GB-T 29469-2024洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价.docx

ICS13.040.35CCSC70中华人民共和国国家标准GB/T294692024代替GBJT294692012洁净室及相关受控环境性能及合理性评价C1.canrooinsandassociatedcontro1.1.edenvironments一Eva1.uationofperformanceandrationa1.ity2024T)8-23发布2024-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会目次前言ED引言IV1范围12规范性引用文件13术语和定义14通用要求25评价内容26评价结论与等级57评价报告5附录A（资料性）技术指标及检测方法6附录B（资料性）设计文件内容7附录C（资料性）推荐评价限值8参考文献IO本文件按照GB,T1.1.-2O2OE标准化工作导购第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草.本文件代替GBJT294692012行吉净屯及相关受控环境性能及合理性评价，与GB/T2»侬-2012相比.除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如卜;a）更改了适用范困（见第1章，2012年版的第1章）；b）更改了术语“监测”的定义（见3.5,2012年版的3.9）;O删除了性能及合理性评价等术语（见2012年版的3.1、&2、3.3、3.4、3.5、3.6、17,3.8、110,3,11、313、3.14和3.15）;d）增加了受控环境、沽净空及相关受控环境、核脸、困护结构等术语（见3.1、3,2、3.3和3,4）：C）更改“评价与项目进程的关联及程序”为“通用要求”（见第4章，2012年版的第4章）；。更改了“评价内容”（见第5章，20124：版的第5章）;）增加“评价结论与等次（见第6章）：h）增加了“评价报告”（见第7章）：i）刑除了“评价表”（见2012年版的附录A1。请注意本文件的某些内容可他涉及专利。本文件的发布机构不承担识别沙利的责任.本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAeTC3I9>½出并归口,本文件起草单位：中电投工程研究检测评定中心有限公司、中国电f工程设计院股份有限公司、中国标准化协会、江苏苏净工程建设仃限公司、苏州安泰空气技术有限公司、中国工程物理研究院激光聚变研窕中心、中国电干系统工程第二建设有限公司、哈尔滨工业大学、中国建筑科学研究院有限公司、苏州鸿基洁净科技股份有限公司、北京卫星环境工程研究所、中电精泰电予工程有限公司、中国人民解放军空军特色医学中心、建科环能科技有限公司、浙江华源环境工程有限公司、苏州英德尔室内空气技术有限公司、佛力侬铉医建智造科技仃限公司、烟台宝海十争化彳限公司、中国空间技术研究院、深圳市前海皿风洁净系统有限公司、山东泰河生物科技发展布限公司、源M细胞生物科技集团有限公司、南京工业大学、南京久诺科技有限公司、京士喊液体控制（中国）有限公司、珠海格力电器股份有限公司、仲恺农业工程学院、,鸿辉系统集成科（江苏）有限公司、中石化上海工程有限公司、南京市建筑工程质量安全监相站、苏州市建科洁净技术有网公司、昆山市建设工程质量检测中心、六合蜂（天津）科技股份有限公司、在龙集团有限公司、山东格瑞遨人工环境产业设计研究院有限公司.本文件主要起草人：E立、谦军、杨子强、侯忆、梁磊、王健、刘新状、郝端博、李启政、见凯、附畀桂、袁晓东、丁力行、杨登禄、JWh陆P东、杨晓林、陈Q腐、曾t1.静、周斌'朱文华、李帅、汤毂峰,杨云涛、杨振华、范广才、李莉李宏波、孙林、陈啊君、李玉华、王志军、顾冬明、方焦高电、李全晖、赵建华、王炳轮、周亦诚、王欢，本文件及其所代昔文件的历次版本发布情况为：2012年讦次发布为GB,T294692012;本次为第一次修订。