中国制药工业EHS指南环境保护.docx

中国制药工业EHS指南环境保护环境保护是指研究和防止由于人类生活、生产建设活动使自然环境恶化，进而寻求控制、治理和消除各类因素对环境的污染和破坏，并努力改善环境、美化环境、保护环境，使它更好的适应人类生活和工作需要。企业必须针对企业经营实际，建立和维护有效的管理体系以避免、减少和控制污染物或废物的产生、排放或废弃，以达到符合法规的要求，实现可持续发展的目标。企业需要建立环境风险评估制度以确定在正常运行条件下、异常运行条件下以及应急活动对环境具有或可能具有显著影响的方面，并确定纠正或控制重大环境方面的优先次序。在开展这项工作过程中，需要关注以下几点：环境影响因素：对环境可能有影响的正常操作条件、非正常操作条件下的组织活动，产品服务以及应急活动，例如：a.气体排放b.污水排放c.噪声d.非危险废物的产生和处置e.危险废物的产生和处置f.能源使用g.水的使用h.材料的使用i.化学品的使用及管理环境影响：由组织因素引起的环境变化，例如：a.空气污染b.水污染c.土壤和地下水污染d.自然资源的影响e.社区健康影响（如：水或食物供给影响）f.气味、噪声、灯光、交通等公害 为环境影响部门分配职责，确定所辖区域的活动、产品和服务，包括计划的或新开发的，新的或修改的活动、产品和服务； 评估在正常、不正常运行条件下的每个活动、产品或服务及应急活动相关的环境影响及其相关的控制措施； 制定相关控制流程和标准，以实践环境保护计划或方案，建立环保目标及评估流程。1.1 废水管理1.1.1 废水来源制药工业废水包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水，包括工艺废水（化学合成废水、生物发酵废水、中成药生产废水、制剂生产废水等）冷却废水、制纯水产生的浓水、厂区锅炉和电站废水、实验废水、动物房污水、厂区生活污水等。制药工业废水量大、成分复杂，多数废水具有高化学需氧量（COD）有毒、有害、色度深、含盐量高、可生化性差、间歇排放等特点。企业应对废水来源、数量和特性建立清单，确定各类废水数量和污染物进入废水0勺途径，实行分类（媒处置。定期开展水平翻减评（古废施瞅是否正常。1.1.2 废水减量遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则，节约用水、合理用水、减少废水排放量。使用稀、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅M料的使三,采用先进的、高效的生产工艺和设备，淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备，减少污染排放量。制定用水和节水目标。对各个环节的用水量进行计量和监测，提高水的循环利用率，提倡水的梯级使用。回收利用废水中有用物质、采用膜分离或多效蒸发等技术回收盐类物质，降低废水中的氨氮及含盐量。前端控制，针对高浓度、高毒性的废水建议从排放源头采取萃取、精馅I、膜分离、多效蒸发等消减措施，从源头消减污染物，提高废水的可生化性。1.1.3 废水输送确认废水来源、特性、数量、排放规律、处理方法等，通过综合比较，合理划分污水输送系统，采用雨污分流、清污分流、闭路循环、重复利用或一水多用等措施。含重金属废水、高浓度废水、高含盐废水、含有药物活性成份的废水等宜单独输送并进行预处理。车间内部的工艺废水（含场地清理水、设备清洗水等）需经过明管排至车间废水收集池，经预处理达到要求后，通过高架管路或明管输送至废水处理站，如采用地下管网沟渠须采取防渗漏和防腐蚀措施，确保在输送过程中不渗漏。废水收集建议采用罐加围堰的方式，以防泄漏。含有挥发性物质的废水需要采用管路输送、密闭收集。1.1.4 废水预处理根据废水中污染物种类、浓度及预处理方法，分类收集废水，分别进行预处理。