临床试验伦理规范培训考试试题.docx

临床试验伦理规范培训考试一、选择题1,受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程称为（【单选题rA.知情同意VB、知情同意书C、病例J报告表5研究者手册2、规范化的I版床试验,其核心问题就是（）单选期*A、符合医德有关规定B、符合赫尔辛基宣言U保护受试者权益和聆私D、既要考虑到以人为对象的特殊性与宸杂性，又要保证研究的科学性V3、下列那项不包括在匾床试的方案内（）单选题rA、成嗡目的B,试蛉设计C、病例数D、同意书4、保障受试者权益的击要措施是（）单选题*A、有充分的临床试验蹦B.试给用药品的正确使用方法U伦理审直和知情同意VD、临床辍机构的医疗设福5、（）是指受试者接受膜用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病骏验室检膏异常,但不一定与试脸用药品有因果关系。单选题）.A、不良事件VB、严生不良事件&药品不良反应D、可疑非预期严生不良反应6、受试者有权在S床试睑的（）阶段退出.单选题*A、临床试睑开始B,中间阶段C.结束D、画7、一项研究设计严谨，但研究的问俄已次先前的研究成功解决，则（）【单选题rA、该研究具有社会价值B.该研究缺乏社会价值VU该研究具有科学和社会价值D、该研究缺乏科学和社会价值8、对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序,在满足那些条件的情况下，风睑是可以接受的.（）1单选感）.A、风险必须显小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性VB.预期的受试者个人受益大于风险U研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D、研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利9、如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件（）【单选SgrA、出于令人信服的科学理由使用安慰剂；B、延迟或不采用已证明有效的干预，不会使受试者的风睑超过最小风身的较小增加U风险最小化，包括使用有效的消减风险的程D、以上三项应同时具备10、对受试者的治疗和补偿是由于其身体,心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果.某冲损害被认为是干预的结果,是因为（）单选感*A、该损吉只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生，并且该损吉的种类或程®不同于在右床医疗护理环境下合理预明可能发生的损害VB、这是参加研究过程中发生的，不论常规医疗过程是否可能发生类似的损舌C,是接受研究干预和程序后发生的，有先后关系D、尽管是合并疾病治疗的副作用，但参加研究了，就应都给予免笠治疗和11、赫尔辛基宣言是第一个由世界医学伤会所采用的，涉及人体对象医学研究道德原则的伦理文件,以下正确的表述是（）多选题*A、测试前须先有实脸室或以动物作买睑.B,接受试骐者需要在清醒下同JS.C.要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进行试脸。D、由于是为将来寻求方法，若试验对人体身心受投,需立即停止试验.12、补偿的金额应与下列因素相关（）【多选俄ra、与所花整的“时间"成正比B、参考研究所在地区的周氐，J断工资VU考虑参加研究给受试者造成的不便D.考虑研究风起的程度13、给受试者补偿的支付方式（）多选题*A,应按实际完成研究的比例支付补偿VB,以受试者完成研究为到牛C,在有一次以上随访或干预的研究中，研究人员不得扣SB全部或大部分资金直到讲究结束.以诱使不愿继续参加研究的受试者留在研究中VD.应确保不对其施加不恰当的影响V14、在什么情况下，知情同窟过程需要一名公正见证人（）多选题*A、受试者或其合法代表无阅读能力VB,受试者和其合法代表均无阅读能力C,受试者有知情同意戳力但无阅读能力VD、受试者无知情同意能力同时其合法代表无阅读能力。is、授权荻得知情同意的条件（）多选s三rA、被授权获得同意的人具备适当的资格VB、有先前获得同学的经蛤VU经过GCP培训，但没有经过该项目的培训D,除专业术语夕卜，其它文字信息都能解释16、可识别身份的数据或生物标本是指（）多选题rA,数据或标本有姓名标识B,数据或标本可通过编码与个人关联C、如果编码不交给研究者，该数据或标本笫是不可识别身份的D、联系不到受试者，该数提或标本就是不可识别身份的17、弱势群体的特殊保护措施包括（）多选题rA、知情同意:以家庭成员，法定监护人或其他适当代表的许可，作为受试者同意的补充.促进自苑的决定VB、风险控制：允许为受试者提供没有潜在个人利益、但不超过最小风睑的研究程序.