洁净室及相关受控环境用于构室内污染控制在适当水平，以完成对污染陂感的活动，是电子、航空肮天、食品、医药、医疗卫生等行业4：、科研必需的环境条件,其建造难度大、技术更杂.能耗高、投资大。本次修订提出了洁净室及相关受控环境应满足的基本要求、性能及合理性评价的主要内容、评价结论与等级要求，以保证沽净室及和关受控环境在安全合规的基础上，设计合理、运行可、技术先进，满足生产、科研的工艺和使用要求同时做至胜济因I1.球色节能.IV洁净室及相关受控环境性能及合理性评价1«9本文件规定了洁冷室及相关受控环境性能及合理性评价的通用要求，以及评价内容、评价结论与等级、评价报告.本文件适用于对各行业生产、科研洁净空及相关受控环境的性能及合理性评价.2般我性引用文件本丈件没有规范性引用文件。3#WRA下列术谱和定义适用于本文件.3.1受控环境contro1.1.edenvironment以规定方法对污染源进行控制的特定区域.来源：GBT25915.6-20102.453.2相关c1.eanroomandassociatedcontro1.1.edenvironment按空气悬浮粒子浓度、微生物限度、化学物浓度受控并分级的房间（沽净空）或限定空间（洁净区）,及其相关的按规定方法对污染源迸行控制的固定区域（相关受控环境）.33掬险verification对洁冷室及相关受控环境的技术指标、技术措施、管理措施、运行效果等进行审核、检验.3.4构enve1.opestructure以框架为支撑的内装部分的总称。注：包括吊顶、炭体（与塔体会为书的显示屏、储物粮等相激廊、地面、门窗、各种接口及密封等。来源：GB,T363722018.33有修改35照测mni（oring为证明设施性能，按规定的方法和计划进行的测埴。注1幡测分的、间切取筑明的，如也训用,要嫩濒死淞监测信助出呦起势的嫩,阳蜘技批睐源：GRT25915.2202132彳7脩改3.6风险risk危杏发生的可能性及其严重性.米源：GBT25915.-2010.2.114|4通用要求4.1 沽净空及相关受控环境性能及合理性评价内容应包括下述内容，一性能评价：判定其技术指标是否满足工艺和使用要求，技术指标及检测方法见附录A。一合理性评价：在满足性能指标的前提卜*判定其设计方案的遥配性,各个业技术措施的适用性和可靠性，判定其运行管理制度、监测测评方案的适用性和有效性，及其节能降本水平，包括设计评价和运行评价。4.2 洁净室及相关受控环境评价方式应包括下述内容.一资料核查：对51.1.要求的证明文件、洁净空所涉项目的总体规划、洁净度等级等主要技术指标的确定依据、必要的检测报告及设计文件,以及运行相关资料iS行核实与查证设计文件内容见附录B.现场评审：用观察、访谈、核验、资料核杳等方法对现场综合情况、技术和管理措族的实施情况、运行效果等进行评判与审查.4.3 洁净室及相关受捽环境性能及合理性的评价形式、评价阶段、评价节点及评价内容的关系见表1.评价形式评价阶段评价节点评价内容预评价设划与设计附段设计方案完成、施工IB审充前性能预理价设计评价份合褥价使用隰段运行1个月后或#需求时性能评价谀计评价运行评价1.4洁净室及相关受控环境的洁净总面积、洁净度等线达SU定限值时，立进行性能及合理性评价，推荐评价限值见附录C。4.5洁净室及相关受控环境出现下列情况应进行风险评估，必要时应进行性能评价：工艺设备布置变动或维修后：通风净化空网系统改动或维修后：通风净化空调系统重新启动前。5评价内容aTftR求&1.1开展洁净室及相关受控环境性能及合理性评价，应满足卜列基本要求：所在建筑物满足抗建设防要求，建筑结构荷毂满足洁净室设备承祖要求：所在建筑物采用的消防措施、防雨接地指撼满足洁净室生产、科研安全要求：洁净室规划满足建筑物总体规划要求.5.1.2性能评价应对洁净室及相关受控环境的技术指标遂行核验指标使应满足工艺、使用要求.技术指标可分为两类：一共性技术指标：应包括洁净度、温度、1«X巾显度、J啦1.nut静压差、照度、噪声等：特性技术指标：应根据行业的牛产、下网特性确定，宜包括气流流型、过谑器标准渗漏透过率、雌动、防部电、微生物、化学污染物、气密性等。