YY 0792-2024 眼科仪器 眼内照明器.docx

ICS11.(MO.7OCCSC40YY中华人民共和国医药行业标准YY07922024代鲁YY0792.12016,YY0792.22010眼科仪器眼内照明器Ophtha1.micinstruments-Endoi1.1.uminators(ISO15752:2010,Ophtha1.micinstrumentsEndoi1.1.uminatorsFundamenta1.requirementsandtestmethodsforoptica1.radiationsafety,MOD)2027-07-20实施202D7-08发布国家药品监督管理局发布前言IIII差困12规范性引用文件I3术语和定义I4要求25试的方法46随附文件8附录A（资料性）在水中测"最大光滑辎照度的方法9附录B（资料性）提供给使用者的关于最大辅照量指&值的信息示例10本文件按照GBZT1.1-2020学标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代替YY0792.12016E眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法和YY0792.2201Of眼科仪器眼内照明窗第2部分：光幅射安全的基本要求和试验方法3.与YY0792.12016和YY079222010相比.除结构询整和编辑性改动外,主要技术变化如下：-删除了“孔径”的术语和定义（见YY0792.22010的3.1）:删除了“行牧儿径”的术谱和定义（见YY0792.22010m1.1）：一一删除了“数值孔径”的术语和定义（见YY0792.22010的3.1.2）：增加了“吊灯式眼内照明器光导”的术语和定义（见3.4）；删除了“辐照度”的术语和定义（见YY0792.2-2010的3.5）；增加了“姐织钩”的术语和定义（见X5）;删除了“最大强度”的术语和定义（见YY0792.2-2010的3.6）： 增加了“普通（眼内照明器光导”的术语和定义（见36）;州除“光致视网膜炎”的术语和定义（见YY0792.22010的3.7）;增加了“广角（眼内照明器光导）”的术语和定义（见3.7）:一捌除了“无晶状体荣光化学伤害光诣加权辐照度”的术语和定义（见YY0792.2-2010的3.8）; -增加了“1类仪器”的术语和定义（见X9）; 增加了“2类仪器”的术语和定义（见3.10）;一捌除了“设计”要求（见YY0792.2-2010的1.1）；删除了“限值”要求（见YYoT9222010的4.2）：删除了“可见光”要米（见YY07922-2010的1.3）；删除了“光强测量装置”要求（见YY0792.22010的1.4）：州除了“视网腴安全滋光渊”要求（见YY07922-2010的4.5）;州除“光导插入眼内部分材料成分”要求（见YY0792.1-2016的4.D：一一删除了“光导插入眼内部分材料的生物相容性”要求（见YY0792.12016的4.2）;删除了“模拟眼内的照明角”要求（见YY079Z1-2016的4.3.1）：-捌除了“插入眼内部分的表面侦假”要求（见YY0792.12016的4.6）:一一删除了“耐腐蚀性（若适用）”要求（见YY0792.1-2016的4.11）;删除了“环境试脸”要求（见YY0792.1.2016H：增加了“物出半发散用”要求及试验方法（见，1.1.1、5.1.1）：墙加了眼内照明器光源的光辐射危宙”要求及幡方法（见4.3、5.3）:增加了“电底施容”要求及试验方法（见4.5、5.5）：更改了“中心照慢”要求（见4.1.2,YYO792J-2W6ff凡82）：更改了“坠落冲击”要求（见4.2.2.4.YY0792.】一2016的4.5.4）；更改了“电气安全”要求（见1J,YY07921-2016的1.12）:一甜除了“光i制S照度的测定方法”试验方法（见YY0792.2-2010的笫5格）；一一删除了“光导插入眼内部分材料成分”试验方法（见YY0792.I2016的5.0;酬除“光导插入眼内部分材料的生物相容性”试验方法（见YY0792.12016的5.2）：I1.1.-删除了“模拟眼内状态的照明角”试验方法（见YYOTiK1.1-2016的5.11）:一删除了“外观”试脸方法（见YY0792.1-2016的5.6）:删除了“耐粕蚀性”试验方法（见YYO792.1.-2OI6irj5.10）:删除了“环境试脸”试验方法（见YYOT911-2016的5.