开办医疗器械公司工作程序.docx

工作程序、质量:文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销卷管理工作程序六、出库更核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事务报告工作程序十二、脑量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序二、购进程序I、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量牢靠的产品，2、依据：6医疗器械监笆管理条例3医疗器械经营企业检查验收标准通知讥3、职贵：医疗器械购进人员对本程序的实施负贡。4、程序：4.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。4.1.1 对供货单位合法资格的确定。4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销传人员索取供货单位的医疗器械生产（经营）许可证和£营业执照的更印件等资质文件。医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”应印件进行以下审核.4.1.1.21“证照”驻印件是否加盖了供货第位的原印章。4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一样。4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同.4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。4.1.2对供货单位质量信誉的确定。41.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料,4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业托付授权书原件，托付书应明确授权范围和托付期限.41.3.2首营企业医疗器械销隹人员的身份究印件（验证原件后复印）。4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的看法，经本部门主管加具看法后，依次送质员管理部和企业主管负货人审批。42质量管理部审直程序：4.2.1资料审杳：4.2.1.1审瓷资料是否完备4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。三、验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求.2、依据：医疗冷械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知凯3、依据范围：适用于企业购进和箱后退回医疗器械的验收工作。4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、程序：保管员收货：5.1.1 保管员依据选购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单比照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时比照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印牵的该批号器械的E进口医疗器械和检验报告书B和进口医疗潺械注册证（或生物制品进口批件）的第印件。5.1.2 保管员依据销管部门所开具的医疗黯械退回通知班比照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上笺章.5.1.3 医疗器械保管员应将所购进的医疗罂械放格于待验区：将销后退回医疗器械放貉于退货区，做好退回记录并通知验收步到场进行验收。5.2医疗器械验收:5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检在和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检杳。5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司学医疗器械质量脸收制度，抽取规定数量:的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待险区内首先检查医疗器械外包装是否符合医疗器械质量验收细则的规定：符合规定的，予以激励并开箱检隹医疗器械内包装和说明拈是否符合d医疗器械质量验收制度的规定：符合规定的,予以激励并依据来觉数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检食并做好检杳激励：符合医疗器械质量验收制度的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱：填写验收版量状况和验收结论和签章，将脸收记录交验收员归档：I可时通知保管员办理医疗器械入库手续.凡发觉有不符合规定状况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容：5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及留意事项以及贮藏条件。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书.5.2.4.1特别管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗耦械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1险收抽样的原则：验收所抽取的样品必需具有代表性5.2.5.2验收抽样的方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件,不足50件以50件计：在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检性时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内瞪收完毕。5.2.7特别管理医疗器械的验收：对特别管理医疗器械必需由两位验收员在场进行验收：并验收至每一最小包装。5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章.5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械险收记录由专职验收先按日或月依次装订，保存至超过医疗器械有效期I年，但不得少于3年。5.3医疗器械入库:5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员：保管员依据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放格丁相应的合格品库（区），并做好记录。5.3.2保管员如发觉医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标记模糊等质量异样状况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5. 4有关问题的处理：5.1.1 验收H发觉不合格医疗器械时，按不合格医疗器械的确认和处理程序报质量管理员处理。5.1.2 验收员发觉本程序未明确的问题时，应马上报告质量管理员，由质量管理员联系选购员或销令员予以处理。四、储存养护程序1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求.