药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南.docx

B3205苏州市地方标准DBXX/TXXXXXXXX药械妆不良反应(事件)监测哨点工作指南guide1.inesformonitoringadversereactions(events)ofdrugs,medica1.devices,andcosmetics（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前111范用12规范性引用文件13术语和定义14总则15基本原则1SI科学性15及时性15?合规性16机构设置2KI监测工作领导小组2fi.5监测工作贲任科室27人员27I人员配备27.5人员职资38设备与资源49制度和程序410监测哨点工作内容410. 1收集与记录Iin5分析与评价4Inn上报510.4 随访与调查6in三风险识别与评估6Inf宣传和培训710.7 研咒与合作811数据管理8附录A（规范性）药品不良反应/事件报告表9附录B（规范性药品群体不良”件基本信息表11附录C规范性使用单位、经营企业医疗器械不良犷件报告表13附录D（规范性化妆品不良反应/事件报告去15参考文献18-¾1.2-a-刖百本文件按照GB/T1.12020£标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草.请注意本文件的某些内容可能涉及专利-本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由XXXX提出。本文件由×XXX归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：药械妆不良反应（事件）监测哨点工作指南1葩围本文件提供了药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应（以下循称“药械妆不良反应事件”监测哨点工作的总则、基本原则、机构设置、人员、设备与资源、制度和程序、监测工作内容、数据管埋等方面的指导.木文件适用于药械妆不良反应（下件）监测哨点（以下荷除“监测哨戊”）开展为械救不良反应1."件监测工作。2规的性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。R*药梳妆不良反应（事件监测哨点pharmacovigi1.ancemedica1.deviceandcosmeticssurveiI1.ancesentine1.site由相关行政主管部门认定的具符药械妆不良反应（事件）报告及分析评价、宣传培训、技术支持等能力的医疗机构.4总则药械妆不良反应（事件监测哨点应明确药械妆不良反应（事件）监测体系的建设标准和工作发展方向.按照监测工作需要,汽置歌测工作机构和人员，规范药械妆不良反应（事件）监测工作制度和程序，建土并运行药械妆不良反应"件）监测体系，并按照此实、完整、准确的原则填报药械妆不良反应（事件）报告，评估药械妆不良反应（事件）的风险，5基本原则5科学性采取科学的方法进行监测和评价.确保数据的准确性和可靠性5，及时性在法规规定的时间范视内及时上报报t及时采取控制措施.5.2合规性确保所彳i监测活动i!三循国家相关法律法规和行业指导原则，及时更新i策和程序，以符合监管要求的变更。A'监测工作领导小组6.1.1 领导小组设置监测哨点宜组建以院领导为机长，由医务、药剂、医学工程、皮肤科等相关处（科）室负责人员班成的监刈工作领导小组.6.1.2 领导小组职责泳导小组职费通常包括以下内容：a）制定清断的组织机构图,明确监测哨点内部的管理层皴和贲任科室的职费分工：b）统筹协网医务、药剂、医学工程、皮肤科等相关科室开展为械救不应反应<事件）监测工作：c）建立与雅管部门及监测机构的高效沟通和协调机制。