例如：- 高含盐废水进行除盐处理后再进入污水处理系统；- 高含氨（镂）废水应单独收集，预处理除氨（镂J- 溶剂含量高的废水应该去除溶剂后再进入废水处理系统；- 高含磷废水应单独收集，预处理除磷；- 高温水宜单独收集，必要时降温预处理；- 酸水或碱水宜单独收集，定量混配、中和预处理；- 含重金属等第一类污染物的废水应在车间收集、预处理达到车间排放标准后再与其他废水混合；- 接触病毒、活性细菌的生物工程类制药工艺废水应灭菌、灭活后再与其他废水混合，宜采用“二级生化一消毒”组合工艺进行处理；- 高浓度釜残液、基因工程药物过程中的母液应按危险废物处置，以避免这些废液进入污水处理系统；- 可生化降解的高浓度废水应进行常规预处理，难生化降解的高浓度废水应进行强化预处理。预处理后的高浓度废水，宜采用厌氧（或水解酸化）生化处理后，与低浓度废水混合，再进行好氧生化处理及深度处理。1.1.5 废水处理废水处理设施应与环境影响评价及批复中规定的废水处理设施基本一致。工业废水和生活污水的处理设计应根据污水的水质、水量及其变化幅度、处理后的水质要求及地区特点等，通过技术经济比较，确定优化处理方法和流程，知拾S的、有针对曲艘救倒手段，威丽染游量屣脚威圜廨在Jff1.o拟定废水处理工艺时，应优先考虑利用废水、废气、废渣（液）等进行“以废治废”的综合治理。水质处理应选用无毒、低毒、高效或污染较轻的水处理药剂。污水处理所产生的油泥、浮渣和剩余活性污泥等应按要求处理或处置。污水处理产生的废气要收集、处理后达标排放。废水处理设施应配备必要的操作人员及管理人员，制定合理有效的操作规程、运行费用核算、控制指标、监测要求等规章制度，配置必要的处理过程控制监测设备等。1.1.6 废水排放废水排放必须符合环境影响评价报告批复、排污许可证等要求。工业废水和生活污水排入城市排水系统时，其水质应符合排入城市下水道的水质标准要求或下游城镇污水处理厂、园区污水处理厂的接纳协议要求。排入表面水体时，其水质应符合国家、行业（国家制定了不同工艺类型的制药工业水污染排放标准）和地方污水污染物排放标准。年排放污水量和主要污染物质排放量应符合环保部门批准的总量控制指标。企业应按照环评批复要求设置污水排放口和雨水排放口。排放口应符合相关规范要求，并设置标志牌和环境保护图形标志。企业应建立废水处理监测检测系统，确保废水处理设施平稳运行和达标排放。监测检测应保存原始记录。应根据要求安装污染物在线监测装置，并与环保行政主管部门的污染监控系统联网。污水处理后循环再利用水质必须符合城市污水再生利用系列标准规定的使用水质标准。企业应根据企业自行监测规范的要求（例如HJ819排污单位自行监测技术指南总则和不同工艺类型的制药工业自行监测技术指南）制定自行检测计划并实施。1.2 废气管理1.2.1 废气来源制药工业废气主要有有机废气、无机废气、原料和药物粉尘、动物房臭气、污水站臭气、焚烧废气、锅炉和炉窑烟气、实验室废气、食堂油烟等，其中挥发性有机物（VOCS）排放量大，是废气治理的重点。1.2.2 废气减量通过工艺改进，使用无毒、低毒的原辅材料，减少有毒、有害废气及VOCs排放。生产过程中产生有毒有害气体、粉尘、酸雾、恶臭、VoCS等物质的生产工艺和设备应尽量采用密闭系统，避免敞开式操作。对于无法密闭操作的应采取局部气体收集措施，废气应排至废气收集处理系统。企业应针对无组织排放VOCs,开展泄漏检测与修复工作，并对厂区内无组织排放状况进行监控，设置自动监控点。一些地方设立了地方性的泄漏检测与修复（1.DAR）实施技术规范，企业可以参考这些规范、指南开展工作。投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少有机溶剂的无组细非放。物料的干燥宜采用间接加热、循环风干燥设备，减少干燥废气的排放。含有易挥发物质的液体原料、成品、中间产品等应当存储于密闭的容器、包装袋、储罐等设施中，并应存放于室内或有雨棚遮阳和防渗设施的专用场地。在待用状态下应加盖封口保持密闭，应有防止挥发物质逸出的措施。溶剂类物料、易挥发物料（氨、盐酸等）应采用储罐集中供料和储存，储罐呼吸气应收集后处理。尽量采用电、天然气、轻质柴油等清洁燃料，减少焚烧系统烟尘、NOx、SO2等废气产生量。1.2.3 废气处理废气处理设施及排放口的数量、位置要与环境影响评价及批复的要求一致。根据废气污染物种类、浓度不同及处理工艺要求，废气要分类收集、处理。废气处理工程设计应根据废气的产生量、污染物的组分和性质、温度、压力等因素进行综合分析后选择废气治理工艺路线。