XXXX制药集团质量部实验室综合管理制度.docx

XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度质J1.t部实验室獴合管理制度【H的】为规范公司质量部QC实验室的管理，”次心室的各项督丹I：作.保证物室检验工作准确仃序的运行.符合国内、W际认证注册哽求.特制定本M度.【通用薄佗】本M度通用r公司所仃Qc实验电的甘理.【定义】1、检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特征、进行处理或提供服务所细成的技术操作。2,校准：是指在规定条件下,为确定测量仪涔或测量系统所指示的盘值，或实物埴具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所发现的曲值之间关系的一组操作。3、脸证：即证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到期结果的有文件证明的一系列活动。4、确认；证明设法或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，井以文件佐证的行为，4Q分别为预确认、安装确认、运行确认、性能确认，5、审核：为获得审核证据并对其进行齐观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，【内容】I组织结构与职费I1.QC实验室要建立符合GMP、IS09000等规范要求的组织和笆理结构，根据工作职员设置岗位，按照相应的行政、业务关系绘制组织结构图（见附件D.1.2询位的设置要有管理和技术两条渠道，每一个询位有明倘的入职标准和职证，并对各序位每位员工的工作内容和应负职击迸行详细描述（见附件2、3,4）2人员2.1 QC实验室要按照组织机构中的岗位设置和入职标准,在每个岗位配备符合标准的人员,并按照踪合素质（附件2）的高低将人员分为：分析员、分析师、分析工程师、高级分析师.2.2 必须建立培调制度,并根据不同人员确定培训需求和培训计划，仃培调效果和保证措施.培调计划要与实验室当前和预期的任务相适应,每年至少一次GMP、SOP.分析技术、微生物学知识（微生沏化舱室人员）的培训.2.3 根据相应的教育、培训、经验或可证明的技能.QC实验室对人员进行资格确认.每年对照资格标准对人员进行一次媒合评定,实行升降级或淘汰.2.4 建立每位员工培训档案，包括：所受教科、C业资格、G业培训、工作经历及具备技能和经脸、现从事工作等,XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度2.5 QC经理、主隹,除具各相应的检测方面的足好知识外,还需具有：a）制造被检测产品所用的材料和相应工艺知识,已使用或准需使用方法的知识,使用过程中可能出现的洪陷或降级等方面的知识：b）国外法规和标准中要求的知识：C）对有关原料和产品的超标及处理方面的知识。3设需与设施3.1 设施和环境条件3.IQC实舱室要有足够的设施满足各种检测对环境的需求，并有充足的空间供仪器设备的提放和各项检测的正常进行.3.1.2 在QC实险室以外的场所进行取样、检测时，其设施和环境条件必须达到相对应的技术要求。3.1.3 应监测、控制和记录环境条件（如:温度、温度、供电、生物消毒、灰尘、电底干扰、辐射、声线和振线等），当环境条件危及到检测的结果时，要停止检测,3.1.4 不I可的取样或检测区域要采取措施迸行有效隔离，防止交叉污柒。3.15 根据检测制要设置相应的控制级别和范困，这些范用的迸出和使用有明确的程序并加以控制，3.16 6要制订程序确保实验室现场的整沽有序，并得到艮好的挑护，3.2 仪器设缶及其校准321QC实验室要配备正确iM行取样、样品检测、数据处理与分析所要求的所有设备，并建立主要仪涔设备台帐.关犍仪器设备要。