6.1.3 作责任科室6. 2.1责任科室设置领导小组宜指定具备药械妆不良反应（事件）监测评价能力的科室<如药剂科、医学J1.程处、采供中心、皮肤科等）作为责任科室.6. 2.2责任科室职责员任科室职责通常包括以下内容：a）制定并实施药械牧不良反应（事件）监测工作的相关制度和程序文件,指定专（兼）职人员开展监测工作：b）及时注册和定期维护国家监测信息系统，注册信息发生变化立即在系统中迸行更新；c）主动收集、整理并初步分析药械妆不良反应（事件报告，识别潜在风险信号，及时上报系统：d）组织珀调和宣传活动，提高监测哨点内部医护人员对药械妆不良反应（事件）的识别、报告和处置能力；c）配合部管部门、监测机构及生产企业开展药械妆不良反应（事件）调杳工作，提供调查所需资料并及时采取控制措施；D制定年度监测工作计划，召开专题会议，定期向领导小组汇报本科室监测工作开展情况：g）管理药械妆不良反应（步件）监测工作的相关记录。7人员7人员配备6.1.1 各费任科室负贲人具有本科及以上学历或中级及以上专业技术职称.具有医学、药学、流行病学、生物医学工程等相关专业背景,掌握我国监测工作相关的法律法规和技术指导原则，具备开展监测工作所制的知识和技能，6.1.2 各责任科室专（兼职人员具有医学、药学、护理学或生物医学工程、智能医学工程等相关领域的专业背景.接受过与监冽工作相关的培训,熟悉我国监测工作相关的法律法规和技术指导原则.具备开展监测工作所需的知识和技能。6.1.3 各相关临床科室联络人员具有药械妆不良反应（事件监泅相关知识，熟悉本科室常用药械妆品种的性能和使用.能及时收集本利室所发生的药械妆不良反应（事件）并反馈给责任科室负费上报系统的专（兼）职人员.6.1.4 医务部门宜指定1名人员仇（S协调全院各相关科空开展药械妆不良反应（少件）监测工作“6.1.5 各责任科室宜配篝至少1-2名专（兼）职人员承担药械枚不良反应（事件）监测工作。6.1.6 各相关临床科室宜指定至少1名兼职人员作为该科室的联络人员，承担该科室药械妆不良反应（W）的收集与报告工作.71人员职责7. 2.1领导小组组长领导小组组长的职击包括但不限于以下内容：a）对本院药械妆不良反应（4件）监测工作全面负我；b）指定出任科室负成人,配备足锣数他且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调,保证药械牧不良反应（事件）监测工作的有效运行及质量目标的实现：c）主持开展相关科室药械妆不良反应事件）报告和监测的各项技术工作.7. 2.2费任科室负责人费任科室负责人职责包括但不限于以下内容：a）组织开展本院药械妆不良反应（事件）监测工作,指定专（兼）职人员承担此工作：b）制定药械妆不良反应（裂件）监测工作制度和程序文件：C）加织药械妆不良反应（事件）监测工作相关知识宣传和培训：d）配合监管部门及监测机构开展的药械妆不良反应（事件彻查：e）与其它科室进行有效沟通，确保药械妆不良反应（事件）信息的及时共享和豚部门协作：确保科室内部与监管部门及监冽机构沟通集道顺畅，8. 2.3药械妆不良反应（事件）监测专（兼职人员药械妆不良反应事件监测专（兼职人员职费包括但不限于以下内容：a）多与制定药械妆不良反应（M件）监测工作制胤和程序文件；b）在日常工作中收集Ur能与药械妆使用相关的不良反应（事件），详细记录相关信息；c）对收集到的药械牧不良反应（事件）进行初步评价.包括严重程度、可能的因果关系等：d）按照既定标准和流程，填写药检妆不良反应（事件报告表,及时上报至国家监测信息系统：e）开展针对医护人员的药械妆不良反应（事件）整测工作相关的内部培训；f）参与向公众或特定群体提供有关药械妆不良反应（事件的宣传指导：g）参与赛管部门及监测机构组织的药械妆不良反应（事件监测工作相关培训：h）建立监测档案，记录所有监测活动，包括发现的药械妆不良反应（裂件）案例、沟通记录、培训资料等。