职业技术学校《食品药品行政许可事务》课程标准.docx

食品药品行政许可事务课程标准课程代码520412学分3.0开课部门食品与药品系适用专业食品药品监督管理制定人XXX审核人XXX课程类别专业核心课学时48制定日期202X年6月审核日期202X年6月一、课程性质与任务本课程是食品药品监督管理专业的专业核心课程，是依据食品药品监督管理专业人才培养目标和相关职业岗位（群）的能力要求而设置的，对本专业所面向的食品行政许可、药品行政许可等岗位群所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撑作用。在课程设置上，前导课程有法律法规与标准、食品药品生产与经营合规管理，后续课程有岗位实习毕业设计等，衔接合理，共同构成课程体系的有机整体。在掌握部分必要的法律法规基础及食品药品生产经营基础后，通过本课程的学习掌握食品药品注册管理能力。二、课程目标围绕新世纪对食品药品监督管理专业人才的需要和食品药品行业健康发展的需求，培养有较强可塑性和适应性的应用型人才，以岗位需要为依据，在考虑到科学性、专业适用性和学生可接受性的同时突出实用性。课程开发设计过程中根据课程面向岗位职业能力要求设计课堂组织形式，教师为主导，学生为主体，培养学生严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度，增强学生法制规范意识，依法依规办事能力。课程内容的选择上，参考大量食品药品法律法规，选取有代表性的内容组织课程，并根据国家最新行政许可规范及注册规范流程，及时更新教学内容。课程考核注重职业能力的考核，注重过程考核，根据学生任务完成、项目实施情况定学生成绩。相关标准与法规更新较快，企业对员工要求也有所提高，课程内容需要不断更新，使学生的知识储备处于行业的最新水平；针对就业市场的需求变化，设计出一系列的能力拓展活动项目，提高学生的综合素质，满足学生就业岗位多元化对能力的受杂要求。(一)总体目标通过食品药品行政许可事务的学习，使学生掌握食品药品注册规范、流程、文件要求及相关行政法规等，养成严谨的科学态度和实事求是的科学精神。使学生掌握行政许可内涵；了解行政许可相关法律法规；掌握食品药品行政许可事务规范；能够正确阅读、理解和执行食品药品行政许可规定；能够按照行政许可要求准备相关文件资料；树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度；养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯；培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。在学习的过程中了解自己，了做食品药品行业，进而使学生树立科学的职业观和职业理想，主动适应食品药品行业需求，做一名合格的食品药品行业从业人员。1 .知识目标(1)掌握行政许可内涵；(2)掌握食品药品行政许可事务规范；(3)掌握保健食品、特医食品、药品注册管理办法。2 .技能目标.(1)能够正确阅读、理解和执行食品药品行政许可规定；(2)能够按照行政许可要求、注册管理办法准备相关文件资料。3 .素质目标(1)培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度；(2)养成严格执行法律法规要求、认真填写审查文件资料的职业习惯；<3)培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。4 .德Ir目标本课程是理实一体项目化课程，采用“教学做”一体化教学模式，系统学习行政许可事务、食品相关行政许可、药品相关行政许可、食品药品注册管理办法等方面的基本知识和技能。课程内容及考核要求与食品药品法典、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨,充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。