要考虑分类处置的原则及设施运行的稳定性及连续性，采用不同的处理方案，处理效果应该得到验证。原料药等车间产生的含有机溶剂废气优先采用冷凝、吸附、吸收等工艺进行回收，不能回收的可采用燃烧等方法进行处理。粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药物粉尘废气，应安装高效除尘器捕集处理。产生恶臭的生产车间、污水处理站、动物房等应设置除臭设施，恶臭气体宜采用生物法、等离子法、吸附、氧化、焚烧等技术处理达标后排放。食堂烹饪过程、实验化学反应过程、危险废物存放库和化学罐区产生的废气应该按照实际和相关法规要求收集处理和达标排放。废气收集系统的设计应符合工艺要求和减排需要，针对高毒、高致敏的产品，应设立独立的通风系统和废气处理装置；含卤素废气需要单独收集，设计有效的预处理方式，避免直接进入焚烧装置，对装置产生严重腐蚀以及二嗯英的产生。企业应制定废气处理设施的操作程序，落实专人操作管理，做好运行和维护保养记录。废气处理过程，还应充分评估可能产生的防火防爆中毒等安全风险，制定妥善的防控措施确保风险可控。1.2.4 废气排放废气排放必须符合环境影响评价报告批复、排污许可证的要求，废气排放浓度应符合国家、行业（例如GB37823制药11k大气污染物排放标准）和地方废气污染物排放标准。废气污染物排放总量应符合环保部门控制指标。企业应建立监测制度，按照排污许可要求和相关标准制定检测方案，对污染物排放情况及对周边环境质量的影响，开展自行检测保存原始监测记录，并公布检测结果。废气处理系统排气筒的高度应满足环境影响评价报告批复要求。排气筒应按照相关标准设置监测采样口、与环保管理部门联网在线监测设施以及相关标志牌和环境保护图形标志。1.3 固体废弃物管理1.3.1 固废来源固体废物的管理要遵守中华人民共和国固体废物污染环境防治法和相关法律、法规、标准的要求。制药过程产生的一般固体废物包括办公、食堂等地点收集的生活垃圾，未受污染的废旧包装材料，煤渣，中药药渣，污水处理场产生的非危险污泥等。危险废物包括高浓度釜残液、浓缩母液、发酵过程产生的菌丝m报废药品、报废或利、加废液、过期原料、废吸附剂、废催化齐怀川密列、危险污泥、实验动物尸体、含有或者直接沾染危险废物的废包装材料、废滤芯（膜）实验材料等。产生危险废物的企业，应当按照国家有关规定制定危险废物管理计划；建立危险废物管理台账，如实记录有关信息，并通过国家危险废物信息管理系统向所在地生态环境主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。1.3.2固废减量固体废弃物防治应符合资源化、无害化、减量化的原则。各种固体废弃物应按其性质和特点进行分类，有利用价值的采取回收或综合利用措施，没有利用价值的采取无害化堆置或焚烧等处理措施，不得以任何方式排入自然水体或任意抛弃。企业在研发、采购、生产、储存、销售等环节，应避免或减少固体废物的产生，降低固体废物的危害性，采用清洁生产和循环利用措施，达到节能、降耗、减污、增效的目的。企业应制定整体污染控制策略，开发应用全过程控污减排技术，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺，减少单位产品的固废产生量。1.3.3 固废存放固体废弃物的输送应有防止污染环境的措施。输送含水量大的废渣和高浓液时，应采取措施避免沿途滴洒。有毒有害废渣、易扬尘废渣的装卸和运输，应采取密闭和增湿等措施，防止发生污染和中毒事故。管道输送要考虑清洗和维修的需要。固体废弃物的临时贮存应根据数量、运输方式、利用或处理能力等情况，妥善设置堆场、贮罐等缓冲设施，不得任意堆放。必要时采取防水、防渗漏或防止扬散的措施，设置堆场雨水、渗出液的收集处理和采样监测设施。不同固体废弃物宜分类贮存，以便管理和利用。一般固废和危险废物应分开贮存。危险废物包装应贴有危险废物标签。危险废物不得露天存放，贮存期限原则上不得超过一年。危险废物储存场所还应根据废弃物的理化特性等信息，充分评估可能的安全风险，设置对应的安全防控措施。企业应根据当地建设标准建设固废贮存场所，设标志牌和环境保护图形标志。