脱苏氨醇8工作对照品质量标准 技术标准规程.docx

起草人:部门姓名笙名日期QA袁加全审核人:部门姓名签名日期研发部马进QC吴彦QA刘萍批准人:部门姓名签名日期质量部赵飞文件分发范围：QA、QC生产部目录1 .目的32 .范围33 .职贡34 .参考依据35 .内容35.1物料的描述35.2脱苏氨醉”奥曲肽工作对照品定量的质量标准35 .3贮存条件46 .4熨标期47 .5更验项F1.48 .附件49 .相关文件410 变更记录41 .目的：建立脱苏欲醉"奥曲肽工作对照品的质量标准。2 .范围：本标准适用于成都圣诺生物制药有限公司脱苏氨醉“奥曲肽工作对照品质量的控制.3 .职责：QC依据本标准进行检验，QA按照本标准进行监督。4 .参考依据：酷酸奥曲肽质员标准、内控要求5 .内容：5.1物料的描述5.1.1物料名称中文名称：脱苏代醉8奥曲肽5.1.3分子量：932.15.1.4分子结构5.2脱苏城醇”奥曲肽工作对照品定量的质班标准检殴项目质量标准性状本品为白色或类白色冻干粉末或疏松块状物鉴别质谱鉴别(MS)本品的质谱分子量应为931.4±1.0*液相鉴别本品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致*结构确认氨基酸序列分析a)结构确证检验斯目为首次鉴别该来源对照品时检测,确证之后不再检测。b)结构解析正确。核磁共振OHVIR和15CNMR)紫外扫描图谱(UV)红外光谱(IR)水分不得过5.0%三械乙酸不得过0.25%醋酸应为5.0%12.0%纯度纯度285.0%肽含量脱苏氮醇'奥曲肽含量不得低于70.0%o备注：>*为检测不同批号工作对照品时检测，首次检验该来源对照品时无需检测,但需检测»*项。>*首次鉴别该来源对照品时检测，确证之后，或标或不更换来源时无需检测，但更换样品批号时需检测*项。5 .3贮存条件遮光,密封，28'C保存。5.4 复标期6个月5.5 复验项目性状、水分、稻酸、肽含量6 .附件无7 .相关文件无8 .变更记录版本号执行日期修订内容O1.新文件