&2ttim5.2.1工艺设计应按照下列内容（包括但不限了）进行评价： 洁净室空间布局及隔断措施： 人员流线、动物艘、括枷曲戈、炉沏流TE：一工艺设备防微振技术措施： 大型设备运输、维修路线： 设备安装0、检修口及其标识： 技术夹层或C用设备乱房配巴： 辅助用房配时.，522用护结构应按照卜列内容（包括但不限于）进行评价： 顶限墙壁、地面的材料适性、耐受性； 隔墙及隔施装置±观察窗和传递窗的旗置、数量、密封性：一门与门框、显示面扳与FtI护结构、管路线路与用护结构的接健密封性：-墙箧之间、墙壁与顶棚、墙壁与地面的接缝密封性：洁净室外墙、屋顶'地面及顶棚、墙壁等围护结构的传热系数.5.2.3通风净化空调系统设计应按照下列内容（包括但不限于）进行评价： 通风净化空网系统形式及划分： 排风/排气系统形式及划分： 温度、湿度、洁净度控制技术：一伸压差控制技术； 净化空调风St裕量系数.5.2.4通风净化空调系统设冬i殳旅节能应按照下列内容（包括但不限E进行评价：高能效冷热海、风机、水泵及节能净4匕设各选用；各类设备余热、废热利用的合理性；一排风热回收装置选用的合理性，5,2.5通风净化空温系统管路、系统末踹应按照下列内容（包括但不限于）进行评1生系统划分、系统阻力平衡与调节：室内气流自适应调整技术：空气处理组及管路系统的漏M率设定：一管路附件赳置，5.2.6空气过谑器设置应按照下列内容（包括但.不限进行评价：配H1.方案与污染物种类、W破、洁净度的匹配性储济性：更换维修的便雄性：阻力、容尘/污贵等监测方案的完善性。527能源利用应按照下列内容（包括但不限于）进行评价：低品位热/冷能和环境条件利用的合理性:一结合工艺衙求的多种能源介质的利用的合理性；冷热电联供技术或更合能源系统利用的合理性：可再生能源利用的合理性。52.8给水排水系统应按照下列内容（包括但不限E进行评价：一管道穿过洁净室及相关受控环境的敷设方式：一管道防渗漏措施：-酰保温Mn选用：卫生洁具配置。529工艺管道系统应按照下列内容（包括但不眼E进行泮价：工艺管道材料的适用性、耐受性：有微振控制要求时,工艺管道的防微振措施：工艺管道穿过洁净室及相关受控环境时的敷设方式：管道标识的完备性：一管道等电位连接措旅，5.2.10 电气系统应按照卜列内容（包括但不限于）进行评价：一供配电系统电源、设备、线路和终端配置：备用电源配置与切换方式：灯具气密性、能效等破、色温籽适度。5.2.11 智能化系统应按照下列内容（包括但不限T-）诳行评价：自动监控系统的可靠性、安全性、适用性与开放性，监测、控制、分析功能的完符性，数据存储、备份的完整性和利用的有效性；一数据采集、传输的及时性与可匏性：（专感器、执行器、智能设特等性能与工艺及使用要求的符合性，安装位置和数仪的合理性：通信系统、安防系统的适用性。5.2.12 各专业所采取的技术措施应淌足工艺和使用要求，5.3运行评价5.3.1 运行体系应按照下列内容（包括但不限于）进行评价：运行手册、程序文件、操作规程和岗位职货的针对性：风险控制、监测汁划和实施、动态测评、运行节能、培训制度的有效性，5.3.2 风险控制应按照下列内容（包括但不限于）进行评价： 洁净般的风险识别和控制措施； 人员的风降识别和控制指f: 固定设备的风险识别和捽制措施： 材料、便携和可移动设笛的顺识别和控制措施：保障洁净室运行或环境质量的清法控制指魔：其他1姬的识别和控制指施5.3.3 监测计划和实施应按照下列内容（包括但不限E进行评价：一洁净欧、温度、相对温度、风速和风量、静压差等监测指标选择的准隔性： 监测位H、监测频率、监测方法的合理性： 数据完整性： 监测结果超过规定限值时的应急机制.5.3.4 动态测评应按照下列内容（包括但不限于）进行评价：测评指标、测评懈：一运行指标允i午偏差区间：局部易扰动环境指标测评方案：测评结果超出允许偏差区间时的应急机制.5.3.5 ½行节能应按照下列内容（包括但不限于）进行评价：一一以保证运行要求为前提的与运行管埋相关节能方案与措施：一一通风净化空调系统节能运行方案与措施：过池器更换计划。