GB_T 13797-2023 医用X射线管通用技术条件.docx

ICS11.040.50CCSC43SB人民共和家标准GBZT137972023代137V72(MW医用X射线管通用技术条件Genera1.specificationsforX-raytube2023-T7发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言II范困I2规范性引用文件I3术谱和定义4要求15试验方法5附录A（资料性）部分条款说明9参考文就11本文件按照GB,，T1.1-2020E标准化工作导则第1陆分：标准化文件的结构和起草规划的规定起草。本文件代普GRT137972009或医用X射线管通用技术条件，与GRT137972（X）9相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）更改了范惕的描述（见第1章，2009年版的第1章）;h）更改了术语和定义的描述（见第3章，2009年版的第3章），删除了命名（见2009年版的3.21；C）增加了工作条件（见4.1）,更改了环境条件的描述（2009年版的4I了增加了电源条件（见4.1.2）的要求；S更改了外形尺寸与电极接线部分的描述及试验方法（见4.2、5.2,2009年版的4.2、5.2）：O更改了外观及结构部分的描述（见4.3,2009年版的4.3）.删除了对零件的连接的要求（股009年版的4.3.3）：D更改了标称X射或管电压的要求及试验方法（见4.4,1,5,4.1,2009年版的4.4k5.4.1）：S）更改了超电压的要求及试检方法（见4.4.2、5.4.2,2009年版的4.4.2、5,4.2）;h）增加阴极发射特性的要求（见4.4.3）,并删除了灯丝电压的要求（见2009年版的4.4.3）;i）增加了输入功率的详细要求及试验方法（见，1.4.4、5.4.4）,删除了阳极标称愉入功率（见20的年版的4.4.4）：j）更改了焦点标称值的要求及试验方法（见4.4.5、5.4.5,200第版的4.4.5、5.4.5）：k）增加了照射附率/空气比择动能率的要求及试脸方法（见4.4.6、5.4.6）,删除了照射f率（见2009年版的4.4.6）：1）更改了固有渡过的要求及试验方法（见1.1.7、5.4.7.2OO9版的4.4.7、5.4.7）:m）删除了椭控X射线管电流被止特性的要求及试验方法（见2009年版的4.4.8、5.1.8）：n）更改了处境试验的描述及试验方法（见4.5、5.5,2009年版的4.5、5.5）：0）增加了预期使用寿命的描述及试验方法（见4.6、5.6）,删除了工作寿命的要求及试验方法（见2009年版的4,9、5.9）：P）增加了随附文件的描述及试验方法（见4,7、5.7）：q）更改了安全的描述及试验方法（见48、5.8,2009年版的4.10、5.10）：D班除了引出线强度的要求及试验方法（见2009年版的4.6、5.6）:S）删除f管基及引出循粘接强度的要求及试验方法（见2009年版的4.7、5.7）;0删除了冷却系统密封性的要求及试脸方法（见2009年版的4.8、5.8）i请注意本文件的某些内容可他涉及心利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药从监将管理局提出.本文件由全国医用电气标准化技术委员会（SAC"TCK）归口。本文件起草单位：西门了爱克斯射线或空技术（无得限公司、辽宁省医疗涔械枪会检测院、上海联影医疗科技股份有限公司、浙江省医疗器械审评中心、杭州凯龙医疗涔械仃限公司、杭州万东电了有限公司。本文件主要起草人：张振能.郭柏军、孙智勇、张曦、杨辉.JZh胡海洪、上有玮Sk本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：7992年首次发布为GB.T137971992.2009年第一次修订为GBrT137972009:本次为第二次修订。医用X射线管通用技术条件本文件界定了医用X射线管的术语和定义，规定了医用X时战管要求及试验方法.本文件适用于医用X射线管.