职业技术学校《药物质量控制与检测技术》课程标准.docx

药物质量控制与检测技术课程标准课程类别专业核心课学时64制定日期202X年6月审核日期202X年6月课程代码520449学分4,0开课部门食品与药品系适用专业食品药品监督管理1制定人XXX审核人XXX一、课程性质与任务本课程是食品药品监督管理专业的专业核心课程，是依据食品药品监督管理专业人才培养目标和就业岗位群（药物生产岗位群、药物分析检验相关（药物研发或生产的QA和QC）岗位群）需求设置的,基于工作过程的需要等的职业能力和岗位要求分析的基础上确定完成工作所需要的知识点、专业技能和职业素质要求，并兼顾学生考取相关工种涉及到的基础知识和基本技能。对本专业所面向的药物生产岗位群和药物分析检验相关（药物研发或生产的QA和QC）岗位群所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撑作用。在课程设置上，前导课程有基础化学、药物制剂技术，后续课程有食品药品生产与经营合规管理、食品药品行政许可事务。二、课程目标（一）总体目标通过任务引领和项目驱动，使学生掌握药物检脸的技能和相关理论知识，能完成本专业相关岗位的工作任务，为学习后续课程和从事药物检脸工作打好基础。同时培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、安全意识，为发展学生的职业能力奠定良好基础。1 .知识目标.掌握药典相关理论和药物分析基础知识；了解质量标准分析方法的脸证，药物分析步骤；理解药物鉴别、杂志检查、定性定性分析方法，复杂生物样品、化学原料药和制剂常用分析方法。2 .技能目标熟练药物质量检险程序；熟练操作药物物理常数测定技术；学会药物的鉴别技术；学会药物的杂质检查技术；熟炼操作药物的含量测定技术；熟练操作药物制剂检查技术；会检验典型药物的质量。3 .素质目标通过药物基础知识的学习，培养学生提出问题解决问题的能力、提高学生方法分析能力、养成学生良好的实骁习惯；培养吃苦耐劳精神、增强经受挫折的能力；具有团队合作精神，能与同事和谐相处。三、课程设计(一)课程设计思路根据本课程在药学人才培养方案整个课程体系中的定位，针对与课程密切相关的就业岗位群需求，基于工作过程的需要等的职业能力和岗位要求分析的基础上确定完成工作所需要的知识点、专业技能和职业素质要求，并兼顾学生考取相关工种涉及到的基础知识和基本技能。结合在药物制剂生产和质量检瞬的实际工作中涉及的任务，设计课程的教学项目，选择教学内容，制定学习目标。本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括药物分析通论、药典概况、药物分析各论、各种制剂分析、体内药物分析和药品质量标准的制订等5个方面的内容，这些是以现行版药典要求检验的项目为线索来设计的，项目的确定以对药学专业所覆盖的岗位群所进行的工作任务和职业能力分析结果和现行版的中华人民共和国药典为依据。课程内容的选取按照满足职业能力培养要求的原则，紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求。每个项目的学习都按典型分析方法和技术为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。教学过程中，通过校企合作，校内实训基地等多种途径，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训和实际操作，绦合职业技能证书考证，培养学生的动手能力。教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式，通过理论与实践相结合，重点评价学生的职业能力。（二）课程内容与救学要求1 .课时分配表项目（或假块）名称序号任务内容学时分用备注药品质Jft标准1药品质量标准44药初检脸工作的相关荔珊1药物检验工作的相关基础44药物的含量测定I滴定分析技术4242阿司匹林含奴测定43盐酸i桂利嗪含Ift测定44光i普分析技术25色诺分析技术26对乙睢氨基酚片含量刈定47邰萄糖注射液含fit测定A药物的签别1药物的签别4162物理常数测定法3甲硝蜂烙点测定A4乳糖比施度鉴别实验a药物的杂侦检在I药物的杂质检变/1162约物股杂质检戊Zf法43阿其西林水分的测定4药物的制剂分析1药物的制剂分析4总学时642 .任务设计项目（或模块）均品质M标准任务1药品质量标准学时理论实践体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解药品质量标准、中国药典、美国药典、欧洲药典的主要内容2 .能力目标：会查阅药典,查找不同药品质量标准在药典中的位置3 .素质目标：樗立正确药品现：提鬲解决问应的能力课程图育目标:热爱药品行业、尊盾药品行业序号授课内容思政元索与11.点授派形式与教学方法备注1药物分析特点科学素养讲授法2药品质解标准科学素养讲授法3药典科学素养讲授法、演示法项目（或模块）药物检险工作的相关基础任务1药物检的工作的相关基础学时理论实践一体化1学习目标课程目标：1 .知识目标1掌樨药物分析实验室常用仪器、潺皿：掌握药物检验程序2 .