三、课程设计（一）课程设计思路依据高等职业技术数育的人才培养要求，食品药品监督管理专业人才培养方案，通过对食品药品行政许可内容、保健食品、特医食品及药品等注册管理办法内容调研，融合现代食品企业对员工的培训要求、认证要求，我们的主要授课内容是食品生产许可、食品经营许可、药品生产许可、药品零售经营许可、保健食品、特医食品及药品注册管理等，通过案例教学、小组活动、社会调查等方式，使“强制性”教学活动变为“主动性参与”教学活动，突出学生主体作用，强调学生主动参与，对学生进行理论与实践的培养，使学生了解当今食品药品行政许可的发展动态，了解保健食品、特医食品及药品注册管理办法的规范流程，并能理论联系实际，为今后在食品生产实践过程中分析和解决问题打基础。学生在学习的过程中首先了解食品药品行政许可基本内容、作用和意义；其次了解食品药品行政许可相关文件，掌握食品药品行政许可事务规范；能够正确阅读、理解和执行食品药品行政许可规定；了解保健食品、特医食品及药品注册管理办法；能够按照行政许可及管理办法要求准备相关文件资料。学生在学习时一定要理论联系实际，以动态发展的观念，系统性在学习，不断关注国家的标准与法规的发布、废止的事态。（二）课程内容与教孕吴求1.果时分配表项目（或模块）名称序号任务内容学时分配项目一食品生产与经营许可1食品生产许可文件艇就42食品经首许可文件解读13食品生产许可巾谢、受理、审宜与决定14食品经营许可中请、受埋、审查与决定I5食品生产与经营许可证管理2项目二药品生产与经营许可6药品生产许可文件解读47药品经昔许可文件解读18药品生产许可申请、受埋、审查与决定49药品经营许可申请、受理、审查与决定410药品生产与经营许可证管理2项目三食M药品注册管理11保健食品注册管理412特医食品注册管理413药品注册管理4总学时48课程目标，1 .知识目标:2 .能力目标:定3 .素质目标:2.任务设计项目（或模块）琬1.f1品生产与经营许可任务1食品生产许可文件解读学时理论实践一体化4学习目标了解食仙生产许可管理办法、食品生产许可审查通则内容能够正确回读、理解和执行官性品生产许可管理办法、号食品生产许可审直通则3规培养学生严通、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神,增强学生的社会责任感.从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养.课程德育目标:培养学生的法律意识、安全意识、贵仔意识，增强学生的社会责任感.教学内容选界与安排，序号授豫内容思政元素与Ik入点食品生产许可管理办法色品生产许可审查通则贵任意识法制意识食品安全意识击任意识法制意识食品安全意识授课形式与收学方法讲授法、测验法律按法、测验法项目（或模块）m食品生产与经营许可任务2他M经营许可文件解读I学时I理论实践一体化学习目标课程目标，1 .知识目标：了解优从经营许可管理办法、食品经营许可审查通则内容2 .能力目标：能师正确阅读、理解和执行4食品经营许可管理办法hT食品羟营许可审查通则3规定3 .泰旗目标：培养学生严通、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕用雄、开拓创新的工作精神,增强学生的社会贵任感.从而逐渐形成良好的职业道德和职业素养.课程簿有目标:培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，增强学生的社会贵仔礴，教学内容逸界与安排I序号投僵内容思政元索与Ik入点授课形式与教学方法备注I食品经营许可管理办法说任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法2食品经营许可审查通则击任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法项目（成模块）项目一食品生产与营许可任务3食品生产许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化4学习目标课程目标1I.知识目标：了解申请食品生产许可需要满足的条件：了解食品生产许可受理的几种情况：了解巾请食品生产许可审查内容及流程：了解食品生产许可决定的期限及情形.2 .能力目标：能膨按照行政许可要求准备相关文件资料：能够按照行政许可要求进行巾套，并作出决定。3 .素旗目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困施、开拓创新的工作精神，增强学生的社会用任感,从而逐渐形成良好的职业道德和职业索养.课程徐.讨目标：培养学生的法律意识、安全感识、而任意识，增强学生的社会责任感.