两种或两种以上固体废弃物混合贮存时，不能产生有毒有害物质及其他有害化学反应。1.3.4 固废处理食堂、办公区域、生产区域等区域产生的生活垃圾应委托有资质的市容环卫部门处理。煤渣、中药药渣、废包装、废纸、一般污泥等被认定的一般固体废物应委托正规公司处理，签订合法有效的委托处理合同。易燃易爆、遇水反应、剧毒、遇空气自燃:、腐蚀性、强氧化性等危险废物应进行预处理，将风险降低在可控范围内。生产和办公产生的电子废物应委托具有电子废物处理资质的处置商处理。危险废物应执行排污许可证管理制度，应委托持有有效危险废弃物经营许可证的处置单位处理。签订合法有效的委托处理合同等资料向地方管辖的环保行政管理部门申报备案，发生变更时应及时完成变更备案。转移危险废物必须按照国家有关规定填写危险废弃物转移报告联单。跨省转移固体废物必须得到移出地和移入地省级环境保护行政主管部门的批准。跨境转移固体废物必须得到国家环境保护行政主管部门的批准。危险废物的运输单位要有危险货物运输资质，使用危险货物专用运输车辆，驾驶员和押运员要持证上岗。禁止将危险废物混入一般固体废物中处置。禁止自行填埋危险废物。涉及生物安全性风险的固体废物应进行无害化处置。实验动物尸体应作为危险废物焚烧处置。1.4环境噪声1.4.1 噪声来源企业应根据中华人民共和国环境噪声污染防治法和相关法律、法规、标准的要求，开展环境噪声污染防治工作。制药生产过程需要供应水、电、汽、风、冷等能源，各种能源的生产、输送和使用过程中产生不同的噪声。主要噪声源来自锅炉鼓风机、空气压缩机、冷冻压缩机、粉碎机、风机、污水鼓风机等设备运行产生的噪声。1.4.2 噪声控制噪声控制设计应充分结合地形、建构筑物等声屏的作用，确定合理的方法。噪声与振动控制工程设计应符合相关标准。噪声控制应首先控制噪声源，选用低噪声的工艺和设备。必要时还应采取消声、隔声、吸声等降噪声控制措施。工艺管道设计，应合理布置并采用正确的结构，防止产生振动和噪声。带压气体的放空应选择适用于该气体特征的放空消声设备。建立厂界噪声日常监测，生产装置声源辐射至厂界的噪声不得超过国家标准厂界环境噪声排放标准。1.5 土壤与地下水保护企业要根据中华人民共和国土壤污染防治法和相关法律、法规、标准的要求，开展土壤和地下水污染防治工作。企业在项目建设前或购买新工厂前，需要对土壤和地下水进行本底调查，委托第三方进行检测并保留相关检测井，建立长期监测计划。对地下设施应定期监测，确保土壤和地下水不受污染。采取适当措施，最大限度地减少厂内泄漏或流入下水道的排水管泄漏的可能性。数据出现异常的要进行调查，说明是否为本企业影响所致。企业应制定各项土壤污染防治措施，例如：- 所有液态化学品贮罐都应具备有效围堰，并应确保发生泄漏时围堰有足够的空间容纳泄漏的化学品。做好存放危险化学品容器的二级防泄漏措施。- 所有的固体废物临时堆放场的地面都应有防渗漏措施、顶盖与导水渠，固体废物的渗滤液应收集处理。- 经常受有害物质污染的装置、作业场所的墙壁和地面的冲洗水以及受污染的雨水，应排入相应的废水管网。- 制药车间、储罐区、污水处理设施地面应采取相应的防渗、防漏和防腐措施。- 记录新的土壤污染事故或事件，制定并执行书面的治理计划。禁止污染土壤的扩散或者将受污土壤与干净土壤的混合。企业关闭和搬迁后土地再利用之前，需要根据相关要求开展场地土壤及地下水污染调查、风险评估，根据评估结果采取相应措施，例如对于污染地块进行土壤和地下水的修复。1.6 特殊关注物质1.6.1 环境中的药物残留药品制造中的任何一种具有活性的物质或活性物质的混合物，排放到自然中均可能对生态产生重大影响。企业应获取充足数据评估在生产药物对生态的影响，数据无法收集的，可依照相关标准委托具有资质的实验室对药物的生态影响进行检测。同时企业应建立有效管理制度，对外排废物中的活性物质进行监控，按照化合物对于环境的安全限值(PNEC,predictedenvironmenta1.noeffectconcentration)制定排放控制标准。相关数据无法获取的，可采用固定值PNEC=OJg1.o除非有充足数据证明有可靠方法能够破坏化合物结构，值得信赖的做法是，通过物料平衡计算出排放的含药物废水浓度，每个环节采用稀释倍数的方法，确认最终排放至环境水体浓度，评估此浓度是否对环境有不利的影响。