运行状态标识，每台仪器应有受控的使用记录并立等可取.322必须仃包含足妙信息的详细的仪涔操作SOP,包括仪器的选择、仪器条件的设置、基本的操作程序、简单的维护保务和维修，保证实验室人员都能根据文件完成操作.323用于检测的设备及我软件要达我要求的准确度,新购买的仪器在投入工作前要进行4Q确认.3.2.4 要有程序规定实验室设备外部或内部校准，以维持设备状态的可信度，内衣要包括需校准范胭、操作说明、使用标准品和待测物、校准周期、需记录信息、限度或要求、审核和批准要求,校准要依照法定标准进行.3.2.5 Qc实验室要制可需核准设备清单及校准计划以保证其他峡满足实验室的规范要求.设爵维修、移动或脱离/实验室的直接捽制.实验室要确保设备在使用前已经进行重新核准.3.2.6 设需要由经过相关仪器设备拒业培训的人员操作，设饴使用和维护的最新版说明书或SoP要便于有关人员取用.3.2.7 用十检测井对结果有影响的第一设备及其软件，均要加以哦一性标识。建立有编号的设招档案及档案目录，设备档案包括：a）设茶及其软件的识别确认;XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度b）制造商名称、仪零型号、系列号或其它唯一性标识：c）校准及确认合格证书或复印件：d）当前位置.购买、安装及移动时间、位置：C）制造商的说明书,或其存放地点：。所有校准报告和4Q确认的日期、记录、结论，校准方案、照收标准和下次校准的预定日期；g）设备维护计划，以及己进行的维护记录；h）设招的任何损坏、故障、改装或修理的时间和记录。3.2.8 QC实舱室要具有安全处置、运输、存放和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能IE常并防止污染或性能退化，3.2.9 曾经过我或处置不当、给出可疑结果，或己显示出缺陷、超出规定限度的设备，均要停止使用,并作标记表明该设法己停用，直至修坝并通过校准为止。实胎室黄核杳这些跳陷或儡离规定对先前的检测的影响，并执行“超标调归程序（见7.1）。3210需校准的所有设备，要使用标签、码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的11期、再校准或失效11期，3.2.11 当校准产生了一组修正因子时，要有程序确保其所有相关文件和记录得到正确更新，3212检测设位的硬件和软件要仃得到保护的相关规定，以避免发生致使检测结果失效的误操作，3.3 玻联仪涔的管理331.QC实脸室所有用于定质的玻信仪器要按规定进行校准，校准对要使用标签、编码表明尤校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期.3.3.2 使用后的玻璃仪器要及时用湎洁液或洗滋剂浸泡.然后用清水洗三邈.再用蒸窗水冲洗三次.倒置沥干，所有的玻璃仪器的内外壁不得彳挂水.3.3.3 清洗干净的玻信仪器要保存在专用柜中，不用的玻璃仪器不能长期放在试验台上,玻璃仪器应有清洁状态标识.3.3.4 滴定架J1.的流定管上端应有防护措施（如倒扣小试管或小烧杯）,滴定管内不得残留溶液.必要时滴定管上应标明溶液的名称和浓度.4试剂、标准品与样品4.1试剂1.1.1 C实物型密有与检测有关的试剂和消耗材料的购买、脸收、存储的文件,规定其领用前的确认、分类（至少包括：固体、液体、剧饵、易爆、标准品和曲种、消耗品）定区存放及对不同试剂的存放环境要求，存放试剂柜要进行编号、加锁，指定负费人，1.1.2 建立试剂使用有效期程序,对不同试剂开口前后的有效期分别检出详细规定，试剂瓶上要贴签XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度标明名称、收到H期、开口日期、有效期、开口（领用）人等内容.1.1.3 建立试剂数据库.定期对试剂进行检查,消除过期的试剂和化学制品,并保留其销毁或处理记录.保证试剂的帐物卡相符.1.1.4 对影响检测质Ia的重要的消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存这些评价的记录和获批准的供要商名单.1.1.5 微生物桧测用培养基和试剂要严格按照SOP和说明书要求条件存放，保证其使用有效。