：更改了“中心照Jir试验方法（见5.1.2,YY0792.12016的5.3.2）;一更改了“光导插入眼内部分超温”试验方法（见5.2.1.YY0792.1刈6的5.4.5）;更改了“最小可弯曲半径”试验方法（见5.2.2.3,YY0792.1-2016的5.5.3）：一更改了“绝缘要求”试睑方法（见5.2.4.YY0792.12016的5.7）:更改了“无菌”试验方法（见5.25,YY0792.1-2016的5.8）:更改了“电气安全”试验方法（见54,YY0792.1-2016的5.11）：蒯除了“标记”（见YY0792.12016的第6章）；一册除了“标志”（见YY0792.2-2010的第7章）；一更改了“随附文件”（见第6欧.YYo792.2-2010的第6章）：一一删除了“视网脱安全分析光i普加权由Sr（见YY0792.22010的附录A）:-删除了“制造商提供给用户的信息”（见YY0792.22010的附录B）.本文件修改采用ISo15752:2010眼科仪器眼内照明器光播射安全的基本要求和试脸方法.本文件与ISO15752:2010相比做了下述结构尚整： 一4.3对应ISo15752:2010的第4奉； -5.1.1对应ISO15752:2010的5.2; 一5.3.1对应ISO1.5752:2010的5.1;-5.3.2对应ISO15752:2010的5.3：5.3.3对的ISo15752:2010的5.4:附录A对应ISO15752:2010的附录B;-附录B对应ISO15752:2OK）的附录A.本文件与ISO15752:2010的技术差异及其原因如下：一一在施困中增加了“用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求”（见第1®）,以适应我国的技术条件：用规范性引用的GB9706.12020代替了IEC606O1.T（见4.4、5.2.4、5.4）,以适应我国的技术条件；- 一埴加了引用文件CBZTS7O2（见51.3.3,5.1.4）,以适应我国的技术条件；一一增加了引用文件GB,T7922（见5.1.3.3）,以适应我国的技术条件：增加了引用文件GB,T14233.1-2022（见5.2.6），以适应我国的技术条件：增加了引用文件YY9706.102（见（5、5.5）,以适应我国的技术条件；一一增加了引用文件中华人民共和国药典（2020年版四部）（见5.2.5）,以适应我国的技术条件：更改了“吊灯式眼内照明渊光导”的术谱和定义（见3.4.ISO15752:2010的3.4）,以适应我国的技术条件：一更改了“普通（眼内照明涔光导）”的术语和定义（见3.6.ISO15752:2010的3.6）,以适应我国的技术条件：一更出了“广角（眼内照明器光仔）”的术语和定义（见3.7So15752:2010的3.7）,以适应我国的技术条件；- -增加了“眼内照明器Jt源”的要求（见4.1）,以适应我国的技术条件；- 增加了“眼内照明器光号”的要求（见4.2）,以适应我国的技术条件：增加了“电气安全”的要求及试验方法（见1.4、5.4）,以适应我国的技术条件：增加了“电阳能容”的要求及试验方法（见1.5、5.5）,以适应我国的技术条件：增加了“眼内照明器光源”的膝方法（见51.25.1.6）,增加可操作性,便于标准的执行：增加了“眼内照明器光导”的试验方法（见5.2）,增加可操作性，便于标准的执行：增加了“视网股防护措饰”的试验方法（见5.3.4）,增加可操作性，便于标准的执行：增加了“光强稳定性”的试验方法（见5.3.5）,增加可操作性，使F标准的执行；一删除了“标记”（见1S0157522）10第7章），以适应我国的国情：一将“视场角”（见Iso15752:2OK）的表A.1）更改为“输出华发放角”，以确保全文在技术层面的统一.本文件还做了下列编辑性改动：一更改了乐准名称。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出并妇1.1.本文件及其所代售文件的历次版本发布情况为：YY0792.1,2016年首次发布为YY0792.12016；YY0792220101户首次发布为YY0792.22010;本次为第一次修订。眼科仪器眼内照明器1CT本文件规定了在眼科手术中，用于素内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试5金方法.