职业技术学校《医疗器械生产监督与质量管理》课程标准.docx

医疗器械生产监督与质量管理课程标准课程代码520610课程类别专业核心课学分5学时80开课部门食品与药品系适用专业医用电子仪器技术制定人XXX制定日期202X年6月审核人XXX审核日期202X年6月一、课程性质与任务本课程是医用电子仪器技术专业的专业核心课程，是依据医用电子仪器技术专业人才培养目标和相关职业岗位（群）的能力要求而设置的，对本专业所面向的医疗器械质量管理岗位所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撑作用。该课程是为医疔器械生产、销售和质量管理直接服务的一门应用科学。医疗器械生产监督与质量管理是高职高专职业教育医用电子仪器技术、食品药品监督管理、医疗器械管销、医用电子仪器与维护、医用治疗设备应用技术、医疗器械制造与维护、医学影像设备管理与维护等专业的一门重要专业核心课程。本课程主要内容包括：医疗器械监管法规体系、医疗器械监管机构体系、医疗器械产品管理、医疗器械生产管理、医疗器械经营管理、医疗器械使用管理、医疗器械广告管理、医疗器械进口管理、医疗器械不良事件监测与再评价、13485标准、GMP等。本课程的任务是使学生掌握医疗器械监管的相关法规体系概念，熟悉医疗器械监管的基本知识以及医疗器械研制、生产、经营、使用和监督等环节的监管要点，树立依法从业的观点，具备运用医疗器械监管法规分析解决实际工作问题的能力，培养医疗器械人员从事医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械使用、医疗器械监管工作的规范从业能力，为学生学习医疗器械类相关专业课，如医疗器械监管实务、医疗器械注册实务、医疗器械生产质量管理等课程奠定必需的基础，同时也为增强适应职业变化和继续学习的能力打下基础。在课程设置上，本课程应修专业认知教育等课程后进行。二、课程目标(一)总体目标通过本课程的学习，使学生掌握医疗器械监督管理的相关法规体系，熟悉医疗器械监督管理的基本知识以及在生产、经管、使用和监督等环节的应用，树立依法从业的观点；具备运用医疗器械监督管理法规分析解决实际工作问题的能力，为学生学习医疗器械类相关专业课奠定必需的基础，同时也为增强适应职业变化和继续学习的能力打下基础O1,知识目标1.1.掌握医疗器械监管法规体系概念、医疗器械产品管理、医疗器械生产管理、医疗器械经营管理、医疗器械不良事件监测与召回。1.2熟悉医疗器械监管机构体系及机构职能、医疗器械使用管理、医疗器械广告管理。1.3了解医疗器械进出口管理。2、技能目标2.1熟炼掌握医疗器械监管的相关法规体系概念、医疗器械监管的基本知识以及医疗器械研制、生产、经管、使用和监督等环节的监管要点，通过医疗器械监督管理实训，培养学生规范从业能力。2.2学会医疗器械注册申报、生产许可申报、委托生产登记备案、经营许可申报.广告批准文号的申请、不良事件报告的基本流程和方法，实施医疗器械生产质量管理规范、医疗器械分类判定基本要求。3,职业素质和态度目标3.1 具有良好的职业道德和敬业精神。3.2 具有团队意识及妥善处理人际关系的能力。3.3 具有较强的口头与书面表达能力、人际沟通能力。3.4 具有良好的心理素质和克服困难的能力。（二）证书考核目标医疗器械注册工程师等。三、课程设计（一）课程设计思路医疗器械生产监督与质量管理的课程设计是以就业为方向，基于实际生产环境的载体为主导、职业岗位为栽体、工作任务为目标，按照医用电子仪器技术专业人才培养目标和社会用人单位对人才规格的需求，该课程在对医疗器械监督管理岗位群的职业分析基础上，确立典型工作任务，然后设计其职业行动领域，最后转化为该学习领域。该学习领域的情景设计与器械生产与质量管理部门的工作任务、工作方式相一致，使学生能够在真实的环境中来学习掌握相应的职业能力。