5.3.6 培训制度应按照下列内容（包括但不限于）进行评价：培训计划、课程、考评记录等：沽净空运行原理、使用要求、风险因菽缎护堤程、监测计划、应急机制等；人员意识、操作水平考核方案：一一针对不符合操作规程人员的赛杼和再培训等纠正措施.5.3.7 所采取的技术和管理措施应满足工艺和使用要求。6坪价结论与舞霰6.1 洁净室在规划与设计阶段迸行预评价时,根据5.1.1、5.1.2和5.2的要求，对其洁净度等级等技术指标与工2、使用要求的符合性,各专业技术措施的适用性和可靠性给出预评价结论.并对其性能及合理性提出改进建以.本阶段不定等级.6.2 洁净室在使刖阶段进行综合评价时，根据5.1.1、5.1.2,5.2、5.3的要求,对其满足基本要求和性能要求的实际情况，对其各项技术和管理措施的有效性、运行监测效果、节能降本水平等给出综合评价结论与相应等级，并提出其性能及合理性的改进建议，注1:己做过S1.评价的洁净量只碓U2S骑必要验iE,进侪而评价并与RI评价结论结锲细综合评价结论与相应等级.淞:必期九幡合评价结论“哪出沾奇室在设计、建造方面可能时运行阶段产生影响的描述.6.3 满是5.1.1、5.1.2要求的洁净室判定达到基本级：根据受评洁净室使用阶段实际情况和5.2和5.3评价结果的绘合评价结论.在基本级之上设一星、二星和三星3个星级.三星为最高级.注：不同行业洁净室的许价等皴需结合其使用阶段的实际情况，根据第5次相关条款在设计评价席电行评价中所占权近确定。7评价报告评价报告应包含（但不限于）如下内容：a）报告时面：包含报告名称XXX洁净空及相关受控环境性能及合理性评价报告）、评价机构、评价日期等；b）评价方法：包含评价范闱、评价方式、评价流程等：C）评价依据：包含J1.艺和使用要求,相关标准、法规、设计文件和运行资料、检测报告、委托合同或物议等；d）评价内容：包含评价项目的基本要求评价、性能评价、设计评价和运行评价等：e）评价结论与等级：包含内容见第6章：0建议：包含针对评价项目设计方案、技术措施和管理措施的优化建议：g附件：评价项目的符合性证明材料.包含基本要求的证明文件.必要的检测报告.设计文件和运行资料.技术指标及检浦方法表A.I给出了洁净室及相关受控环境的技术指标及检测方法.衰A.技术指标及检费方法序号指标类型技术折标收罚方法共性技术指标油一度GR/T25915.1-2021中A.1.-A.6.GBSa591-2010中E.42C8511102015中C1、C133相对濯度GIVT25915.32024中B.5、GB5059120IO中E.54WJ½G851U0-2015C,65风盘GB/T25915.3-2024中B.6,GB50591-2010中E.56称Ai差CBSi1.1.O-2015C,?7照度GB/T25915.3-2024中B.2.GB50591-2010中E.18咪产GB51UO-2O15C.29特性技术指标气或流型GB/T25915.3-2024中B.2,GB50591-2010中E.110过潴器标准涉沿透过率GB51110-2015fC.2I1.微振动GB/T25915.3-2024中B.I.GB50591-2010中E.212防龄电G®511102015中C3】3浮油茵、沉降帝、表B1.菌GB505912O1OE.7.GB511102O15Q1014空气化学物浓度GB505912010中E.6、GB511102015C.9表面化学物浓度GB51)5912O1.Q中Ej2、GB5111O-2O15C.515气密性GT2S915.32024中B.7其他C8505912010中E.10、GB51076201.5fffA,GB511102015C.14注I检测力法不取户次A.I所列.雷依据行业标准和工艺要求进行选拦.