能力目标：能W5熟练进行常见仪器、器皿的使用：能够正确取样、确定质St标准、判定是否合格.3 .素顺目标：培养科学的态度，养成严诲治学的态度，课程艳育目标:热爱药品检测、尊重科学序号授谍内容思政元索与立入点授猥形式与教学厩备注1筠物分析的流程科学素养讲授法、演示法2常用器皿的使用和校准重难点工匠精神讲授法、任务骈动法项目（或模块）药物的含属测定任务1滴定分析技术学时理论实践一体化8学习目标课程目标：1 .知识目标：掌握药物含印的意义：掌握常用的药物含玳测定方法2 .能力目标：能熟练运用洸定分析技术进行滴定掾作；能熟练准确计除原料药和制剂的含加3 .求喷目标：培养科学严谨的态变；锻炼认真严通吃苦耐劳的工匠精神课程秘盲目标：热爱药品检测、尊JE科学序号投豫内容思政元索与融入投修澎式与教学备注点方法1原料药物含量测定（重点）工匠精神讲授法、任务驱动法2制剂含盘测定工匠精神讲授法、演示法3滴定分析技术工匠相神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法1满定度的使用工匠精神任务酥动法、讲授法、演示法、练习法5浓度校正因子（班点）工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法项目（或模块）药为的含Iit测定任务2阿司匹林含计测定学时理论实践一体化I宝丹目标课程目标:1 .知识目标：掌握阿司匹林药物分析特点：掌集酸Itt滴定技术2 .能力目标：能盛熟练的进行阿司匹林筠物的含状测定及计算3 .素侦目标；培养科学的态度和良好的动手能力课程他仃目标：热爱药品检测、尊重.科学序号投遇内容思政元索与入点投售形式与教学方法各注1阿司匹林药物含依测定（田点）工匠精神任务先动法、讲授法、演示法、练习法2阿司匹林酸麻洸定溶剂和指示剂选择（琏点）科学素养讲授法、演示法3酸碱滴定含Iit测定计算公式工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法项目（或模块）药般的含用阚定理论任务3盐酸城桂利味含技测定学时实践一体化4-学习目标课程目标:1.知识目标：了解盐酸翅桂利嗪含量测定依据：掌旌的电位滴定仪的原理和使用方法：了解滴定终点的判断依据4 .能力I1.标：能第迸行盐酸氟桂利曝含量测定及计算M素质I1.标：玷界科学的态度和俄炼团队协作能力课程荏月目标：热宠弱品检测、尊IE科学序号投爆内容思政元素与入点授课形式与教学方法备注1电位滴定仪的原理和使用方法（重难点）科学素养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法2盐酸翅林:利喳含量测定工匠精神任务酥动法、讲授法、演示法、练习法项目（或模块药物含，测定任务4光谱分析技术学时理论实践一体化2学习目标课程目标:1 .知识目标：掌樨紫外分光光度法测定药物含疑方法：会制作药物的紫外吸收曲规：2 .能力目标；能熟练运用紫外分光光度法进行药物含累测定及计算：3 .素质目标I培养科学的态度和动手能力课程SFf目标：热爱药品检测、尊重科学序号授课内容思政元索与!入点授课形式与教学方法备注1除科药物含垃冽定（重点）创新精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法2紫外分光光度法科学素养讲授法、演示法3红外分光光度法科学素养讲授法、演示法4吸收系数法（难点）工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法项目（或模块）药物含Ift测定任务5色谱分析技术学时理论实践体化2学习目标课程目标r1.知识H标：掌握高效液相色谱法测定药物含也方法：掌握气相色谱法测定药物含壮方法.2 .能力I1.标：能然练运用高效液相色谱法测定和计"原料药和制剂的含I鼠3 .素旗目标:培养科学的态度和动手能力课程荏月目标：热宠弱品检测、尊IE科学序号授课内容思政元素与入点授课形式与教学方法备注1原料药物含炭测定（HP1.C法Ifi点）工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法2高效液相色谱法科学素养讲授法、演示法3气相色谱法科学家养讲授法、演示法4面积归一化法、主成分自身对照法（难点）工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法,练习法项目（或模块）药物含量测定任务6对乙酸飒基酚片含量测定学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1 .知识目标I掌握紫外分光光度计的原理:掌握吸收系数法的原理2 .能力目标：能够进行紫外分光光度计操作：健修测定对乙酸氨基酚片含量.3 .素质目标:培养提升科学素养和团队协作能力课程错育目标：热爱药品检测、算型科学序号授课内容思政元索与融入点授猥形式与教学方法备注1标示百分含量计算方法（理点）创新精神任务第动法、讲授法、演示法、涿习法2片剂测定前处理方法工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法3卜吸收系数法使用方法（难点）科学素养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法4乙旅熨基的片含限测定及计算工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法项目（或模块）药物的含M测定任务7他菌搪注射液含麻测定学时理论实践一体化4学习目标课程目标:1.