YY_T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容.docx

ICS11.040CCSC30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T19422024医疗器械唯一标识的形式和内容Formandcontentoftheuniquedeviceidentifier2024-07-08发布202D7-20实施国家药品监督管理局发布目次三III引言IV1范阚12规范性引用文件13术语、定义和缩略语I4 UDI的形式I5 UD1.内容26数据分隔符37UDI的解析3附录A（资料性）一维码、二维码和RE1.D的比较7附录B（资料性）IMDRFUD1.应用指南中关于选择AIDC识读器的考虑因泰8参考文献9本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.请注您本文件的某些内容可能涉及专利。木文件的发布机构不承担识别专利的而任。本文件由国家药品需将管理局提出.本文件由国家药品雅裕管理局医疗器械标准管理中心归口本文件起隼单位：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、通用电气医疗系统贸易发展（上海有眼公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、天津市药品监督管理局、中国人民解放军总医院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学第三医院、中国医疗器械有限公司。本文件主要起草人：易力、崔骏、汪新兵、杜颔）、何昆仑、刘域、徐超楠、赵宇、口像原、赵燕、唐娟.I1.1.唯一标识制度是我国医疗器械监管领域一项重要的基础性工作,涉及全部医疗零械.2021年.唯一标识制度被纳入E医疗涔械监督管理条例.医疗器械唯一标识系统规则3于20】“由月发布，同时开展了为期一年的试点工作,并按照产品的风险分步实检，以帮助实现产品识别和可追溯.我国瞰一标识制度采取多家发码机构并行的方式，在和国际接轨的情况卜诚少了企业的实施成本，但在实际操作中识读设备系统就容册的问题普遍存在，些医疗器械流通企业和使用单位仍存在系统不能识别制造商的条码、无法形成条码化管理系统的现思，其归相到底是信息系统对于不同厂家的编眄识别能力弱.导致部分医疗涔械流通企业和使用单位依然通过自编码的形式开展医疗器械的管理,额外增加了实施成本和拈误识别的可能性，极大影响了各方实施唯一标识制度的枳极性。本文件通过现范唯一标识的形式和内容以及在多码并行情况下唯一标识的识读和解析，厘清唯一标识和标签的区别和联系，有助于进步引导制造商按照统的标准实施唯标识制度，从而提升医疗器械全环节唯标识的规范程度，打通整个供应链，促进各方实施唯一标识的积极性，IN医疗器械唯一标识的形式和内容1血本文件规定了医疔器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。本文件适用于各相关方实施和应医疗器械唯一标识.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY"1681医疗器械唯一标识系统墙础术语YY"1943医疗器械唯一标识的包装实施和应用3 林JmaM三3.1 术语和定义YY"1681界定的术语和定义适用丁本文件。3.2 缩路语卜列缩略语适用于本文件。AIDC:自动识别和数据采集(au1.<>maticidentificationanddatacapture)HRI:人工识二(humanreadab1.ei11for11ution)RFID:射频识别(radiofrequencyidentification)UDI:医疗涔械唯一标识(UniquCdevicek1.entificr)UDID:医疗翳械唯一标识数据库(UniqUCdeviceidentificationdatabase)UD1.DD产M标识(deviceidentifier)UDI-PI:生产标识(productionidentifier)4 UD1.的形式4.1 M4.1.1 本文件中UD1.的形式是指UDI以数据载体拈现在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上的方式.4.1.2 数据投体的A1.DC和HRI部分不应和其他标签信息相互替代，含A1.DC和HRI的UD1.数据我体形式与其他标签信息的关系见图1.W)b6txxxxx>ooc<xxxxxx<xxxxxx:iZ7Zxxxx>ooo<xx>oo0o<j>HRI5 1*UDCItIHR1.的UDI费体彩或与其画iW4.2AIDC4.2.1 A1.DC能移不通过键段直接将数据检入计算机系统或者其他微处理控制设备,应作为UD1.