本学习领域课程以器械监督管理的工作任务为主线，以现场实际操作和场景模拟为主要手段来进行教学。整个学习领域包括9章，每个章节依据它的难易程度及重要程度，分配不同的学时，共计80个学时。每2节理论课后针对所学内容进行两节课的实训，对理论知识进行巩固与应用。整个教学组织过程中强调3个原则：（1）开放性原则：以现实社会中器械徒的各个环节为载体进行实际训练；关注医疗器械焦点问题,提出问题，分析问题，解决问题。在实践过程中注重培养学生多角度思维，多层次思考，综合归纳总结的能力。使学生的知识结构和实际能力的发展有机结合，真正贯彻高等职业教育强调应用型、技能性人才培养的基本理念。（2）主体参与性原则：在学生实践过程中强调学生的独立思考能力和动手解决问题的能力。强调学生独立观察、调查、发现、提问我们看似理所当然的器械链的各环节存在的问题；强调学生在医疗器械监督管理实践过程中注重体系运用的系统性与灵活性。教师的责任则是引导学生采用科学的、规范的方法去观察、调查、发现、提问，从而真正提高学生的基本专业素质。（3）改革考核模式：对学生的成绩判断摒弃一贯的以成败论英雄的给分机制，更加注重考核学生在实践过程中动用相关资源的数量、质量、解决问题的角度、创新意识，责任意识，鼓励学生在实践中敢于失败，勇于尝试。（二）课程内容与教学臬求1 .课时分配表项目（或模块）名称1任务内容学时分配番注项目一：医疗涕械监管法规体系1熟练应用医疗器械监管法规的构成内容，判断其效力等级并在实践中加以运用.提出轨决问题的方案3理实一休2掌俎医疗器械监管法规育血的基本方法3项目二：医疗器械监管机构体系3熟练应用我国及国外医疗SS楼监管机构和关官方网站了解其职能，具备与医疗器械监管机构及技术支持机构的联系和沟通能力，就决监管实践中的具体问即。34学会根据医疗器械监管需要进行法境者询及应用的能力311三:医疗器械产品管理5熟涿应用医疗器械分类管理、医疗涔械注册管理、医疗器械临床试验管理及医疗器械说明书、标签和包装标识等相关法规分析案例,提出解决问题的方案:按规定的申报流程申请医疗渊械注册证146学会根据相关规定明确医疗器械类别查询及分类判定：根据产品性能特点、技术标准.埋解、阅读、填写、变更医疗器械产品说明书、标签和包装标识；医疗器械匾床试验资料收集、整理14项目四医疗零械生产管理7熟练应用医疗器械生产笆理相关法规的分析案例.提出解决问题的方案，按规定的申报流和申请医疗器械生产企业许可证及医疗潺械委托生产登记符案48学会根据相关规定准备小谛C医疗涔械生产企业许可证3的申报材料：编制医疗零械生产质量管理规范文件-1项口五；医疗器械经昔管理9熟练应用医疗渊械经营管理相关法燃分析案例.提出解决何超的方案,按规定的申报流程申请医疗器械经营企业许可证310学会根据相关规定实施医疗器械经营监督检查；次性使用无菌医疗器械的经营管理：体外诊断试剂羟营业批发管理3夜日六：医疗器械使用管理11熟练应用医疗器械临床使用安全管理规范（试行）3等法规分析案例，提出解决问题的方案I12学会根据要求对医疗器械使用单位在医疗器械产品的临床准入、评价管理、临床使用管理、临床保隙管理等环节实施监督苦理项目七：医疗器械广告管理13熟练应用医疗器械广告审查办法、医疗零旅广告审查标准等法规分析案例,提出解决问题的方案;按规定的巾报流程申请医疗器械广告批准文号311学会根据要求准备医疗器械广告的申报H料3项目八:医疗器械进口管理15熟练应用医疗器械进11注册管理、进口医疗器械检裟监督管理相关法规分析案例,提出解决问题的方案:按规定方申报流程申请医疔器械进口注册证。学会根据相关规定明确进行医疗器械进口般缝的申请及对医疗器械进11管理:根犯要求准备医疗器械进口注册证的申报材料416熟练运用相关规定对医疗潺核不良事件进行资料收集的判断能力：具备按照相关要求填马不良”件报告去进行汇报的能力；对医疗器械不良"件的初步反应、及时采取相关控制措施等事件处理的综合能力1项目九：医疔甥械不良事件监测与再评价17熟练运用相美规定对医疗器械不良零件m行资料收集的划断能力：具符按照相关要求填写不良事件报告表进行汇报的能力:对医疗零械不良事件的初步反应、及时采取相关控制措施等事件处理的综合能力-1总学时802 .