离焦镜片配装规程（编制说明）.docx

四川省地方标准离焦镜片配装规程编制说明编制单位：成都市产品质量监督检验研究院时间：2024年8月.、工作简况-2-二、标准编制原则和主要内容-5-三、主要试验（或验证）的分析、综述报告-11-四、 采用国际标准和国外先进标准的程度-13-五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；-13-六、重大分歧意见的处理经过和依据-14-七、作为强制性国家标准或推荐性标准的建议-14-八、 实施标准的要求和措施建议-14-九、 废止现行有关标准的建议-14-十、其他应予说明的事项-15-工作简况（一）任务来源根据四川省市场监督管理局2023年7月25日发出的关于下达2023年度地方标准制修定项目立项计划的通知（川质监函（2023）370号），批准由成都市产品质量监督检验研究院牵头起草地方标准离焦镜片配装规程。（二）目的意义中共中央国务院印发了国家标准化发展纲要，教育部等八部门印发综合防控儿童青少年近视实施方案，国家市场监管总局印发眼镜定配计量监督管理办法（2022修订版），以及国家市场监管总局印发贯彻落实综合防控儿童青少年近视实施方案行动方案（国市监计量（2018）247号）。我国各相关部门现有眼镜类标准（含规范类）共计24件，其中有两件标准跟眼镜验配检测有关，即GB13511.1-2011配装眼镜第1部分单光和多焦点和GB13511.2-2011配装眼镜第2部分：渐变焦，这两个标准主要针对的是单光和多焦点、渐变焦眼镜的装配检测标准。随着科技进步，视光及眼镜行业的发展，原来的单光和多焦点眼镜在儿童青少年近视控制方面作用有限，近年来，离焦镜片的广泛应用，但国内外尚无相应的标准及验配规程，这明显是标准落后于眼视光行业的发展。离焦镜片眼镜已成为近视控制的主要方式之一，镜片新的光学设计和验配方法需要科学循证和长时间的实践观测。本标准拟对已有的脸配方法进行整合、提炼、规范。综上所述，基于国家对标准化建设的重视，结合眼视光行业的现状，制定离焦镜片配装规程标准很有必要性和现实意义。（三）工作过程本标准起草以各参编人员在眼视光理论、光学镜片设计、眼镜产品质量检验检测等领域多年研究成果和技术应用示范为基础，从市面上现有离焦镜片的消费需求出发，经过资料搜集与查阅、调研、关键技术验证、主要流程及参数确定、技术集成应用等过程最终形成，从2023年8月至2024年8月的主要工作过程如下：成立编制工作组一资料搜集、查阅调研一数据收集一编制标准提纲一编制标准框架一主要流程及参数确定一编写标准征求意见稿一编写编制说明初稿一征求意见一反馈信息汇总f完善标准内容一提交送审稿一专家审查一修改意见汇总一提交报批稿。1、成立起草小组标准编制工作组组长由标准负责人郭浩担任，副组长由成都市第一人民医院陈昌林主治医师担任；参与标准编制人员均为标准编写组成员。标准编制实行组长负责制，并配有固定的联系人，分别负责对外联系、资料整理及标准拟定等工作。标准编制工作组：组长：郭浩副组长：陈昌林工作组成员：汪口松、刘亚莉、刘建、江建南2、起草阶段2023年8月标准制定起草组按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的格式要求进行标准制定，2024年5月初完成标准制定初稿。3、征求意见阶段2023年5月至7月，组织召开了离焦镜片配装规程制定研讨会，围绕完成的标准制定初稿进行讨论，听取主管部门、行业专家、从业人员、及相关眼镜店对标准修订初稿的意见建议，并于2024年8月形成了标准制定离焦镜片配装规程（征求意见稿）及编制说明。（四）主要起草单位及人员分工1.主要起草单位单位名称牵头/协作单位主要工作任务成都市产品质量监督检验研究院牵头单位标准编制研讨、协调成都市第一人民医院协作单位标准编制研讨、协调上海伟星光学有限公司协作单位研讨、协调豪雅光学有限公司协作单位研讨、协调欧普康视科技股份有限公司协作单位研讨、协调中国眼视光师杂志教育委员会协作单位研讨、协调2.