XX市市场监督管理局贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作方案.docx

XX市市场监督管理局贯彻实施医疗器械经营质量管理规范工作方案为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，巩固药品安全巩固提升行动成果，全面贯彻实施新修订的医疗器械质量管理规范（以下简称规范），结合我市实际，制定本工作方案。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监管工作会议精神要求，开展规范宣贯培训，落实企业贯彻实施规范法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。二、工作重点（一）加强宣贯培训。充分认识贯彻实施规范的重要性，结合本地区工作实际，认真抓好规范宣贯培训工作。以提升医疗器械经营质量管理、提升医疗器械经营监管能力、保障公众用械安全为目标，以监管实践为导向，制定培训方案，市局将在4月份组织全市一线监管人员开展宣贯培训，后期逐步采取线上加线下的方式对经营企业开展宣贯培训，各县（市、区）局要对医疗器械经营企业开展宣贯培训，增强企业经营质量管理意识，督促企业加强内部培训，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保障规范贯彻实施。（二）提升管理实效。督促经营企业对照规范和相关法规文件开展自查，自查重点包括：质量管理体系建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况。推进企业主体责任落实，对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。（三）推进监督检查。梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数。对经营企业采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。三、时间安排（一）宣贯培训阶段（2-6月）。市局牵头抓好规范宣贯工作，做好全市医疗器械备案人、全市医疗器械监管人员和医疗器械批发企业的培训I。各县（市、区）局要针对辖区医疗器械经营企业、基层监管人员及时组织开展相应理论和实操培训，做到不漏一个单位、不漏一个企业、不漏一个监管人员，进一步深化企业对规范的理解认识，增强企业经营质量管理能力；推进医疗器械监管能力建设，提升监管人员业务水平，提升监管效能。（二）企业自查阶段（5-6月）。按照分类分级监管规定，市局负责督促全市医疗器械批发企业、各县（市、区）局督导辖区内零售企业完成自查（自查要点见附件D,指导企业落实规范和整改。各县（市、区）局于6月1日前，将辖区企业自查情况报告发送市局医疗器械监督管理科。（三）监督检查阶段（7-11月各县（市、区）局对辖区经营企业开展监督检杳（检杳要点见附件2）,对不符合医疗器械经营管理相关规定的，依法查处和清理。市局将适时采取飞行检杳方式，对各县（市、区）局推进和企业落实规范情况进行督导。（四）总结报告阶段（12月）。各县（市、区）局于11月20日前，将规范贯彻实施年度工作情况（包括工作开展情况、取得的成效、存在的问题、下一步工作安排和典型案例等）以及汇总表（见附件3）发送市局医疗器械监督管理科，此项工作开展情况纳入年度考核。四、工作要求（一）提高政治站位。各县（市、区）局要提高政治站位，强化责任担当，高度重视规范贯彻实施工作，将本项工作纳入年度重点任务，明确责任分工、落实责任部门、确保各项工作任务落到实处。（二）推进督导检查。各县（市、区）局要切实提升辖区内医疗器械经营企业质量管理能力，督导经营企业全面贯彻落实规范各项规定。坚持目标导向、问题导向、结果导向，围绕规范医疗器械经营活动、整治违法违规经营行为、清理整顿问题企业等重点开展现场检查，以查促改、以查促建，切实维护医疗器械经营秩序。（三）强化案件杳办。各县（市、区）局要建立健全案件协查、行刑衔接、行纪衔接、信息公开等机制，与有关部门加强协同联动，打击违法违规行为。加强行政执法与纪检监察监督贯通协同力度，在监督检查工作中，发现医疗器械流通环节带金销售、商业贿赂等违纪违法行为和问题线索，及时移送市场监管部门和纪检监察机关。发现涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合做好案件杳办工作。（四）建立长效监管机制。各县（市、区）局要落实属地监管责任，结合药品安全巩固提升行动，通过全面开展医疗器械经营领域现场检查，掌握问题多发、易发的重点区域、重点企业和重点问题，建立重点规范整治台账。在总结工作经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。附件1医疗器械经营企业自查要点序号自查要点合规情况说明一'经营许可或者备案方面1未经许可不得从事第三类医疗器械经营活动。口是口否2中谓医疗器械经营许可时不再提供虚假材料或者采取其他撅骗手段。是。否3第三类医疗器械经营企业不得擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、庠房地址。口是口否4第三类医疗器械经营企业应当按照规定办理企业名称、法定代表人,企业负责人变更。口是口否5医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续不得继续从事医疗器械经营活动。是。否6不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器缄经营许可证件。口是口否7经营第二类医疗器械，不得存在应当备案但未备案的情形。口是口否8不得在第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料。是。否二、产品合法性方面9不得经苕未取淳医疗器械注班证的第二类、第三类医疔器核。口是否10不得经营未经备案的第一类医疗器械.口是否11不得经营不符合强制性掠准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。口是口否12不得经营无合格证明文件、过期、失效.淘汰的医疗器械。是O否13不得进口、销售过期、失效、淘汰等巳使用过的医疗器械。是否14不得经营说明书、标签不符合规定的医疗器械.。是。否15不存在负责药品窗督管理部门责令停止或者暂停进口、经营后.继续迸口、经营医疔器械。是。否三、质量管理体系方面16应当依照规定建立康量管理体系并保证其有效运行。是口否17应当按照要求提交质量管理体系年度自查报告.口否四、质量管理制度方面18应当依照规范理立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录包括下列内容：（一）供货者和产品资质审梭记录；（一）医疗器械采购合同或者协议、采购记录：三医疔器械进货交脸记录（包括留存髓货同行单据）；（三）医疗器械入库记录；口是否（五）医疔器械在库检登记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械,库存记录；（-b）医疗器械销售记录；（）医疔器械出库复核记录、出库记录；（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；（4-）医疔器械售后服务记录或者管理记录：（+-）医疗器械退货记录：（十二）医疗器械召回和不良事件地理记录：（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案：（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录：（十五）企业年度自查报告档案；（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗品械产品人员的健桌档案；（十七设施设备档案、维护维修记录：（+计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录：（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当独立购货者档案。19应当依照规范然立覆基医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件符合企业实际，并实施动态管理且挎统有效。质量管理体系文件由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：（一）质量管理机杓或者质量管理人员管理职责：（二）版量安全关键岗位人员岗位说明：（Z）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；。