任务设计m（或模块）医疗涔械监省法规体系任务1-11、法律基础：2,我B1.医疗器械部管法规体系学时理论实践二体化6学习目标课程目标：知识目标通过本项目医疗器械监管法规体系知识的学习,1'斛我国法律的制定和实施、法律效力及法律责任以及医疗器帔监管法规的构成，正确适用法律规范性文件的技能训练，为后续项目的学习打下基础.同时为今后从犷医疗器械的研制、生产、经营、使用、监管等工作更定基础。能力目标熟练应用医疗器械监管法规的构成内容，判断其效力等级并在实践中加以运用,提出解决问即的方案：掌旌医疗器械监管法规查询的基本方法.素质目标培养学生法治就神、自我学习的能力：形成规范的法规体系知识，形成运用法律的能力，课程的育目标：培养实事求是、依法办事的科学态度.教学内容选择与安排：序号授课内容思政元素与融入点授课形式与教学方法在注1法律的制定及法律要素法治精神讲授法、讨论法2法律渊源及法律分类严建科学讲授法、讨论法3法律实施及法律责任实事求是，依法办事模拟实践法、讨论法4我国医疗器械监管法规体系概述模拟实践法、讨论法5医疗器械监督管理条例3主要内容严谨科学,依法办事模拟实践法、讨论法项目（或模块）医疗器械监管机肉体系仃:务1-21,我国医疗器械监管机构；2,国外医疗器械监管机构学时理论实践一体化6学习目标课程目标：知识目标通过本项目医疗器械监伴管理机构体系、医疔器械血管机构的职责和国外医疗器械源管机构、法规框架的学习，为后续项目的学习打卜将础，同时为今后从事医疔器械的研制、生产、经营、使用、监管等工作奠定基础.2 .能力目标熟练应用我国及国外医疗器械监管机构相关官方网站了解其职能，具法与医疗器械监管机构及技术支持机物的联系和沟通能力，豺决监管实践中的具体问题，学会根据医疗器械监管需要进行法规查闻及应用的能力.3 .素质目标培养学生出队协作精神.俄族学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、界成良好的职业行为.I课程存自目标：培养团队协作精神，良好的人际沟通，教学内容选界与安排I序号授谭内容思政元素与I1.入点授课形式与校学雄备注1医疗器械行政监管机构实犷求是讲授法、讨论法2医疗器械监管技术支持机构严谨科学讲授法、讨论法3美国医疗器械赛管机构及法规框架法治精神模拟实践法、讨论法4欧盟医疗器械监管机构及法规框架法治精神模拟实践法、讨论法5澳大利或医疗器械嘛管机构及法规框架法治精神模拟实践法、讨论法6日本医疗器械监管机构及法规框架法治精神模拟实践法、讨论法项目（或模块医内'器帔产品管理任务1-31.医疗器械分类管理：2、医疗器械注册管理：3、医疗帮械标准与检验：4、医疗器械临床检裟；5、医疗器械说明书、标签和包装标识管理学时理论实践一体化28学习目标课程目标：1 .知识目标通过本项目医疔甥械产品管理知识的学习和医疔器械注册证申请、医疗器械检脸渣督管理及运用相关法规分析案例的技能训练，为后续学习医疗器械生产管理.经营管理,使用管理等项目，以及为今后从事医疗器械注册申报审批等工作奠定基础.2 .能力目标熟练应用践疗器械分类管理、及疗器械注册管理、医疗器械临床试蛤管理及医疗器桢说明书、标签和包装标识等相关法规分析案例，提出斛决何甥的方案；按规定的申报流程中语医疗器械注三证。学会根据相关规定明礴医疔器械类别杳询及分类别定：根据产品性能特点、技术标准，理解、阅读、填写、变更医疗械产品说明书、标签和包装标识：医疗襁械临床试脸资料收集、整理.3 .素质目标培养学生时“物的辨别能力，适应环境或物质变化，并能进行相关信息变更；培养学生形成规范的愫作习惯、养成良好的职业行为习惯,_课程程育目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，强岗敬业.