主要起草人员姓名工作单位任务分工备注哪浩成都市产品质量监督检验研究院制定标准制定工作计划和技术方案，参与研讨，参加标准制定等工作。陈昌林成都市第一人民医院制定标准制定工作计划和技术方案，参与研讨，参加标准制定等工作。刘亚莉豪雅光学有限公司制定标准制定技术方案，参与研讨等工作。汪口松上海伟星光学有限公司制定标准制定技术方案，参与研讨等工作。刘建欧普康视科技股份有限公司制定标准制定技术方案，参与研讨等工作。江建南中国眼视光师杂志教育委员会、台湾中华医事科技大学制定标准制定技术方案，参与研讨等工作。二、标准编制原则和主要内容(一)编制原则1 .先进性原则本标准的编制遵循先进性原则，结合国内国际离焦镜片验配技术研究进展、实际应用情况、技术水平和行业发展及社会需求而制定。其主要理论参考国际近视眼研究院近视防控白皮书III、国家卫健委近视防治指南(2024版)、近视防控相关框架眼镜在近视管理中的应用专家共识(2023)等，本标准整体水平达国内领先水平。2 .科学性原则本标准的编制遵循科学性原则。参阅了大量高水平的研究报告，分析整理提炼验配流程，且对主要核心内容进行了验证分析。3 .合理性原则本标准中有关验配流程的确定，在分析、引用和验证其他相关研究报告的同时，还充分考虑了目前现有眼镜行业的实际情况、人员技术能力、设备配置等情况。既有眼镜行业的技术引领作用又兼顾了眼镜行业的发展方向，更重要的是保护了消费者的切身利益。4 .适用性原则本标准的编制遵循适用性原则，与我省眼镜行业的实际情况和发展水平相适应，技术方案便于实施。标准的制定充分考虑了行业的实用性也为眼镜行业的技术发展有较好的规范作用并指明了发展方向。在编制工作中征求了部分行业从业人员的意见，确保标准中的技术内容在我省眼镜行业中可以有效实施及推广。（二）主要内容1离焦镜片的适应症与禁忌症1. 1适应症1. 1.1年龄离焦镜片因具备配戴方便、不良反应少等优势，在年龄上尚无明确的限制，对于低龄儿童，应关注配戴安全性。1.2.2 近视增长量进展性近视的儿童青少年（近视进展量20.75D/年，眼轴增长20.4mm年）或有近视防控迫切需求的儿童青少年。1.2.3 近视前期近视前期的儿童青少年还需更多的循证医学及实践经脸证据支持。1. 1.4其他其他解决方案无法耐受的近视儿童青少年，或作为其他方案的辅助方法。1.5.5 依从性能理解离焦镜片的作用原理和实际效果，能正确配戴框架眼镜、依从性好，能及时、定期按照要求复查。1.5.6 特殊要求离焦镜片类型很多，根据实践研究和循证证据得出的特有适应症，必要可以结合眼部各项参数进行个性化定制。1. 2禁忌症证1.2. 1有生理疾患无法稳定配戴框架眼镜；因心理问题或者精神问题，在配戴框架眼镜时造成伤害可能的；不能耐受单焦框架眼镜的屈光参差患者；弱视。1.2.2其他以下情况需眼科临床医师进一步判断：显性斜视或间歇性外斜视；双眼视功能障碍（调节幅度、调节反应，视觉抑制等）。2人员配置离焦镜片的验配人员应掌握必要的视光知识，对眼科常见疾病有一定的了解，熟悉验配原理及流程。3设备要求开展离焦眼镜镜片的验配设备包括（不限于）综合验光仪，视力表，裂隙灯显微镜，电脑验光仪，检影镜，瞠距仪，焦度计，眼生物测量仪，同视机，角膜地型图仪，非接触性眼压计。4验配流程1.1.11.1.2 1.1一般情况问诊：年龄、性别；近视初发年龄；用眼习惯及环境；家族近视史；眼部病史及全身病史等。1.1.3 眼部检查内容：裂隙灯显微镜眼前节检查；眼底检查；眼位检查；眼压检查；眼生物学检查。注意事项：眼位检查，如存在恒定性斜视、间歇性外斜视时，建议进行斜视专科医生会诊，进一步判断是否适合验配微结构眼镜镜片。