数据果泉的首选机制.4.2.2 采用锥码的A1.DC形式时，宜将UDID1.和VDI-PI串联显示为行，提岛供应链扫码识诙的效率：如采用多行弁联的方式.条形码之间陶彼此於近,宜显示在同一个平面上.4.2.3 UDI法规未限制使用特定的AIDe技术形式，若制造商选择同时使用-维玛、：堆码和RF1.D中的2种及以上,以协助可能采用不同UD1.采集技术方法的用户,不同A1.DC莪体形式的UD1.fa息应相PJ.可仅提供个HRI.其位况应靠近其中种A1.DC我体.4.2.4 制造商It考虑通过适盟的方式对包含UD1.的AIDC技体进行指引,例如使用YY/T18792022笫5章d）中的UD1.图形符号.4.2.5 却码、二椎码和RFID三种常见AIDC形式的比较见附录A,对于A1.DC识读器的选择,可参考IMDRFUD1.应用指南中关于选择A1.DC识读器的考虑因素，地附录B,43HRi4.3.1 HR1.能够使灰务人员、曲者、监管机构和UD1.系统的其他用户在无技术力助的情况下读取UD1.并将其输入数据系统（例如病历或提交给监管机构的报告），宜作为AIDC双体形式无法见读情况下果集U）I的附加机制.4.3.2 HR1.应包含UD1.D1.和UD1.-P1.都分，以及相对应的数据分隔符，4.3.3 HR1.可显示为单行或实行文木，单个数据字段（数据分隔符及其定义的信息字段）不应换行，并附显示在A1.DC的下方或附近.4.3.4 HRI的形式应满足发码机构编码规则要求.5UD1.内容1.1 本文件中UDI的内容是指UD1.以及其对桢的HR1.和A1.DC形式中包含的数据信息.1.2 UD1.包括UD1.D1.f1.UDI-PI.其中生产批号、序列号、生产口期、失效口期、独立软件的版本引园于UD1.-P1.如国浜法规和标准另有规定的.从其规定.1.3 不建议制造商在UD1.数据软体中添加除UD1.信息(UD1.DI和UD1.TI)以外的其他内容，例如数量等，如需添加,应符合相关法律法规和发玛机构的相关规则和要求，其数据分隔符应与UDI-DI和UD1.-PI的数据分隔符区分.1.4 数据载体中数据的顺序，应遵循UD1.D1.置FUD1.P1.之前、UDI-PIa于其他内容之前。66.1 数据分隔符是定义特定数据信息的字符或字符束，用于识别编的数据串中的特定数据信息内容。注1：通常毡况下1«分W符用于识别施S其后休府息,注2:不同发玛机构建立的UD1.数据分隔符有所不同。6.2 发码机构应明确地于其编码规则的UD1.的数据分隔符定义，见表1,并通过适当的形式提供给各相关方.«1UD1.的依哂R将定义发吗机构类型数据夕照符定义内容要求×××××××ID1.-DIA,IDI-DI包括Ik指类型，如数字型、字母数字型和表示格式.如长度要求.F1.期格式等VDbP1.Aj生产日期Aj失效日期At生产批号AS序列号At独立软件版本号b“衣1的数据分隔符仅为举例.不代我以庠要求独电软件版本4可番赚VY11879-2022中6.2的规定.6.3 对于医疗械流通和使用过程中需要使用的发码机构偷定义的其他内容字段以及基干某编码体系中由制造商自定义的其他内容字段，发码机构和医疗器械制造商应按照我I的格式提供给相关方.7 UDIMtm本文件中UD1.的解析是指根据发码机构的规则将UD1.拆解，并通过口接或间接的方式获取所需数据信息的过程，通常情况3此过程应考虑以下方面.a)需要记录的信息，主要包括：1) UDI信息.见5.2.通过A1.DC或HR1.的方式读取后,根据发眄机构规则直接获取：注1:包含在数据载体中的其他内容傲3),祝需求通过A1.DC和HRI的方式读取后，根据发码机构规则财怅摘的定义口接获取，2) UD1.D的关联信息.见YYJT17522020中表4,通过UD1.-D1.在UD1.D中以间接的方式获取.注2:对于某些非YYZT1752一:三莅1中列出的字段，通过在.本地系统中关联与其对应的11)14)1的加劫瞅b)通过A1.DC的方式记录完整UDI并妖取相关信息.示例1：图给出了1种使用AIDc方式解析UDI并通过UD1.-D1.在UDiD中获取关联信息的操作步骤.UDiXVD1.-DDXXiXJX4(UIX-PfhX1X,X>*2：ai>*WAm-)KUDI-FXUD1.WXtXix.1.WIX1.K.XX，M体最：cMH1.XeXe.X'I-It,：MAaHB1.YmMMM)，X记次产M体取漏1/*必名片霖格V汪号4曙人*AT产检»«XU»3MM/E*OX<».«.91.i*(1.tt艮饺HiwYnNMDoYYmND1.年也欧俄«XCX1.IWEIU1.-Pt运ut11仇.QI1.DI-(I1.-Iti1.-PII步K3：逋/UDM6Un1.D中以加接的fi式正眼UMDM大收值归.自由R“籍学光瞥IW例信总B21弹使用A1.DC方式过IDIDI在UDID中被取关或假息的图示O当AIDC不可识读而使用HR1.