是。否（五）质量管理自查制度：（六）医疔器械供货者和产品资质审核制度：（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和睑收管理制度;（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查普理制度：（+）医疗器械出入库管理制度：（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度：（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度：（十七）医疗器械产品召回管理制度：（十八）医疗器械追溯管理制度：（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和代理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（-+-）质量管理培训和考核制度：（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度：（二十四）医疗器械采购、收货、贱收、贮存、销售、出库、运检等环节的工作程序。20应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员履行下列职责：一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案,实施动杰管理，并督促相关部门和岗位人员执行：二）负责组织制定废量管理制度，指导、监怀制度的执行，并对成量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持线改进；<三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限迸行管理；（四）负责实诙医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施：（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动杰管理；（六）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监瞥；（七）负贲医疔器械质量投诉和质量事故的调爻、处理及报告；<）负责医疔器械召回的管理；（九）负责医疔器械质量安全风险会商的组织实施；<+）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织验证、校准相关设施设备：（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十三组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（十四组织对医疔器械网络销售相关过程进行质量保障能力审梭以及质量监督：（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（十六）组织或者协助开展质量管理培训：（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员属行的职责.口是口否五、人员管理方面21企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。口是口否22不得使用禁止从事医疗事械经营活动的人员。口是口否六、设施设备方面23应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积满足经营与质量管理的更求.口是口否24库房的选址、设计、布局、接造、改造和维护应当符合医疗器械贮存要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损.并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设他设备。是。否25经营场所和库房不褂设在居民住宅内等不适合开展蛭营活动的场所。口是口否26应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、已存环境要求的摩区与库位.库房温度、湿度以及其他贮存条件符合所控营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对有特殊温湿度贮存要求的,配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。口是口否27对库房的基础设施以及相关设备迸行保养、维护与维修，并对设他设备状杰进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。口是否28使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各炎数据，定期备份并确保各份数据存储安全,防止损坏和丢失。口是口否29经菅实施唯一标识医疗器械的企业，计算机信息系统应当具备采集、记录医疗器械唯一标识的功能。是口否七'采购方面30不再从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。口是口否31在与医疔器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前,应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件,选行资质的合法性审核并建立供货者档案.内容至少包括：（一）营业执理：（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械统营企业的绘营许可证或者备案凭证：（三）我明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）琏货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。发现供货者存在违法违规经营行为时,及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。口是口否32在采购医疗器械时，然立采购记录，记录包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者各案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。口是口否33应当依照规定建立并执行医疗器械进货查脸记录制度。口是口否34验收人员对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。口是口否35对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时问、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行受点检查并记录；对销售后退回的需要冷蕨、冷冻管理的医疗器械，核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的,注明不合格率I页及处置措施。是。否36进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的,保存不少于5年。植入类医疗器故的进货查骁记录应当永久保存.口是口否37进行医疗器械直调购销的,应当制定医疗器械直调管理制度。口是否八'运输贮存方面38应当按照医疗器械说明书和标签标示更求运输、由存医疗器械。是否39库房贮存产品包含非医疗器械产品时,应当做好库房分区管理,充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。口是口否40根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等,对医疗器械迸行定期检查,建立在库检查记录。是。否41医疗器械出库前,进行出库复梭，并建立出库复梭记录。发现有下列情况之一的不得出库,并报告炕量管理机构或者康量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染.封口不牢、封条损坏等问题：（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。是。