1.1.6 化脸用的剧毒物品管理应符合相关法律和公司制度规定，剧电品应存于保险柜（双锁内.钥匙分别由两位管理员掌管，用多少领多少，使用延后毛重弟与领用量的差值不能超过规定，并对领出和退回剧毒物品要详细登记：剧毒物品溶液的使用.归还和存放必须履行使用账目登记制度，井对废液、取样和检测用具的处理有详细的规定。1.1.7 所有配制的溶液要标明溶液名称、浓度、配制11期、有效期、配制人等信息。4.2 标准品421必须建立标准品的购买、验收、储存、使用的管理程序，422对应不同检测，要购买相应的国家级标准品,如用二级标准品和自制标准品，要有相关标定的程序和详细的标定资料，并规定有效期和再标定期,423要建立标准品的接收'保存、冢用、销毁台帐，对相关标准品操作的人员和时间等详细记录.4.2.1 标准品要在加银冰箱内按品种分类保存,对冰箱的温位进行实时监控并有温位打印,建立标准品冰箱管埋程序，设专人管理.4.2.2 要建立标准品开瓶后使用过程的管理程序.避免使用过程的污染和失效，并指定专人管埋.4.2.3 微生物检测用菌种的管理应建立专门的管理制度，规定苗种的接收、保存和处理,依多传代次数.传代网期.接收的测试报告.427要有标准溶液配制的程序,规定标准溶液的配制环境要求、配制网期、分析和配制用水质量、基准标准品的要求、有效期,并有有效期监证资料.4.3 取样和样品管理4.3.1 制定物料的取样程序,对取样的洁净级别、取样价的清洁、捕尘设施效果、取样器的存放、取样容潺的清洁'人员的操作等有详细烷定取样计划和程序在取样的地点要能修得到.取样计划要根据适当的统计方法制定.4.3.2 与取样有关的资料和操作要及时记录.这些记录包括所用的取样程序、样品的识别、取样册（!fc）,环境条件、取样地点、取样和接收时间、取样程序所依据的统计方法.4.3.4 要制定检神样品的运输、接收、处置、保护、存储、保恺和清理的程序，包括为保护检测初品的完整性（微生物将测）、分析时间限度（样品及其溶液）、防止混沿、以及QC实粉室正常检测所需的全XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度部条规4.3.5 QC实脸室必须建立检测样品的标识系统,样品在Qc实5金型的将个期间要保留该标识.标识系统的统计和使用要确保样品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混渚.4.3.6 设立专门的样品发放区域,不同样品分类存放,防止交叉污染.4.3.7 在接收检测样品时，要记录异常情况或对检测方法中所述规定条件的偏离。当对样品是否适合于检测产生怀疑或外观不符合标准时，QC实般室要在开始工作之前问询样品提供部门，以得到进一步的说明，并记录下内容.5文件和记录5.1 文件5.1.1 QC实脸室要建立和维持程序来控制构成其所附体系的所有文件（内部制定或来自外部的，并对文件的编写、审核、批准和发放行程序配定，文件要根据国际、国家或行业标准制定11详细、易于操作。5.1.2 QC实验室要具备H恁本的文件，具体要求见附件65.1.3 凡作为侦俄体系组成部分发给实骁室人员的所有文件，在发布之前要由授权人员申杳并批准使用，要建立识别质疑体系中文件当前的性i丁状态和分发的控制清单并易于森阅，以防止使用无效或作废的文件。5.1.4 所用文件要确保：a）在对QC实验室有效运作起也要作用的所有作业场所,都能得到相要文件的授权板本：b）定期市吉文件，必要时进行偿订，以保证持续适用和满足使用的要求：C）及时地从所有使用和发布处援除无效或作废的文件,或用其他方法确保防止误用：d）需保留的作废文件，要有明显的作废标记.5.15 防赧体系文件要有唯一性标识，该标识的编码方式要有统一现定，还要包括发布日期、修订标设、页码、总页数、发布机构、接受机构.相关人员签名和受控标识.5.16 文件的变更要由指定审查贲任人进行审查和批准.被指定的人员要具有进行审查和批准的资质.5.1 7更改的或新的内容要在文件或适当的附件中标明.5.1.8 如果QC实验室的文件控制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改,则要确定修改的程序和权限。