要求只有在针对该弱势群体的键陵状况（疾病或问题）的条件下研究才能进行,或以其他方式保护受伤吉风险增加者的利益VC,公平选择：伦理委员会需要特别注意不要过度排除弱势人员，应允许他们参加研究并要求落实所采取特殊的保沪措施D、分析弱势的因素，采取针对性的梆诔保护措施18、知情的选择退出程序必须满足以下条件（）侈选题rA、人们需要知道存在知情的选择退出程序B,需要提供足够的信息VC,需要告诉人们他们可以撤回他们的数据VD、必须为反对意见提供真正的机会V1»利益冲突可能影响（）多选慰rA、研究问题和方法的选择B、受试者的招募和入组VU数抠的解释和出版VD、研究的伦理审直20、研究期间怀孕的妇女，如果没有证据表明斫究干预会对胎儿造成潜在危吉，应采取以下那些措施（）【多选题rA、怀孕的妇女不应自动从研究中退出VB、应向她们提供继续参加还是结束参加研究的选择C、如果女性选择继续参加研究，胡究人员和申办者必须提供充分的监测和支持D、田可情况都应21、作为一般规则，如果研究人员因专业，学术或经济利益而采取的行动极有可能导致研究结果存在偏差或对受试者造成损害或不公平,则存在潜在的严无利益冲突.判断s三r对，错22、当研究人员或研究团队的高级成员过度投资自己的想法时，可能会出现学术上的利益冲突.【判断题r对V错23、研究人员的职业生涯依赖于发布令人关注的结果，例如申请阴究经费或晋开，不会造成职业益冲突.判断画”对错V24、管理利益冲突的措施必须与其严垂程度成正比.例如，轻微的利益冲突可以通过披露进行适当管理，而在某些情况下，潜在的严至利益冲突可以将研究人员合理地排除在研究团队之外。对V搐25.利益冲突管理政策应明示利益冲突的定义以及一些示例，并帮助研究人员理解利益冲突并不一定是取消研究资格,而是可以进行管理的.判断题J*对V娼26、研究方案（或附属文件）应包括：或研究的目标，候说或研究问题，假设及其变贵.网新题F对V错27.研究方案（或附属文件）应包括：试晶或研究设计的详细说明,在对照临床试脸的情况下，描述应包括但不限于：是否随机分配到治疗组（包括随机化方法），以及该研究是盲法的（单盲，双盲）还是开放。f判断题对V错28、研究方案（或附属文件）应包括：按研究目的所需受试者的数量，以及这是如何统计确定的.【判断题r对V错29、研究方案（或附属文件）应包括：所有干预措施的描述和说明（所用治疗方法，包括试验药物和对照药物的给药途径,剂量，剂量间隔和疗程判断题*错30、研究方案（或附属文件）应包括：研究期间任何其他可能被给予、或允许给予、或禁忌的治疗.【判断题r对错31、如果孩子发育已经足够成鼬班终了解知情同意的含义但尚未达到法定的同意年龄,应获得典知情同意或赞成，以及父母，法定监护人或其他正式授权代表的许可.【判断s三r对，错32、前眠性研究应告知受试者：项目的研究性质.判断题r对V倡33.前瞎性研究应告知受试者：研究治疗方案，以及随机分配至各组的可能性.如果是随机双盲的研究，说明在研究完成或破盲以前受试者不会被告知所分配的治疗方法.判断还*对V错34、前隐性研究应告知受试者：受试者的义务.【判断题r对V错35、前能性研究应告知受试者：临床研究所涉及研究性的内容，即说明哪些是常规医疗以外的研究性干预措施/程序.伊Ii断s三r错36、前能性研究应告知受试者：受试者参加研究的预期持续时间，包括到研究中心随访的次数和时间.【判断题r对错37、前脆性研究可以不告知受试者：研究涉及受试者的大致人数.判断迤*对w38、前隐性研究应告知受试者：研究预期的获益，以及不能获益的可能性【判断Sgr对，错39、前能性研究应告知受试者：其它可选的药魅治疗方法，及其更要的潜在获益和风险.伊J断画对V错40、补偿的水平应考虑受试者参加研究所承担的风险水平.判断题*对ISX21 .下列关于册究者的职责说法不正确的是（）单选款）*A.研究者资质应获得伦理委员会的批准B.有接受鉴有、彳普查和核查的职责C.负责发起、申谙、组织、监直和稽直端床试鸵,并提供试验经费D.确保充足的时间和受试者数量的职责2药代动力学（Pharmacokinetics）主要研究哪些内容（）峰选题J*A.药物在I版床僦中的效果评估B.药物引起的生理和病理反应C.药物的生产和制剂过程D.药物在体内的吸收、分布、代谢ft排泄3.下列哪项不属于研究者的职责（）1单选S三*A.做出相关的医疗决定B.及时报告不良事件C.填写病例报告表D.处理剩余的献用药品4 .端床试验协调员（CRC）的工作，应如何更有效的与研究者协作（）单选题*A.了解研究者的工作节套，合理安排临床试睑访视者VB.代替明究者完成络侏试验病历C代替研究者判断受试者的检宜结果D.代替研究者签署知情同意5 .以下哪项属于源记录（）单选题A.原始文件或数据8 .原始数据相关元数据C.原始文件或数提的核证D以上都是6 .下列哪项不是受试者的权利（）单选题*A.自愿参加名床球B启愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有时间考虑卷加临床试验7 .随机化在临床试给中的作用是什么（）单选越”A.确定那个治疗效果更好8 .消除偏见，确保辍组和对照组在开始时具有可比性U保证所有参与者接受相同的治疗D.顾掴瀚结果9 .