9. 2.4临床科室联络人员临床科邕岷络人员职资包括但不限于以下内容:a）负员发现、收集木科室的药械妆不良反应件），及时报告给各设任科室负出上报系统的专（兼）职人员:b）参加院内外药械牧不良反应（事件）监测相关宣传培训。8设备与资源8.1.1 应配备与药械妆不良反应（事件）监测匚作相适的的办公区域、设备与资源,如办公设的（电脑、视频会议设备、网络）、计算机软件等.8.1.2 计算机软件应包括数据分析、文档撰写、电子料件通信及专业的不良反应CJf件）监测软件。8.1.3 应有数据安全描施，包括防火墙、反病毒软件、数据加密技术以及定期的安全审查，以保护敬感信息不被未授权访问.9制度和程序Q,监测哨点建立药械牧不良反应（事件）监测工作管理制度.主要包括：药械妆不良反应事件监测工作管埋制度、药械妆不良反应事件监测工作宣传培训制度、药械妆不良反应（事件）监测工作年度考核制度、药械妆不良反应（犷件）监测工作档案管理、药械较不良反应（裂件）监测工作保密制度、质量控制与持续改进制度等。91监测哨点制定药械牧不良反应（事件）监测工作程序.主要包括：药械妆不良反应（事件）报告程序、药械效不良反应（事件识别与初步评估程序、药械妆不良反应（事件）调查与确认程序、药械妆不良反应（步件）信息汇总与分析程序、数据收集与记录管理程序、风险评价与管理程序、31点监测工作程序、药械妆不良反应（事件）雅测系统使用程序、监测人员培训与持续教育程序、档案整理与文档管理程序等.10监测哨点工作内容8.1.4 收集与记录10.1.1临床科室联络人员发现并收集相关科室临床工作中识别到的疑似药械妆不良反应（事件），及时报告给药械妆不良反应CU件）监测专（兼）职人员.1012药械妆不良反应（事件）监测5（兼）职人员对收集到的药械妆不良反应（事件）报告数据进行核实.核实内容包括报告中的药品信息、设备及耗材、体外诊断试剂信息、化妆品信息、患者基本信总、不良反应描述等.1013必饯时岷系报告人或患者获取更多详细信息,完善相关内容,作好记录,确保报告内容的此实、完整、准确注1：药用不良反应的报告累淞包括他不双于临床医妒人员的报告、也齐自我报告，药用及实蛉空的反阳，注2：然械不良/件的报告来源包括但不R1.干临床俣护人员（加了术室、病历等）的报告、设备维护人员的反馈.注3：化妆品不良反应的报告包括他不限皮肤科以及此它相关临床科室（如眼科、耳鼻底科等）医护人员的报告、患者自我报告、药房及实验空的反馈.105分析与评价10.2.1药械妆不良反应（事件）监测专（兼）职人M对经过核实的报告开展初步分析，根据药品、化妆品不良反应的临床表现、持续时间、愦笈情况等因素；器械不良事件的砧床表现、设备故障情况、对患者的影晌等因素，确定药械妆不良反应（少件）的报告类型（严虫或银及发生的可能原因，1022结合患者临床表现，药械妆使用情况，其他参考信息如原患疾病、合并用药/用核/用妆情况、皮肤测试结果等）等对药械妆与不良反应（事件）之间的因果关系进行初步评价.10.2.3对于复杂或产期的药械妆不良反应（事件）病例，宜组织各相关领域的专家共同讨论,提出更深入的见解和建议，为监督部门及监测机构进一步调&提供依据。注4：药品不良反庖的-帙反限可能包括FJ肠下边，而产J1.t反应可能包括药物过敏性休克、肝竹功能哀福等.注5：济减不良*件的一般件可能包括改名操作不便，而产，件可僮包括Kt备故障导致手术失败.生命体征异常等.注6：化妆品不良反应的一般反应可饯包括到时的皮肤红肿.而产也反应可能包括产也过敏反应、皮肤双烂等.1，上报10.3.1上报原则药械妆不良反应（M件）监测专（兼）职人员上报给核妆不良反应（混件）报告遵循可疑即报的原则。