药店质量管理体系文件.docx

药店质量管理体系文件药店目录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度2、 质量管理体系文件检查考核制度3、 药品采购管理制度4、 药品验收管理制度5、 药品陈列管理制度6、 药品销售管理制度7、 供货单位和采购品种审核管理制度8、 处方药销售管理制度9、 药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度II、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 药品采购人员岗位职责4、 药品验收人员岗位职责5、 营业员岗位职责6、 处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、 质量体系文件管理程序2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、审核操作规程6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、 药品拆零销售操作规程8、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、 营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程I1.计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、 文件编制申请表2、 制度执行情况检查记录3、 供货方汇总表4、 供货方质量体系调查表5、 合格供货方档案表6、 采购计划表7、 购进质量验收药品目录8、 药品质量档案表9、 药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录I1.环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZDO1.-2021起草人：审核人：批准人：起草日期:批准日期：执行日期：变更记录：版本号：I、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负贲。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3 记录是用以点明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。52.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求:5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负贡人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起联和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、竟制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本向位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织肉位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、文件编制申请批准表药店管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZD02-2021起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行口期：变更记录：版本号：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实,以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职贲：企业负责人对本制度的实施负贲。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况：5.1.2各岗位职责的落实情况：5.1.3各种工作操作规程的执行情况：5.1.4各种记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负贲的质量管理制度和岗位职资和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检态，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负贡人和质量管理人员审核批准。5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件：1、制度执行情况检查考核记录表药店管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：ZD03一一2021起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期:变更记录：版本号：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负贡。5、内容：5. 1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盅供货单位公章原印章的身份证复印件以及加或供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。相关文件：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进记录3、供货方汇总表药店管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：ZDO4-2021起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5. 1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐-进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产口期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期O5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。相关文件：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进质量验收记录药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD05-2021起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5. 1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销隹。5. 3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员更查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.10 经营非药品应设置专区,与药品区明显隔离,并有醒目标志。相关文件：1、陈列药品质量检杳记录馍江飞驰集团有限责任公司专业销售医用运输冷第车，符合新版GSP认证药店管理文件文件名称：药品销瞥管理制度编号：ZD06-2021起草人：审核人：批准人：起草日期:批准日期：执行日期：变更记录：版本号：I、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范沆3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、资任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负成。5、内容:5.11 1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.12 营业场所的显著位置悬挂药品经营许nJ证、营业执照、执业药师注册证等。5.13 品陈列应清洁美观，挖放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。5.14 业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核时无误后，将药品交与顾客。5.15 售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.16 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.17 客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。5.18 售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负贡对药品的购买和使用进行指导。5.19 售近效期药品应当向顾客告知。5.20 药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。5.21 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.22 不得销售国家规定不得零售的药品。5.23 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.24 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.25 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.26 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.27 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.28 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。