本文件适用于在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导.2挺范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注日期的引用文件,仅该口期时应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，具最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GB/T5702光源显色性评价方法GBT7922照明光源颜色的涮讣方法GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和堪本性能的通用要求(IEC60601-1:2012.MOD)GBT14233.1-2022医用随液、谕血、注射具检5金方法第1部分：化学分析方法YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁版要求和试5(YY9706.10220211IEC6()6()I-I-2:2(X)7,MOD)中华人民共和国药典(2020年版四部)ISO15004-2:2007IH科仪器基本要求和试验方法第2制分：光危害防护(OPhtha1.miCinstrumentsFundamenta1.requirementsand(cstmethods-Pan21.ighthazardpro<cction)3下列术语和定义适用于本文件.3.1出光孔径exitaperture眼内照明器光导的一部分,眼内照明光源发出的光通过该部分输出.3.2KAM<mendoi1.1.三inatcr由眼内照明器光源和光纤型眼内照明器光导组成的器械，预期用于插入眼内以照明眼内的任何部分.3.3眼内展明I胱导endoi1.IuBinetOr1.itguide符眼内照明器光源发出的光传输到眼内的器械.3.4吊灯式臬内照明舞光导dde1.ier预期放汽在现腹附近的眼内照明器光!九通常在空气中的输出半发放角30jo波长范围的绿光辎射通址中C为葩准，制造商应给出630nm-660nm波长范困的红光辐射通收中马M的比色以及435nm465nm波长范胭的蓝光辎射过信中与的比值的标称依.允基：±20%.如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比俏。4.1.6R1»DwttigtI光M应有灯泡故障的预防和应急措施.这种措施应采用灯泡使用时长计数袋置或者饴用灯泡切换方式.4.2内JK明耿导2.1光导插入果内部分的表面温度应不超过41C.4.2.2机彼性能”4221M光号在羟受扭转后，其光衰减率应不大于I原。4222SM1.光导在经受轴向拉伸试验后,其光衰减率应不大于10%.4.2.2.3小可甯解径制造商应在说明书中给出光导的最小可弯曲半径，光导在经受被港曲至般小UJ弯曲半径成险后,其光费减率应不大于10%。4224光导在经受坠落冲击试验后.不应有目视可见的外观损坏其光衰减率应不大于10.423JW制造商应在说明书中给出光导插入眼内部分的直径，允差：±5%.424缰健求潮湿预处理后，在光导的两端加软钉效伯1500V、50H7交流正弦电压，历时1min试验,应无击穿和闪络现象，4.2.5 »以无菌形式提供的光导应无菌.4.2.6 环乙陋*采用环班乙烷灭菌的光导.其坏制乙烷残留能应不大于10gg.4.2.7 内廉明光春的光制射危4.3.1眼内照明器光源应满足ISOISOO*2:2007规定的光危宙防护要求。4.3.2 分类眼内照明器光源应按照ISo15004-2:2007第4章的定义分为】类仪器或2类仪器.应枭用5.3规定的试验方法进行测定，4.3.3 1类仪的要求如果分类为1类仪湍,无额外要求.4.3.42 类仪的要求如果分类为2类仪器，眼内照明器光源应符合ISO1500422007中5.3和第7章的要求,此外，第6瓶也应适用.应采用5.3规定的试验方法验证是否符合ISO15(XM-2:2007中5.3的要求.nswuumnt在最大输出的情况下,如果达到无品状体加权视网膜最大辐照Ift指导值的时间小于30nin.桢在仪涔中采用觇网膜防护措施，使得仪器达到最大辎照求指导侑的时间大于或等于30min,防护措施的状态,无论是启用还是未启用，应在手术过程中被使用者清楚可见。4.16fMJ&i眼内照明器光源的设计应确保在G人输出工作状态下，因老化、维护、堆修、额定灯泡和元器件的正确更换所导致的钻出光变化，不会降至最大拓照此指导值所需要的时间租/或脉冲数，使其低于根据ISO1500422007中6.5确定的水平.当按照制造商的规定进行维护时，本要求应适用于眼内照明器的整个使用寿命期间.若使用其他方法.