具体情况如Ma）患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应,当无法排除反应与药品存在的相关性.均应当报告：b）怀疑某W件为医疗器械不良步件时，均应当报告；c）怀疑与使用化妆品有关的人体损击，均应当报告。10.3.2时限要求药械妆不良反应（M件）监测专（兼）职人员发现或者获知药械较不良反应（事件）后在规定时间内通过国家监系统完成胃药品不良反应/事件报告表（见附录A）、C药品群体不良事件基本信息表3（见附录B）、使用单位医疗涕械不良事件报告表（见附录C）、f化妆品不良反应/事件报告表（见附录D）的填写和上报工作.1032.1药品报告10.3.2.1.1发现或者获知新的、产重的药品不良反应应当在15H内报告，其中死亡病例须立即报告：其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信足,的，应当及时报告.10.3.2.1.2获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品整怦管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越端报告：同时埴与4药品群体不良事件基本信息表.对每一病例还应当及时填写药品不良反椅/事件报告表.通过国家药品不良反应监测系统报告.10322医疗器械报告10.3.2.2.1发现或者获知可疑医疗器械不良事件应当及时告知持有人.其中导致死亡的应当在7H内报告，导致严受伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告.103.22.2获知或者发现群体医疗器械不良M件后，医疗机构应当在12小时内通过电话或者传0等方式报告不良事件发生地省、自治区、立新市药品监耕管理部门和卫生行政部门.必饕时可以越级报告同时通过国家医疗渊械不良事件监测信息系统报告群体医疗褂核不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告10.32.2.3医疗机构应当在12小时内告知持有人，F司时迅速开展自我，并配合持有人开展调杳。10.3.2.3化妆品报告发现或者获知化妆品不良反应应当在3011内报告，处于严柬化妆品不良反应的，应当白发现或者荻知之日起15日内报告,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告.对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的,应当及时补充报告.10.3.3上报系统药械妆不良反应事件）报告应上报对应的国家监测系统，具体情况如卜：a）药品不良反应报告上报至国家药品不良反应监测系统（https:）：b）医疗器械不良事件报告上报至国家医疗器械不良事件监测信恩系统<https>；c）化妆品不良反应报告上报至国家化妆品不良反应监测系统（）：101.随访与调查10.4.1已按时限提交但信息不够完整的药械妆不良反应（事件）报告，药械妆不良反应（事件）施测专（兼职人员应对缺失的信息进行随访.10.4.2药械妆不良反应（事件监测专（兼）职人员通过叨访荻取的新信息应在监测估息系统中及时补充提交；若无法在系统中补充，则需详细记录相关信息并及时告知监测机构。1043责任科室积极配合监督部门及监测机构开展的药械妆不良反应（事件）调查，提供全面的病例详细信息.这些信息包括患苕的基本资料、用药/用械，'用妆的具体情况、不良反应（事件的详细描述.以及初步分析和评价结果等.105风险识别与评估10.5.1 风险识别10.5.1.1 个例药械妆不良反应（密件）报告审阅105.1.1.1药械妆不良反应（事件监测+（兼）职人员审阅每一份药械妆不良反应（事件）报告.