以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知讥3、范国：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛留意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异样状况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。4、职员：企业医疗器械保管员对本程序的实施负贡。5、程序：5.1医疗器械入库：5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。5.1.1.I将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。5.1.1.2将已监收并经历量管理反确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录.51.2保管员如发觉医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标记模糊等质员异样状况时.有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5.1.3搬运医疗器械应严格依据医疗器械外包装图式标记要求，轻空轻放，不得将诊断试剂倒路、1R压：防止撞击、拖拉和倾倒.5.1.4堆垛医疗器械必需坚固、整齐、不得倒珞：对包装易变形或较重的医疗器械应适当限制堆放高度，以防卜层产品受压损坏，并应依规定期检直、翻垛。5.2医疗器械储存：5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗潺械与其他物品分开存放，避开发生差错,5.2.2仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标记牌：待验区、退回医疗器械区为黄色：合格品区、发货区为绿色：不合格品区为红色。5.2.4医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标记。5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有肯定距离，以满遨防潮通风的须要。5.2.7医疗器械保管员应刚好精确记录产品进、存、俏动态，做到账目消晰,帐货相符。记录及凭证按£记录和凭证的管理制度的规定妥当保存。五、销存管理工作程序1、目的：建立医疗器械箱售工作程序，规范销作的管理工作。2、依据：医疗耦械监憎管理条例£医疗器械经营企业检杳验收标准通知.3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。4、职员：质量管理部门、储运部门、销售部门、选购部门、财务部门对本程序的实施负货“5.工作程序5.1 企业应依据依法批准的经营方式和经营范用经营医疗器械产品。5. 2企业应在营业场所的显著位珞悬挂医疗器械经营许可证6营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5.3 凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。5.4 销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写精确、规范I1.5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量仔细核对无误后，方可销售。5.7对缺货医疗器械产品要仔细登记，刚好向业务部反馈信息，组织货源补充。5.8 做好各项台账记录，字迹端正、精确、记录刚好，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符,发觉问题刚好报告经理。5.9 凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，律不得销售。六、出库竟核程序1、目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库发核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗渊械质量跟踪。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检杳验收标准通知认3、范围：适用本企业全部销售出库的医疗器械产品.4、职费：保管员、发货员（电核员）、质量管理员对本程序的实施负贡。5、程序：5.1 收取出库凭证与拣货：5.1.1 保管51凭本公司销售部门所开的“医疗器械提宽单”到医疗器械堆放货位，依据医疗器械出库单精确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，聘所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。5.1.2"医疗器械提货堆”的项目内容包括医疗涔械诊通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、俏管日期等。5. 1.3医疗器械出库的原则：5.1. 3.1必需遵循“先产先出”、“近期先出”.5.1.3.2必需遵循按批号发货原则:不论发到什么地区和单位i,度尽可能按同一批号发货。5.1.3.3保管员在选择和确定出库的医疗涔械时，假如“先产先出”“近期先出”出现冲突，应首先遵循“近期先出”的原则。5.2医疗器械出库的复核与发货。5.2.1发货员应按医疗器械提货单比照实物进行质量检杳和数地、项目的核对，检包质量合格和核对无误后,在医疗器械出库单的班量状况项填写“侦量合格”并在复核员项下签章。5.2.2 经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员（如核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运.5.2.3 出库医疗器械为特别管理的医疗器械时，必需由发觉员（更核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组.5.2.4 HI库医疗罂械为进口产品时，发货员应将加盖仃本公司痂星管理部门原印章的该医疗器械进口医疗器械通关单交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。5.3医疗器械出库熨核记录：5.3.1 医疗罂械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数垃、销售日期、质量状况和兔核人员等项目.5.3.2当医疗器械提货雎的内容包含医疗器械出库显核记录的全部项目内容时,医疗器械提货单可作为医疗器械出库且核记录。5.3.3医疗器械出库熨核记录或医疗器械提货单应由专职发货员（笑核足）归档，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。5.4出现问题的处理：当发货员（纪核员）发觉下列状况时，必需停止发货.在出现问题器械的货位上放置“何停发货”的黄色标记睥，病报告分管质量管理员处理。5.4.1医疗器械包装内出现异样响动、液体港漏“5.4.2医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严峻损坏等现象。5.4. 3医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。5.4.4医疗器械超过有效期。七、运输管理工作程序1、门的：建立医疗器械运输管理工作程序，规范的医疗器械运输管理工作.2、依据：依据医疗潜械监督管理条例医疗器械经营企业检查脸收标准通知讥3、运用范围：木程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的绿由及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职费，适用于医疗器械的运输管理。