时,应通过适宜的方式记录相关信总C示傥2:通过录入UD1.D1.快取UDID的关联信息.相关图示见图3.示例3:通过投宏选择UD1.D1.茯取UDiD(FJ关联信息,相关图小见图4,出fih：1.猊戊HR1.承AUDIDI伊皿：过IIHDI定，D1.D中W0旅的方Wt>>M<*ARUIGEHj1.SI然.4,-»Ia<ttI4>t<nIWiKuaxHI(«*»»|u>-mUDn)AKM1.1.H-P1.注1：此方式卜曲要手动输入UDm字段及完怅UDI信息等.注2:其他所得内容依据需求,在相应环节埴写H3使用HR1.方H过录入ID1.D1.在UD1.O中禁事关整修的图示注1：此方式下需要手劫涌人I：DIH字设及完撷JD1.信息等.江2：其他所需内容依据蔚求,在相应环节填写.B4使用HRI方式Jft过授索选择UI）IDI在UD1.D中嵌取知浦!息的明示d）根据所涉及发码机构的规则和格式格UD1.解析为UD1.DI和相对应的UDI-P1.分别填入系统时应字段。注3：对于数据就体中的其他内容©由。,视需求根搬3中提供的定义进行渐析和记录.c）根据发眄机构的规则进行必要的信息正确性校验.并对发现的借误进行提示.D通过UDI-D1.在线或本地存储的方式进行UD1.D关联查找和数据信息提取,如通过本地储存的方式，应考虑和UDID对接票取版本更新信息.g）按照YY，T1943,建立不同产品包装级别UDI-D1.识别数量转换关系.h）对于必要的风险警示信息，例如产品失效、召回等，宣通过系统醒目方式隈现，如弹窗、提示标记、字体加粗、文字颜色为红.色、文字闪动等.i）按照规范的流程耨析UD1.并将相应信息填录入信息系统.示例4:图瑞出门种可供参考的流程。S5IA在侑息原镰中记录UD1.和相关侦息的“去程j)解析UD1.后记求所需信息并进行校脍和警示，示例6:其中相关是示信息见图6UDI信息UDbXXXXX××MR*xxxxxxxxAMXX××××>«9if9A1/XXX铲日XXXK秋XMtBM3xx×>XIWRxxxx×xxMHKc,EHIi,iftaBi<JA三*MU*xxxx××xX×××x×××xMUI,)小×x×××xTMMM×XXx×××MMMxxx××××城川公xxxx<××x氏以北材分赃叫XxXrXX注朋人备*人：XXXNxXXXX注册台注证)XXXXXkzZX力叫询：XXXXXXXXXirtt*fa,、,产XXXXXXXXX<MftftKXXzxxxxxWt+KCox××tt*fM*UDiiXXXXX××××产AS弧XXXXX×x××MM9XXXx××MM0M×XXXX.××MbXXXXXXXXX产品信息包装层级信息I>MHM.«RM7£n校验和警示提示注1.xxxxxxxx>M快具体字段长度.相符合法规和相关标准的要求.注2：校蛤和警示提示为企业定戕化内容，比处仅为举例，BB61和编析)后记录所W息井进行技和示的示例M«A(JWMt)T码、二IHuURFID的比较一维码、二维码和R1.FD的技术特点和应用环境及领域优势不同.它们之间不足杵代关系.制造商通过选择与产品使用场景相适应的AIDC杉式，能将助供应链快速地识读和记录UD1.信息，我国UD1.法规并未限定使用某一种特定的A1.DC形式，维码和二维码的对比见表A.I.二维码和RIqD的对比见表A.2.*A.1T码和二码的对比A1.X形式一雉码准码信息容Ct小大信息密度低纠错能力只提供错决校软，无法知福提供揩决校姐和错误翎正功能U1.S打播式识读器进行现读行扑式二糜码可栗用扫描式和撰像式IR泳舞iHii.也用式采用报做犬识读!识海«A.2二码和RFID的对比XIDC形式二雒叫RF1.D信;息我体纸或物货表面存储器信息我大大读马性Ht读/与次取方K光电转於无觌通信抗环境污柒能力较到较强抗干找能力校强较强最大识读网离近运使用寿命很长长基材价格低辄识读器价格中高W*B（XMtt）IXDRFUDIffi用指南中关于iM*AIDC识馁的学虑因索A1.DCi只读器包括条码识读器和其他识读设爵,如IRHD识读器.条码识读器的设计和生产存在多种形式（如固定式、手持、有规、无战、可穿怅、移动电话等）,与许多电子设备一样,条码识读器可通过各种生产商获得,用户可自行选择其特性和功能.条码识读器包括只能识读,维码（如128条码）的激光式识读器和能同时识诜一雉码和：维码（如128条码和数据矩阵码的成像式识读器。建议用户在UDI应用中（史用成像式识读器以同时扫描一维码和二维码.任何对识读器或识读器技术的评估播应考虑到护理点（POintofCanO扫描的条码格式、大小和景深的范围.建议识读器能够读取打印在传统标签上的二维码和直接标记在植人物或其他医疗器械上的：维码。与使用一维码识读器相比，使用二维/矩阵码识读器不需要额外的技术知识.二堆/矩阵码成像式识读器的全方位读取能力，以及同时读取：雒/矩阵码和钻码的固有能力，使其更易使用，并且长远看也更经济划算.唯一需要考虑的技术问应是.