如存在明显隐斜视时，建议进行全面双眼视检查，包括集合近点、远近融像范围及聚散灵敏度，进一步判断是否需要进行视觉训练。1.1.4 屈光检查内容：客观屈光检查；主观屈光检查；调节功能检查；必要时睫状肌麻痹验光。屈光检查的重要目的是足额矫正，即最大正度数最佳矫正视力，避免欠矫和过矫。注意事项：通常采用调节幅度及调节反应检查评估调节功能。如存在异常，建议进行全面调节功能检查，包括正相对调节、负相对调节、调节灵敏度检查，进一步判断是否需要进行视觉训练。2. 2配镜3. 2.1选择镜架离焦镜片配装眼镜与单光和多焦点镜片配装眼镜以及渐变焦镜片配装眼镜相比，对视觉质量和主观感受的影响不同，并且对配戴位置和配戴时长有额外要求。镜架选择应满足安全性、稳定性、舒适性及美观性，最大限度提高消费者配戴后的视力、视觉质量，扩大视野，并且能够提供稳定的配戴位置和较长的配戴时长，以保证近视控制有效性。建议镜架尺寸尽量满足镜架水平尺寸（鼻梁+镜圈）-瞳矩W8mm；原则上镜架垂直尺寸只要符合镜片大小即可，但考虑配戴舒适性，垂直尺寸不建议超过48mm。4. 2.2确定眼镜参数在选择镜架后，进行镜架调整，双侧镜腿外张角及左右两托叶对称。在调整后的镜架上，精准测量单眼瞳距及单眼瞳高。4.2.3宣教适应期：主要表现在中周边及周边视物模糊、视力不稳定等,绝大部分儿童青少年可以在1周内适应。戴镜方法：为减少周边视物模糊或不适感，看周边物体时候转动头部，眼睛仍然通过镜片中央视物。镜片及镜架保养。建议全天配戴，至少212h/d。道查：每36个月复查，在配戴过程中出现视物模糊、镜架变形等情况随时复查并对镜架整形。5随访流程5. 1取镜检查取镜时务必核验消费者基本信息、镜片信息、镜片屈光度、瞳距及瞳高等，确保无误。进行戴镜评估，检查戴镜状态，注意戴镜位置。进行宣教和复查交代，包括配戴时长及注意事项。5.2复查建议每36个月复查1次。5. 2.1复查内容询问有关的病史、眼部健康检查，戴镜远近视力、客观验光、主觉验光、眼球生物学测量（角膜曲率、眼轴长度等）、调节和双眼视觉功能等，根据需要进行睫状肌麻痹验光或眼底检查。5. 2.2眼镜参数评估每次复查应对眼镜参数进行评估，包括测量镜片度数、眼镜瞳距及评估镜片磨损程度。检查眼镜架有无损坏、变形，检测镜眼距、前倾角、左右眼瞳高、左右眼瞳距以及与脸部的配适情况。5. 2.3适应性和依从性评估每次复查应评估配戴者对镜片的适应性，如是否拥有清晰视力，是否存在重影等。评价配戴者的依从性，如每天戴镜时长、复查频次等。5.3近视管理效果评价儿童青少年近视进展受诸多因素影响，比如家族史、近距离用眼时间和强度、户外活动时间、近视发病年龄、既往近视进展速度、戴镜时长等，因此配戴者的近视控制效果存在明显个体差异。5.3.1效果良好近视年增长量不超过O.25D或近视年增长量下降至少505.3.2效果一般近视年增长量超过O.25D且低于O.75D<s5.3.3效果不佳近视年增长量达到或超过O.75D或眼轴年增长达到或超过0.4mmo5.4换镜标准对于效果良好的儿童青少年可继续配戴该类型镜片，镜片磨损程度较严重时，或瞳距变化较大时应及时更换镜片。如果停止配戴近视控制相关配装眼镜，应在最初的3个月、6个月、1年对配戴者进行监测，以确认近视是否继续进展。如果进展较快应恢复配戴,若进展较慢应继续监测直到确定消费者情况稳定。之后每年随访1次，如视力有任何变化，及时就医。对于效果一般或效果不佳的儿童青少年，首先应审视消费者依从性后再考虑更换其他处置方案或选择联合控制。三、主要试验(或验证)的分析、综述报告离焦点镜片近年来成为控制近视进展的有效手段，得到了全球眼科和视光学专家的高度关注。基于国际近视研究学会(IMI)的白皮书及中国专家共识的研究，现简要综述离焦点镜片的工作原理、验配流程及其在实践中的应用，为眼镜行业提供科学的验配指导。近视率在全球范围内迅速攀升，尤其是青少年群体。