4、职货：储运部门、销传部门、选购部门对本程序的实施法则。5、程序：5.1 为保证产品质量和稔定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。5.2 运输工具选用最快捷平安的运输方式进行运输：依据销售产品和用户所在地不同，应采纳自有车辆运输、快递运输、大型物潦企业托运等进行运输，以缩短运输时间。客户急需的产品以最快的方式运输，八、售后服分工作程序1、目的：建立医疗器械脩后服务工作程序，规范医疗潺械竹后服务管理工作。2、依据：依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检杳验收标准通知认3、运用范围：本程序规定r企业医疗器械竹后服务工作的内容、方法和要求.4、职成：销华部门、版量管理部门、仓储部门对本程序的实施负成。5、程序：5.1 本公司负责售后服务的员工应热忱的为客户供应全方位技术服务。上岗时应讲一般活,接电话时运用“您好、感谢、对不起、再见”等文明礼貌用酒。5.2 公司负贪传后服务的技术人员应热忱、耐性供应医疗器械的运用方法、留意事项的培训工作。5.3 收到用户的据需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应马上赐予电话解决，如电话不能解决的状况F.公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。5.4 销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及留意事项，不得虚假夸大和误导消费不。5.5 出华医疗涔械产品时，应具体询问用户的用途、正确俏伟。5.6 出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。5. 7对用户提出的有关产品的脑量问题要仔细记录，刚好向主管货货人报告，刚好I可答用户，刚好解决，赐予退换，井刚好与生产厂家联系协调处理。将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应状况.九、销后退回处理工作程序1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退I可器械的管理工作。2、依据：依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知凯3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗涔械的处理。4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、选购部门、财务部门对本程序的实施负责。5、程序5.1 销后退回医疗器械是指已正常销告出库并在进入山场流通或适用环节后，因质量或非质量缘由被退回本企业的医疗器械产品.5.2医疗器械销价人员依据用户要求，核实退货缘由，对符合退货条件的器械产品，填写医疗器械退货通知单瓦报销告主管审核批准。5.3医疗器械保管员凭销价部门开具的6医疗器械退货通知单瓦与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器I或存放丁退货产品区，由专人保管并做好医疗器械产品退货记录.5.4医疗器械验收员依据购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质星检查验收：如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理后处理。必耍时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。5.5阅历收检验合格倘后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品区。5.6质管版确认质量不合格销后退I可器械由保管员记录存入不合格品区.5.7质员管理员应查明不合格的缘由，分清质量货任。5.7.1 凡属于供货单位优任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔.5.7.2销后退回不合格医疗器械，按G不合格医疗潜械的确认、处理程序处理。5.8相关凭证、记录齐全，妥当保存3年。包括医疗枝械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和更核员。十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、目的：建立不合格医疗器械限制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。2、依据：依据医疗蹲械监督管理条例3医疗器械经营企业检直验收标准通知讥3,运用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械限制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职竞，适用于医疗器械验收、在库养护和俏伶过程中发觉的不合格医疗器械的处理.4、职费：痂管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、程序:5.1.3.1 客户发觉质量不合格或仃疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。5.1. 3.2供货单位发觉留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器I或“51.4医疗器械监督管理部门发文要求停止运用或回收的医疗器械产品。5. 2不合格医疗器械的处理：5.2. 1验收员填写医疗器械拒收单后，向质量管理部门报告。5.2.2出库复核田填写质量联系单后，向质量管理部门销售员填写夕质量联系单3后，向质量管理部门报告。5.2.3销售员填写质量联系单后，向质量管理部门报告。5.2.4验收田、销售房在发生以下状况时，应马上向历量管理部门报告。5.2.4.1在医疗器械经营过程中发觉无“三证”产品。5.2.4.2销传员接客户口头、电话或书面告之所销传医疗落械发生新的或严峻的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述状况时，应马上向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录.5.3不合格医疗器械的确认5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认：质量管理部门依据£购进医疗涔械拒收雎所反映5.4.1.3质量管理部门接到精售员的质量联系单后,应首先暂停在相同批号医疗器械的销隹，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）：的认为不合格产品时，填写“移库单”通知保管员聘该批号库存医疗器械产品移到不合格品区并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收全部已转出的医疗器械，所回收的不合格医疗黯械应存放在不合格品区.5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗罂械，由质员管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销格顾客作销退处理：回收期限：自发通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品区，并与供货派位协商，做好记录。