附录B(Mtt)“计文件内叁8.1 各*业设计BB统8.1.1 工艺及隹筑专业设H图纸包括但不限于工艺布局图、人物浙戏图、工艺设的减琳振图、建筑平向图、建划立面和剖面图、装饰该修图，防火分区图、消防通道图、嫉散距离我等.B.1.2结构专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明、含结构设计荷我、建筑物抗虚设防等.1.1.1 通专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明、空调原理图、空谑器构件衣、设备明细衣、沽净度和湿湿度分区示意图、空调风管平面图、空温水管平面图、通风平面图、防排烟平面图、防排烟系统原理图、工艺排风平面困、工艺排风系统流程困等。8.1.4 给水排水专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明、管道平面布置图等，8.1.5 工艺管道+业设计图纸包括但不限J设计与施工说明、能源供应各系统及各类介质管道平面布置图、管道域附报图等.8.1.6 电气专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明、供配电系统图、照明系统图，防冲电设施布置图、防雷接地系统图等.8.1.7 智能化专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明、自动监控系统、通信系统、安防系统的系统图及平面图等.B.2其他设计文件8.2.1 专项沈化设计文件,8.2.2 相关专业关键蓼数计双书.8.2.3 专项技术分析报告.M«c推译评价限表CI给出了洁净度等级,洁净室总面枳推荐评价限值.*C1描并评价IMt行业褥价双力电子专用材料沽净度等欲产（含）IS08被或洁净而枳31.OCIOn,元件油冲度等级产厂（含）【50政或油冲面枳去5000IiE1.IM电路板洁冷度等级产（令）I班级或沾净面枳WOOu半导体器件洁净度等级产干（含）IS08级或沽冲面枳三50002显示器件洁净慢等检产于（含IS07级或洁净面积230000n光电子器件洁净度等级产F（含）【50殴或洁净面枳I（1001.终端产m沾冲屋等统产f-（）IS08缓或沾冲面枳分3000nKtt1.洁净选等拨产rr含）iso?欲或洁净面枳5.OooId就空航天专用材料、元戕件同电/行业分票统洁力度等级严于（含）1SO8级或洁净面积N1.ooO符整机产品沽净度等圾不于（含）ISO78t或洁净面积ei<H>0帚环埴实的洁法僮等线严于（含）1SO8级或洁净面积32000其他洁净度等级悭于（含）IS08纺或油冲面枳21OOo蜡食品m处理洁净度等拨产F（）IS09彼或沽冷面枳5U000Q加工沽冲屋等统产子（含）1508统或沾冲面枳去I（100n冷却、罐装、包装洁净度等线严于（含）1X07级或洁净面积N1.（X2/松的洁;争度等最严于（含）】S05级成洁净面积N1.oW）/其他洁净度等戏落于含）ISCS纺或沽冲面积£1000n,医药中药.化学药.天一药洁净度等级A级O级生物科拈、细胞治疗.生化药瓶.i1.1.液MAi抗生素及放射性药品Kfi-SWKtt1.沽印度等级产T-（含）IS08纺妖沾冲面积分5。Oft/医疗卫生沾冷手本部玳症监护空（ICU）洁冷度等毁严于（含八SOeai或沾力面积35（Kh*1洁净度等级产子（含>JSOSfS或洁净面枳N20。曲灌中心洁冷位等级严于（含IS08数或洁力面枳看I（K）M层流病房油净收等级涔干（含）1S08级或油净面物系200m生班中心沽净咬等级产尸（含“S08fS或沽净面积N200n其他洁冷度等彼严于（含）1So微或洁净面积220«c.i推尊辟价*值（Ir行业评价跟值沽净实黝室生物安全实验空洁冲咬等级ISO78i8微攻沽冲向枳2001科研.生产油冲度等统悭于（含）IS085或沾冲面枳云200In其一沽冷境等欲产F（含）IS08极或沾冲面积N200其他日化泊冲收警缓严干（含）IS09级或活存Ifi1.ft!>=100Oiij级能、俅电、光伏沽净度等级产F（含）IS08故或活冷曲积分100o,机械扣工（涂装车间洁净度等娘产干（含）IS07圾或沽冷而积'2000n其他油冲破等级冲干（含）IS07魏或沽净面积去500。