教学内容选邦与安排:序号住品生产许可中请材料的填写食品生产许可受理通知书下达食品生产许可申请材料审查授豫内容思政元素与融入点授课形式与教学方法费任意识法制意识仅品安至意识案例法、小组活动、情性模拟责任意识法制意识食品安全意识责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟案例法、小组活动、情景模拟1食品生产许可申请现场核查说任意识法制意识食品安全意识小祖活动、情景模拟5食品生产许可淡定责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟项目或模块项目-食品生产与经营许可任务4食品经营许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化1学习目标课程目标：1 .知识目标：了解申请食品经营许可高要满足的条件:了解食品经营许可受理的几种情况：了解申请食品经营许可审查内容及流程：了解食品经营许可决定的期限及情形。2 .能力目标：能好按照行政许可要求准备相关文件资料：能够按照行政许可要求进行审查,并作出决定.3 .索旗目标：培养学生严漏、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困班、开拓创新的工作精神，增演学生的社会员任慰，从而逐渐形成良好的职业道使和职业素养。课程传行目标：培英学生的法律意识、安全意识、费任意识，增强学生的社会贡任感.教学内容选算与安排t序号授豫内容总政元素与Ii入点授课形式与教学方法备注1食品经营许可申请材料的填写责任遛识法制意识管从安全意识案例法、小组活动、情景模拟2食品经营许可受理通知书下达责任意识法制意识作从安全意识小组活动、情景模拟3食品经营许可申请材料审查市任意识法制意识优品安全意识案例法、小组活动、情景模拟1食品经营许可申请现场核有员任意识法制意识食品安全意识小山活动、情景模拟5食品经营许可决定击任意识法制意识食品安全意识小祖活动、情景模拟项目（成模块）项目一食品生产与经营许可任务5食品生产与经营许可证管理学时理论实践一体化2学习目标课座目标：1 .知识目标：了解申请食品生产与经营许可证埴写要求2 .能力目标：能终按照要求制作食品生产与经营许可证3.索质目标：培泰学生，”i也细致作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增避学生的社会贡任感，从而逐渐形成良好的职业道使和职业素养。课程然育目标：培养学生的法律意识、安全感识、而任意识，增强学生的社会贡任感，校学内容选算与安律：序号授课内容思政元素与!入点授课形式与教学方法备注1食品生产许可证管理击任意识法制意识食品安全意识小M活动、情景模拟2食品经营许可证管埋责任意识法制意识优仙安全意识小组活动、情景模拟项目（或模块）项目二药匕生产与经营许可任务6药品生产许可文件解读学时理论实践一体化1学习目标课程目标,1 .知识目标：了解药品生产赛好管理办法、药M管理法实施条例内容2 .能力目标：能弗正确回读、理解和执行药品生产监督管理办法、中华人民共和国药品管理法实施条例规定3,素旗目标；培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神,增强学生的社会贲任感.从而逐渐形成良好的职业道德和职业索养.课程德育目标:培养学生的法律意识、安全意识、责任意识，墙强学生的社会责任感.教学内容选界与安排I序号授课内容思政元素与I1.入点授课形式与教学方法备注I药品生产监督管理办法击任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法2中华人民共和国药品管理法实施条例击任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法项目（或模块）项”药品生产与任营许可任务7药品经营许可文件解读学时理论实践一体化4学习目标课程目标；1 .知识目标:了解药品经营许UJ证管理办法：2 .能力目标：能够正确阅读、理解和执行药品经营许可证管理办法。规定：3 .素质目标：培养学生严谨、细致工作卷度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增强学生的社会费任感，从而逐渐形成良好的职业道德和蜒超t课程德杼目标：培养学生的法律意识'安全意识、费任意识.