PE袋初包装封口验证报告.docx
PE袋初包装封口验证报告文件编号:YWY/G-01-2015C/0编制:日期:审核:日期:批准:日期:验证时间:第一章总则1.1 .验证H的根据IS013458-2003(YY/TO287-2003)标准中“当生.产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测盘加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认为此针对本公司生产的无菌医疗幽械产品的初包装的工艺过程进行验证,使产品的单只包装符合GBT196332005(IS0I1607)£最终灭的医疗器械的包装标准的相关要求,同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。1.2 范围1.2.1 2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装脸证。所涉及的产品有:(Ds次性使用无菌吸痰管:(2)、一次性使用无菌导尿管:(3)、一次性使用无菌内管:(4)、一次性使用无菌喂食管;(5)、次性使用无菌肛门管:(6)、一次性使用无菌婴儿尿袋:(7X一次性使用无菌引流袋;1.2.2 本次验证用的设备为自动热合封口机,设备的编号为:YS-29,安装在净化车间内。1.2.3 初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜,单层厚度为0.05mm,材料的技术参数由供应商提供。由于初包装材料及热合封口的工艺及设备己被生产实践所确定,所以本次的验证采用回顾性验证,在热合封口统计分析的堪础上,证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证1.3 验证1.3.1 验证方案:由本公司技术部制定,报管理者代表审批后方可实施.1.3.2 验证实施:由相关职能部门的人员组成验证小组,管理者代表负责按验证方案组织实施。1.3.3 验证资料:所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档.1.3.4 依据文件:(a) .IS011607-1::2006C最终灭菌医疗器械的包装第一部分:材料无菌屏障系统、包装系统的要求:(b) .ISO1.1607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第二部分:成型密封和组装过程的确认机(c)xGB/T2828.1-2008:(<0、包装热封操作规程:(eX医用PE袋质量标准(供方提供);(),产品初始污染菌检测操作规程:(gk封口机使用说明书;第二章验证方案2.1PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别:初包装的热合封口能否达到规范的要求,取决于以卜要素:(八)小包装的材质及其性能:(b)封口热合的温度:(c)热合封口的速度:(d)热合封口的设招:(e)生产环境、操作人员的技能。2.1.1使用材料:小包装的材质应满足,符合生物相容性使用的要求,对被包装产品不产生污染。并且应与标签系统、贮存、运输过程相适应。2.1.2热合温度(八)热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封现象,在后续灭菌工序中封口产生开裂。(b)热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄:2.1.3热合速度(八)热合速度太快,初包装热合时间短,有可能产生假封现象,在后续灭的工序中封口产生开裂。(b)热合速度过慢,生产率低并且由于加热时间长有可能产生封口变形或者封口起皱。2.1.4其它因素:(U)热合机性能:热合机应满足热合温度可调,由室温调至300C:工作台运行速度回调在20Ymin内可调,可装字母滚轮清晰的在封口处压印出生产日期及失效日期。(b)工作环境:工作环境应符合YYOO33所规定的要求。操作工的技能:操作工在上岗前需培训并经技能考试合格者。2.2验证方案而于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技能、包装袋的供应商及其它材料等在某些条件下以固定或接近固定,所以本验证方案仅对热合封口的工艺参数进行回顾性险证。2.2.1热合封口的工艺条件:(根据生产实戕及供方提供资料)(八)热合温度:热合温度190±10C(b)热合速度:热合速度8M±0.5min1.1 2.2包装的接受规范第三章验证实施1.2 验证小组经管理者代表批准,的证小组由以下成员组成组长:郑立<1)负货对本计划的核准:(2)负责对险证结果的核准:(3)负责验证小组的组织与协调工作。