里点关注患者基本信息、不良反应（事件）描述、使用产品的详细信息等.评估严重性和与药械妆的关联性，个例病例报告若信息充分，即可被识别为一个潜在信号.105.1.1.2无任科室负百人定期召开内部会议，由临床医生、药师、护士、工程师等相关人员共同讨论相关个例报告,通过多学科合作,深入分析发杂或严重的不良反应（事件，以便及时发现潜在风险.10.5.1.2 病例报告汇总分析药械妆不良反应（事件）监测专（兼）职人员定期（如每半年、每年汇总收到的药械妆不良反应（事件报告.遹过统计和数据分析技术.识别颇率较SG的异常信号和潜在风险.10.5.1.3 病例系列评价药械妆不良反应（事件）监专（兼）职人员在相对短的周期内（如每月、每季度）将-纲相同或类似的药械妆不良反应事件病例进行汇总分析,通过发现的共同特征,提示存在潜在风险.10.5.1.4 计算机辅助的信号检测监测哨点宜通过数据挖更等计算机辅助检测方法来识别大型自发报告数据库中发生频率过高的品种-小件俎仇105.2风险评估10521.1药械妆不良反应（事件监测5（兼）职人员根据药械妆不良反应（事件）的临床去现.持续时间、恢复情况等因索,结合自身专业知识与工作经验.查阕相关文资料、与领域内专家（如药理学、临床医学、工程师、皮肤科医生、揖理学专家等）共同讨论，对电杂或严曳的不良反应（加件病例进行深入分析，必要时，还可邀请外部专家提供独立的风险评估意见,10521.2通过媒合剂断，确定该信号是否构成新的安全风险,并评估是否需要采取风除控制措施.如需上报监测机构,及时准名并提交详细的报告材料.包括收篥到的所有数据、不良反应的描述、因果关系和严垂性评估结果，以及专家讨论记录等.10.5.2.1.3若评估结果显示某品种存在显物风险，应立即停止使用该品种并进行封存，同时迅速通知所有相关医护人员和患者。10，宣传和培训10.6.1宣传工作10.6.1.1内外部通讯10.6.1.1.1通过内刊、电子肥件等形式，定期发布关于药械妆不良反应（事件监测的信息,包括相关的案例分析和风除警示信息、政策的最新动态。106.1.1.2与当地媒体合作，通过电视、广播、报纸等柒道宜传药械妆不良反应（事件）监测的岖要性及如何进行药械妆不良反应（事件报告.10.6.1.1.3利用医院官方网站、微信公众号等新媒体平台，发布药械牧不良反应（事件）科普信息。10.6.1.2设立宣传角10.6.1.2.1在内部的显眼位置设立药械妆不良反应（事件）监测宣传为，展示相关知识手册、宣传海报、不良反应报告流程指南等。106.1.22在门诊、住院部等区域分发关于药械妆安全使用的宜传册.10.6.1.3专题讲座和研讨会106.1.31定期举办内部专SSi井座或研讨会，邀请专家分享药械妆不偲反应（'JHP）监测的经验和最新研究成果,提升医护人员的认知水平.10.6.1.3.2向患者及其家属讲解常见药械妆不良反应事件）的识别和应对措66.提高公众的安全意识.106.14开展宣传活动组织进入社区、高校等81康日活动,设置咨询台.为公众提供合理安全用筠械牧相关咨渐义诊服务.分发宣:传资料，宜与药品不良反应监测机构等多部门联合开展社区、高校等宣传活动.1062培训工作10.6.2.1基础培训10.62.1.1对新入职的医护人员进行药械救不良反应"件）IKi测丛础知识和操作流程的入职培i.确保旬位新员工了解并掌握监测相关的基本知识。10.6.2.1.2每季度或半年组织一次全员培训.内容包括最新的药械妆不良反应（事件）监测的相关政策、案例分析、报告流程等。10622专题培训根据不同科室的特点，开展有针对性的专区培训I，建立在线培训平台，提供药械妆不出反应事件）监测的学习资源和考试系统，10623模拟演练组织模拟演练，模拟不良反应报告流程和应急处理，提岛医护人员的实战能力和应急反应速度.101研究与合作10.7.1课SS申报组建多学科研究团队，根据哨点内部的实际情况和患者特点以及临床实践中发现的柯SS积极申报研究课鹿。