烟强学生的社会责任它.教学内容选界与安排：序号授课内容思政元素与!入点授课形式与教学方法备注I药品经营许可证管理办法责任遨识法制意识食品安全意识讲授法'测验法项目或模块）项目：药品生产与军营许可任务8药品生产许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化1学习目标课程I-I林I.知识目标：了解申清药品生产许可衢要满足的条件；了解申请药品生产许可申件内容及流程：了解药品生产许可决定的期限及情形。4 .能力目标：能师按照行政许可要求准备相关文件资料：能鲂按照行政许可要求进行审查,并作出抉定.5 .索质目标：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增演学生的社会出任感，从而逐渐形成良好的职业道使和职业素养。课程德杼目标：培养学生的法律意识'安全意识、费任意识.烟强学生的社会责任它.教学内容选界与安排:序号授课内容息政元素与融入点授课形式与教学方法备注1药品生产许可中谛材料的填写责任意识法制意识优品安全意识案例法、小组活动、情景模拟2药品生产许可受理通知书下达而任超识法制意识优品安全意识小小活动、情景模拟3药品生产许可申请材料审查员任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情题模拟4药品生产许可申请现场核强击任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟5药品生产许可决定责任意识法制意识食品安全意识小M活动、情景模拟项目（或模块）项目：药品生产与左营许可任务9药品经营许可申请、受理、审查与决定学时理论实践一体化I学习目标课程目标:1.知识目标：了解中清药品经首许可御要满足的条件；了解申请药品经营许可审杳内容及流程;r解药品经营许可决定的期限及情形。2 .能力目标：能的按照行政许可要求准备相关文件资料：能终按照行政许可要求进行市衣，并作出决定。3 .素质目标：培养学生严尚、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困雄、开拓创新的工作精神，增强学生的社会揖任感，从而逐渐形成良好的职业道傅和职业素养.课程很FjII标；培养学生的法律点识、安全意识、而任超识，增强学生的社会五任第,教学内容逸界与安悻：序号授课内容思政元素与融入点授谭形式与教学方法备注I药品经营许可申请材料的填写资任意识法制意识食品安全意识案例法、小组活动、情景模拟2药品经营许可受理通知书下达责任意识法制意识食品安全意识小组活动、情景模拟3药品经营许可申请材料审查责任意识法制蔻识优品安全意识案例法、小组活动、情兔模拟4药品经营许可巾谛现场核查责任，识法制意识优品安全意识小姐活动、情景模拟5药品经营许可决定布任意识法制意识食品安全意识小祖活动、情景模拟项目（成模块）项目二药品生产与经营许可任务10药AA生产与羟营许可证管理学时理论实践体化2学习目标课程目标r1 .知识目标：了解申请药品生产与经苜许可证填写要求2 .能力目标：能够按照要求制作药从生产与经营许可证3 .素桢目标：培养学生严谴、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困遮、开拓创新的工作精神，增强学生的社会货任照，从而逐渐形成良好的职业道使和职业素养。课程传行目标：培英学生的法律意识、安全意识、费任意识，增强学生的社会贡任感.教学内容选算与安排t序号授课内容思政元素与Ii入点授课形式与被学方法备注I食品生产许可证管埋责任遛识法制意识食品安全意识小组活动、情般模拟2食品经营许可证管理责任意识法制意识优品安全意识小组活动、情景模拟项目（或模块）项目三食品药品注册管理任务11保健食品注册管理学时理论实践一体化4学习目标课程目标r1 .知识目标：了解保健食品注册相关文件内容及规范流程：2 .能力目标：能够为保健食品进行注册：3 .素助目标：培养学生严沐、细致工作态度.培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神，增演学生的社会所任枢，从而逐渐形成良好的职业道使和职业素养。课程延育目标：培养学生的法律意识、安全意识、费任意识,增强学生的社会贵任彦.