知识目标：掌梅匍葡粒结构特点：掌握褥的瘫注射液含量测定方法2.能力目标：能够熟练利用施光仪测定前的俯注射液含fit3.素质目标:培养科学的态度和动手能力.果F值育目标：热爱药品检测、尊重科学序号授课内容思政元素与Ik入点授瓷形式与教学璇备注1族光仪原理、组成（重点）科学素养任务驱动法、讲授法、演示法,练习法2施光仪的操作、数据计算难点）工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法3前荀树注射液含取测定及计算工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法项目（或模块）药物的签别任务I药物的鉴别学时理论实践一体化4学习目标课程目标,1 .知识目标，了解药物鉴别实验项目:掌握药物鉴别方法类型.2 .能力目标：能终进行药物殷鉴别：能够进行根据药物物理化学特性进行专属性鉴别3 .素质目标：培养认直严谦吃苦耐劳的工匠精神课程德育目标:热爱药品检测、尊重知识序号授谭内容思政元素与Ifc入点授课形式与被学厩备注1药物鉴别实验项目分类创新精神任务第动法、讲授法、演示法、练习法2一般鉴别试验和专同赛别试验（难点）科学素养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法3签别方法的类型：化学鉴别法、光谱鉴别法、色诲落别法.（重点）科学泰养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法项目（或模块）药物的签别任务2物理常数测定法学时理论实践一体化4学习目标课程目标I1 .知识目标：掌握物理常数的意义及测定方法2 .能力目标：能师进行药物熔点测定：能就热练进行比旋度的测定；能鲂熟练迸行药物吸收系数测定3 .索质目标：培养科学的态度和动手能力课程德育目标:热笈药品检测、尊重科学序号投豫内容思政元索与立入点授课形式与教学痛备注1熔点科学素养任务期动法、讲授法、演示法、练习法2比旋度科学素养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法3吸收系数科学素养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法项目或模块）的物的器别任务3甲硝P1.m点测定学时理论实践一体化1学习目标课程目标:1 .知识目标:掌握熔点测定的意义和操作方法2 .能力目标：能滋熟练的进行甲砧理熔点测定；健筋熟练操作培点仪3 .索质目标：培养科学的态度和动手能力课程德可目标r热量药品检测、尊重科学序号授僵内容思政元素与入点授豫彩式与教学方法备注1熔点测定的几种方法（重点）创新精神任务.驱动法、讲授法、演示法、练习法2甲哨咄熔点测定的方法选择（难''.':）工匠精神任务照动法、讲授法、演示法、练习法3熔点的判断创新粕神任务驱动法、讲授法、演示法、练习;法项目（或模块）药物鉴别任务4乳糖鉴别试脸学时理论实践4一体化学习目标课程目标:1 .知识目标：掌握孔橘结构特点；掌握乳糖切别方法2 .能力目标：能铭熟练进行抗光仪操作：能终进行乳械塞别试脸3 .素喷目标：培养科学的态度和团队合作能力课程在眉目标：热爱药品检测、理筮科学序号授课内容思政元索与融入点投獴形式与教学方法备注1乳轴膝别试验创新精神任务明动法、讲授法、演示法、练习法项目（或模块）药囱的杂质依较任务1药物的杂质检变学时理论实践一体化1学习目标课程目标：1.知识目标：了解药物杂版的来源和种类：掌握药物一般杂质株查法和特殊杂质检杳法2,能力目标：能第进行药物一般杂底桧查法和特殊朵侦检查：能鲂进行根据杂质检杳结果判断药物的安全性3.索质目标：培养科学的态度和认真产便吃苦耐劳的工匠精神课程德有目标：热爱药品检测、噂重科学序号特殊杂帧检锂法（重点）国政元索与融入点授课形式与教学备注1特殊杂质检查法（重点）科学索养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法2一般杂质检查法和特殊杂质检查法（观点科学素养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法3药物纯度的概念,物物杂侦的来源和种类科学家养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法项目（或模块）药疥J杂却JS任务2药物一般杂质检杳方法学时理论实践一体化4学习目标课程目标:I.知识目标：了解药物一般杂质种类：掌握药物翻化物、水分、硫酸盐、重金蝴等杂质检查法2 .能力目标:能够进行药物,般杂帧检锭法；能够进行根据杂质F艮度设计实验方案3 .