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医疗器械使用过程中的廉洁风险分析及防控措施探讨摘要：医疗器械是医疗机构开展临床诊疗和科研的必要辅助工具，也是医院现代化建设水平的重要体现，其在临床诊疗和科学研究上的作用越发凸显，有着广泛应用.近年来其在实际使用中的廉洁风睑问题日益突出,受到社会的关注.本文从当前医疗器械使用过程中的廉洁风跄的表现及原因进行分析,并提出针对性的防控措施.关键词：医疗器械；临床使用；廉洁风睑；防控医疗器械是现代医院开展临床医疗服务的重要条件,在疾病预防、诊治等方面发挥着日益重要的作用。随着现代医学技术发展，各种医疗器械在临床上应用日益广泛，临床医疗服务对医疗器械更力唯赖，医院配置的器械日益多样化、专业化。近年来，由医疗器械供应商和医疗机构从业人员之间利益输送导致的医疗领域腐败案件频发，虽然医疗机构多方面加强廉洁风睑防控,堵塞医疗器械采购、使用各环节的廉洁风险漏洞，但在业务、技术掩盖下违纪行为越来越隐蔽.当前，已有多项研究从医疗器械立项申请、需求制定、招标采购等环节探讨廉洁风睑防控，但少有分析医疗器械进院后使用过程中的廉洁风B佥防控问题。国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部等14部门联合发布的关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知要求，进一步强化医疗器械全方位的廉洁风睑防控.基于此，笔者结合工作实际，系统分析医疗器械使用中的廉洁风跄，并提出针对性防控措施，以期为医院廉洁健康发展提供保障.1、医疗器械使用中的廉洁风险产生原因长期以来，医院侧重医疗器械采购过程中的风睑，却忽略了医疗器械使用中的违规行为.同时，医院纪检部门不熟悉临床业务，纪律审直工作大多是被动接受线索，等腐败问题嶷露或人为举报之后才介入，无法做到前瞻性的预防。加之医院医疗器械种类多，分散到各个临床科室，具有极强的专业性，不同学科需要的医疗器械不尽相同，导致医院廉洁风跄防控难度增大。1.1 医用耗材领用管理存在缺陷2019年9月为规范医疗机构医用耗材管理促进医用耗材合理合规使用,国家卫生健康委、国家中医药局联合印发了医疗机构医用耗材管理办法，明确规定医用耗材申领数量要既满足工作需要，又不形成积压。医院关于医用耗材管理也有规定，医用耗材领用需经科室负责人审核同意，通过HRP系统提交月计划，耗材库管人员根据科室计划向供应商订货，避免盲目或过量领用。但在实际工作中，有些科室为帮助供应商完成销售额，过量领用医用耗材，加之缺乏信息化手段的监管，导致库存积压,大量资金被占用。另外，在每年的年终盘点发现，手术室几年前领用的耗材，至今都没临床医生使用，每年盘点都是一笔坏账存在.据手术室库房人员反映，该部分耗材已不会再有医生使用，若医生确实需要会临时申请购买升级后的同类耗材，造成医疗耗材资源的浪费.1.2 新迸耗材实际用量缺乏监管我院医用耗材准入需要经过严格论证和审批,首先，临床科室提交新进耗材申请前需进行前期论证，重点明确科室目前有无同类产品、是否涉及新技术、预计年用量、成本效益分析等.其次，需要提交医用耗材管理委员会审议，审议通过后,提交党政办公会进行审议。在此过程中J临床科室会尽量少报预计年用量，从而在取消医用耗材加成的政策背景下,表面上使得新耗材进院后不会太影响科室成本。但现实情况是新耗材在进院后,耗材的年用量远超过新进耗材论证时的预估量，医院物资采供部作为医用耗材管理部门，没有对新进院的耗材用量进行监督,医务部也没有对新进耗材的临床适应症、技术操作规范加强管理。