悻改之处要有清晰的标注、签名并注明日期，脩订的文件要尽快发布。5.1.9 要制定程序来描述如何更改和拄制保存在计算机系统中的文件.5.2 记录5.2.8 QC实脸室要建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序.XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度5.2.9 所有记录要有签名和H期，每张记录要行唯编号.并以便于存取的方式存放和保存在具有阴止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中.所有记录指定人员管理.5.2.10 所有记录应予以安全保护和保密,对电f存储的记荥实.验室要有程序规定存储方式和得份周期.并防止未经授予权的侵入或修改.5.2.11 原始检测记录、导出数据及图谱、开展跟踪审核的信息、校准记录、设稿使用记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。S25ftJ项检测的原始记录要包含足铭的信息，并保证谈检测能好处现，检测结果、数据和评算过程要在工作时予以记录.当记录中出现错误时，年一招误要划改，不可擦涂掉，并将正确值埴写在其旁边，对记录的所有改动要有改动人的签名和日期.6楼测方法及方法的脸证6.1 检测方法6.1.1 C实验室制定所有与抬测相关的方法和程序，包括被核测物品的取样、处理、运输、发放、接收、检测、存储、销毁和分析检测数据的统计技术。6.1.2 有评定测状掾作和站果儡离的程序，构成儡离的来源包括所刖的标掂物侦、检测方法、设备、环境条件、被检泅物的性能和状态以及操作人员。6.1.3 用计算机或白动设；对检测数据诳行采集、处理、记录、报告、存储、检索和务份时，QC实验室要确保：a）检测使用的计究机状件要被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证：b）建立并实施数匏保护的程序，要包括：数据输入或采集、数据存储、数据传输、数掘处理和数据备份的完整性和保密性：C）维护计算机和自动设备以确保其功能正君，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件.6.2 检测方法的验证6.2.1 QC实验室新制定检测方法时首先制定验证计划,其中至少需包含下列信忠：a）对方法适当的识别：b）方法的适用范国：0被检测物品类型的描述；d）被测定物结果标准范附：e）装置和设符的技术性能要求：O所需的参考标准和标准物质；g）要求的环境条件和所需的稳定周期：XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度h）程序的描述.包括：物品的附加识别标志、处置.运输、存储和准各：工作开始前所进行的校核：检在设备工作是否正常：观察和结果的记录方法：能遵循的安全措施.i）接受的准则和要求：j）需记录的数据以及分析和表达的方法.622非标准方法、实将室制定的方法、超出其侦定范困使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法要进行6金证,以证实该方法适用于预期的用途.实粉室要记录所获得的结果、使用的腕证程序以及该方法是否适合Bi期用途的声明.6.2.3 方法脸证内容根据药典标准规定进行o7超标调杳及纠正预防措施7.1 超标调查OOS（Out-Of-Spccif1.cation）7.1.1 oS调查要从确定问题根本原因的调杳开始。原因可包括：样品确认'样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。7.1.2 实骁空要将OoS调杳所要求的任何变更制订成文件并加以实施。