关于IS床试鸵用药品管理的要求，下列说法不正确的是（）单选题*A.应当指派有经验的药师或者其他人员管理试脸用药品B.可根据自己的I版床经鸵指导受试者使用试鸵用药品VC应当保存每位受试者使用试晚用药品数量和剂量的记录D.试验用药品的使用数量和剌余数坦应当与申办者提供的数量一致10 执行签警知情同意书、伦理委员会审批.受试者筛选的顺序应如何安排（）单选题rA筛选受试者、伦理委员会审批、签署知情同意书B.伦理委员会审批.签署知情同意书、筛选受试者VU伦理委员会审批、筛选受试者、签署知情同意书D签署知情同意书、伦理委员会审批.筛选受试者io.下列Ias-项不是S床试鸵设计的基本要素（）单选题”A.研究目的B.结果撰写C研究设计D研究对象.cRc属于临床研究中的那一方成员（）单选s三rA申办方B.独立数据监直委员会C研究者及研究团队VD.受试者12.依抿ICHE6.试睑前的审亘应由谁来执行（）单选迤*A.研究者B.监察员C4虹Z伦理委员会“轴献明13.ICHGCP的原则中指出，应落实质量源于（）的理念（）（单选例）*A科学B.目的C.设计VD14 .关于知情同意书，以下嘟项说是错误的（）单选题rA.受试者参加崎床辍是自愿的，可以拒绝参加或者有权在献任何阶段退出试验而不会遭到岐视S蜘复，其医疗待遇与权益不会受到影响B.受试者相关身份搔别记录的保密事宜，不公开使用,如果发布临床试脸结果，受试者的身份信息则不再需要保容.C在不违反保密原则和相关法规的前提下，监直员、稽直员、伦理委员会和药品监管部门检直人员可以宜阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数抿D.当存在有关献信息和受试者权益的问题，以及发生试的相关损害时，受试者可联系研究者和伦理委员会.15 .以下哪种等效性标准可以用于制剂间可转换性（SWitChabiIity）的研究单选题A平均生物等效性16 参比制剂校正的平均生物等效性C.群体生物等效性D.个体生物等效性V16 .临床试验缄盲态下的审核发生在临床试验那个阶段（）单选题J*A.数据库关闭前B.揭盲后C.数据库关闭后，揭自前VD统计分析过程中17 .下列表述错误的是（）单选题）”A.研究者应做出相关的医疗决定，保证受试者安全18 研究者应及时报告不良事件C.研究者应确保试脸结果达到预期目的D研究者应及时填写病例报告表A不良事件B.能从本质上反应干预效果的指标VC实验室检杳D.即像学检追19.在试脸中，修改知情同意书时，下列用颐是错误的（）单选飕/A书面修改知情同意书B.再次征得受试者同意U已签署的不必再次签等备改后的知情同意书D.报伦理委员会:以隹20.2022版器械1海床试验质量管理规范中要求伦理审宜的文件包括月瞪（）单选题*A.试览方案和献方案修订版B.知情同意及其更新件C.研究者手册及现有的安全性资料D.以上都是21 .研究者对面方案承担的职责包括（）多选题rA.详细阅读并了解方案内容VB.试脸中可根据自身经玲调整方案C.严格按照方案和规范进行I庙床试验D.与申办方一起签署献方案22 .以下用颐属于弱势受试者（）多选即J*A研究者的学生和下级B.申办者的员工C.军人D.5BE.无药可救疾病的患者V23 .负责药物/器械庙床试验的主要研究者应当具爸下列条件（）侈选题*A.已完成药物/器械临床试验主要研究者备案B.熟悉本规范本相关法律法规VC具有试验药物/器械使用所要求的专业知识和经验，经过崎床版相关培训，有临床试脸的经脸，熟悉临床试验方案、研究者手册等资料VD.有能力协调、支配和使用进行该项药物/器械临床试睑的人员和设备，且有能力处理临床试验中发生的不良事件V24 .关于研究者实施知情同意方面，下列说法正确的是（）【多选题rA.研究人员不采用强迫.利法等不正当的方式影响受试者参加或者继续I临床试验B.科究者荻得可能影响受试者继续参加试睑的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并做相应记录VC儿童做为受试者，只需要征得其监护人的知情同意即可D.提雌受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易体的语言和表达方式25 .严生不良事件包括（）多颜g）*A.危及生命或死亡B.导致住院或住制间延长VC导致先天崎形VD.导致伤残26 .阴究者报告严重不良事件时,应当注明受试者的宜实姓名、地址等身份信息.A、正确B、一误27 .医疗器械I版床辍机构在接受医疗器械临床试验前应当根据献医疗器械的恃性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等.A、正确B、错误28 .肓法通览应当按照辍方案的要求实施揭言.若意夕微言或者因严生不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因.A、正确VB4惜误29 .药物临床确凡涉及医学判断或临床决策均应由名床医师做出.A、正确B.错误30 .保障受试者权益的两项军要措施是伦理审直与医生的医悬A、正确B、错误V.