本要求可通过风险管理过程来实现.44电气安全应符合GB9706.12020的要求.45电函R白应符合YY9706.102的要求.5ttc5.1 *ANRra*»5.1.1 出半发输出半发散向应为辅照度等于通过1m111孔阑进行测量时最大轴照度一半的角度。角度的不确定度应小于一.对于在推荐使刖的工作距下，在视网膜上产生直径小于1mm的均匀光束的眼内照明器，使用等于眼内照明器光导探针直径的测SHU*.对于在推卷使用的工作即下，不能在视网膜上产生均匀光束的眼内照明器，使用宜径为003nun的测量孔阑51.2中心照度将光源光强调至城大位?1.在推荐使用的工作距下，使用照度计测鬓，5.1.3 显色指数5.1.3.1 装置光谱箱射测出系统，光谱测fft范阳至少为380nm-780nm,波长分辨率不大于2nn,相对光谱箱射度差不大于1%.5.1.3.2 步源控制测试环境，环境照度不大于IIx.拽制光源供电电源在标称电压值上保持也定，电压也定度控制在士2%以内.光敝预热时间不少于30min.选择光谱粗射系统的波长间隔5nm,在光源的光强设湿调节至最大的时测量光源的相时光谱功率分布S().5.1.3.3 计算按GBT5702和GBTT7922的规定进行.5.1.4 相关色温由5.1.3.2中测显得到的光源的相对光谱功率分布S。.)，按照GBZT5702计兜色乩坐标u.丫.再根据Uo色品坐标图中的黑体辐射轨迹找到对应的相关色温,515配合摄像系统的光源.-JjfS（八）.(U4>-j：sa).<u<u根据5.1.3.2中测录得到的光源的相对光潜功率分布S(入)，中、»、,分别由公式(I)、公式、公式(3)ft定：(1)(2)(3)式中：e一红光辐射通景：S()光源的相时光造功率分布：d一选定的积分宽度，g一一缭光辐射池技：蓝光翻射通架.5.1 6防灯泡故障功能操作仪器检件.5.2 眼内照明器光导5.2.1 光导插入眼内部分温度在环境温度为25C±3C时,将光源光强调至Jft大位置，连竣工作2.5h后,用点粗计或其他适用的方法测Bt先导插入眼内部分的外表而端度.注：该外衣面洋光出射面。5.22机械性能5.22.1出转先将光导自然平直放置.按5.1.2的方法测后中心照度.记为E。.然后使光导入光面附和出光而端以原始状态光线轴相对旋转360”，该过程避免施加轴向力。在该状态下，再按5.1.2的方法测收得到中心照度.记为E-按公式（4）计算光衰减率1.式中:光裒M率：一光导自然平直放置时的中心照度:E1光导扭转试验后的中心照度.5.2.2.2拉伸先将光导自然平直放置，按5.1.2的方法测砍中心照度，记为E。在光杼轴向施以渐加拉力达20N,保持5min后报销拉力，使光导恢女至自然平白放置状态，按5.1.2规定的方法测优:中心照度，记为E-按公式（办计笫光衰减率Y.52.2.3最小可弯曲半径先将先导自然平直放置.按5.1.2的方法测后中心照度.记为E。.采用表面光滑的圆柱体芯轴,直径为制造商给出的光导的呆小弯曲半轻,将光导中段索绕在芯轴上，腐数为I圈，保林时间为1min.然后使先导慢发至自然平直放置状态,按5.1.2规定的方法测量中心赚度，记为&,按公式（4）计算光衰减率J5.2.24坠落冲击5.2.2.4.1测试专用木板放于硬质雄础（例如，混;修上）上的50mm原的硬木（例如，密度大干7。0kg/nP的硬木）板“5.2.24.2平台拒测试专用木板上表面高度为In的水平台面。52.2.43试验步呢先将光导自然平直放置在平台上，按5.I.2的方法测显中心照度,记为Eo.固定光导的一端使光导的另一端从该高度自由坠落至测试专用木板。光导的诲一端坠落3次,然后使光导恢更至自然平直放置状态，按5.1.2规定的方法测毋中心照度,记为Ei.按公式（0计算光衰减率n.5.2.3 尺寸采用通用量具测琏。5.2.4按照GB9706.12020中5.7的规定进行潮福预处理后，再按照GB9706.1-2020中8.8.3的规定进行试验。按照W中华人民共和国药典（2020年版四部）3通则U（H无常检查法进行试粉.5.2.6乙阚UVft按照GB/TI4233.I-2O22第9章的方法进行试蕤,5.3.内廉明联的光射危害5.X11类仪和2类仪湖KiIUt、光谱曲度、光谱加权辐黑度的"对于在推荐使用的工作距下，在视网照上产生宜径大于Imm的均匀光束的眼内照明器,符合下列要求.为测定普通/准直眼内照明器光导的辐照度或光讷加权辐照度，在距离出光孔径15mm处测1每个光源在最大强度下、在直径1mm的平均区域上的最大料射功率或光谱加权辐射功率.为测定广角/发散和帕灯式眼内照明器光导的辐照度或光谱加权辐照度，在为高出光孔径18Inm处测J让每个光源在最大用度下、在直径为Imm的平均区域上的最大辐射功率或光谱加权辎射功率.