7.1.3 实骁室展开的OOS调资要保证：a）确定对值差进行管理的贡任和权力及要采取的措施（必要时哲仲工作）；b）对偏差的浮流性进行评价；c）立即采取纠正措施，同时对偏差的可接受性作出决定：d）确定批准恢复工作的职费.7.1.0 Hj查包括：质fit反馈、质/控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监将、检测报告的核查、管埋评审和内部或外部审核.7.1.1 OOS圜住的结果必须进行监控，以确保将来采取的纠正活动是有效的.71.6附加审核常在OoS调杏实施后进行,以确定纠正措施的有效性,只有在证实了何咫严立或对业务有危害时,才有必要进行附加审核.7.1.2 明偏差可能再度发生.或对实验室的运作程序的符合性产生怀疑时要立即执行刎正指魄程序。7.2 预防措施7.2.1 预防播施采取前要确定偏举的潜在原因和所需的改进，并制订、执行和监控这些措施计划，以被少类似不符合情况发生的可能性.7.2.2 颈防措施程序要包括措施的启动和控制，以确保其有效性。723除对操作程序进行评审之外，预防据郎还包括曲势和风险分析在内的资料分析.XXXX制药集团质分部实验室综合管理制度S.1检测结果的趋势分析8.11QC实验室数据的记录方式应使于发现其发展趋势,并果用统计技术对结果进行审查.8.1 2趋势分析奥有计划并加以评审,包括下列内容：a）定期使用标准物质或次级标准物质进行内部质盘控制：b）参加实验室间的比对险证：0利用相同或不同方法进行重处桧视；d）对存刷物品进行再检神；0分析-个物品不同特性结果的相关性。8.2 结果报告821用一项检测结果要准确、清晰、明确和客观地报告,并符合标准要求，结果以检测报告的形式出具，并说明检泅站果所用方法的全部信息.822短份检测报告要至少包括下列信息：a）标翘（例如“检测报告”）；b）单位的名称和地址:C）也测报告的唯一性标识（如系列号）和毋一页上的标识：d）所用检测方法；C）检测物M的描述、状态和批号：D检测的日期：g）QC实验室或其它机构所用的取样计则和程序的说明：ID检测的结果带有测瓜单位：i）检测报告批准人的姓名、职务、签字或等同的标识：j）QC实验室作出未经实验室书面枇准，不得复制检测报告的声明.9信息9.1 QC实验室要与客户保持联系及技术方面的良好沟通.9.2 应从客户处搜集正面的和负面的反馈资料,这些反馈用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的股务.9.3 来自客户的旗境反馈要有程序处理!，井保存所有反馈的记录，以及实脸室针对反馈所开展的调查和纠正措施的记录.IO内部审核与评审10.1 内部审核10.1.1 QC实脸室要按照日程表定期地对其活动进行内部审核,内部审核计划要涉及质量体系的全部XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度要素,质量负贲人负贲按照日程表的要求策划和组织内部审核.审核要由经过培训和具备资格的人员来执行审核人员要独立干被审核的活动.内部审核的周期通常为一年.10.1.2 当审核中发现的问起导致对QC实物室运作的有效件,或对QC实5金型检测结果的正确性产生怀疑时.QC实验室要及时采取纠正措施.10.13审核活动的领域、审核发现的侍况和因此枭取的刎IE措施，要予以记录。10.1.4跟踪审核活动要验证和记录纠正措瓶的实施情况及有效性，10.2管理评审10.2.1要根据预定的时间和程序，定期地对实粉室的就量体系和检测活动进行评审,并进行必要的改动或改进。评审要考虑到：a）程序的适用性：b）管理和监督人员的评价报告：C）近期内部审核的结果：d）纠正和预防措诙；e）由外部机构进行的评审：。实验空间比对的结果；Q工作M和工作类型的变化：h）客户的反馈：i）其他相关因素，如质成控制活动、资源以及员工培训.1022管理评审的周期为I年,评审的结果列入实验室汁翅系统，列入下年僮的目标、评审计划.1023要记录管埋评审中发现的问避和由此采取的措施,管理层要确保这些措能在适当的时间内得到实值.I1.安全与环保11.1 安全11.1.1 日常操作要求：a）在QC实脸室内实验室人员必须穿工作衣、工作鞋、帔安全防护眼镜,根据试验的特殊要求,穿戴个人防护用具（而草、相干、国华.