相关文件：1、处方药品销售管理制度2、药品拆零销售操作规程3、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度4、处方调配销售记录6、药品拆零销售记录7、中药方剂调配销售记录药店管理文件文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号:ZD07一一2021起草人：审核人：批准人：起草日期:批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可养的药品。2、依据：药品经营质量管理规范沆3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负成人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1供货单位合法性审核5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权W原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负贲人审批后，方可从首营企业购进药品，首科企业审核的有关资料应归档保存。5.2、 采购品种合法性审核5. 2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。6. 2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。7. 2.3资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。8. 2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范用。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。相关文件：1、处方销售记录药店管理文件文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD08-2021起草人：审核人：批准人：起草日期:批准日期：执行日期：变更记录：版本号：I、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、贲任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。药店管理文件5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。5. 3与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。5.4 购进药品有合法票据。5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。5.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。药店管理文件文件名称：药品验收员岗位职贡编号:GZ04-2021起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范沆3、适用范围：适用于企业的药品验收员。4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。5.9 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。5.10 口做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.11 证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.12 握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5. 5做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.6 负资协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.7 做好每班的贵重药品的交接班工作。5.8 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。药店管理文件文件名称：处方审核人员岗位职责编号：GZ06-2021起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。2、依据：药品经营质量管理规范沆3、适用范围：适用于处方审核人员。4、责任：处方审核人员对本职资的实施负贡。5、工作内容：5.I负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员。5.1.2 质量管理人员接到文件编制申请及批准式后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准口期、批准人、执行口期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。5.1.5 岗位职责还应有侦量资任、主要考核指标。5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1形式：企业代码一文件类别代码一顺序号一年份。5.1.6.2企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。5.1.6.3文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）：岗位职责（代码为GZ）：操作程序（代码为GC）。5.1.6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。5.1.6.5年份是指制定或修订当年。5.1.7文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5.2文件的审核和5.2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核。5.2.2审核的要点：地域、期限;5.1.4.2填写供应商销售人员审核表并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。5.1.5签订质量保证协议，并交质量负责人归档保存。质量保证协议至少包括以下内容：5.1.5.1明确双方质量责任：5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负贵；5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.1.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.1.5.6药品运输的质量保证及责任：5.1.5.7质量保证协议的有效期限。5.1.6审核合格后，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准购进药品。5.2采购记录5.2.1采购员根据市场销售和需求预演（结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，并拟定采购计划，经企业负责人审核后生成采购订单；5.2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货口期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。5.3票据5. 3.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。6. 3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加或供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。7. 3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相刻应。5.3.4发票按有关规定保存.5.4 采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，不得现金交易。5.5 购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向药品储存人员、质量负贲人传递到货信息并跟踪到货情况。5.6 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按药品直调管理制度进行并建立专门的采购记录。5.7 每年按进货质量评审规程对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入合格供货单位目录。审核不合格的不准再购进药品。药店管理文件文件名称：药品验收操作规程编号:GC03-2021起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。5、内容：5.1验收员收货：5.1.1验收员依据药品购进人员所做的''药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。5.2药品验收：5. 2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。制的要求。冷畿车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能：冷藏箱及保湿箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负表.并建立记录和档案.第六节校准与验证笫五I三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、制湿强器测设齐等定期进行校准或者检定。企业应当对冷味、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设脩设备进行使用前骁证、定期验证及停用时间超过规定时限的物证.第五十四条企业应当根据相关验证管埋制度，形成验证控制文件，包括骁证方案、报告、评价、体差处理和预防措施等.