传统的单焦点镜片虽然能矫正视力，但无法有效遏制近视进展。IM1.白皮书指出,离焦点镜片通过改变视网膜周边成像状态，减缓眼轴增长速度，从而控制成像质量，减缓眼轴增长速度，从而控制近视的加深。基于此理论，中国的专家共识也推荐其作为儿童近视防控的重要选择。离焦点镜片的工作原理离焦点镜片基于周边离焦理论，通过中央视区提供清晰的视力，周边视区产生近视性离焦，从而抑制眼球过度延长。IMI的研究表明，远视性离焦是导致近视进展的关键因素之一，而离焦点镜片通过改变周边视网膜的成像模式，有效控制眼轴的增长。这种镜片通常采用多个同心离焦环或多焦设计，以实现精准的近视管理。离焦点镜片的验配方法根据IMI的建议和中国专家共识，离焦点镜片的验配需遵循以下步骤：1视力评估首先，对消费者进行全面的屈光状态检测，包括眼轴长度、角膜曲率、单眼瞳距瞳高等。IM1.报告指出，眼轴增长速度与近视加深密切相关，验配时应依据这些参数进行个性化定制。2镜片选择选择适合消费者的离焦点镜片类型。常见设计如DIMS(Defocus1.ncorporatedMu1.tip1.eSeqmenIS)镜片，其周边多个离焦环可提供持续的近视性离焦效果。根据消费者的屈光度和近视控制需求，选择合适的离焦区域及屈光度分布。3试戴与调整试戴阶段，消费者需评估镜片的舒适度和适应情况。中国专家共识建议，试戴期间应密切关注视觉清晰度及离焦区域对视觉的影响，必要时对镜片的屈光参数进行调整。部分消费者在初期可能会出现视物模糊或不适感，但这些症状通常会在一段时间内减轻。4定期随访定期随访是离焦点镜片验配的重要步骤。IM1.建议每3至6个月进行一次随访，重点监测眼轴长度和近视进展情况。根据随访结果，及时调整镜片设计确保近视防控效果。实践应用与效果IMI的多项研究和实践数据均显示，离焦点镜片能够有效减缓近视进展。大多数研究表明，使用离焦点镜片可以将近视加深速度减缓30%至60%o此外，消费者的视觉质量和适应性也得到实践验证，长期佩戴未见显著副作用。综上所述，离焦点镜片在近视防控中具有显著的效果，通过科学的验配流程，可以帮助消费者有效控制近视进展。IM1.和中国专家的共识为离焦点镜片的实践应用提供了可靠的依据，视光师需严格遵循验配步骤，确保为消费者提供最佳的视觉解决方案。四、采用国际标准和国外先进标准的程度未查询到有相似的国内外标准。本标准的制定引用了近视防控相关框架眼镜在近视管理中的应用专家共识(2023)中的验配技术理论和相关技术内容。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；本标准为推荐性地方标准，与现行相关法律、法规和强制性标准不相冲突。六、重大分歧意见的处理经过和依据在本标准起草编制过程中对本标准名称产生如下分歧：部分参编人员认为“离焦镜片”这一说法是根据镜片的功能性来命名，而这一提法不够严谨，在本标准制定过程中中国眼镜协会批准发布了T/COOA7微结构眼镜镜片微透镜阵列镜片、T/COOA9微结构眼镜镜片环带结构型镜片两个团体标准，这两个标准中对该类镜片命名为“微结构眼镜镜片”，这一说法依据镜片的设计方式来命名。该部分参编人员认为“微结构眼镜镜片”更为准确。但由于本次立项的标准名称为离焦镜片验配规程，故暂定本次标准名称继续沿用本次立项公布的名称。为了标准制定的规范性、严谨性、科学性以及相关标准体系的衔接，正式发布前请示主管部门后确定是否调整。七、作为强制性国家标准或推荐性标准的建议建议本标准为推荐性标准。八、实施标准的要求和措施建议本标准一经发布,应采用适宜的方式对相关管理部门和标准实施主体进行宣传贯彻，并做好相关培训，使标准的关联方能及时、准确的按标准要求开展工作。九、废止现行有关标准的建议因暂无相关的国家标准、行业标准以及四川省地方标准与本标准冲突，故本标准的发布实施无需对现行有关标准进行废止。十、其他应予说明的事项无