注：该产乩作为医用X射找设备的射浅源,装用在Ji1.油作为绝缘和冷却介质的首食内(X射线恸1件),供医用X射线设备和雌川.2痴K性引用文件下列文件中的内容通过文中的现能性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件.GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差GB.T2423.12008电工电子产品环境试脸笫2部分：试脸方法试的A:低温GB.T2423.2-2008电工电子产品环境试脸第2部分：试脸方法试的B:商温GB1T2423.3-2016环境试验第2部分；俄验方法试验Cab:恒定湿热试骏GB,T4798.2-2021环境条件分类环境卷数姐分类及其严酷程度分级第2部分：运输和装卸GB9706.1医用电气设的第1部分：域本安全和基本性能的通用要求GB9706.228医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射践管组件的基本安全和携本性能专用要求GBT10149医用X射规设备术语和符号.«062-2()04X射线管组件固有谑过的测定YY-T0063-2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性YYA00642016医用诊断X射跳管组件电气及负我特性3术胃和定义GB9706.1»GB9706.228,GBT10149和YYrr0064-2016界定的术语和定义适用于本文件,4要求4-1工作条件4.1.1环墟条件险I1.另有规定，工作环境条件应满足:u)环境温度：1.(TC'40C:b)相对湿度：3O%75%:c）大气压力：70kPa-106kPa.X射线管安装作用油作为绝缘和冷却介质的管套内（X射线管组件）或测试油箱中进行工作.制造商可给出X射线管工作时的油温和压力限制。4.1.2由特定电源供电，医用X射线管的电源的要求由制造商给出.4.2 外形尺寸与电例/4.2.1 分彩尺寸医用X射战管的外形尺寸应由制造商在Ki附文件中以图示给山，外形尺寸的未注公差应符合GB-T1804中V级的规定.4.2.2 U0ft医用X射线管的电极接线图应由制造商在随附文件中给出.4.3 外观及结构应符合下列要求：a）X射线管玻壳上不应有不透明的砂点；其他材料的管壳表面应光滑洁净，无损伤：b）在玻壳的X射线窗口区域不应存在气线、气泡和划痕等缺陷：其他材料的X射线窗口区域不应存在颗粒、裂健、划伤、凹槽、毛刺等缺陷.43.2X射线管内电极表面应不存在影响性能的损伤，不应有异物焙在实际焦点面上。4.13X射线管内不应有影响正常工作的异物.如活动的金属微粒、纤维状异物等.4.4 光电性能4.4.1医用X射线管的标称管电压应由制造商在随时文件中给出，同时应符合YY"00642016的要求。442fiSX射线管应能承受1.I倍标称X射线管电压，历时3min,不应有异常放电现象,如闪络和击穿.如果X射线管在透视方式卜的标称X射线管电压超过摄影方式卜的标称X射线管电压8佻时.X射线管还应能承受1.1倍透视方式下的标称X射线管电压，历时15min,不应有异常放电现象，如闪络和击穿.4.4.3医用X射戏管的阴极发射特性应由制造商在陋附文件中给出，同时应符合,TWX42016的要求.4.4.4 3率4.4.4.1 标称阳锻入功率医用X射线管的标称阳极输入功率应由制造商在随时文件中给出，同时应符合YY"Ooa2016的要求.4.4.4.2医用X射线管的标称摄影阳极输入功率应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY"(JOM-2016的要求。4.4.4.3 W1.KT阳极稣功率医用X射线管的标称CT阳极输入功率应由制造商在随附文件中给出，同时应符合YY"00M2016的要求.4.4.4.4 C1.ia1.ittJWWt(CTSPI)医用X射线管的标称CT扫描功率指数(CTSPD应由制造商在随附文件中给出同时应符合YY.-T00642016的要求.4.4.4.5佚用X射线管的连续阳极输入功率应由制造商在随附文件中给出，同时应符含YY,TOoN2016的要求.