素质目标:培养科学的态度和认真严谦的工匠精神课程能行目标：热爱药从检测、尊重科学序号投售内容思政元素与Ift入点授课形式与教学方法名注1重金属杂质检查法（重:点）工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法2卡尔费休水分冽定（观点工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法3氟化物、水分、%酸盐、重金属等杂质检查法科学素养任务驱动法、讲授法、演示法、练习法序号投僵内容思政元索与入点授修彩式与教学方法备注1卡尔费休试剂的标定（重点）工匠粘神任务.驱动法、讲授法、演示法、练习法2用标定的滴定哎数据反标定纯化水（难点）工匠精神任务照动法、讲授法、演示法、练习法3会阿其西林水分的测定工匠耕神任务驱动法、讲授法、演示法、练习;法项目或模块药物洌剂分析任务1药物制剂分析学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1 .知识目标：了解药物制剂分析的特点,了解亚方制剂的分析2 .能力目标：学会片剂和注射剂的检查、溶出度测定、含量测定3 .素质目标:培养科学的态度和动手能力课程循育目标:热爱药品检测、尊应科学序号授课内容国政元索与融入点授课形式与教学雌备注1药物制剂分析的特点工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法2片剂和注射剂的分析（常规项目检查、含域均匀僮和溶出度的测定）工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法3片剂和注射剂中药物含量测定、篁方制剂分析.工匠精神任务驱动法、讲授法、演示法、练习法四、课程实施（一）做学方法建议根据本课程的教学目标要求和课程特点以及有关学情，选择适合于本课程的最优化教学法。综合考虑教学效果和教学可操作性等因素,本课程选用药物分析检测技术教学法。药物分析检测技术教学法是：讲授法、实险教学法、案例教学法、模拟教学法、任务教学法、项目教学法。在教学过程中，应立足于理论基础知识融贯在实际操作中，加强学生理论与实际相结合的能力。以工作任务引领提高学生学习兴趣。本课程教学的关键是现场实操。应根据现行版中华人民共和国药典的要求选用典型的、常用的分析方法和检测仪器为载体，在教学过程中教师示范和学生分组操作训练互动，学生提问与教师解答、指导有机结合，让学生在“教”与“学”过程中识别检测仪器和分析方法，熟练药物检验的流程和检验仪器的操作、检修及保养。在教学过程中，创设工作情景，从工作任务着手，学会完成任务的方法和手段，寻找产生的原因。让学生知道“做什么”，“怎么做”，“为什么”，使学生明白教学的目的，并为之而努力，完成知识的正迁移，切实提高学生的思维能力、学习能力和创造能力，让学生在“做'中''学做”中“会二做中学会学习和工作。紧密结合职业技能证书的考证，加强考证的实操项目的训练，使学生掌握某个药物的质量检验项目、规范地记录、判断检验结果合格与否，提高学生的综合职业能力。在教学过程中，应用多媒体课件、仿真软件等教学资源辅助教学，帮助学生理解仪器的结构和原理。在教学过程中，重视本专业领域新技术、新工艺、新设备发展趋势，贴近生产现场为学生提供职业生涯发展的空间，努力培养学生参与社会实践的创新精神和职业能力。教学过程中教师应积极引导学生提升职业素养，提高职业道德和行为规范（二）师资条件要求校内专任教师：在药品生产或经营相关企业具有三年及以上工作经历，并具有中级及以上专业技术职称，熟悉药品生产、药物分析、药事管理与法规、GMP或GSP等相关知识或背景。校外兼任教师：应是过内外大中型药企中层以上管理干部，熟悉药品生产管理和法律法规全过程，且具有中级及以上专业技术职称。（三）教学条件基本要求校内实训（实验）条件要求：具有多媒体教室；具有紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谙仪、液相色谙仪、质谙仪等药物分析仪器。校外实训基地条件要求：具有紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、质谱仪等药物分析仪器。(四)教学资源基本关求1 .教材的选用与编写：药物检验技术边虹铮编药物分析王炳强，张正兢编，第三版，化学工业出版社。药物分析刘文英编，第6版，人民卫生出版社。2 .网络资源建设：Waters,.Agi1.ent.ThermoFiSher等现代色谱仪器厂家官方网站获取药物分析仪器方面原理及培训，小木虫、丁香园、药群、药圈等论坛获取最新的药品方面的信息，从中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等官方网站获取权威资料；3 .信息化教学费源建设：实用高效液相色谱法的建立；4 .其它教学资源的开发与利用：药物分析杂志。五、教学评价、考核要求建立多元化评价方法，重视教学过程评价，突出理论与实践一体化评价等，注重学生设计实践环节、解决问题能力的考核。依托超星平台，从课前、课中、课后、期末四个参数，进行教师评价、学生自评，形成评价体系。课前测试(20$),课中课堂学习(40%),课后拓展提高(20%)及考勤(20%)综合形成学生的过程考核成绩，占总成绩的50%,期末考试占总成绩的50%。考核类型考核项目(比重)权重总成绩过程考核课前测试(2)5伙100深中学习(40)课后拓展提而(20%)考勤(20%)期末考核期末考试(5O¼)5(A