控制药物进入水体的方法主要有：源头控制，废水进行分类处置，高浓度如一次分层废水可以浓缩作为危险废物焚烧处理；设备清洗先使用溶剂清洗避免进入废水；选择合适的溶剂将化合物从水相中萃取出作为危废；生产过程控制，避免物料转移过程中洒落进入水体；接触高活物料的包装应作为危废处理等。1.6.2 消耗臭氧层物质(ODS)企业应根据消耗臭氧层物质管理条例和中国朝消耗臭氧层物质清单等法规的要求建立管理程序和清单记录，跟踪消耗臭氧层物质的使用期限和更换计划，符合各地法规要求。谨慎购买用ODS作为制冷剂的冷冻机、空调、冰柜。停止购买哈龙灭火器。非必要场所禁止配置哈龙灭火器。各生产线、部门在购买制冷设备、灭火器侪h农药、药物喷雾剂时，尽可能选择对臭氧层破坏程度与温室效应影响小的制冷剂或相关产品。消耗臭氧潜能值(ODP)越低表示对臭氧层的破坏程度越小。使用或检修含ODS设备时应尽量防止ODS泄漏，发现泄漏应及时采取措施减少ODS物质的挥发。当含ODS设备淘汰时，应请有资质单位对设备的ODS进行回收处理，不可随意作为普通固废处置。制定含ODS设备的淘汰或改造计划，确保符合国家禁止使用的要求。163致癌、致突变或产生生殖毒性物质（CMR）致S（Carcinogenic）（Mutagenic）有嘴W性（ToxictoReproduction）蚓版（简称CMR）分类是按欧洲危险物质指令（EUrOPeanDangeroUSSUbStanCeSDirective,简称EUDSD）548/EEC及其多次修改（包括按新的欧洲化学品法规REACH而得到的结果）联合国新分类体系（即全球化学和统一分类体系，GHS）以及其他国家的法规（如美国法规）而做出的。企业应建立CMR控制程序和清单，建立物质安全技术说明书（SDS）进行风险评估，采取工程措施和管理制度，确保对其曝露程度保持控制在安全范围。减少CMR的使用量，使用较小危险性的替代品。停止采购含石棉及多氯联苯的设备。己存在的石棉和多氯联苯应该制定详细记录清单，做好明确标识，安全包装并委托有资质单位进行处理。产品中特别是中药产品含有CMR的应该在说明书中明确风险和控制剂量。1.6.4 持续性、生物累积性和剧毒的物质（PBT）企业应识别生产活动中使用和产生的PBT,减少PBT的使用，使用较小危险性的替代品。如果没有替代品，应进行风险评估明确它们的安全使用并将其排放控制到最小。在研发产品过程中进行PBT辨识，确认使用所引致的对人类健康和环境造成的风险能被充分控制。1.7 能源管理企业可根据ISO50001能源管理体系要求及使用指南标准（对应GB“23331）建立和运行能源管理体系，设立能源管理组织和专职或兼职能源管理人员。能源管理人员应该具有节能专业知识和实际经验。建立节能管理制度。建立节能工作责任体系，并进行定期考核和分析。建立能源消费统计制度，健全能源统计台账，按照统计要求及时上报。严格执行国家、地方和行业制定的产品能耗限额标准。对没有能耗限额的产品，要按照科学、先进、合理的原则，自行制定主要产品能耗限额标准。实施对标管理，寻找差距，提高能源管理水平。建立主要耗能设备档案，档案内容应包括设备名称、型号、能耗及效率设计指标、年度实际运行指标、检修情况和存在的问题等。利用技术改造和项目建设，加快淘汰高耗能落后工艺、技术和设备，采用节能技术改造项目，采用政府部门公开推荐的节能节水专用设备，节能降耗。组织节能工程和节能技改项目，开展建筑节能、高效设备、绿色照明等节能改造项目。定期对主要耗能设备进行合理用能评价，制定提高用能效率的措施，并认真继做施。建内部够三珊蟆礴解fe产、糊弼肖雌亍全三检好咄潜。建立能源计量管理制度。按照规定配备、使用经依法检定合格的能源计量器具,加强对能源计量器具的维护保养，按照规定定期检定（校准）保证计量准确可靠。开展节能宣传教育工作，树立节能意识、资源意识、环境意识，倡导优良的节能风气。1.8 碳排放管理（温室气体排放）温室气体（以二氧化碳为代表）排放，指由于人类活动或者自然形成的温室气体，如:水汽32。）、氟利昂、二氧化碳（Co2）、氧化亚氮（N水）、甲烷（CH4）、臭氧（03）、氢氟碳化物、全氟碳化物、六氟化硫等的排六种主要温室气体中，C02在大气中的含量最高，所以它成为削减与控制的重点。