绝嫁橡股或特殊处理的手套）,禁止在实验室穿宽松的衣服及披散长发：b）不允许在实验室吃东西J巾口香熊.冰箱内不得存放食晶和饮料：C）QC实聆室工作人员要广解工作场所中所有可能发生紧急事情处所：d）不要堵住通道和应急出口的门.近灭火设备处及附近永远不能堆放勒体城堵城：e）了解消防器材的位置和洗眼涔的位置及使用方法；。丢弃盛酸或碱的容器时用自来水确择并冲洗容器至少三遍,最初的两遍冲洗液要收集于酸城成液容XXXX制药集团侦抗部实验室综合管理制度器内;丢弃盛剧毒品的容涔时,须用自来水稀拜并冲洗容器至少三遍.最初的两遍冲洗液要收集于第三类废液容湍内：在进行消化、蒸谣、回流、加热等凡有火源的操作时,试验人员不容许离开岗位.h）实验做完或离开实验室时,应全部关闭水、电、气,并内指定的安全负责人负货进行安全检查,若必须在晚上无人时运行的仪器和设需要挂上“正在运行”的标牌：）不能用啼吸取仔何液体.要使用吸球或液体分配器：j）QC实贻室人员必须随时保持设饴和工作区整洁.工作完毕.应济P1.1.好工作台面；k）易梆液体必须贮存在安全柜内.并且不能在电炉等明火附近使用，酸或等有耦蚀性的试剂应存放在耐腐蚀柜中,并分开存放：I）经批准的参观者需由负责参观的职员陪同.井遵循公司的有关规则.进入实脸室须穿嵌防护用品；m）由QC羟理和主管仇设进行安全巡视,好人负由一个月,轮流值11,安全巡视至少好天下班前一次,安全巡视后圾与安全巡视记录，没有腐班人员的情况下,QC实抬空安全由安全负贡人全权负员，在行人加班的情况下,安全负表人必须进行安全巡视后并向加班人员交待安全注意事项后才能离开.QC试裟室安全由安全伯I1.人和加班人员共同负货。11.1.2 紧急情况的处理a）凡发生犷故,不论大小,都应及时报告主管.并报告QC经理，由QC经理报告主管领导和总经理.b）若事故发生，应根据事故情况，迅速处理，若事故为化学品的伤小，应按照相关预案处理，若事故为外伤则应立即送医疗室，并经受过训绦的人处理治疗,以防感染.主管应对事故进行门杳.要行啊杳报告,并采取措施,防止类似事故再发生.c）当突然发生停电时,正在运行的仪器设备操作者应迅速切断电源开关,待通知来电,并电源稳定后刖接上这些仪器设备的电源,检查仪涔毡否有问应,如无向8S,可以继续使用,如有问遨应立即通知工程部维修.必要时,有些设备可以先由工程部检查后再接上电源.d）.收集原料和试剂遇到情况发生时,所有QC试验室人员能迅速查阅其内容并要求分析人员要掌握自己常接触物质的安全技术说明书内容,当发生化学试剂泄漏时,要求按照安全技术说明书的指南进行处理.0.当遇到桢急情况,需紧急疏散时,正在运行的仪器设备的操作者应以最快速度按照程序关闭所用仪牌设备的电源后,从应急出U疏散.如果不能及时关闭的Hft散后应将情况及时汇报给板急反应小组.11.1.3 化学品泄漏的处理a） .使用人员应掌樨化学品的安全技术说明书中有关泄漏处理的方法.使用人员应知道吸收物品（如吸收棉等）的存放地点,并掌握其使用方法.b） .当发生化学品泄獭时.使用人员应立即采取措施（如关闭阀门.堵询等）.防止泄漏的进一步扩大.c）泄漏制止后.应迅速用吸收棉将泄漏物用起来.然后按有关安全技术说明书中泄漏处理将泄漏化学XXXX制药集团侦我部实验室踪合管理制度品收集起来,并招现场清理干净.d）.收集物放在垃圾袋中,贴上标签标明泄漏化学品名称.c）所有泄漏处理的废料一律交由安全环保部门处理.。.在处理时需注意嵌上相关的防护用具，做好自我保护.。泄漏发生后.应及时报告工厂安全环保部门。11.2QC实舱室环境管理11.2.1 QC实险室的整洁和卫生a）分析人员在分析过程中须保持桌面整洁：分析完成后,试剂、仪器应排放有序,并擦净染面.b）分析仪港和设备的清洁工作由G人负费.分析师负费自己以面卫生及勒品的整洁.C）办公室的文件、纸张、参考文献资料等应排放整齐,用后应归还原处.成面应保持整洁。d）<j天须将所有桌面擦一次，地面拖一遍，实胎室的门腐须每周擦一次，墙壁年月打扫一次，随时保持实聆室的清沽；微生物无甫室每天用75%酒精或其它消毒剂擦洗桌面、地面及窗户、堵面，0好天下班前须将废弃物清出，并统计废弃物的总收，于每月初也总上月的废弃物总此交安全环保负成人处。