注：连续阳极输入功率受外界环恸影响，舟岫商可给出触见蝴入功率的边界条件，j1¾,冷却条件等.4.44.6医用X射线管的单次额定负载应由制造商在随附文件中给出.4.4.4.7½ftft如适用,医用X射线管的系列额定负机应由制造商在随附文件中给出。4.1.5焦点标称值医用X射线管的焦点标称值应由制造商在1.½附文件中给出,同时应符合YYZ00632007的要求.4.4.6 I1.w懂率/空气比麟动能率医用X射线管的随附文件中应给HIX射线照射量率或空气比择动能率的初始值和测疑条件。照射量率应以库伦每千克杪C(kgs)表示,空气比择动能率以戈瑞每秒(GyN)表示,对CT管可以用单位加载时间的戈瑞匣米(Gytm)表示.4.4.7 固有漉过医用X射线管的固有泄过应由制造而在陋附文件中给出.同时应符合YY“00622(J(M的要求，4.5imCtt45.1X射线管应经受551中规定的低温试验。试脸后，目视捡脸应无机械损伤，管光金属无锈蚀：在标称X射线管电压卜.应正常工作。482X射线管应经受55.2中规定的高温试验试验后目视检脸应无机械损伤，管光金属无锈蚀：在标称X射线管电压下应正常工作。4.5.3湿热贮存X射线管应经受5.5.3中规定的湿热试验.试验后，目视检验应无机械损伤，着壳金他无锈蚀：在标称X射线管电压卜应正常工作.4&4喇X射线管应经受5.5.4中规定的振动试验.试验后,目视检验应无机械损伤：在标称X射线管电压卜应正常工作.4.6 BW三S*医用X射线管应由制造商在随附文件中给出预期使用寿命并提供相应的脸证文档，更多关于预期使用寿命的说明见附录A.预期使用寿命应以年或月或加数次数或千瓦秒(kWs)表示，CT管可用扫描秒(SS)或扫描次数表示。如以年或月表示颈期使用寿命的，应在随时文件中给出依据.4.7 随附文件1.7.1概述随附文件可以与X射线管一起提供,或者它们可以被整合到任何配备该X射线管的X射线管组件的随附文件中。如适用，随附文件应包括以下内容：供货任方参考的制造商的名你或商标和联系信息：一型号或类型参考号.4.7.2Wm1.mX射线管的使用说明书应说明其预期用途.使用说明书应规定以下数据：a)确定辐射能谱的靶材料：b)靶角；C)焦点标称值：d)根如;YY"0062确定的固有滤过，或相关材料的M度及其化学符号:c)YYT00642016规定的标称X射线省电压：0YY/T00642016规定的阴极发射特性：g）如适用，YY"00642016规定的管光电压；h）如适用，YY,T00N2016规定的管壳电流：i）YY1T00642016规定的标称阳极输入功率：D除CT管外，YYrroo642016规定的标称摄影阳极输入功率：k）对Cr管,YY,T0064-2016规定的标称CT阳极输入功率：1）对Cr管，YY.T00642016规定的标称CT扫描功率指数；m>YY.T00642016规定的连续阳极输入功率；n）YY00642016规定的单次额定负战：O）如适用，YY"00642016规定的系列额定负载；p）如适用，阳极特速：q）如适用，CT管对扫描架转速或离心力的限值；D主要尺寸用图示表示，图示也显示焦点位置及位置的准确性；S）如适用.椎控X射线管电流截止特性：0如适用.X射线管工作时的油温和压力限制：u）对运输和存储条件的限制：V）在X肘畿管安装结束初次加我所要采取的措施及训练X射线管的特殊程序:w）必要的安全注意事项.4.8雉应符合GB9706.228的要求，5就方法5.1通过检杳随附文件来检验是否符合要求。5.2 外形尺寸与电蚓线a2.1外彩尺寸通过检饯随附文件来检验是否符合要求。5.3 AKtt通过检台随附文件来信聆是否符合耍求。5.4 观及结构s&iVX通过目视信杳来检脸是否符合要求，5.5 BtX通过Ii视检查来检验是否符合要求.注：仅适H仃电极表面目视可见的期威然对于目视不可见的X射线管制造商应提供相应证据.5.3.3通过目视检查来检验是否符合要求.注：仅透Mj在内目视可JWm妞培丸时于目视不可见的X射线管制造商应梃供相应证据。&4光电性能“1通过检查随附文件来检验是否符合要求.“2ms.