标达成情况.4 .专业教研祖织应充分利用评价分析结果有效改进专业教学，持滨提高人才培养质量,九、毕业标准（一）学分要求毕业前i®修总学分：108.课内总学分：85,其中：1公共基础课程公共必修课：30学分通识选修课：5学分5 .专业群平台课：15学分6 .专业模块课程专业菸础课：5学分专业核心课：21学分专业实践课：26学分7 .专业群拓展课程专业技术拓展课：5学分（二）证书要求1 .通过高等学校英语应用能力考试（裔等学校英语应用能力考试委员会）B级（或以±或达到同等水平.2 .鼓励学生获得下专业职业资格（技能等级）证书之一.序号证书名称等级发证单位备注必考或选考）1维修电工中级广东省人力资源和社会保障厅选考2医疗器械质量管理员上岗证书广东省执业药师注册中心选考3医疗器械质量管埋体系内审员选考（三）其他要求1 .学生参加各级各类创新创业活动并取得一定成绩所获取的学分：参加各级各类文体劳活动或实践活动、各类竞型所花取的学分可按规定冲抵专业课或公共课学分.学生在狭褥学分认定的前提卜'，可申请免修课程或置换不及格课程学分.具体要求请参见广东食品药品职业学院学分认定与替换管理办法机2 .专业的每个学生必须获得以下体育类课程学分：根据教育部关于印发£国家学生体质健康标准（2014年蟋仃呼的通知（教体艺（2014）5号）文件要求，体质测试成绩达不到50分者按结业或库业处理“十一、教学安排（一）教学活动时间分配表单位;周学年学期教学同考核入学被育、军训及就业教W毕业项岗实习毕业考核（论文、设计等形式）¾it一113121152181120一31811201191194120合计5133194379（二）各类课程学时学分比例表课程课程性质课程门学分计划学时类型ft总学时数理论课时实践课时实践课时占本课程类别总学时数比例公共基础课公我必修课133062436426041.67%通识选修课36100683232.00%专业模块课程专业群平台邨程4152361766025.42%专业基础课程17.580SO3037.50%专业核心课62133619214442.86%专业技术拓展课3580324860.%集中实践课4265660566100.00%合计341082026882114456.3%十二、教学进程表fgHtt序号i!F名移号试与自学时学分理论猥附实践i»IH斯一学年第二学年123415W18W18AM19周M9公共名M1.I思缪道建修建与双律也叫-18342(6>22/02烽东思JB和中B1.依色社会£义理论体乐概论6-1454(10)223影分与政策24I24O0/21I4r克思主义中DB化进过与W年学生使金IU当20I20O0/25大学生创业与创新敦032220(12)0/26职业发底与就业投分16I16O2/0I火学生心理僦也敦行3222482/02/08军H理论与零技能训林1-18436H22成29体育m448(M)22IO职业英培48336124I1.计算机应用某冏362ISIS212劳动较由16I6(10)213安全教育16I16O2/0公共am小计m29360260ISMIDIt公共艺术实或（W>362(»322IS中隼传统文化碘16I16O2/01611*%Rtt（舍型有文明鼻器见CJSiHAH-K32232O3说m小计H1.662320300公共小计724掂4322骏1517I0业呼台Kfrt*ftife644501442KfrSMK*tt64456843IR疗器横管理与法规J48338IO34SE疗9M巾场营In64432324业Mwa小计24015176&I4471)«a*«W1机报电子技代分析与实践80550306MM*4>计80550306000«««I医阳电子仪照合照技术6443232421.用电气安全合照技术483242433医学/M技术644343044因疗序械注册愤现实务483341435医疗发械生产垢M1.T理实务483361236代用电子仪发分析与修修V61432324业铁。事小计336211%14407140集中实M1供拉电子电蹄切作实训301.50305天2改用电子仪器检照实训301.50305天毕业考核Hg408S4«顶为实习*3190I1.X集中实践课小计6肥2B00业*a小计98262242.67II业拓及VS*»林JR«I医疗器N商务沟通322161622医疗湍械21*管理实务32216162MdR9M>A«II技能大安谢炼课16I0162U令SJRf1.1.S小计80532480230业平台M小计130272450852IO1324*计2026KMi«82114425*25内总学”1520*tt1.我中EDH,衰示叼t学分.i.VO衰示本Sh毕学票%*.OZX要示本看下率学福如1.3、<MM"与法*1）"马克主义中B1.化城程与加"生使疝>*m.M2*Mft±8M”#与法律I）B.Mfimr±10M«耳克主义中BKUt超与育年学生使*担8»«.4.，野44»共学时，共计1学分，学J1.MMft，个内”W.5,<*UUt果与强M八大学生"q-hnfi*mt.每隼”"HUJc学二#«M<t*JUI4*AS>«.捱*上大学f«的大学生!！业与M1.t1.V«.6、（w>、<w»Ai«mIta在第<MRm.1学票先上8属<*w>«.b±4J<»7、大学生O4U*1O共32M.分JN在第1、2*MXJt.8.4军""耳军”*“阳W分安排在第RR,以内，M潮大开*.由马克。主义学IUHV女*.9,*«*.MKit各。业WaU1.实I*.10,公共Z本实9«共“学”，由耳立用主文学缜U1.t校卖fR更扑在"2"Mg3"1.其中一实ft”计32学N,各#文艺«、各*计4W.11、体WiI共KMM.*中生体JUUMK、ttS*i-4S*H.12、<BUt>fftt1MM>««毛择东d中#色社会主义,怆体I（景论两门««舞在第2学IIgtm%is.技术篇XH1.wft-*m.Jem1.瘠左的.*技术靠调.a.学生彳自由盘择其中一个“个«uww,途专*不网联的学生，EWM成业”型.M、（UM0MEB*nr*ta*黄、HUUf.IUMHHffitUkA*EUMMDI"KAfiE书、Ukttftft*H*iUH1."MUH1不期Btt2学分，学生在tU!砥鼻17个学习.笄可换gt*JGJm*Mt9程学分.