YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件.docx

ICS11.(MO.4OCCSC35YY中华人民共和国医药行业标准YYO1.17.32024RWH0117.3-2006外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钻铭铝合金铸件Imp1.antsforsurgerj,ForgingS,castingsforbonejointprostheses一Part3:Coba1.tchromiummo1.ybdenuma1.1.oycastings2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布本文件按照GB，T1.1-2020标准化工作导则第I部分：标准化文件的结构和起草规则:a的规定起草。本文件是YYoI1.74外科机入物的关节假体依、怩件3的第3部分.YY0117已羟发布了以下部分：第1部分；Ti6A14V钛合金锻件：第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件；一第3部分：粘皓铝合金悻件.本文件代售YY（M1.7.32005£外科植入物件关节收体锻、铸件侪格铝合金铸件*,与YYoI1.732OoS相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如卜：一一删除了衣2中洛氏硬度参考值的注择（见2005年版的表2）:删除了铸件具体生产工艺的要求（见2005年版的3.3）：-明确铸件力学性能的要求.在相应条款调整了附恃试样的适用条件（见4.2,2005年版的3.4）;一一更改了表面质Jii的要求（见4.3,2005年版的3.5）,增加了打磨和补焊后表面不褥有不连续性缺陷的要米：更改了组批的要求，删除了一真空条件”的工艺要求（见81,2005年版的51）；一更改了内部质量的要求，内部缺陷允许的段别可符合供需双方按照YY“156S-2017附录A中推荐的可接受限约定的限度（见44,2005年版的3.6）：更改了表面粗糙度的试验方法.除样块比较法外增加Gwr10610的试验方法（见5.3.2,2005年版的4.5）;更改了表面质量的试蛤方法（见5.3.3,2005年版的4.5）,增加了放大设及荧光渗透检缝方法.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的设任，本文件由国家药品监将管理同提出，本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。本文件起草地位：北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监杼检验中心、国家药品监将管理局医疗繇械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、大博医疗科技股份有限公司、北京吕航精铸技术有限公司.本文件主要起草人：熊段国、草格姬、李庆春、李沅、张扬、张家振、孙嘉惮、李铮、卢敏琪、李妮娅、瞥达、梁雄伟、谢永志、钟林K1.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：1993年首次发布为YY0177.31993,2005年第一次修I:本次为第二次修订。YY0117.32024YYO1.17外科植入物骨关节假体锻、铸件由3部分构成：第1部分：Ti6AI4V依合金锻件：第2部分：ZTi6AI4V钛合金铸件：一第3部分：怙格钿合金饰件.由于制造计关节假体锻.精件的材料不同相应的性能指标、试验方法存在差异,因此将YY0117系列标准分为3个部分，分别对不同材料的仲关节假体抵、钝件进行规定,本次修订是对原标准的总结和完善,旨在规范骨关节毅体被、铸件的制造和质量控制.外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钻锚铝合金铸件1Mf1.本文件规定了外科植入物用钻镭铝合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试裟方法、检脸规则、版筮证明、标记、包奘、运输和贮存.本文件适用于什关节假体钻格铝金铸件的生产和验收.2震范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该H期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GBXT223（所有部分）钢铁及合金GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试脸方法GB/T10610产品几何技术规莅（GPS）表面结构轮梆法评定表面结构的规则和方法HB6573熔模钢铸件用标掂卷考射线底片HB20160X射线照相检测YYT0343外科金属植入物液体渗透检粉YY/T1565-2017外科植入物无损检监钝造佥制外科植入物射线照相检骁3术港和宸义本文件没干j需要界定的术语和定义，4襄求4.14t*rtb>按照5.1描述的方法进行试蛤，钝件化学成分应符介去1的要求。»1化学成分元泰CCrMoXiFeSiCo嗫量分耽R0.3526.5-30.04.5-7.01.0.o1.01.0整体4.2W4.2.1按照5.2描述的方法进行试验,铸件的力学性能应符合表2的要求.