为测定带有组织钩/组织出的眼内照明器光导的辐照度或光谱加权辐照度，在距离预期与黄理接触的尖珀Imm处测收每个光源在最大强度下、在直径为1mm的平均区域上的嵌大辐射功率或光谱加权辅射功率。对于在推荐使用的工作距下，在视网膜上产生直径小于1mm的均匀光束的眼内照明器，使用与眼内照明器光导探针直径相等的测垃孔阑.当工作跑与上述情形不一致时,测量在制造商规定的工作即进行.测瞅在水中或者盐溶液中进行,以大光强下的光诺加权辎照度等于H径1mm区域上的最大允诺加权粕射功率除以面积亿9×o-jcm.对于在推样使用的工作距下，不能在视网膜上产生均匀光束的眼内照明器，采用曲径003mm的测量孔阑.附录A给出了在水中测限最大光诣箱照度的方法.5.3.2界定1类仪或2类仪分类的胃量为了界定仪器是1类仪器或2类仪器，按照5.1.】、5.3.1和ISo15004-2:20076.1,6.2,6.4.5.3 .32类仪的溺对于2类仪器的卸上按照5.1.1、5.3.1和ISOI54Q2QO7中81、636.4,6.5.1、6.52&&4aMwmm操作检查是否能观察到视网膜防护措施的状态.在最火输出工作状态卜，如果达到无品状体加权视网膜最大辑照量:指导值的时间小于30min.后用视网朕防妒措施，按5.3.1和ISO1500422（X）7的规定，测盘无晶状体加权视网股最大辐照圻指导位的时间.&a5通过检查使用说明书中对老化、维护、堆修、灯泡和元器件的更换的规定来验证符合性.或通过检查风险管理文档来验证符合性.5.4 电气安全按GB9706一2020的规定进行试袈,S5电的总按YY9706.102的规定进行试验。6MM±fr对于2类眼内照明涔.应符合ISO15004-2:2007中第7意的要求.6.22类内I1.R明Cffi含产品,带有光手和光导）制建商提供的息6.2.1 光源和光导组合成眼内照明器的制造商，对于卷个预期配套使用的光导,都应向使用者提供光源设置在最大值和50%最大值、启用和未启用视网膜防护措诙时达到无品状体眼加权安全指导值所需要的曝光时间。这些指导值应体现在眼内照明器光源上或等个光导的外包装上。制造商提供的信息示例见附录B6.2.2 如果使用者有要求，眼内照明器光源制造商应提供光源在最大光强下配合推荐使用的限内照明器光乐启用和未启用觇网腹防护措施时在320nm-1100nm的相对光谱输出图，6.2.3鼠内照明§§光源制造商应提供更换元器件（包括眼内照明器光屏）相关的风哙信息。6. 32类内照明光雪制造商提供的值息6.3如果使用者有要求，眼内照明器光源制造商应提供光源在最大光强下配合推荐使用的兼内照明器光导、启用和未启用视网媵防护措施时在320nm-1.1.Wmn的相对光谱蚪出图.6.3.2眼内照明器光源制造商应提供更换元器件（包括眼内照明器光导）相关的风险信息.&4内MUM次导1.三闻!供的值息眼内照明器光号制造商，时于每个预期配套使用的光源，都应向使用者提供光源设置在Jft大值和50%最大值、启用和未启用视网膜防护措施时达到无热状体眼光谱加权安全指导值所需要的曝光时间。这些指导伯应体现在每个眼内照明器光，#的外包装上。制造商提供的估息示例见附iBM«A(Mtt)在水中Im知HMIft的方法A.1A.1.1光谱辐射计.A.1.2眼内照明器光源，A.13眼内照明寄光导.A.1.4ImmI1.径孔阑，A.I.5矩形注水容器.矩形注水容涔的一端嵌有玻增读昔型科平板,也可使用带有坡嫡或塑料平板的间柱形容器代替矩形容落。A.2方法方法如下。a眼内照明器光号(A.1.3)固定放置在注水容港(A.1.5)中,其与容器透明窗口的矩离根据5.31中所述眼内照明器的类型而定.b)带有1mm直径孔阑(A.14)的光谱辎射计(A/)的人光(例如，积分球或湿透射体的入光口)与注水容器的玻璃或塑料平面贴紧。O眼内照明器放置在矩形注水容器(A.1.5)中的规定距圆处、能换得最大读数的方向上,这可以通过在某一波长处获得最大读数来实现，d)如果光谱辐射计(A.1.D是基于IM直径孔阑A.1.4)校准，则C)中确定的位置和方向上测得的光讲相照度就是最大光洒相照度.e)如果光谱幅射计此1.1)不足基于Imn出径孔闸(A.1.4)校准,测得('i乘以校准时光谱忸射计入光口所用入射孔阑的面积得到光谱辐射功率。所得光i普辅射功率再除以1mm直径孔隔(A.1.4)的面枳就得到最大光谱辐照度.对于在推荐使用的工作跟F在视网膜上产生直径小于Im1.n的均匀光束的眼内照明器，使用等于眼内照明器光导探针直径的测量孔佛，对于在推荐使用的工作距下，不能在视网膑上产生均匀光束的眼内照明涔，使用直径为0.03nun的测量孔阑。