遵纪守法的职业信念,大胆创新的职业行为,最终达到夯实专业知识，练就精湛技能，教学内容选舞与安排I序号授谭内容思政元素与Ik入点授课形式与教学於备注1医疗器械分类判定规则实W求是讲授法、讨论法2医疗器械注册严谨科学讲授法、讨论法3法律责任遵纪守法模拟实践法、讨论法4医疗器械标准管理法治精神模拟实践法、讨论法5医疗器械检脸管理实事求是,严谨细致的科学态度模拟实践法、讨论法6医疗器械右床试般管理关疫生命讲授法、讨论法7医疔器械说明书、标签和包装标识的监督管理科学严谨、实事求足的精神模拟实践法、讨论法项目或模块医日'器械生产管理任务1-41、医疗器械生产企业开办:2,医fi湍械生产防崎管理规范：3、医疗器桢委托生产学时理论实践一体化8学习目标课程目标：1 .知识目标通过本项目医疗器械生产管理的学习和医疔潺械生产企业开办、医疗器械生产质盘管理规范文件编制、委托牛产及运用相关法规分析案例的技能训练，为今后从事医疗器械生产岗位麻显管理工作要定基础.2 .能力目标熟练应用医疗器帔生产管埋相关法规的分析案例，提出解决向阳的方案,按规定的申报流程巾请医疗器械生产企业许可证及医疗器械委托生产登记在案，学会根据相关规定准备申请f医疔器械生产企业许可证N的申报材料；编制医疗器械生产筋用管理现能文件.3 .素质目标培养学生出队协作精神,俄炼学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程伤讦目标：培养突出求是的科学态度，团队合作的职业素多,吃苦耐劳的精神，大胆创新的职业行为,妙终达到夯实专业知识，练就精湛技能。教学内容选界与安排I序号授课内容思政元索与It入点授修形式与教学厩备注1Eg疗器械生产质武普理规范检杳实W求是讲授法、讨论法2医疗器械生产质地管理规范及细则内容严谨科学讲授法、讨论法3医疗械委托生产管理吃苦耐劳、求实创新的工匠精神模拟实践法、讨论法JO（或模块）医疗零旅经营管理任务1-51、医疗涔械经营企业开办2、医疗器械经营监督管理学时理论实践一体化6学习目标课程目标，1 .知识目标通过本项目医疗涔械经营管理等知识的学习利医疗器械经营企业开办及运用相关法规分析案例的技能训练，为今后从小医疗器械经首岗位质M管理工作域定法此，2 .能力目标熟练应用医疗涔械经营管理相关法规分析案例.提出解决何题的方案,按规定的中报流程申请医疗涔械经营企业许可证.学会根据相关规定实施医疗器械经营监传检查：一次性使用无菌医疗器械的经营管理：体外诊断试剂经包业（批发）管理。3,素质目标培养学生团队协作的神,锻炼学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程伤讦目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，诚实守信的职业信念,遵纪守法的做事理念，大胴创新的职业行为。最终达到夯实专业知识，练就精济技能。教学内容选算与安排,序号授课内容思政元案与m入点授谭形式与教学厩备注1医疗器械经营企业开办法律而任法治精神讨论法、模拟实践法2一次性使用无曲医疗器械的经营管理诚实守信精神讨论法、模拟实践法项目（或模块）医疗器械使用管理任务1-61、医疗器械采期与5金收管理：2、医疗器械使用与保障管理学时理论实践一体化8学习目标课程目标：1 .知识目标通过本项目医疗器械使用管埋知识的学习和运用相关法规分析案例的技能训练,为今后从事医疗寻械采购、验收、使用及保障等工作更定基础.2 .能力目标熟练应用4医疗器械临床使用安全管理规范（试行*等法规分析案例，提出,解决问翻的方案。学会根据要求对医疗透械使用单位在医疗器械产品的临床准入、评价管理、临床使用管理、临床保障管理等环节实施监督管理.3 .