试验时,应从不超过试验电压的陷开始加载，在IOS内逐步上升到规定的试验电压值后开始计时,在试脸过程中X射线管应无异常放电现象,在测试中.试验电压宜保持在要求值的】00%105%的范围内,并宜尽可能接近100%的规定的试验电压值，在试脸期间，如果在商压电路中发生轻微电晕放电,但在试验电压降低到试验条件所指的电压的0三个停止.那么,这种放电现象可以不予考虐，注：试股在适当的管电流条件且不超过X极管的连续阳极输入功率条件下进行，R4.3通过检杳随附文件来检验是否符合要求。5.4.4辅）入功率5.4.1.1桁游阳极骑入功率通过检查随附文件和卜列试脸来检脸是否符合要求。标称阳极输入功率在X射战管电压100W和标称X射线管电压下按YY"00642016的规定进行。标称X射线管电压低于100kV的X射设管，在标称X射线管电压下按YY"00642016的规定进行。&“2通过检查随附文件和卜列试脸来检脸是否符合要求。标称摄影阳极输入功率分别在X射线管电压100kV和标称X射战管电压下按YYROOM2016的规定进行。标称X射线管电压低于100kV的X射线管，在标称X射规管电压下按YY,TOoN2016的规定进行每个试验条件下的持续时间不低于1h,每个焦点分别进行试验.5.4.43Hcr阳极b率通过检查随附文件和卜列试脸来检脸是否符合要求。标称CT阳极输入功率分别在X射线管电压120kV和标称X射双管电压下按YYjT00642016的规定进行。每个试验条件下的持续时间不低于Ih.每个焦点分别进行试验.5.4.4.4CTWJMHft(CISPI)通过检食随附文件和下列试验来检装是否符合要求。在标称CT功率曲线中选取1s、4s、IoS和25S,分别在X射线管电压120kV和标称X射线管电压下按YY"OoM2016的规定进行.每个焦点分别进行试验.通过检杳随附文件和下列试验来检验是否符合要求。连续阳极输入功率在标称X射线管电压下按YY,T00642016的规定进行。试验持续时间不低于2h,区“64QM½ft通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求.在标称X射线管电压卜至少选取3个不同的加载时间,按YYjT00642016的规定进行.通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求.在标称X射戏管电压下至少选取3个不同的加我条件，按YY,TOON2016的规定进行。5.4.5 焦点标称值通过检查随附文件和下列测试来检验是否符合要求，焦点尺寸测量按YY"0063的规定迸行。5.4.6 Mmn通过检查技术文档和卜列测肚来检脸是否符合要求。X射线照射fit率/空气比秣动能率的测量按制造商规定的测盘条件进行.5.4.7 Bm1.iI通过检查随附文件和卜列测量来检脸是否符合要求。固有流过测后按YY"0062的规定进行，5.55.5.1 fiae#按GBrr2423.12008试验Ab进行.除非另有规定，试验温度为-55C±3U保温2h.试验在带包装和非工作状态下进行.成验期满，样品仍留在试验箱内，使之恢发到基准试验条件：恢及时间】h,5.5.2 KBJh#按GB"2423.22008试验Bb进行.除非另有规定,试脸温度为85七士2。保温2k试验在带包装和作工作状态卜.进行。试验期满，样M仍留在试验箱内，使之快包到基准试验条件。恢史时间1h,按GB,T2423.32016试验Cab进行。除非月有规定，试脸温度为40C±2C,相对湿度为93%±3%,试验持续时间为2d0试验在带包装和非工作状态下进行.试验期淌，样品仍留在试验箱内，使之恢笈到把准试脸条件并达到温、湿度桧定。恢发时间24Ju&84则按GB,T4798.22021进行。除非另有规定，试验按GBjT4798.22021表5机械环境条件中环境参数G和b）等级2M4:a）稳态振动，随机：加速度谱密度1.0（mWM频率范围10Hz-20Hz;b）非梏态振动包括冲击（见GB,T4798.22021中的冲击1:图2曲线力.试验在落包装状态下进行.5.6通过检查1.¾附文件及制造商提供的资料来检验是否符合要求，&7Wmfr通过检查随附文件来检脸是否符合要求.5.8按GB9706.228的规定进行。