保妇康凝胶非处方药说明书范本.docx

国家药监局关于保妇康凝胶转换为非处方药的公告（2024年第II1.号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，保妇康凝胶由处方药转换为非处方药.品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布.请相关药品上市许可持有人于2025年6月9日前，依据药品注册管理办法等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位.非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行.药品标签涉及相关内容的，应当一并修订.自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书.特此公告.附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年9月10日i京药品盛出笆建局2024年第Iu号公告附件1.doCX2024年第I1.1.号馆附僧2.dooc附件2非处方药说明书范本保妇康凝胶说明书请仔Ai阕读说明书并按说明使用或在药麻指导下购买和使用I药品名称保妇康凝胶通用名称:汉语拼者：I成份性状）功能主治）行气破疏,生肌止痛，用于湿热斑海所致的带下病,症见带下量多.色黄、时有阴部疫舞：敬画性阴道炎见上述证侯者。规格每支装2克（含莪术油80亲克）用法用®外用。每晚1次，每次1支，连用7日为一疗程。用药方法：洗净外阴部,仰卧，膝前穹曲，将型料瓶上管口轻轻插入阴道内约7-8瓯米，然后慢慢挤压药瓶，将药物推入阴道内，卧床过夜，为防止弱物变稀流出阴道污染衣物，可加用卫生护垫，或者在医生指导下用药，不良反应监测数据叔示，本品可见以下不良反应报告：用药部位灼烧感、症痒、皮疹、红肿、痒痛、不适,阴道出血，皮疹，恶心，腹痛,过敏反应等.像剧1 .孕妇禁用.2 .对本品及所含成份过敏者禁用.I注意事项I1 .本品为阴道给药，禁止内JR.2 .忌辛镰、生冷、油It食物.3 .无性生活史妇女不宜使用：月凰R及阴道局都有破损者不宜使用.4 .外阴白色病变、,尿病所致的痉瘁不宜使用.5 .带下伴血性分泌物，或者伴有尿频、尿念、尿病者，应当去医院6 .乳期妇女、绝任后患者，应当在医生指导下使用.7 .治疗期间总房用药期间注意卫生，防止工复感染.8 .用药Ir应当先用工开水清洗外阴，给药时JS当洗净双手.9 .用药部位如有烧灼“不适时应当停药，严者应当向医生咨询.10 .用药7天症状无量解，应当去医献诊.“过敏体质者慎用.12 .本品性状发生改变时禁止使用.13 .请格本品放在JiJt不能接触的地方.14 .如正在使用其他药品，使用本品前请各询医卯或者药师.I药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药勒相互作用，详情请咨询医师或者药用1.贮藏包捌侑效期执行标准批准文号H明书修订日期药品上市许可持有人）名称：注册地址：邮政嫔码：电话号码:传真号码I网J1.t:生产企业】企业名称，生产地址：如有自题可与药品上市许可持有人联系