1122废物处理a）无机酸及碱、有机溶剂、JR金典残用和其它有毒物桢用带螭旋前的高的度聚乙烯税（不能用敞I1.的桶）或具塞液摘瓶储存这些废物并对废液收里罐进行编号.废液分成以下5类：水溶性有机溶剂，放在I号废液收集林：不溶于水的有机溶剂,放入2号废液收佻地：建金例残余物、硫化乳溶液与：.抵化帙反应不倒入3号废液收集施：级化了的有机溶剂和策仿等,放入4号废液收集娥：无机酸碱等倒入5号废液收集Sf.b）安全域上要有明确的标签，分析人员必须珞实验过程中产生的废液分类存放在规定的容涔中.I、2、4号地须远离一切火源和热源.C）当安全域满后,由实验室人员把安全皑密封并贴上明确的标签,然后把这些地送到工厂有毒有害废弃物体存间,并与相关部办理交接手续.由相关部与成弃物处理机构联系安排处理.XXXX制药集团质大部实验室综合笆理制度附件IQe实验空同位组织结构图注：可以根期附件2：K-产=HIX1.检U1.TfI:)分f检KSc牛器）>谓查熟知面准技术职位分析员i相）（或中汲技、如115水E熟所J壁损司仅Ii隹口iiH.'分H-J出分析知识，分析师相关专业大专（或高级技工）助理工程牌（或离级技工）-借助工具查阅英文药典熟练正确操作本岗位所有仪器,能对仪器商单推修熟练常州本岗位分析方法,能迸行偏卷调查，分析图谱和数据、审核记录.分析工程酊相关专业本科工程师执业药加或质量工程加四级、能够查阅翻译书面资料熟练操作各种仪器,了解仪器原理，能维性和校准具有数据统计分析、起草新方法研究方案、方法验证、起草质鼠标准、偏些调查处理能力高级分析酊相关专业本科高级工程师执业药师或质肽工程师六级、能够英语对话熟练操作各种仪器.了解仪器原理.能推修、培训具有新方法开发，方法脸证、倒基调杳、预防纠正、防量标准制定、检测结果统计分析能力注：1、新入职人员应是大本以上学历，实习期一般为三个月,所有实习期人员执行分析员待遇.2、实验室人员符合入职费格要求后，等加每年定期的操作和理论考试，成绩达到90分以上方可取得桓应技术职位.3、实验室人员取得执业药师或质玳工程师资格的.职称相当于工程师：相关人员在技能和知识水平上已经具备音级水平，在职称和英语其中一项没有取XXXX制药集团质大部实验室综合笆理制度得对也资格，可根抠实际情况走破格程序晋汲.4、相关专业包括：化工、制药、分析、微生物、发酵或机械设备管理等专业.附件3：QC分析人访对级评定管理流程图主管湎J调位石药集团/加量：4业I流理图QC分析人员咨级VF定港叫!流程图I流程图漏号ICSPGSMP/ZUOOatH第!图/共I图IE常域格说明：本业务流程描述的是XXXXOXQC.实监空分析人员杵级评定的工作过程、XXXX制药处团版“i部实验室标介管理制度制图：XXXX集团综合运营部2008年5月26日附件4QC实验室管理人员入职资格表管理职位最低入职资格要求学历职称执业资格技能Qe班长相关专业大专（或高被技工）工程师-具有分析师资格，有一定组织和沟通能力，有良好的执行力QCj1.1.K相关专业本科工程师执业药Wi或质量工程帅具有分析工程师资格有良好的组织、沟通能力.对实验室的人员、设备能够做好的调配.能处理实验室各种异常情况QC副姓理或主管相关专业本科高级工程林执业的师或质球工程师艮有前级分析工程师资格，有保证整个实验室正常运转和不断提而的能力，具备对实验空内部和外部良好的沟通协调能力QC经理相关专业本科高级工程加执业药师或顺鬓工程师具有高级分析师资格,有保证整个实验室正常运转和不断提高的能力,具备对实险室内部和外部良好的沟通协调能力,懂车间工艺,熟知国家相关法律、法现和同行业上下游产品质量情况注：1、管理人员入职前原则上应通是最低入职资格要求并通过管理能力评价，评价采取下属员工和主管领球打分的形式，平均成领应达到80分以上.XXXX制药夔团吸吊部实验室综合管理制便附件5QC人员晋升示意图20）校准结果不符合标准现定的处理程序:21）所有物料、中同体和成品的质量标准:22取样和样品发放管理制度：23标准溶液管理规定:24QC实脸室安全管理制度：25）QC实脸室废弃物管理制度.