5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对循传顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放不合格品区，做好记录。网收状况应书面对地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理.5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理，填写“移庵单”通知保管员将其移入不合格品区存放。5.4.2换货与退货：5.4.2.1在购进5佥收中发觉的不合格医疗器械属丁产品包装质址不合格的，版量管理部门填写质量联系堆通知购进单位选购员联系供货雎位进行退（换）货的，质量管理部门填写'退（换）优单”进行退货和换货：所退医疗器械由质量:管理部门通知保管员存放于不合格区，城写“质量联系单”通知选购员联系供货单位办理退（换）货。5.4.2.3在库养护质珏检查中发觉的不合格医疗器I或.经脑量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写G质量联系单通知选购员联系供货单位办理退（换）货，5.4.3索赔:在库和已销传出库的医疗枝械产品中，所发觉的不合格医疗器械，经质量管理部门与供优单位协商确认质触责任属供货单位的，由质量管理部门填写质量联系单3通知选购员办理具体索婚事宜。5.4.4报损：5.4.4.1属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器I或，经质址管理部门确认后，可由仓库负贵人审批报损。5.4.4.2非意外损坏的不合格医疗器械,200元以下质量管理员签章后报损：金额在200-2000元的由质量管理部门负贵人审批报损；20003000元的由企业质量负贵人审批报损：3000元以上由企业主要负贡人审批报损.5.4.5销毁：5.4.5.1由质量管理部门会同仓储部门监督箱毁，销毁记录签名存查。5.4.5.2销毁特别管理医疗器械必需由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名各自存查。十、不良事务报告工作程序1、目的：建立不良事务报告工作管理程序，规范不良事务报告工作的管理工作。2、依据：依据医疗器械监杼管理条例6医疗器械经营企业检杳验收标准通知认3、运用范围：本程序规定/不乩事务报告工作管理的内容、方法和要求，明确J'相关部门或人员的职贵，适用于医疗器械验收、在库养护和销传过程中发觉的不良事务报告工作的处理。4、职费：痂管部门、购进部门、仓储部门、销隹部门对本程序的实施负责。5、程序：5-1医疗器械产品的不良事务指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与运用核母械目的无关的或意外的行害反应。5-2严峻的医疗器械不良事务包括：因运用医疗器械引起死亡的：因运用医疗器械引起致癌致畸的；因运用医疗器械损害了重要生命罂官而威逼生命或丢失生活实力的：因运用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；因运用医疗器械而延长住院时间的。5-3医疗器械质量检验的负贲人为具体负责收集整理不良事务报告资料负责人。5-4不良事务资料的报告应快速、真实、具体，并应当在出现不良事务后的第一时间上报主管经理，经办人员应负货组织杳实该医疗涔械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、运用时间、不良反应的具体现象，状况核实后应马上停止该产品的销售，就地封存。刚好公示，追回已售出的产品。5-5不良事务一经出现，经办人负员在24小时内上报当地药监部门.5-6对已发生的不良事务胞情不报者，经查实后，给与指货、警告，造成不良后果,应担当相应的法律员任。5-7本制度须进行年终执行状况的检直，记录资料存档。十二、质量跟踪工作程序1、目的：建立质量跟踪工作管理程序，规范质量跟踪工作的管理。2、依据：依据医疗器械监督管理条例6医疗器械经营企业检查验收标准通知沆3、运用范围：本程序规定了质量眼踪工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职贵，适用于医疗器械箱传过程中发觉的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。4-职贲：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5程序:5-1、对己隹出的三类医疗器械产品，要遵照医疗冷械监督管理条列建立并实施痂量跟踪制度，以确保医疗器械产品的平安有效性。5-2、列入进行质量跟踪的医疗器械产品应有严格入库验慵手续和质量跟踪记录。5-3、产品出价时，要绐客户出具合法票据，并仔细填制全面真实、有效的销房记录，以便于产品历量跟踪和信息反馈.5-4、坚持对客户定期访问，刚好跟踪所售出的产品，质量状况，发觉痂量问感要刚好通知质管部门进行验证，同时通知销售部门停止该批产品的销售。5-5、对实施质量跟踪的三类医疗器械要由专人记录产品销售的具体资料：含用户单位、姓名、电话、住址、购买日期、产品批号、生产厂方，注珊证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质员状况。5-6、质管部门负责记录质量眼踪汇总表，并将信息刚好上报主管经理，定期召开质量分析会议，探讨产品痂量。十三、产品召回工作程序1、目的：建立产品召回工作管理程序，规范产品召回、质量跟踪工作的管理，2、依据：依据医疗器械监督管理条例C医疗器械经营企业检查验收标准通知讥3、运用范围：本程序规定了产品召回工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职费，适用于医疗器械销售过程中发觉的医疗器械痂量问题进行产品召回的处理.4-职贵：质管部门、购进部门、仓储部门、销传部门对本程序的实施负费.5程序：57、医疗器械召回，是指器械生产企业依据规定的程序对其己上市销仰的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，实行警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消退缺陷的行为。5-2、所称缺陷，是指器械在正常运用状况卜.存在可能危及人体健康和生命平安的不合理的风险。5-3、器械生产企业是限制与消退产品缺陷的主体，应当对其生产产品平安负贡。5-4、医疗涔械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械平安的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，刚好召回存在缺陷的医疗器械。5-5、本企业侦量管理员应帮助医疗器械生产企业履行召回义务，依据“回安排的要求刚好传达、反馈医疗器械召回信息，限制和收I可存在缺陷的医疗罂械.5-6,发觉所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当马上通知暂停俏售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供优商、向所在地省级药监部门报告。版量管理员应协作器械生产企业开展仃关医疗器械缺陷的调查，5-7,依据医疗器械缺陷的严蛟程度，医疗器械召回分为：（）级召但I：运用该医疗器械可能或者已经引起严修健康危害的：（二）二级召回：运用该器械可.能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危宙的:()三级召回：运用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍须要召回的，5-8、质量管理员要精确填写【召回产品记录】记录召回医疗器械名称、批次等基本信息、梢助供方办理召回手续.