T_CACM 1565-2024 中成药专利价值评价指南.docx

ICS03.140CCSA00团体标准T.CACM156S2024中成药专利价值评价指南Guide1.ineforpatentva1.ueeva1.uationOftraditiona1.Chinesencdiciudproducts2024-01-11实施2024-01-11发布中华中医药学会发布TaAeMIXiJ2024目次前古11引言III1范围12规范性引用文件I3术语和定义I4评价原则25评价主体26评价指标与流程26.1 概述26.2 明掰评价基本事项26.3 采集评价信息36.4 分析汇总信息46.5 专家评议56.6 编制评价报告5附录A（资料性）各维度指标在评价专利价位中的含义6附录B（现范性）各维度指标及表示7附录C（资料性）中成药专利组合指标及解择8附录D（资料性）单个中成药专利价值评价报告模板9附录E（资料性）中成药专利组合价值评价报告模板12参考文献15前言本文件按照GBb1.1-2020标准化I：作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的我任.本文件由中国中医科学院中医药信息研究所提出.本文件由中华中医药学会归口.本文件起草单位：中国中医科学院中医药信息研究所、首都医科大学、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、天津市中医药研究院、皖南医学院、天津中医药大学、深圳市卫生佬康发展研究和数据管理中心、北京里边知识产权眼务仃限公司、声海玲酸医药研究院，北京惟专知识产权代理事务所，本文件主要起草人：李海燕、甄思瞬、童元元'马路.工连心、刘扬、高唾.雷蕾、杨坤杰、畅顷.尹仁芳、叫雅欣、白逸髭,李盼飞、王琳、李森莎、双托、吴培凯、卡着杰、东知名杰、陆沈羿、崔吉明、秦苏扬、张越膻、赵芳华、孙美玲、张锡轩、赵星、邓缗松.中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的法要，按Mi定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,具有性质稳定、疗效隔切、海副作用相对较小,服用、携带、贮藏保管方便等特点.在国家的人力扶持下，中成药专利效眠E速增长，呈现数收多而质H低的现象，大H低质业的中成药S利不利于我国中成药筑域的进步与发展.对于中成药专利价位评价而中,除了常见的市场、法律和技术维度以外.临床维度也是体现中成药专利价值的重要因素.此外,中成药专利布局具行充整性的特点,这与化学药物专利布局存在显著区别，而专利布肪的合理性是评价利组合价值的爪要内容之一。因此，现有的专利评价指南/标准/指引等不能完全适用于中成药领域高价值专利的评价.基于此.项目姐在现有的专利评价指南/标准/指引的基础上，结合中成跖专利特点制定r中成药专利价值评价指南，旨在推进中成药号利价值评价工作体系化，提升中成药企业的竞争力和创新能力.为中成药产品进入国际市场打下良好基础，中成药专利价值评价指南1本文件给出了中成药专利价值的评价目的.评价主体、评价指标与流程等指导建议。本文件适用于全国/各地技术市场协会、企业、专利评估机构、成果转化中心.2提范性引用文件本文件没有规范性引用文件.3*wnj下列术语和定义适用于木文件。*H1.f1.合3patentportfo1.io为发挥堆个专利不能或很难发挥的效应，将相互联系又存在显著区别的多个专利进行有效组合而形成的一个专利集合体,由单一实体捆有或控制的一组相关主题的专利项目组成.3.2中成药traditiona1.Chinesemedicina1.products在中医药理论指导下,以中药饮片为湿料，由国家药品监台管理局批准的，按规定处方和标准制成具有一定规格的剂型,可宜接用于防治疾病的制剂.