1.3 医疗器械不良事件处理不到位医疗机构是医疗器械的实际使用单位，及时按规定收集、上报和处理医疗器械相关不良事件，不仅是医疗机构应当履行的义务，也是医疗机构开展医疗质量安全管理的重点工作。在日常工作中，与其它医疗器械管理工作相比，我院医疗器械不良事件管理的优先级往往靠后,当出现疑似医疗器械不良事件传到院领导处或者医院三甲复审资料整理时,有关医疗器械不良事件的话题才再次回到人们视野中.而现实是，部分医务人员对医疗器械不良事件监测工作认识不足,一方面当出现疑似不良事件，医务人员容易与医疗事故混淆，从而有所顾虑，不敢或不愿主动上报；另一方面，由于少数医务人员与供应商有利益往来，当出现疑1以不良事件时，医务人员担心上报后会影响该品牌医疗器械在院内的使用，刻意隐瞒不上报，或者供应商私下找医务人员停止上报.1.4 医疗设备闲置或使用效率低医疗设备是医院资产重要组成部分，医疗设备的购买费用、维修保养费用占医院总支出比例较大,医院配置医疗设备应做至跛尽其用助止设备闲置浪费，提高资金使用效益.我题有医疗设备类固定资产价值约10亿元，从价值几千元的小设备到上千万的大型医用设备均有配置，是医院开展医疗活动的重要保障.但医院一直以来都存下重购置、轻管理”的现象，不可避免地带来设备使用率低甚至闲走的问题，同时也为医院掌握操作权或决定权的的少数人提供了贪腐的空间。医疗设备价格普遍较为昂贵，利润空间较大，医院少数人与供应商串通，通过说情打招呼、稿利益勾兑等方式帮供应商完成医疗设备进院,结果因如下原因导致资源浪费：（1）价格相对钿解设备质量差、故障率高、性能不稳定，临床科室用了一两年后不愿意继续使用，但又达不到固定资产报废年限，便闲置一边等待报废；（2）一些大型医疗设备因检查治疗功能有限或者有优点但不足更明显等原因，导致设备开机率及其低下，而且此类大型设备还需常年购买原厂高额维保服务。2、医疗器械使用中廉洁风险的防控措施2.1 加强廉洁建设，筑牢廉洁自律底线坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习、全面贯彻党的二十大精神,坚决贯彻二十届中央纪委二次全会和省纪委关于全面从严治党的战略部署,扎实抓好医院党风廉洁建设，严格落实医疗机构工作人员廉洁从业九项准则相关要求，为医院高质量发展提供坚强政治保障.一是要健全医院"党委-党总支-党支部“三级联动机制，强化党总支对党支部工作的指导，持续开展”三级书记讲党课"、党员讲微党课、专题辅导等活动，持续推进党风廉洁建设工作，紧盯形式主义、表面一套背后一套等问题.结合工作实际开展院内党风廉政建设情况巡查,主动做好对重点科室、重点岗位、重点人员及重点环节的监督工作，以落实监督责任的实际举措推动医院廉政建设，及时发现存在的廉洁风跄隐患。二是要坚持正面引导与反面警示相结合，常态化开展廉洁教育，分批次到监狱开展萼示教育等活动，树立医务人员崇廉拒腐的思想自觉和行动自觉.医院可将典型案例通过专题讲座、情景教育、观看警示教育片、知识竞赛及谈心谈话等多种形式有针对性地组织员工参与学习并进一步将“以案促改”的工作标准化和制度化，把廉洁教育融入医疗器械监管各项工作中，多角度、全方位地引导和教育，使医护人员逐步树立起牢固的法律意识、风险意识和廉洁意识，从而筑牢拒腐防变的心理防线.2.2 建立科室二级库，严格监管器械用量随着医用耗材管理的日益精细化，医院原来"以领代销”相对粗放的管理方式,已不能客观反映临床科室耗材的使用情况,不仅为临床少数人提供了权力寻租的空间，也成为医院发展的短板.因此，建立临床科室二级库，实现耗材精细化管理已刻不容缓.