成员:生产技术科:陈波(1)负货任何封口作业流程的确认:(2)负贡编制本计划及验证报告:(3)负责对产品的生产作业管制;(4)负贵本计划的实施及现场组织工作:(5)负货热介封口机的有效确认:质管科:、(1)负责抽样计划及测试方法(2)负责测试报告:(3)负贵验证计划的会审。1.3 初包装热合封口的质量要求(八)完整连续的密封带,封口宽度25mm,封口平直、不叠角、不起皱:(b)密封后不渗漏:(C)密封与材料的微生物屏障实验符合要求(明菌性能符合要求):(d)包装材料和密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应:(e)包装材料与标格系统相适应:(f)灭菌有效期应符合要求。(即货架寿命应符合要求):1.4 验证实施前的准备1.4.1 设符的确认(U)热合封口机安装在本公司的十万级净化区域内,安全措施落实,各操作按钮正常,温度在室温至300C可谢,工作台运行速度在020Wmin可调。(b)封口热合机上的电压表、电流表、温度表己校准,校准的结果为合格并且在有效期内。同时相应的检测仪均校准并在有效期内。3.3.2包装袋及被包装产品的确认(八)包装袋:常州敦煌彩印有限公司生产,经进J.检验合格,数量为:420个.(b)被包装产品是:吸城管口6,经过程检验合格,其批号为:数量为:400支3.4验证实施3.4.1验证实施由验证小组按下表工艺参数进行热合封口:X.工2年数国次热合温度热合速度数量备注1180T8Mmin50支2190C8Mrain50支3200CWmin50支4190X;7.5Mmin50支5i9o?8Mmin50支6i9or8.5Mmin50支3.4.2验证实施由车间操作工按上述工艺参数进行热合封口,分别按组别分装在6个中包装内,在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。3.4.3热合封口后的检脸与实验(八)热合封口的外观耍求检脸见附件3(b)封口后渗漏实政见附件4(c)包装材料的阻菌性实验见附件5(d)包装材料的密封性能与环氯乙烷灭菌过程相适应见附件6(见灭菌验证报告)(e)包装材料与标卷系统相适应性实验见附件7(f)灭匍后货架寿命实验见附件8无菌医疗器械小包装验证包装热合后外观的确认(附件3)验证目的:确认小包装热合后外观符合ISO1.I607标准的要求脸证技术要求:(1)完整连续的密封带.密封带的宽度25InIn(2)封口平直、无叠他、无起皱、无破裂(3)开启后,粘合面均匀无缺位,验证依据:ISO1.1607脸证人员:产品名称:次使用无菌吸痰管规格:CN/FR16包装型式:5三0生产批号:脸证项目:小包装热合封口后的外观脸证方法:以目测检验外观,密封带的宽度用游标卡尺测量相关文档:无菌医疗器械小包装热合封口后外观检测记录不合格描述:验证结论:合格不合格验证人:日期:审核结论:E1.合格不合格验证人:日期:无菌医疗器械小包装热合封口后外观检验记录(附件3/1)验证项目小包装热合封口后外观检验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR16生产批号灭菌批号E20150201包装型式=I纸塑。全塑检验依据ISO1.1607实验方法1、密封带的宽度用游标卡尺进行测星:2、其余外观以目测检验:抽样每组随机抽取样品5只,进行检验检测记录热封工艺参数C/M/min完整连续的密封带密封带的宽度为25mm封口平直、无登角、无起皱、无裂缝开启后无纸屑脱落180/8.08.08.2190/8.08.0&2200/8.08.08.2190/7.58.0-8.2190/8.08.0&2190/8.58.0-8.2检测日期验证人检测结果。符合口不符合记录入:豆核人:日期:B期:无菌医疗器械小包装验证包装热合封口有效性的确认(附件3/2)验证目的:确认小包装热合封口有效性脸证要求:包装热合封口粘合完整、包装无破裂、无漏气验证依据:IS(HI607-1.2验证人员:、产品名称:一次性使用无菌吸痰管规格:CN/FR16包装型式:口纸塑口全塑生产批号:验证项目:1、小包装封口粘合性能2、小包装封口耐压性能验证方法:1、小包装封口粘合性能以目测检验2、小包装封口耐用性能以模拟试验后以目测检验相关文档:1、无曲医疗器械小包装封口粘合性能试收记录2、无菌医疗涔械小包装封口耐压性能试验记录不合格描述:验证结论:合格O不合格验证人:日期:审核结论:合格不合格5佥证人:日期:无菌医疗器械小包装封口粘合性性能试验记录(附件3/2T)验证项目小包装热合封口有效性确认产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR16生产批号灭菌批号E20150204包装型式口纸塑IZ全塑检险依据ISO1.1607实验方法每组随机抽取样品5只,撕开封口,观察封口粘合面清晰、均匀、无缺位情况。