但是，其它几种温室气体的作用也不可低估。为了评价各种温室气体对气候变化影响的相对能力，人们采用了一个被称为“全球变暖潜势"（g1.oba1.warmingpotentia1.,GWP）的参数。部分温室气体的全球变暖潜势：种类大气寿命（八）GWP（时间尺度）20a100a500aCO2可变111CH412±356216.5N2O120280310170CHF32649100117009800HFC-152a1.546014042HFC-143a48.3500038001400SF6320016300239003490企业应当设立和执行减排目标，开展碳排放管理，减少生产经营活动中的温室气体排放。1.9 绿色化学绿色化学又称为环境友好化学(environmenta11yfriend1.ychemistry),即基于产品全生命周期进行过程设计，在产品的生产、使用及废弃全过程，减少化学物质使用或消除危险物质的使用以及废弃物的产生。绿色化学为交叉科学范畴，涉及有机合成、催化过程、生物化学、分析化学、化工过程、材料工程等学科，内容广泛。绿色化学倡导用化学的技术和方法减少或停I出陛对人类健康、社区安全、生态环境有害的原料、催化剂、溶剂和试剂、产物、副产物等的使用与产生。绿色化学主要从原料的安全性、工艺过程节能性、反应原子的经济性和产物环境友好性等方面进行评价。原子经济性和“5R”原则是绿色化学的核心内容。原子经济性是指充分利用反应物中的各个原子，从而既能充分利用资源又能防止污染。原子利用率越高，可以最大限度地利用原料中的每个原子，使之结合到目标产物中，反应产生的废弃物就越少，对环境造成的污染就越小。近年来，绿色化学的研究主要围绕化学反应、原料、催化剂、溶剂和产品的绿色化来进行。“5R”原则贯穿于绿色化学实践的全程，从产品设计及合成、反应条件、溶剂及辅料选择、产品绿色性能、产品生产到报废的全生命周期管理。 Reduction减量使用原料，减少实验废弃物的产生和排放； Reuse循环使用、重复使用； Recyc1.ing回收，实现资源的回收利用，从而实现“省资源、少污染，减成本”； Regeneration再生，变废为宝，资源和能源再利用，是减少污染的有效途径; Rejection拒用有毒有害品，对一些无法替代又无法回收、再生和重复使用的、有毒副(乍用及会造成污染的原料，拒绝使用，这是峥S污染的最根本挤去。绿色化学以利用可持续发展的方法,把降低维持人类生活水平及科技进步所需的化学产品与过程所使用与产生的有害物质作为努力的目标，因而与此相关的化学化工活动均属于绿色化学的范畴。近年来，绿色化学的研究主要围绕化学反应、原秣催指池溶剂产品生产与使用够色化来进行。英国Crysta1.FaradayPartnership在2004年提出的路线图中给出了8个技术领域，即绿色产品设计、原料、反应、催化、溶剂、工艺改进、分离技术和实现技术。在近年来的化学制药实践中，以连续反应、酶催化、计算机选择溶剂等为代表的技术发展迅猛，作为行业标准的化学制药行业绿色工厂评价导则可以用来评估工厂的绿色化学指数。在此基础上，业界内总结出9个方面绿色化学和化工的发展趋势。 绿色化工产品设计 原料的绿色化及新型原料平台 新型反应技术 催化剂制备的绿色化和新型催化技术 溶剂的绿色化及绿色溶剂 新型反应器及过程强化与耦合技术 新型分离技术 绿色化工过程系统集成 计算化学与绿色化学化工结合2020年1月，绿色化学之父，耶鲁大学教授Pau1.T.Anastas和原绿色化学期刊主编，亚琛工大教授Wa1.ter1.eitner等人执笔综述Designingforagreenchemistryfutureo作者提出了未来化学领域必须做出的十二项改变，即新版绿色化学十二原则，为新时代绿色化学的发展指明了方向。 