素质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、H我学习的能力；培养学生形成规范的操作惯、养成R好的职业行为习惯；课程钝育目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素颇.最终达到夯实专业知识，练就精湛技能。教学内容逸界与安排:序号授售内容临床准入与评价管理临床使用管理临床保障管理里政元索与Ik入实事求是团队合作精神团队合作精神投爆形式与被学讲授法、讨论法模拟实践法、讨论法模拟实践法、讨论法备注项目或模块医打'器帔广告个理任务1-71.医疗器械广告批准文号2、医疗器械广告发布管理学时理论实践一体化6学习目标课程目标:1 .知识目标通过本项目医疔器械广告管理知识的学习和医疗器械广告批准文号申请审批、医疗器械广告发布贾定基础。运用相关法规分析案例的技能训练，为今后从事医疗器械广告批准文号申请审批、Ss督管理等工作奠定基础.2 .能力目标熟练应用医疗器械广告审在办法、医疗器械广告审杳标准等法规分析案例，提出解决向SS的方案：按规定的申报流程申请医疗器械广告批准文号。学会根据要求准符医疗器械广告的卬报材料。3 .素质目标培养学生实事求是的精神，遵纪守法的法治精神,团队协作精神,锻爆学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范、良好的职业行为习惯.课程s育目标；培养实任求是的科学态度，遵纪守法的职业行为，晟终达到夯实专业知识，练就精海技能。教学内容选界与安排I序号授豫内容思政元素与Ik入点授课形式与敦学旋备注1医疗器械广告审批实事求是讲授法、讨论法2医疗器械广告发布的要求遵纪守法讲授法、讨论法3医疗器械广告违规发布的行政执法严谨科学模拟实践法、讨论法项目（或模块）医疗皆wr理任务1-81、医疗器械进口注册：2、进口医疗器施检验监瞽管理学时理论实践一体化8学习目标课程目标：1.知识目标通过本项目医疗器械进U管理知识的学习和医疗渊械进口注册证申请、进口医疗器械检验赛好管理及运用相关法规分析案例的技能训练，为今后从事医疗器械进口注册申报审批、进”检验监籽管理工作更定基础，2,能力目标熟练应用医疗潺械进口注册管理、进口医疗器械检验监督管理相关法规分析案例，提出解决问鹿的方案：按规定的申报流程申请匡疗跳械进口注册证.学会根据相关规定明储进行医疗器械进F1.检验的申请及对医疗器械进口管理：根据要求准备医疗器械进口注册证的申报材料，3.素质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力；培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程也与目标;培养实步求是的科学态度,团队合作的职业素质，严谨科学的工作态度,爱岗敬业的职业信念.最终达到夯实专业知识，练就精洪技能，教学内容选界与安排I序号搜爆内容思政元索与IH入点授修洛式与教学各注厩1医疗器械进I1.注册的申请审批实事求是讲授法、讨论法2风除等级及检验监管严谨科学讲授法、讨论法3风险预警与快速反应严谦科学讲授法、讨论法项目(或模块)医疗器械不良WI监刈与再评价任务1-91、医疗器械不良事件监测与报告：2、医疗器械再泮价与控制学时理论实践一体化4学习目标课程目标:1 .知识目标通过本项目医疗器械不良事件监测与再W价知识的学习,以及收集报告医疗器械不良事件信息、祖织再评价及运用相关法规分析案例的技能训练,为今后从事医疗械生产、经营、使用及赛管等工作中涉及医疗器械不良事件报告的处理奥定基础.2 .能力目标熟练运用相关视定对医疗器械不良任件进行资料收集的判断能力；具莅按照和大要求填写不Ii千件报告表进行汇报的能力；对医疗器械不良事件的初步反应、及时我取相关控制措施等事件处理的嫁合能力。3 .