10.7.2学术交流鼓励监测人员撰写药械妆不良反应（事件）监测相关学术论文，参加国内外学术会议，展示研究成果，与同行交流经验，10.7.3多机构合作10.7.3.1.1与各级药M不良反应瓶刈机向、高校科研机构以及其它赛测哨点合作，共同申请或参与支持药械妆不良反应M监测相关的研究项目，推诳项目合作和科研创新。1073.1.2参与相关的政策咨闻会议，提供专业意见，帮助制定相关法规和指南.11数据管理11监测哨点对药械妆不良反应（事件报告的收集、记录、上报、保存、销毁等全生命周期的效据进行管理.已提交的药械妆不良反应（事件）报告的原始记录、版访记录以及词查报告都应按规定时间留存.115按照相关法律法规和指前处理药械妆不良反应（4件）报告中的个人敏感信息。在进行数据共享时，迸循G小必要原则，仅在完成特定目的所必需的范用内分享数据，并采取相应的保护措施，附录A（规范性）药品不良反应/串件报告表裕品不良反应/事件报告表见图.1.I药品不良反应/事件报告表首次Ji1.KZ三usncmSS9JS：FKCF基二-VZ器告或与?与：JSE1.的Ut±i2Z工K仝口二个人U英电二?«««.ttKsc*言器叫*aRS?-I三3），嵌承万圣累费爰5：S2U-点方号，n=&伎至息不具纪工.件.WZ乏U不停匚豪蛇房不具戈件，得二五:不俘匚9dE>1.S:较正殳U工，史：好的UE京里U*/丈匚2«C共®Ih&以兮"5fi*9（fF.>生产厂家生ftq.三三ft（次”，、*&、"?施M旬RSCS不黄女与事件金辱；不交反包住次生纥期<f1.S不忙依«s.1a*t）沁Mtg何附灵.不艮攵与不花”受：三t心方二耒百匚不讦匚WfiZ表爱：死工氐党田：死。心年月三F三X三.攵包Q呈W用宾故且？是U三不49二耳次伎呵可剪3W是否孱次演用样发应事体？<C三C不利二天再援弓U对臬季耐的影带：不第县口舞磔女二级T叉二号蚊后多匚ec关SBWfrWSZ应可位匚可匿二三第E为二恃*桃U支注纤的匚«£-庆皆星日中，*2二或可段U可段二ftx92件>价U无法潜价匚鲤W三ee*弟电皆,叫匕三±充仃：FiCMfeC电一h三e日等疑&J<i三.及合三配.月日至FH3宴信2髡潭王E帕Ue<4i小人U又Bfg±TFXfta图AI药品不良反应/事件报告表附录B(规范性)药品俗体不良事件基本信息表药品群体不良事件基本信息去见图B1。药品群体不良事件基本信息表2tE>失利单住：=J1.!>发生不良事件人JR；H盖不良事=灿：jec三首例用药8期：年月日I首例及王8期：年月日为丛名a±r=药品或除三71批号JtoeZ号轻«产品名除Gt号H解花是林是与怀发套屋砥使用且W鸵与*<不艮作对制"抬、轮及辂等云行mt?：不良事=砥：防坏兔事件g!fc现Mw兄(WJ)1维吉单仁富尼笈告人僚包电话：¾T!筌名，三*c三eS*C;联系人：电话；SEW三羊月日图BT药品群体不良事件基本信息表DBXX/TXXXX-XXXX附录C（规范性）使用单位医疗器械不良事件报告表使用单位医疔甥械不良事件报告表见图C.k使用单位医疗器械不良事件报告表R告编码:福吉日期:UDC生产日期：巾效期至上市汴可将肓人名招不鼻事件信店芋件发生日里：多件发现或津浅知日期：±JK：伤吉表现附件：四幡6»表IS：S2械龄去炽附件：1«：土生日期：国奥2!：W箭：k别：黄历号：住嘉史M期治疗疾病或者作用：日南使用日期：w*:7使用过程"：自并用药/*脩尻识明：方件隆因分析：事件1«因分析IS逑：粉步处邺女：一I口语市俵情;KE报iiiz的而m标一南枚姑聚,二苛核患见：辛核人：附录D（规范性）化妆品不良反应/事件报告表化物品不良反应/事件报告衰见图D.U妆品不良反应/事件报告表报吉害博号府融IU1.