教学内容选算与安排：序号IMI内容息政元素与Ii入点授课形式与教学方法备注1保健食品注册管理管理办法责任意识法制意识作品安全意识讲授法、测脸法项目（或模块项目三食品药品注册管理任务12特医食品食品注册管理学时理论实践一体化1学习目标课程目标:1 .知识目标:2 .能力目标:3 .素质目标:了解特呢食品注册相关文件内容及规范流程；能终为特医食品进行注册：培养学生严谨、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困难,开拓创新的工作精神,增强学生的社会费住感.从而逐渐形成良好的职业道德和职业案养.课程德育目标:培养学生的法律意识、安全意识、责仔意识，增强学生的社会责任感.序号投售内容思政元索与Ik入点授课形式与教学方法备注教学内容逸界与安排，特医食品注册管理管理办法资任意识讲授法、测验法法制意识食品安全意识项目（或模块）项目三食品筠品注册管理任务13药品注册管理学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1.知识目标：了解药品注册相关文件内衣及规危流程：2.能力目标：能够为药品进行注册:3、素质目标；培养学生严尚、细致工作态度，培养自主学习、不断探索、不怕困班、开拓创新的工作精神，增强学生的社会的ff:感，从而逐渐膨成良好的职业道德和职业素养.课理彼fi1.1.标：培养学生的法律意识、安全感识、行任意识，增强学生的社会设任第,教学内容逸邦与安抻t序号投豫内容胤政元素与融入点授课形式与教学方法备注1药品注册管理管理办法责任意识法制意识食品安全意识讲授法、测验法四、课程实旅(一)教学方法速议根据本课程的教学目标要求和课程特点以及有关学情，选择适合于本课程的最优化教学法。综合考虑教学效果和教学可操作性等因素,本课程选用多元化的教学法。1、教学方法食品药品行政许可事务是应用性很强的课程，本课的教学环节包括课堂讲授、小组活动、作业、课外自学与查阅费料、答疑、质疑和考试。在教学中应注意：(1)注意食品药品行政许可动态，更新教学内容。(2)应注重教材，依托教材，拓展教材，改进教材。(3)教学方法多样化。食品药品行政许可事务教学内容十分丰富，并且在不断变迁，本着''教学有法、教无定法、贵在得法、重在启发”的原则，教师应做到对所传授的知识能够使学生乐于听取，易于消化，引导学生把学习中获取的经验融入到其它课程的学习中去,并能启发学生运用自己的思维去思考和学习。因此，根据食品药品行政许可事务课程的特点和性质，通过案例教学、现场教学、社会调查等方式，使“强制性”教学活动变为“主动性参与”教学活动，突出学生主体作用，混调学生主动参与，这样才能充分调动学生积极性，激发、培养学生学习的兴趣，真正提高课堂教学质量。2、学习方法学生利用网络课堂，将媒体教学与传统教学结合，数字化学习与传统学习结合，自主学习与坏作学习结合，加强学生对基础理论知识的理解和职业能力的培养，提高学生对知识的综合运用能力，锻炼学生自主学习能力，为将来独立工作、独立解决问题打下基础。（二）师资条件要求本课程的专业任课教师应具备以下要求：（1）有高校教师费格证书；（2）具有完成本课程理论和实践的教学组织、教导、实施能力及专业素养。（三）教学条件基本要求本课程采用多媒体教学与传统教学手段相结合的教学方式进行,要求上课教室配备多媒体设备，部分内容需要使用机房开展教学。课堂上不仅要为学生传授理论知识，而且还要注重对学生职业能力的培养，把一些学生可以大量参与的活动引入课堂，通过活动提高学生的能力和素质。彻底改变过去学生被动学习的现象，学生在完成具体项目规定的工作任务过程中，培养了良好的职业道德、严谨的工作态度、团队合作精神、获取知识和信息的能力。（四）裁学资源基本要求1.教材的选用与编写：参考中华人民共和国食品药品法典（注释法典），国务院法制办公室编，中国法制出版社，2018年1月，第1版。2 .网络资源建设：超星学习通食品药品行政许可事务3 .信息化教学资源建设：多媒体课件、多媒体素材、案例库。五、教学评价、考核要求（一）考核方式本课程一学期完成，采用过程考核和期末考核相结合的方式进行课程成绩考核。（二）评分办法课程成绩=过程考核X60%+课程理论成绩X40%。课堆成继殂成详细组成考核要求it程考核<60%)出勤、作业、课堂表现1.不迟到.不早退、不旷课；2 .上课认真听讲,积极参与小烟活动、认真做记录：3 .认真按时交作业，质量较高深程理论成缜（40%）深程汇报自选一食品药品行政许可事务,进行项目汇报