素质目标培养学生出队协作精神，然绘学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的捺作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程馅仔目标：培养实事求是的科学态度,团队合作的职业素质.爱岗融业的职业信念.大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精湛技能.教学内容逸邦与安抻：序号投等内容思政元索与融入点授课形式与教学方法备注1医疗器械不良步件监测与报告管理实事求是讲授法、讨论法2医疗器械再评价严谨科学讲授法、讨论法3控制严谨科学模拟实践法、讨论法四、课程实施(一)教学方法建议根据本课程的教学目标和课程特点以及学生的实际情况，选择适合于本课程的最优化教学法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教、学效果。综合考虑教学效果和教学可操作性等因素，本课程选用讲授法、案例分析、分组讨论、项目教学法和理实一体化教学法。讲授法是：教师通过口头语言向学生描绘情境、叙述事实、解释概念、论证原理和阐明规律的教学方法。案例教学法是：一种以案例为基础的教学法(case-basedteaching),案例本质上是提出一种教育的两难情境，没有特定的解决之道，而教师于教学中扮演着设计者和激励者的角色，鼓励学生积极参与讨论，不像是传统的教学方法，教师是一位很有学问的人，扮演着传授知识者角色。项目教学法是：在老师的指导下,将一个相对独立的项目交由学生自己处理.信息的收集，方案的设计，项目实施及最终评价，都由学生自己负责，学生通过该项目的进行，了解并把握整个过程及每一个环节中的基本要求。分组讨论法是：将学习的主动权交给学生由学生按照老师的指导自主互助学习的一种方法。理实一体化教学法是理论实践一体化教学法。它充分发挥教师的主导作用，通过设定教学任务和教学目标，让师生双方边教、边学、边做，丰富课堂教学和实践教学环节，提高教学质量。突出学生专业技能的培养，充分调动和激发学生学习兴趣的一种教学方法。再结合项目教学法的特点，使学生养成独立自主的学习与工作能力、相互协作的团队精神和严谨的工作作风。二)师资条件要求本课程的专业任课教师应具备以下要求：(1)有内审员资格证书：(2)具有完成本课程理论和实践的教学组织、教导、实施能力及专业索养；(3)具有双师素质和企业实践经验。（三）教学条件基本要求本课程教学要求有良好的实训室条件，充分利用校内和校外资源,突出教学的职业性、开放性和实践性。校内实践条件校内配制的有口罩生产实训室，为产品生产过程中的质量控制提供了教学环境。社会教学费源与质量检测、质量监控部门相结合，让学生能够参观学习，提供校外实践环境。建议健全专业资料检索工具，如网络、专业图书、专业期刊等资料；利用多媒体教学，开发操作性、实用性强的教学讲义，充分利用实训设备敦学；在适当时机建成课程学习网站。（四）教学资源基本要求1、教材的选用与编写：本课程选用了人民卫生出版社出版，由丁勇主编的医疗器械监督管理作为教材，该教材为高职高专卫生部“十二五”规划教材。013485标准。教材的选用原则是以职业能力培养为目标，突出高职高专工学结合为特色的。2、网络资源建设：http（中国高等学校教学资源网）http：/3、信息化教学资源建设：多媒体课件五、教学评价、考核要求（一）考核方式本课程一学期完成，采用过程考核和期末考核相结合的方式进行课程成绩考核。(二)评分办法课程的考核分为过程考核和期末考核两个环节。过程考核包括上课出勤、作业及实训报告、理论课平日成绩、实训课平日成绩，期末成绩即为期末实训考核成绩。课程绦合成绩=期末考试成绩X40%+过程考核成绩X60%。课程实训成绩采用过程考核的方法，每一个项目结束后给出项目成绩，所有项目的成绩平均值为课程实训成绩。学生成绩100%学生成绩何成比例评价主体课堂表现(20%>教师、学生平时作业(2O)教师实训课(2O)教师期末技能考核(4O)教WIi