捺告第J口一般口产俯严重这项口与敌峭性或青永久性功£丧失，解病正常人仇和社会功能的,加盛曝持久不愈自、Ifi痕形成、永久性反发、租愦客械竟等；口与致人体全身性掾番的Jn田嘉功奏异常、过敏性体克善：口与校住鼓岩疗或省医分机构认为有必费防岩疗Bq；口导皴人体其他产垂损害、丸及生命或者建成死亡第。降来源Q医疗卫生机构。化t娓注册人/修亲人。境内重任人。受托生产企业化I娓经营春。个人箕他患者以洛姓名JMRS年I岁/月氏）*布电话Amietii化妆B不良反应史OW。无。不诺位病史如皮肤病史）o«。无。不详其他过学史。有Q无。不详开#地用日期年月曰不及反应发生日明与月日停用日期年月日不良反应过程崎±（5½W««包翻症状体征等）及先建酒;兄.司多选）口的JMS口宏籍口干短S5口M他2Ii族郃位。有口面邰SSPHSP口服周口口部后周口及部）口头皮口外耳野口通阴口全身口总就DBsftff口咽？。员股力口上最口手郃口中目口甲板口箕他。无3皮5彩交。有««口丘意口配块口丘盘彩口水肿*«。粉刺。砌口毛表炎洋口毛史为篁犷并口色太沉看口色乖W君e三t¾tas口毛发分叉口毛发靛裂s口甲板衣形口甲懒化口甲区到茗口甲区肺裂口甲周皮炎口伴盘定5OSi我18。皆皆佯支。英绿IR口其他。无4HWSXOf1.冷经系姣口全身性口肾枝占Dff1.mf1.口箕他。无Y三5*wy弃不«*«*F1.物/学室节Z次R加弘小即当左4号道看¥主）AY奉8D审SRIk1.WIZor第杭>v4ze-r*artRIk1.+I双%*W*X=甯/*忖/£*M，+/料3%号三rrt¾升力：坐H就买我二tf¥*atftf三*z尧生马二SXMZ箓玄诉刘二ttWJSMZ芟国的二sg三SSKZ2$X«Z例«秀奇不匿出(7?)«¾¾三a9s三Sb三3Q0兴显冬瑟至：SXS7)5S»¥«!3Q%第W3R否：茶丞比黄黑口壬胃鼠口£¥XE三rf«»第出MnM*KS3w*金相腐¥=营母-If手注守守奔刀学有号普洋乃最基令簿三三的耳目秀才4mwSxIO1曹葬43WOmOi*米O*MC$杀。M三350±>tf¥子器夕券要上罡*?*不二三S<X1jJ,¥袋密碗刀口三5VS5SyFSZV三SS*"4S'*8千士算妥w三5:fSif5¾'ioUB±1(ea*2BSEis三*三三5W±'Sa三S33±'&M在次格SsSBga力'笠冲<«S«>»¥S»>tt«3£#«5SBxxxxxxxxixxsoSKA是否在使用期审内。是。否产品来源。研场（超市'专柜）。网购。美容美发机,恂OMfe睥买地克/平白原物诺贴试给。未做。已做i赧结果OPBti.。阳性成分杨贴近就。未做。已做口试的结果。育呈阳住受试_o无呈阳性爱iim成箕他辅助恰直。有（名祢，结果）。无。不详美毗讦价1、化液品使用与不食反应出现是否在台理的时词关系？2'不良反应变化与可玩化物S的作用是否相后合？3、再次使用可轴化收品是否再次出境期反应？4、是否持舔愚各/消费者对他疾病、箕他确W弗可就因素作用？5、瘫畲检看结果去用不改反应与化枚品使用有相关性？。是。否。是。否。不明。是OS。未再使用。不明O是。舌。不用。是OS。不明。未评价结果。育定。很可食。可能。可能无关。无法评价评价补充抿告人I报告人电话不良反应发现或者裳知时间年月日SKik。医护人员。美吉美发怖。"）售人员。其他挨告中位却系嫔我认不可修改IS告日期系统默认不可修改被代报单位备注：内容不超过108汉字用件<±ft>图D1化妆品不良反应/事件报告我参考文献中华人民共和国药品管理法药M不良反应报告和监机管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械不良事件监测和再评价管理办法化妆品瞌杼管理条例化妆品不反应监测管埋办法江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则