一是建立临床普通病区医用耗材二级库，并安排专人负责医用耗材的申领、记账、保管等工作，责任落实到人。该二级库耗材实行"实用实销”的管理模式，具备申领过量预警、有效期预警、实际用量查询、库存量查询等功能，能实时动态反映科室耗材情况。二是建立手术室、内窥演室、介入手术室、导管室二级库,该二级库耗材直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对高，对该部分耗材实行“代销制"，即供应商把耗材寄存到库房，月底根据实际用量跟供应商结算.科室二级库的建设可有效改变原有医用耗材粗放型管理模式,实现医用耗材实时监管，避免耗材在科室囤积，降低医院运行成本.同时，对新进院医用耗材进行重点监管，定期监测其用量，并开展耗材使用评价，规范耗材合理使用。2.3 优化管理流程，强化不良事件监测医疗器械不良事件监测不仅是一项工作任务或指标,更是保障医院医疗质量和安全、促进医疗器械行业良性发展的重要推动器.因此针对医务人员不重视、不如实上报医疗器械不良事件的情况，笔者建议：(1)加强医院医疗器械不良事件制度建设，充分利用信息化手段简化上报流程，明确临床科室、医务部、物资采购部、分管院领导各自职责范围，责任落实到具体负责人.同时，建立医疗器械不良事件的三级管理制度，加强临床一级管理，确保传帮带工作做到实处；二级医疗设备工程技术人员发现或接到严重医疗器械不良事件报告时,须到现场察看并协助调查招结果及时上报三级分管领导同时采取针对性处理措施.(2)对发生医疗器械不良事件有意隐瞒不报，且造成不良后果的相关负责人，给予绩效扣除，三年内取消参与职称申报以及评优方面的资格，同时进行全院通报.同时，也要建立健全对科室医疗器械临床使用不良事件监管考核机制，可把考核指标纳入科室、个人的绩效考核体系，鼓励医护人员能主动监测和积极上报医疗器械不良事件，杜绝廉洁风险漏洞。(3)根据国家市场监督管理局、国家卫健委联合发布的医疗器械不良事件监泱麻再评价管理办法规定，医疗机构应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作,建立并保存医疗器械不良事件的监测记录，并形成档案；对使用的廉洁风险高的医疗器械建立并履行可追溯制度.2.4 完善内控制度，强化医疗器械管理医疗器械的使用情况是医疗设备日常管理的重点,把现有医疗设备充分利用做到利益最大化，避免资源的重其错误配重,是新时代背景下医院核心竞争力的重要体现.首先，对于闲置或利用率的的设备，建立医疗设备追责倒直机制以及建立使用科室-职能部门-审计纪检三级管理体系，深入分析背后存在的原因，对且无正当理由导致设备闲置或使用率低下的科室或个人进行追责问责，强化审计、纪检在医疗设备管理中的作用，形成正风肃纪的合力.其次,利用信息化手段,对进院的医疗设备使用情况进行实时监测,为医疗设备使用管理、新设备购重审批提供数据支撑，避免因利益输送等原因导致购重的医疗设备闲置浪费。同时应建立专门的医疗器械廉洁风跄防控信息管理系统,将医疗器械的使用管理和业务工作岗位职责、工作任务目标和职务权限等通过系统，融入到医疗器械日常监管中，努力提高运用信息化技术防控廉洁问迤的能力和手段,从源头强化风睑防控,提高医疗器械使用过程中廉洁风跄防控的效率.3、结论综上而言，医疗器械在使用过程中，由于在管理不到位、制度不健全、监管不严格等情况下，存在一定的可操作违规空间未能及时有效制约。需从党风廉洁建设、完善内控制度、严格监管等层面，多角度多维度一同发力，堵塞医疗器械使用中的廉洁风险漏洞,从源头上治理,协力铲除医疗器械领域腐败滋生的土场,实现医疗器械的廉洁、阳光使用.