nj注：按粒子浓度划分的空气沽挣收等级标识为ISONiS,引自GB/T2的15/一202】：医药行业的沾冲度等被划分为A级峻.引自药品生产IjOt管理规范（20HW修订八.考文IM1GB19761-2020通风机能效限定值及能效等级2GB.T233312020能源管理体系要求及使用指由3GB,T25915.1-2021洁净室及相关受控环境第I部分：按粒子浓度划分空气洁净欧等级4GBT25915.2-2021洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测5JGB,T25915.3-2024洁净室及相关受控环境笫3部分：检测方法6GB,25915.5-2010洁净室及相关受控环境第5部分：运行7KB11259156-2010洁净室及相关受控环境第6部分：诃汇网GB"25915.7-2010洁净室及相关受控环境第7部分：隔窗装置（洁净风罩、手套箱.隔离器、船环境）9GBT25915.8-2021洁净室及相关受控环境第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度(ACC)等级IOGB,T25915.92018洁净空及相关受控环境第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级II1.1.GBT25915.10-2021洁净室及相关受控环境第10部分：按化学物浓度划分表面洁净度等级12JGB,T25915.122021洁净空及相关受控环境第12部分：监测空气中纳米粒子浓度的技术要求13GB.T25915.13-2022洁净室及相关受捽环境第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁14GBT25915.14-2022洁净室及相关受控环境第M部分：按粒子浓度评估设备适用性15GB,T25915.152022洁净室及相关受控环境第15部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性6GB,25915.16-2024洁净室及相关受控M境第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效7GB,T25916.1-2010洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分：一般原理和方法1.8jGB'T25916.22010洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评估与分析119)GBJT33555-2017洁净室及相关受控环境静电控制技术指南120GBT36306-2024洁净室及相关受控环境空气化学污染控制技术要求21GB,56372-2018洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求22GBT36527-2018洁净室及相关受控环境书俄指南23GB.T410142021照明系统能效评价24JGB503462011生物安全实验室建筑技术规范25GB505912010沾净富碓工及验收规范26GB506462020特种气体系统工程技术标准27jGB51076-2015电子工业防微振匚程技术规范28)GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范H1.291GB55015-2021建筑节能与可再生能源利用通用规范30Srr10694-2022电子产品制造与应用系统防的电测试方法（31ISO14644-4:2022C1.eaniwnisandassociatedcontro1.1.edenvironmentsPart4:Design.Conscructionandstart-up32药品生产质麻管理规范（2010年修仃乂卫生部令第79号）33医疗器械生产质植管理规范（国家食品药品流忏管理总局2014年第61号公告）