每台识读器都应进行正确的设置/配以满足其预期用途,这通常可例提供识读渊的生产商轻松完成.UD1.应用的识读着支持符合相关国际标准（包括ISQaEC16022、ISOJ1.EC1.三M,IS0.'IEC15417.1SO/1EC15420）的条码符号.标准化的条码符号具有在IS0/IEC15424中注册的符号标识符，条码识读器发送符号标识符，以区分那个发码机构的数据我体。其他识读设备的例子是RF1.D识读器。目前些RFID识读器也能读取一程码和：维码。但是如果不添置RFID读取设备，条码识读器通常无法读取R11D标签，考文R1YY.T1752-2020医疗涔械啡标识数掳庵菜本数据集2YY.T18792022医疗器械唯标识的创建和鼠予3JISO/1EC15417Informationtechno1.ogyAutoimticidenti1.kationanddatacapturetechniquesCode128barcodesymbo1.ogyspecification4ISO/IEC15420Informationtechno1.ogyAutomaticidentificationanddatacapturetechniques一EANXuPCbarCOdCsymbo1.ogyspecification(5) !SO1EC15424Informationtechno1.ogyAutomaticidentificationanddatacapturetech-nkjucsDataCarrierIdentifiers(inch1.ingSymbo1.ogyIdentifiers)6ISO/IEC16022Informationtechno1.ogyAutoimticiden(iikationanddatacapturetechniquesDataMatrixbarcodesymbo1.ogyspecification(7JISO/IEC18004InformationIeChnO1.OgyAutonui1.icidentificationanddatacapturetechniques-QRCix1.cbarcodesymtx>k>gyspecification计库.二维条码与一维条码、RHD比较切.中国自动识别技术，2008(3):47.9IMDRF/UDINGN7F1.NA1.:2013UDIGuidanceiUniqueDeviceIdentifkation(UDI)OfMedica1.DevicesI111.pswww.imdrf.orgsitesdefau1.(fi1.esdocsindri7fina1.technica1.ink1.rf-(ech-1.3!209-udi-guidance-1409()1.pdf10IMDRF.UDIWGZN48F1.NA1.:2019UniqueDeviceIdentificationsystem(UDIsystem)App1.icationGuideht1.pr'imdrf.org,drsi!ndrf'fina1.IcchniuaIZiindrf-Icch-19()321-udi-sag.pdfIIIHMDRFAJD1.WGN54FiNA1.:2OI9Systemrequirementre1.atedouseofUDIinhea1.thcareinc1.udingse1.ectedusecaseshttpszwww.imdrf.org>>sitcsdcfau1.(fi1.csdocsimdrft'fina1.roccdura1.imdri'-proc-1.90321.-sr-udi.pdf12UniqueDeviceIdentificationSystem:R>rmandContentoftheUniqueDeviceIdentiGer(UD1.)-GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaffhttpsrw½w.1.ch.govrcgu1.aton,-infnrmationscarch-tya-guhncc-<iocumcntuniq>c-devicc-i<icntification-systcm-t'brmran<1.-co11tcnt-uniquc-<cvicc-iden<ificr-1.i13ICMRA:R<xoinmcndationsoncommontechnica1.denominatorsfortraceabi1.itysystemsformedicinestoa1.1.owforinte11)perabi1.ityhupsh7www.icmra.int'drupa1.siteszdctau1.t.,f1.es202108reoonnentions.on-conmon.(echnica1.de-nomina1.orSJOr_T&T_systemso_idk)w_for_imer。PCnIbi1.iIy_fina1.pd