Most1.y1.inearprocesses-*Circu1.arprocesses从线性过程到环形过程 Fossi1.Feedstocks-Renewab1.efeedstocks从化石能源到可再生能源 Reactive,persistent,ortoxicchemica1.reagentsandproducts-*BenignChemiCa1.reagentSandPrOdUCtS从高活性、难降解、剧毒的化学试剂和产品到环境友好型的化学试剂和产品 Cata1.ysisusingraremeta1.s-*Cata1.ysisusingabundantmeta1.s,enzymes,photons,ore1.ectrons从使用稀有金属催化剂到使用储量丰富的金属催化剂，或者酶催化、光电催化体系 Cova1.entbonds-*Weaknoncova1.entinteractions从设计合成稳定难降解的共价键分子体系到易于降解的非共价键分子体系 Conventiona1.SOIVentSf1.OWtoxicity,recyc1.ab1.e,inert,abundant,easi1.yseparab1.egreenso1.ventsorso1.vent1.ess从使用传统溶剂到使用低毒、可回收、惰性、储量丰富、易于分离的绿色溶剂或者无溶剂体系 Materia1.-andenergy-consumingiso1.ationandpurification-*Se1.f-separatingsystems从损失与耗能严重的分离提纯体系到自分离体系 1.arge“waste“vo1.ume-*Atom-,step-,andso1.vent-economica1.processes从产生大量废弃物的体系到原子经济性、步骤较少以及溶剂耗费较少的体系 44WastentreatmentWasteuti1.ization从废物处理到废物综合利用 Designexc1.usive1.yforusephasewithre1.ianceoncircumstantia1.contro1.Intentiona1.mo1.ecu1.edesignforfu1.1.1.ifecyc1.e从环境依赖型的单一功能分子设计到统筹全生命周期的分子设计 Performance=maximizefunction-*Performance=maximizefunction+minimizehazards从传统的评价模式，即功能最大化到新型的评价模式，功能最优的同时毒性最小 Maximumchemica1.productionforincreasedprofit-*Maximumperformancewithminima1.benignmateria1.useforincreasedprofit从利润最大化为目的的化学品生产，到利润增长的同时尽量减少原材料的使用企业在产品研发阶段就宜应用绿色化学的概念，对选择的工艺路线、反应原料和溶剂等方面开展评估，从根本上减少工业生产过程的废弃物产出量和各种资源的消耗率。绿色化学的概念与应用可以贯穿企业产品的全生命周期。1.10新化学物质环境登记企业应根据新化学物质环境登记管理办法的要求，对进口和生产的不在中国现有化学物质名录中的化学品，依据新化学物质申报登记指南的要求进行申报。参考法规标准GB37822挥发性有机物无组织排放控制标准GB37823制药工业大气污染物排放标准GB12348工业企业厂界环境噪声排放标准GB21903发酵类制药工业水污染物排放标准GB21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB21905提取类制药工业水污染物排放标准GB21906中药类制药工业水污染物排放标准GB21907生物工程类制药工业水污染物排放标准GB21908混装制剂类制药工业水污染物排放标准HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ881排污单位自行监测技术指南提取类制药工业HJ882排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业HJ883排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业国家危险废物名录中华人民共和国土壤污染防治法消耗臭氧层物质管理条例中国受控消耗臭氧层物质清单ISO50001能源管理体系要求及使用指南化学制药行业绿色工厂评价导则