第五五条脸证应当按照预先确定和批准的方案实施，脸证报告应当经过审核和批准，脸证文件应当存档，第五十六条企业应当根据脸还确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备.第七节计算机系统第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质fit控制要求的计算机系统,实现药品质做可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，第五十八条企业计算机系绘应当符合以下要求：< -）有支持系统正常运行的服务器和终弗机：< ->有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联N的方式和安全可掂的信息平台：< 三）有实现部门之间、冏位之间信息传输和数据共享的局域网；四有药品经营业务票据生成、打印和管理功能：五有符合木规范要求及企业管理实际福要的应用软件和相关数据库，第五十九条各类数描的录入、蝮改.保存等操作应当符合授权范闱、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、口实、准确、安全和可追溯.第六十条计算机系统运行中涉及企业羟营和管埋的数捌应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据瞳当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求.第八节采购弟六I一条企业的采购活动应当符合以下要求：< -）确定供优单位的合法费格;（六）药品运输的旗!保证及贵仔；<1.）防年保证协议的有效期限.笫六I六条采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名林、规格、单位、数汆、单价、金额等；不能全郃列明的，应当网£销售货物或者提供应税劳务清单h并加前供优单位发票专用章原印章、注明税票号码.第六I七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容栩对应.发莱按有关规定保存.第六十八条采购药品应当建立采购记录.采购记录应当有药品的通用名林、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数僦、价格、购货11期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地.第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形，企业Ur枭用自.调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库，R接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质m跟踪和追测，第七十条采购特殊管理的药品.应当严格按照国家有关规定进行第七十一条企业应当定期时约品采购的整体情况迸行琮合质域评审，建立药品质信评审和供优单位质量档案，并进行动态跟踪管理.第九节收货与验收第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药M入原.笫七I三条药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单（票和枭购记录核对药品，做到票、账、货相符，随货同行单（票应当包括供货的位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发优11期簪内容，并加IiK供货单位药品出库专用草原印章，第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运箱方式及运输过程的温度记录、运输时间等质Ift控制状况迸行重点检造并记录.不符合温度要求的应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知脸收.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验.第七十六条验收药品应当按照药品批号杳蕤向批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加整其质盘管理专用地原印章.检验报告书的传递和保存可以果用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性.第七十七条企业应当按照蛤收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性.（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包黑，但生产企业有特殊质埴控制要求或者打开豉小包装可能影响药品质好的，可不打开以小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包袋：< -外包袋及封签完整的快料药、实施批拉发管理的生物制品，可不开箱检查.笫七I八条脸收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检修、核时；胎收结束后，应当将抽取的完好样品放回潦包装箱，加对井标示.第七十九条特殊管理的药品附当按照相关规定在专库或者专区内聆收.第八十条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂里、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货舱位、到货数K1.到货日期、验收合格数发、验收结果等内衣,骆收人员应当在验收记录上笠署姓名和验收H期.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数餐、验收合格数录等内容，中的饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数尿、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号.骁收不合格的还应当注明不合格任项及处置措施，第八十一条对实辄电子赛管的茹品.企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时构数据匕传至中国药品电子监管网系统平台.第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收.监管码信息与筠品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告.第八十三条企业应当建立陈存记录，验收合格的药品应当及时入座登记：胎也不合格的，不得人际，并由质量管理部门处理。第八十四条企业按本规范第六十九条规定进行药品口调的，可委托购货单位进行药品验收,购优单位应当严格按照本烷范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直谓药品脸收记录，脸收当日应当将脸收记录相关信息传递给百得企业.第十节储存与养护笫八Iw.条企业应当根据药品的质域特性对药品进行合理储存,并符合以卜要求：< ->按包装标示的温度要求储存药品,包笠上没有标示只体涉度的,按照中华人民共和国药典3规定的忆藏要求进行储存：（常温库1030改.阴凉库520度，冷库210度）< -：）储存药品相对湿度为35%75%;<三）在人工作业的库房仲存药品,按质盘状态实行色标管理：合格药品为绿色,不合格荷品为红色，待确定药品为黄色：四）储存药从应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施：（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求现苞操作,堆码高度籽合包装图示要求,避免损坏药M包装：（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5屈米，与库房内墙,顶、温度调控设的及管道等设施间距不小于30匣米，与地面间距不小于10座米：< t）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放中药材和中药诙片分库存放：< ）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存：九）拆除外包奘的零货药品应当集中存放：< -b）储存药品的货架、托盘等设蒯设备应当保持清沽，无破损和杂物堆放：< +-）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为：（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品.第八十六条养护人员应当根据底房条件、外部环境、药品质发特性等对马品进行养护，主要内容是：< -）指导和部倪储存人员对药品进行合理谛存与作业：< ：）依存并改善储存条件、防护措施、卫生环境；< 三）对库房温湿度进行有效监测、调控：四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质城状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者布效期较短的M种应当进行业点养护：< ）发现有问魄的药品应当及时在计算机系统中钺定和记录，并通知质量管理部门处理：六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所果取的养护方法不得对药品造成污染：（七）定期汇总、分析养护信息.第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制.采取近效期预警及超过有依期自动钺定等措施，防止过期药品销件，第八十八条药品因破粉而导致液体、气体、粉末泄温时,应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。第八十九条时侦业可疑的约品应当立即采取停代措施，并在计饵机系统中锁定，同时报告质果管理第九I七条药品H：库亚核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、