来源：TTCACM()11201631.有修改专利价值PatW1.tva1.ue专利在现实市场条件下的使用价值。来龈GBT427482023,3.11专利价值邮价3patentva1.ueeva1.uation使用反映专利价值特征的囚素,对专利价值进行分析评估的过程.来源：GBT427482023,3.2,有脩改中AM利ffM1.iWfrpatentva1.ueeva1.uationoftraditiona1.Chinesemedicina1.products通过规范、系统化的评价方法,使用反映中成药C利价值特征的因素，包括法律价值、市场价值、技术价值、临床价值以及内容价值要素,进行定性和定量的分析评估的过程.4VMftm从法律、技术、市场、临床、内容等维度出发，用科学合理的方法评估中成药专利价值，实现专利价值评价工作的规范化、标准化，有利于推动中成药专利高质Ift发展，促进中成药相关成果转化.支拄相关产业创新发展.6评价主体专利权人、投资方、使用方、管理机构和其他社会组织等委托评价主体对专利成果进行评价.本文件所称评价主体，特指第三方评价机构。评价主体基本资侦要求包括：a）独立法人，能够对评价结论负责；b）具有相关专业领域的专家资源：O配有提供评价服务所必需的基础设施和工作条件：（i）内部工作制度、音理体系健全：C）接受行业管理部门的监管：0与所评价事项无利害关系。66.1 0中成药寸利价值评价包括单个中成药专利评价与专利组合的评价,其内容及侧重点不同，本文件分别进行阐述。评价步舞包括明确评价基本事项、采集评价信息、分析汇总信息、专家评议以及编制评价报告,见图1.warnNMWiMHft火价内或果修,个小成.法e!M'rt分析无马毫个中成的专Hf1.1.电<*汇合奇家组见月价备修完成周期俗专兴««.性抹过催分析王与中双切入已分析三做出短板冲价律情担告HM制幕及日家集中出8名方保tn11发保不力分析¼*O«Aa*tftEVtttK保曳要求it历今占既爱忧为!f1.<S布住分物班行傅位应他心要约定相S合1名时精行业突对手n搐5讦价今皆S1中虞药M的刑E&2评价主体与委托人签订评价业务委托氏应明确以卜.事项包括但不限于：评价内容：评价报告完成周期：评价报告日和泮价基准日：保密要求：其他必要约定.6.3 采集刑息63.1 采集个中成药利值愿63.1.1单个中成药专利信息包含法律、市场、技术、临床、内容五个维度,不同维度卜构建了相应的指标池，评价指标含义见附录A.评价指标表示及权重设计应符合附录B的规定.6.3.1.2能纺客观、科学地体现和评价专利法律价值的信息。指标池：专利维持时间、权利要求数盘、发明创造类型、专利失效原因.6.3.1.3 U1.专利技术在商品化、市场化过程中带来的预期利益，指标池：海外同族专利数量、专利许可状态、专利诉讼次数、专利转让状态、专利质押次数.6.3.1.4 技术度专利技术价值代表专利核心竞争力.指标池：被引用次数、引用文献数量、对比文件数量、分类号数道、共同申清人数.他、说明书页数.6.3.1.5专利的临床价值有助于评估专利的硼前景.指标池：有效性、安全性。6.3.1.6 内部1度专利的内容维度与专利的保护力度有关联，一般认为,产品专利的保护力度最强.指标池：专利保护类型.6.3.1.7 成药*利Ia合值息6.3.2.1侬中成药专利组合根据组合目的分为经典名方保护与开发、占据先发优势以及对抗行业竞争对手三类，不同类型的专利组合搜集信息存在差异.因此,首先应分析委托方提供的评价对象的基本信息.了解研究内容及申诂人等筮本信息，根据专利纲合类型诳行专利检索与筛选，确定专利组合的构成，中成药专利组合信息如图2所示。