W»A(Mtt)a.i假迷本附录用于阐明规范性引用文件的变化和有此条款不再提及的理由A.2关于蝮物性曳用文件的说明YYrT00642016涵盖了X射线管相关的电气性能和负载性能的定义和条件，并给出了这些特性的描述和测状方法；为了避免在定义、术语和测仪方法上不一致，本文件的术语和定义引用了GB9706、GB9706.228.GBT10149和YY/T0064201.6t不再引用GBT2987.GBrr4597.GBT12(178和Gwr12079;.GB9706.2282020代替了GB9706.111997。GB9706.32000是诊断X射规发生装评.的高压发生涔安全专用标准，GB9706O-1997是治疗X射线发生装置安全专用标准，与X射规管相关的要求只有电介侦演度，GB9706.2282020和木文件中的超电压(1.1.2)已经包含了GB9706.32000和GB9706.10-1997中对高压电路的电介强度的要求，所以本文件不再引用GB9706.32000和GB9706.10-1997.GB-T4798.22021代替了GBjT2423.10-2008.并规定了具体条件.SJrr106241995对试裟的加I我条件仅规定了“加我功率不低于连续功率或特定功率的90%”，它的试验条件与现行的X射线管,尤其是大功率X射线管的临床应用参数相差很大.试验结果不能真实反映X射线管的实际寿命，所以木文件不再引用此标准，本文件捌除了命名，SJrr10732-2000不再作为规范性引用文件.A.3关于入功率的说明引入Cr管相关的特性标称Cr阳极输入功率和Cr扫描功率指数(CTSPD的要求.增加了标称摄影阳极输入功率和连续阳极输入功率，A.4关HWI使用寿的说明A.4.1型本文件用预期使用存命代皆工作方命，因为X射战管的工作寿命除受X射战管本身顷最影响外，还受整机系统的应用和用户的使用习惯影响，存在一定的不璐定性.因此，X射城管的实际工作方命可比所声明的寿命更长或更短.用一个确定的参数来模拟测试并评估所有X射线管的预期使用寿命是不合适的，尤其是大功率X时线管，也不能真实反映X射线管的实际寿命，所以，由X射线管制造商提交相关文档或报告来验证臼我出明的X射线管的预期使用寿命是可接受的.A.4.2tmA.4.2.1覆期使用的试方式试验是否合道取决于许多条件，制造商可根据X射线湃的预期使用制定可加载因索(如整机系统的应用场景、典型临床应用参数、不同应用所占比例等）的适当组合进行加我试验，所采用的试验条件的理由应在试验报告中一同提及.A.4.2,2溟期使用磨的计方式如果制造商能够通过整机系统获得X射戏管的临床使用数据（加或次数或r瓦杪或扫描杪或扫描次数）,预期使用珞命的值也可通过对整机系统实际使用数据进行统计分析获得.5关于控XWft曹电W止特性的说明特定X射城管具有的特性，本文件将此条要求移入说明用中.A-6关于对件的弱皿等未作襄来的说朗零件的连接（包括焊接、拈接等）应牢固，密封性能良好等要求是产品侦瑾的基本通用要求，所以本文件时零件的连接、引出线强度、管基及引出物粘接强度和冷却系统密封性的要求不再给H1.A.7关于安全的说明针对X射线管，无安全专用标准，GB9706.i1.1997是X肘&管虫件的安全专用标准，被GB9706.2282020取代，GB9706.2282020在范阳中声称适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能，所以与X时战管相关的安全专用要求采用了GB9706.2282020中适用的要求。由于X射城管不是独立工作的设需，它被安装在用油作为绝缘和冷却介质的管费内（X射统管纲件），供X射线设价/系统配套使用，提供X射线源：在X财战设备中正常使用的是X射城管组件，在正常使用过程中,X射战管是无法接触以及不可见的部件且不与网电源直.接连接，所以它的通用安全相关的要求IhX射线管组件或X射线设备，'系统考虑并进行试验,本文件不可将GB9706.1-2020列入安全要求.本文件不再引用GB9706.32000和GB9706.101997（见A.2）,所以不列入安全要求.K1.考文献11JSF1()6241995X射线管寿命试脸方法