检禽记录热封工艺参数,CMmin粘合面清晰均匀无缺位情况180/8.0190/8.0200/8.0190/7.5190/8.0190/8.57检测日期验证人检测结果团符合口不符合记录人:豆核人:日期:B期:无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录(附件3/2-2)验证项目小包装热合封口耐压试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR16生产批号灭菌批号E20150201包装型式纸塑0全塑检险依据ISO1.1607实验方法每组随机抽取样品5只,放入灭菌器中按照灭菌工艺规定的温、湿度、加气压+1520Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa,保持0.5h取出产品观察包装有无破裂。检黄记录热封工艺参数C/M/min耐压试脸180/8.0190/8.0200/8.0190/7.5190/8.0190/8.5检测日期检测结果叼符合口不符合记录人:日期:宓核人:日期:无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性验证确认(附件4/1)验证目的:确认无菌医疗微搬小包装材料的有效性脸证要求:小包装材料具有不透气性险证依据:IS(HI607验证人员:、产品名称:一次性使用无菌吸痰管规格:CN/FR16包装型式:口纸型0全型生产批号:验证项目:小包装材料不透气性验证方法:见小包装不透气性试验记录中验证方法相关文档:包装材料不透气性试验记录不合格描述:5佥证结论:合格匚1不合格脸证人:日期:审核结论:0合格口不合格验证人:日期:无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性试验记录(附件4/1-2)验证项目小包装材料不透气试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR16生产批号灭菌批号E2010325包装型式纸塑。全塑检险依据ISO1.1607实验方法1)、招一张大小与样品相近的白色吸水纸(中等快速吸水沌纸)放置在平板玻璃上包装材料内表面与吸水纸相接触.2)、将试剂导入浅盘,把海绵放入浅盘中浸泡Imin,将海绵放在测试样品上,海擦边缘不可越过样品边绿,并保持15m的距离持续2min.观察吸水纸上出现色网的情况.3仪器和试剂:一块110X75X32Bm的纤维素海绵,用防水粘合剂粘合在1IOX75X32mm的钢板上.试剂:1.g1.水溶性览菜江和泡化十六烷整三甲腕试验记录观察所有式样在吸水纸上均无色斑出现试验日期检测结果0符合(无色斑)口不符合(有色斑)记录人:日期:更核人:日期:无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录(附件4/2)验证项目小包装封口渗漏试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR16生产批号灭菌批号E20150204包装型式纸塑。全塑检险依据ISO1.1607每组取样品2件从中切开,丢弃产品,然后用5m1.注射器吸取罗丹明B实验液,分别对包装列口部位滴入实验液,在60匕温度中干煤15min后,观察实验液港训情况.实验液配置:罗丹明B(RhodaminB)0.15%表面活性剂0.15%,异丙醇5%,水(纯化水)94.7%试验记录在热合封口处未发现液海的现象试验日期检测结果0无渗漏口有渗漏记录人:豆核人:日期:日期:无菌医疗器械小包装验证包装封口渗漏验证确认(附件4/2-D险证目的:确认无菌医疗器械小包装材料的有效性救证要求:热合封口密封可靠、无渗漏验证依据:ISo1.I607T.2验证人员:、产品名称:一次性使用无菌吸痰管规格:CN/FR16包装型式:口纸塑口全加口硬吸塑生产批号:险证项目:小包装港漏实验验证方法:见小包装港漏实验记录相关文档:无菌医疗黯械小包装封口渗漏实验记录不合格描述:验证结论:EI合格口不合格验证人:日期:审核结论:叼合格不合格审核人:日期:无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸(PE)膜阻菌性验证(PE复合膜阻菌性验证(附件5)险证目的:确认无菌医疗器械小包装材料的有效性故证要求:包装材料(透析纸/PE豆合膜)对粘质沙雷氏均能阻入验证依据:ISO1.I607T.2GB/T14233.2验证人员:、产品名称:一次性使用无菌吸痰管规格:CN/FR16包装型式:口纸塑0全知口硬吸塑生产批号:险证项目:小包的有效性:阻菌性实验脸证方法:见PE复介膜因菌性验证记录相关文档:无菌医疗器械PE及合膜阻菌验证记录不合格描述:验证结论:0合格不合格验证人:日期:审核结论:0合格O不合格审核人:日期:小包装透析纸、PE复合膜阻菌性验证记录(附件5/1)验证项目小包装材料不透气试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR16生产批号灭菌批号E20150204包装型式口纸装。