«2力学性能抗拉强度即MPa规定非比例延仲强度R0.2M1.新后伸长卒A%金665>450>8-1.2.2在铸件上切取拉伸试样进行力学性能的检脸，其力学性能指标应符合表2的要求，当不能在错件上取样时，其附铸试样也应符合表2的要求.4.3tai外观按照521描述的方法进行试验，的件应经喷砂清理，表面呈灰白色，应无侬、毛刺，4.12按照5.32描述的方法进行试验，铸件的表面粗糙度Ra值应不大于125urn.413<aa按照&3溯述的方法进行试验，铸件应无麻坑、裂纹、魂松、冷隔和穿透性缺陷.4332除4.3.3.1规定不准许的烛陷外的其他缺陷，允许打磨和祚焊补焊要求按附录A的要求执行，按照5.3.3描述的方法进行试验，打磨和补灯后表面不得有不连续性缺陷.4.4按照5.4描述的方法遂行试验，铸件内部缺陷的允许级别可参照HB6573的图片进行评定，应符合表3的规定：或者供儒双方按照YY“15652017附录A中推荐的可接受限度进行约定.«3峥内M允许最大皴别<6.56.513.0>13,0适用的标准底板3.175(1Bin)9.525(3/8in>19.060(3/4in)气孔555嫡孔不允许不允许3等媚状疏松I15刑枝状魏松I11低密懂夹杂56646Wwt«、尺寸按照5.5描述的方法进行试验,铸件外形、尺寸和公差应符合铸件图规定或供需双方协商规定.4.64.6.1 饯件以精造状态供应.-1.6.2铸件也可以在热处理后或然等静压处理后供应，4.7±工®R铸件和前炉附铸试样应采用和同工艺同炉批浇帏.55.1 件赧化学成分分析参照GBjT223（所有部分）的规定进行或其他公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准、行业推荐的方法检测.5.2 力学性拉伸试验按GB,，T228.1的规定进行.5.3 «BMan外取以正常或矫正视力检验,6 3.2划Be度采刖样块比较法或按照GB,T10610给出的方法试验.&13WWg以正常或矫正视力检毅，必要时可采用不大于10倍的放大模检脸，表面不连续性缺陷按YY"0343规定荧光渗透检验方法进行检验.84MM*铸件内部顺城检查按HB20160的现定参照HB6573的图片进行,或按YY，T15652017的规定进行.&5尺寸外形按铸件图或铸造工艺规程的规定进行,尺寸使用通用磕具或专用检具测埴.6tttm&1哪同炉批恺件由同一炉批的琉合金淀料,在相同铸造J1.艺下连续修炼浇注的铸件跄成.&24t*»6.2.1 在每批铸件明铸试样或铸件上切取分析样品.当分析结果不合格时，可更新取样对不合格元素女脸，发脸结果仍不合格时，则该批铸件为不合格品.6.2.2 按6.2.1条件所取样品的化学成分代表每批铸件的化学成分.6.3*tt三1.1.1 3.1转件上若能切取出拉伸试样，则应在话件上取样，按4.2.1要求检验,取样部位如图1.在体件较原部位处取样。1.1.2 铸件上不能切取出试样时，力学性能也可用随炉阳铸试样加工试样测试，按1.2.2要求检将，注；a)Mb)为股骨柄假体典型示意图，Hi关节假体rnrn*件力学性帧岬R禅示意图1.1.3 取附3拉伸试样检验其力学性能时,应取4根测试,全辘合格则该批馅件为合格品.如有一根不合格,应再取双倍试样复验.若仍有一根不合格,则该批铸件为不合格品.1.1.4 在铸件上检验其力学性能时，应在同炉批铸件中至少取2件切取拉伸试样进行检测，如其中一件不合格，应再取双倍试样检测并应全部合格。1.1.5 力学性能测试用拉伸试样，按GB,T228的规定，选取H径为5mm,标距长度为25mm的比例试样.&4MM铸件应按4.3要求由需方确定检验水平。&5AMU6.5.1骨关节假体钝件应按4.4要求百分之百进行X射线检验，652铸件形状、尺寸不适合X射战检查时，可按供需双方协商的专用技术文件规定检脸。a6峥阳趴尺寸铸件外形、尺寸按4.5要求由需方确定检脸水平。6.7转件决陷的补焊要求按附录A或按供需双方协商的专用技术文件规定松照。7 US1.H短炉批铸件应附有质质检股报告，该报告应写明以卜呐容：供方名称、铸件名称（代号）、合金牌号、每件交货状态、怖件数盘、检验结果、本文件娓号和出厂日期等.8 忌、-61 «%铸件上应有可追溯合金牌号、铸件名称（代号）、铸件炉批号和承制单位信息的标记.标记样式由供需双方商定，应在铸件图指定位置标明并且不得对铸件造成损伤。62 =SM&21铸件应包奘良好.同批铸件同一包装，防止运输中机械损伤、污染、变形以及其他影响,包装上应写明；承制单位、地址、体件名称、材料牌号、炉批号和饴件致此等，&22礴铸件运输中在运输包装箱上应注明防止机械损伤的要求.&23KStf铸件贮存中应防止农而污染、嘏独、锈性，保持贮存整洁有序.M«A（ft范性）关于外科植入”关节假体站幡*值求.i对俄关节假体股骨柄Jfi部不准许补焊（屈高应力区）。A.2铸件表面如有冷隔、裂纹、穿透性缺陷应报废，不准许补焊.A.3铸件衣面如仃砂眼、针孔及机械划伤的缺陷可在缸，保护下用同种材料焊丝进行补焊.4补焊应由持有焊工合格证书费格的理工操作。.5补焊应严格按专用补焊工艺说明书进行，并应详细迸行书面记录，.6问一处缺陷的补焊次数不准许超过两次.7补焊后应进行消除应力退火处理。A.8铸件补丹后陶进行目视检查,补焊区应无裂纹、夹杂和孔洞.A.9恃件补焊后应进行荧光滋透检验和X光射线检查,其检查结果应符合本文件相应条款规定.