中JtIMB毋附力分析中4WII8韶r经典名方保护与开发限定姓典名方核心专利占据先发优势搜集技术缭度信总以判断先进性对抗行业竞争对手搜集竞争对手信息以了解竞争概况专利姐合内专利的授权率基于中成药市场应用分析高价值专利占比发明专利占比专利的类型是否完告专利蛆合构建手段多样性考虑关德技术的更新换代涵盖中成药产品生产应用全过程全方位的差异化专利布局明显的专利布局皎1后B2票拿中药川做合.3.2.2f1.E名方便开发司畿经典名方进行仝方位专利布局.健而竞争界的规避球度及研发成本.&3.2.3占先发优A根据中成药产业发展以及相关学科发网方向构隹专利阻今进行玳谏性专利布局.6.3.2.4时执行Jt对于田骁竟争产拈构建专利机令，逆行针对性布局，形成对受学者有对抗作用或者牵制作用的专利.&4分析X：总值息6.4.1 分析I：个中药制修息分类统计和雁理从法律、技术'市场、临床、内容五个雒或孜集的数据与资料.6.4.2 分析汇中*H*i1.*总6.4.21 述根据6.3.2中提及的专利批令的三种不同类，1分奘统计和整理中成药专利缎合值息.6.4.2.2 中*药*鳗合切入点分析蛭典名方保护与开发的专利H1.分，应判新目标专利配合中是典名方的基砒号利；占据先发优势的专利凯合,应通过技术维度佶息汽新专利技术创新性I对抗行业比争对手的专利殂合,应通过比争时专利蛆合信患了琳竟?概况，包括专利布局.法律保扰延续性.诉讼纠埼点、技术突破点等.6.4.2.3 中药利罐。保炉力分析专利组合的综合保护力由专利班合中专利的数联及颂Ift综合决定，具体指标包括专利用令内专利的授权率.岛价粮专利占比，发明专利占比、专利组合构It手段多样性以及专利的类型J½否完善.各指标的具体择义见In戏C.4.2.4中Jt济*!&合布房舍性分析中成药专利组合布同合理性判断依据为：a）专利组合是否基于中成药市场应用分析：b）专利布局的选择是否恰当：C）重要环节是否存在明显的专利布局缺陷。65专家评议专家结合获取数据和支推材料，以及评价对双（中成药单个专利/中成药专利组合）的专利文本.依非相关行业规定，对照评价指标体系进行评议.6.6埔制评价报告嫁令专家评议意见，检出最终评价结论，撰写评价报告提交委托方，单个中成药专利价值评价报告格式见附录D,中成药专利组合价值评价报告格式见附录E.用量A各修度指标在评价利价值中的含义各维度指标在评价专和价值中的含义见表AU«A.1.各ItIt,标在*价*利价值中的含义雉度名称指标名称指标解畀法僮惟度专利椎持时间一定程度反映专利技术对中诱人的求妥程慢权利要未数最定抑收反映权利粕定性、保护莅图和保护的技术力案的致见发明创造类型般认为,发明专利的综合价依大于实川新型专利以及外观设计专科失效原因定程度反映专利技术的总定性以及专利持有人的机印收市场淮慢海外同族专利数M一定程度反映专利应用地域的布局情讹专利诉讼次数一定程便反映专利的市场竞争情况专利转让状态一定程度反映技术的巾场应用情况专利许可状态一定程懂反映技术的市场应用价值专利质押次数一定程度反映技术的先进性和市场股用价快技术推慢被引用次数一定理发反映勺利技术对后续技术或看市场的影响力弓I用文献数居一定程度反映专利技术与现有技术的关联情况对比文件数减定狎收反映专利技术的新颖性分类“数量一定程度反映专利技术的应用数困共同中语人SiR一定程度反映专利的技术投入与对巾场的影晌力说明一页数一定程及反映技术方案的复杂程度和权力稳定性的床雉女有效性安全性和有牧性一定程度反映中成药专利的络床应用价值安金仕内容雄境专利保护类型-Jft认为,产品专利的保罗力度越大附录B（M猿性）专利价值评价维度、包含指标及表示见表B.1.飒1Htmiu1.包赫建吱将标指标及承分值权就法律雉度专利雒持时间却年）。”分：N6:3分：321:5分7杈利要求数n3。个>。