全型口硬吸塑检险依据ISO1.1607实验方法1)菌准备:取粘脑沙雷氏菌株接种环,接种于营养肉汤培养基中,35。培养24h备用2)按年组包装袋进行灭曲(灭菌参数应符合灭曲脸证报告中的规定)试验记录经培养,培养液呈阴性。试验日期检测结果口阴性口阳性(PE复合膜)(PE更合膜)记录人:复核人:B期:日期:包装材料与标签系统相适应性实验(附件7)险证目的:确认包装材料与所印刷标签系统相适应性验证要求:包装材料印刷标签后经环氯乙烷灭菌应无变化5佥证依据:ISOu60775佥证人员:、产品名称:一次性使用无菌吸痰管规格:CN/FR16包装型式:口纸塑叼全塑硬吸塑灭菌日期:脸证项目:小包材料与标签系统相适应性实验险证方法:用目测的方法对比灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化相关文档:包装材料与标签系统相适应性实验记录不合格描述:验证结论:0合格不合格验证人:日期:审核结论:E1.合格不合格审核人:日期:包装材料与标签系统相适应性实验记录(附件7/1)验证项目包装材料空臂统相适应产品名称一次性使用无菌吸痰管实½方法试验记录灭的前标找火曲后标纥1清断.完整.无墨迹偏移MW.完整.无!6斑偏移2清断、完挖.无邪选偏格清晰、完整、无级迹偏移3清新、w.无般斑偏移清晰、完整.无期迹偏移-1清晰、完更、无期逸储移清晰、完整、无用出偏移5清晰、完犯、无手连偏移清晰'完壑、无星进偏移规格型号CWFR16生产批号灭菌批号E20150204包装型式口纸塑口全塑口硬吸塑检物依据ISO1.1607用目测对比,灭菌前与灭用后小包装上所印刷的标签是否发生变化。刈比标签清晰、完整、无墨迹偏称.验证人试验日期检测结果合格口不合格记录人:品核人:日期:日期:一次使用无菌吸痰管运输、贮存有效性实验1. 一次性使用无菌吸痰管的包装无菌吸痰管的单包装为PE材质的成品袋,厚度为008mm。中盒为40Og的白板纸盒,外箱为双瓦楞纸箱。2. 一次使用无的吸痰管的运输实验本次实验在货车上搭装I箱无菌吸痰管,由常州市益寿医疗器材有限公司运至苏州,其运程为80km,时间为2015年04月21日,当日返回,总行程160km.其实监记录如下:序号行程畿格生产批号观察实验结果包装产品物理性健无苗实验I常州苏州OVFR16完好无配件算落籽介/灭苗的)2苏州f常州Wra16”:好无配件并落符合无菌<灭苗后检泅:t:日期:2015.01.21日期:2015.01.213. 货架寿命实验3.1 样品的来源样品储存在25C±10C,相对湿度6(B±20%的留样室内,抽取的批号为的产品.3.2 观察实验记录如下3.2.1实时货架寿命实验(每次做3件)生产枇号灭的批号包装外观物理性能无曲测验E2()1SO2OI密封完好无配件脱落/按规定每年做一次,本次不做无的期蛤注电件无支色/检测I审核IH»1.>2015.M.22SWI>2015.(M.22生产批号灭的批»包装外观物理性能无菌测验E20】502(M密封完好无间付脱落/按规定每年做一次,本次不做无曲期4注电件无支色/检测I审核I日期:2015.M.22UWIi2015.04.22生产批号灭两批斗包装外观物理性能无防测验E20150204密封完好无配件脱落/按娓定称年辘一次,本次不做无传测防注生件无变色检测I审核,日期:20iS.M.22日期:2015.M.22由于实时货架寿命实验尚未到时间,需要继续进行,知道灭菌有效期。3.2.2加速老化实验由于实时货架寿命的实脸需耍经过较长的时间才能得到结论,本公司对无曲吸痰管的包装进行了加速老化测试;(八)实验条件的碑定:本次老化实验温度选择恒温60C±1.C,相对湿度60%,根据本产品特性,由ASTHF1980选择老化因子Q0=2,保存49天后(由ASTMF1980-2可计算,该环境下49天相当于普通环境下42个月)进行无菌检查。(b)实验时间:2015.04.102015.05.30贮存50天:(C)实险方法:1、外观:以目测检验包装密封性能,同时观察有无配件脱落,注塑件有无变形变色:2、物理性能:用称重法检测容量是否在标准值范用内,容量应在(0.474-0.525)m1.之间:用模拟实验检测自毁性能是否符合要求。3、无菌测验:取样品10支,按无菌操作方法进行无菌检查,其中5支接种子需氧厌氧培养基中2025C培养7天,分别观察有无细菌生长:4、实验记录:生产批“灭的枇号包装外观物理性能无药测验E20i5(1.2CH港封完好无配件脱落/无菌生长注强件无变形、受色/结论经检Sh该产品在50天老化试咬后.仍保持无谓状态,并I1.其主夔物理性俺符合IS07886-3的要求.包装材料性能和密忖性徒均艮好,可以我即无IW咬战管在普通环埴下保存3年仍能使用.校酒:审核:日期:日期:以终结论需变在实时8J定性实的结束后才能确定。