否42需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合下列要求（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车.口是否43运输需要冷藏、冷冰管理的医疗器械，根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷凉箱、保温箱符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。口否44不得违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务。是。否45从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企亚，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，配备下列设施设耕：（一）与其运营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备：（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间新的供电设备（如双诃路供电系统或者备用发电机组等）：（三）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功镀：（五）对有特殊温湿度要求的,应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。口是口否46通过踏行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输常存服务企业殆存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式，有跨行政区域设置的仓库：（一）建立与其规模相适应的质量管理制度；（二）配备与其规蟆相适应的质量管理人员、设施设备；（三）配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统：（四）满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。是否九、销售和售后方面47从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当建立并执行购货者贪格审核制度.口是口否48从事第二类、第三类医疗器械批发业务的,应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位戢者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用帚求的单位销售医疗器械的,销售前索取购货者对所果购医疗器械的使用需求说明。口是口否49从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当在首次发生销吉前，获取购货者相关资料复印件或者扫描件,对购货者的证明文件、经营范围进行核实,并建立购货者档案,保证医疗器核销售流向其实、准确、完整和可追溯。是。否50从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零落业务的，应当实施销令记录制度。销售记录包括：（一）医疔器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金萩:（一）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证漏号戢者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，销售记录还包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。是。否51销售记录应当保存至医疗量械有效期满后2年；没有有效期的,保存不少于5年。植入类医疔器械的销名记录应当永久保存.。是。否52应当依照规定开展医疗器桢不良事件监测,按照要求报告不良事件,或者配合医疗器械不良事件调查。是。否53发现其经营的医疗器械有产更质量安全问题,或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者,记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级负责药品监管的部门报告。口是口否十、网络销售方面54从事医疗器械网络销售的，应当照规定告知负责药品监督管理的部门。口是口否55从事医疔器械网络销售的企业应当按照要求展示医疗掾械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭江。是。否56从事医疗器械网络销售的企业应当按规定建立并执行质量管理制度.口是口舌57从事医疗器械网珞销售的企业不得超出经营范围销售。是。否58从事医疗器械网络销售的企业应当配合药品曲督管理部门的监督检查，不港拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据。是口否备注：企业根据实际勾选合规情况，有需要说明的（包括涉及合理缺项的），在说明栏目中进行备注。附件2医疗器械经营环节检查要点序号里点环节检查要点1经营不符合法定要求医疗器械行为1.经营未经备案的第一类医疗器城.或者经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。经营过期、失效、海汰的医疗器城；避口过期、失效、淘汰等巳使用过的医疗骞械。2.经营元合格证明文件的医疗器械。经营不符合强制检标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定。2违反经营许可或者备案管理行为1.未办理备案或者经营许可，从事第二类、第三类医疗器械母营活动。第二类、第三类医疗器械经营企业未按规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更。医疗器械经营许可证有效期届满后.未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。2.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营备案凭证或者医疗器械经营许可证.伪造、变迨、买卖、出租、出借医疗器械及营许可证或者医疗器械控营备案凭证。3.擅自变更经营场所、经营方式、绘营范围、库房地址。3未按要求开展医疗器械质量管理行为1.经营条件发生变化，不再符合医疔器械经营周量管理体系要求，未按照规定进行整改,未按照要求提交短管质量管理自查报告。2.未按规定建立并执行医疔器械进货杳验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器核零售业务的经营企业未按规定然立并执行销售记录制度。从不具备合法资质的供货者购迸医疗器械。3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疔器械，特别是未对需要低温、冷疆医疔器械迸行全链条冷5管理.4未按要求开展医疗器械网络销倍行为1.从事医疗器缄网络销售未按规定告知药品监管部门。2.从事医疗器械网络销售未按规定展示企业相关医疗器械生产经营许可或者各案信息、所售医疗器械产品注册或者备案信息,以及发布的信息与医疔骞械经注册或者备案的相关内容不一致。5未按要求开展跨区设库质量管理行为对于胯行政区域设置仓库的经营企业：（一）未建立与其规漠相适应的质量管理制度：（一）未配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备；（Z）未配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；四）无法满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。附件3贯彻实施医疗器械经营质量管理规范工作情况汇总表产计事项类型现有相关企业或单位（家）检查相关企业或单位（家）发现无证、未备案经营企业»宗）发现经管无证、未金案产品数（»）限期整改（冢）贡令停业整改（家）%悄许可证总数（张）取消备案凭证总数（张）企业主动申请注销许可证（张）企业主动取消备案凭证咪）罚没款（万元）没收医疗器械货值金额万元）移送公安机关案件（件）移送纪检部门案件（件）移送通信主管部门网站敌（家）经营企业（非提供第三方物流服务的医疔器械/营企业）提供第三方物流梃务的医疗器械经昔企业时行政区域设置仓库的姓管企土网络销曾经营企业其出动执法人员数量（人次）报送单位：埴表人：填表时同：