;1分IMI6:3分320;5分6发明创造类取发明、实用新型、外观设计发明:5分：实用新型：3分：外猊设计：1分5失效Ki因专利屉演终止、专利权人故弃专利、未及时微费、其他也因专利届立终止I5分I专利权人放弃专利：3分：未及时缴费：2分：KttJjiM:1分5巾场整度海外同族专利故所NO个>0:1»：32:3分:37:5分8专利诉讼次依学。次>0:5»6专利济可状态内解许可.外部许可内部许可I3»,外部许可I5分7专利质押次数川次0:5分8专利转止状寒内部代让.外部找让内部转让.3分I外部转ih5分8技术傕度帔引用次数H。次>0:1分I>1:3分I2:5分6引用文航畋量却个0:1分：1:3分：3:5分-1说明书页故>0贝加分:NI2:3分：238:5分-1分类号数量£0个加分:N6:3分：321:5分-1共同中请人数呆MO个>0:1»1>1;3分I2;5分4对比文件敢卡云。个芬4:1分，去2:3分，芬。:5分4临味雉慢有效性有效率芬顿：1分R芬9州:3分：云95、:5分6安M.无不艮反辰、轻度不良反应无不良反庖：5分、轻度不良反应,3分5内容雉度专利保护类型产品专利、方法专利.用途专利、其他产品专利：5分；方法专利：3分；用途专利:3分:其他：I分3M«c中成药利忸合揖柝及舞鼻中成药专利抵合指标及圻杼见表c.*c.1.中成药，利罐含指株及筹指标名称指标解修专利处合内专利的授权车专利机合内授权专利线股/专利用合内所有专利数专科绢合内稻价值专利占比专利纲合内高价值专利妆她,专利组合内所有专利数W专利组合内发明专利占比专利组合内发明专利致信/专利If1.合内所有专利致IR专利织合构建方式的多样性专利组合构建方式包括自主研发、产学研合作以及专利并购专利纲合包含的专利保护类M是否元讷专利沮合包含的专利保罗英型包括产品专利、方法专利.用途专利以及大他专利M*D(XMtt)单个中成药，利价值评饰版告横板用个中成药I利价值评价报Fr模板见表D,1.指标得分的”尊公式为该指标在附录B中对应的分值与权Ift的乘枳。«D.1.单个中成药利价值薛价娘育«(一专利名称委托方名而公开号地址邮政泊码联系人电话/手机电了邮彷受托方名航地址联系人电话/手机电子却箱评估事项评估人员联祭方式电子邮箱评估茶麻日评估4的IwK委托.我方TX年XJJXH对XXXXX(以下简移:该专利)进行评价,评估内容如下：一、讦估收柒的值.讨价中成药专利价值需要收柒专利基本信忌、法律椎度信、技术难慢信息、市场城度怡电、住床推度侑.内容潍境信息.专利9弼：专利名的中斫人：中iff日：技权日I2.法”度价值(1.)符号指标名祢得分1.1专利推持时间2物利要求数砧1.3发明假通类组M失效原因符号指标名称利分T1.被引用次数12引用文Z数尿T3说明书贝数T4分类号数疑15对比文件数加T6共PI申请人数Rin»«ximoo符号指标名称得分M1.海外I胃疾专利效量M2专利诉讼次数专利许可状态Ui专利质押次数侦专利找让状态符号指标名祢斛分C1.有效性C2次至性&内度除值(E)符号指标名称得分E1.专利保护类a7.中MWwNr评分®符号螂价彼懂得分计算公式得分1.法律维度1.=1.k1.21.31.4T技术维度KH12÷13÷T4÷T5*T6M市场谁慢M-M1.HMSC临床建慢C=CgE内容谁咬E=E1.S该专利总价的押分S=1.*TWH>EK1.二、中成药专利价值M1.合讦价对该专利五个炫度包含的各项指钵进行播述,八坡化分忸计算过程.三、评估站论综合以上分析,该专利的价位评分为分,按照】50分为判断标准.认为该专利为充价也专利口/非高价粮专利口.本评估结论怀干备询意见，仅供使阳学畚考,依据评估结论救出的决策行为，其晴果由行为决策力承担.四、的涧潮1 .本次坪佑报告自评估基准H起的一年内有效I2 .（其他特别说明）。评的人员（签字）：评估机构负击人（纥字）；评估机构（势章）：（XMtt）中Jt药/利Ia合价值评价授tMMK中成药+利加合价值评价报告模板见表E.I,指标得分的计。公式为该指标在附录B中时应的分依与权取的乘积.*E.1中成药利超合价值评价报告模板专利组合名移委托方名称公开号地及邮政编码联系人电话/Ft1.电了船帕受托方名稀地址联系人电话/手机电子邮箱田佑事项评估人员联系方式电子邮箱普估基准日算估目的专利组合切入点经典名方保护与开发口占粼先发优势口对执行业竞争对手口根据委托.我方于X年X月X日前XXXXX（以下简称该专利阻余）进行评俗.评的内容如下：_、讦制Wfc的信息评价中成药专利现合的价值使用定性及定Bt结合的方式巡行.定M分析与的个中成药专利价位分析相同，常娈收象构成专利组会的何个专利的廿利拈本估息、法怵维度伟以.技术淮度伯总、市场维度估息、他乐推咬住恩以及内容推度估息.中成药专利纲合内包含N个专利,则彩个专利均按下表格式进行评价.（一）期个中成为专利的价值时过程及皓果1.*<1.<专利号码:专利名祢:申谛人I申请日I授权日，ZtHMUmta）符号指标幺称得分1.1专利憔持时向1.2权利要求故城U发明创造类型1.4失败原闪3,tt*it.>符号指标名称得分T1.被引用次数T2引用文献故址T3说明书页数Ti分类号数量有对比文件数量Tfi共同巾请人数后419«MftwtoO符号指标幺称得分M1.而外同当和敬依M2专利诉该次数W3专利许可状6幽专利质押次数W5专卬峨让状态J5a三MHt(O符号指标幺称得分C1.有效性C2安全性6.内销ME价值<E>符号指标名称御分E1.专利保护类型7.中成药专利价值评分(三)符号评价雄慢得分计獴公式得分1.法律脩度I!.IH.2*IJ0M7技术推吱T三Ti*T2*T3+T4*T5*T6N市场昵收M=M1.必N3WX5C的床维收C=C1.÷C2E内容现收E=E1.S谟专利总价值评分S=1.÷TBBC*ET/CMM1565-2024&期个中成药专利的债啾合评价对该专利五个维收包含的各项指标进行椅述,具象化分值计口过程.仁）专利赳合的保护力分析1 .该寿利蛆合内&利的授权率授权率专利组合内授权专利数n/专利处合内所有专利数依，根据计算,该廿利组合内专利的授权率为X2 .该营利If1.合内充价值寿利占比高价值专利占比专利Jf1.台内高价假专利数量，专利级合内所有专利Jkia根榭计r?谈专利阻合内岛价做专利占比为一.3读利If1.合内发明专利占比发明学利占比=G利组合内发明利兹最，专利组合内所有专利数1上根据计翼,该专利组合内发明专利占比为_,4该专制组合构手段的多律性经过分析.该专利组合扩建的手段包括：自主研发口产学研合作口专利井糊口.5.该专IWf1.合包含的专利保护期1.t皆完善经过分析,该专利奴台包含的专利保护类型包拈I产用专利口方法专利口用玷专利口其他专利U。一、KWT供,刊IaHtrMP网）Ha±1.读专利If1.合的布局更Iii（I于，阳窸策略性专利布局“困堵式专利布局口地法式专利布局口专利姐合式布局口特定的阻妲与规劭改计布局口包绕式专利布局口.理由如下，2.该专利赳合是否存在较为明星的专利布局M足口否口理由如下1三、评价结论综合以上分析.谖专利组合的价值总评分为分,均值得分为分.绪合专利组合保护力分析及专利布局合咫忤分析，认为该专利为高tfrtfi专利如合口/非高价值专利组合口。本评估结论隔于咨询意见,仅供使用者参考，依据评估结论做出的决策行为，其后果由行为次策者承担.四、备注1 .本次评估报告自评估基准H起的一年内有效；2 .（其他特别说明）.评估人员（签字）：评估机构仇泰人（第字）：评估机构（签堂年月H考文1GBT127482023专利评估指引T/CACM011-2016中成药上市后安全性医院柒中监测技术规范3PatcntPortfo1.ios1.J1.UnivcrxityofPennsy1.vania1.awReview,2005,154(I):1-77.