中国制药工业EHS指南职业健康.docx

中国制药工业EHS指南职业健康1 .概述用人单位应根据中华人民共和国职业病防治法及相关法规、标准的要求开展职业病防治工作。职业健康管理的目的是预防、控制和消除职业病危害，防治职业病，保护劳动者健康及其相关权益，促进经济社会发展。职业病，是指用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。职业病防治工作坚持预防为主、防治结合的方针，建立用人单位负责、行政机关监管、行业自律、职工参与和社会监督的机制，实行分类管理、综合治理。职业健康管理的主要工作内容有职业病危害因素的识别，风险评估、监测和评价，职业病危害因素的控制，以及职业健康监护等内容。职业健康管理和职业病防治工作可以参照GBZTT225用人单位职业病防治指南开展。本节重点强调职业健康管理总体流程和具有制药行业相关特点的内容。2 .流程管理1.2.1 职业病危害因素识别职业健康管理的对象是职业病危害及其导致的健康风险。职业病危害是指对从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害。职业病危害因素包括职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其他职业有害因素。现行职业病危害因素分类目录（参见国卫疾控发201592号）将职业病危害因素分为粉尘、化学因素、物理因素、生物因素和其他因素。广义的职业病危害因素还应考虑人机工效因素，虽然国家目前没有将人机功效因素纳入职业病危害因素的范畴，但用人单位在日常管理中也应充分重视。本指南重点关注制药行业的常见职业病危害因素，按工艺类型，举例如下： 发酵工艺常见的职业病危害因素：各类有机溶剂、腐蚀和刺激性化学品、活性药物成分（中间体和产品）高温、噪声、菌种等； 化学合成应识的职此齿危害因素：各类可急蝮慢性健康损害的化学品、活性成分（原料、中间体和产品）高温、噪声、电离辐射（如辐照灭菌工艺）等； 天然物萃取工艺常见的职业病危害因素：植物过敏源或刺激源、各类有机溶剂、腐蚀和刺激性化学品、活性药物成分（中间体和产品）等； 生物制药工艺：致病微生物，如有传染性的细菌或病毒、血液传染性病原体等； 制剂生产工艺常见的职业危害因素：各类有机溶剂、活性药物成分（原料和产品）噪声、非电离辐射（如激光打标）等。用人单位应当组织对职业病危害因素的识别。识别工作做到识别充分、无遗漏，可以从不同角度进行识别，兼顾生产活动和非生产活动。首先应识别出所有的作业活动。对于生产活动，可按照工艺步骤列出生产活动清单，例如称量、分装、投料、禽心、干燥研磨、出料、混合、制粒、压片、包衣、灌装、10对于非生产活动也要进行识别，如研发、取样、质量检验、生产设备和公用系统的维修及预防性维x废弃物处置以及应急响应等。其次对于识别出的作业活,要对其所涉及的粉尘、化学因素、物睢!素、生物因素和其他因素进行全面i册J。对各类因素的识别要包含危害特性、侵入途径、接触时间、接触量、接触人数、相似接触群体等信息，以便用于风险评估。对于识别出的职业病危害因素，要了解它们的职业接触限值（OE1.s,Occupationa1.Exposure1.imits）不叫物麴限值（bio1.ogica1.exposure1.imits,BE1.s；生物接触指数,Bio1.ogica1.ExposureIndices,BEIs；或生物限值bio1.ogica1.1.imitva1.ues,B1.VS）以便开展监测和评价。化学因素（包括工作场所存在或产生的化学物质、粉尘及生物因素）的职业接触限值可以参考GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素。物理因素的职业接触限值参见GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素。对于国家尚未建立职业接触限值的职业病危害因素，用人单位可以自行参考其他国家职业健康管理机构发布的接触限值，如美国OSHA（Occupationa1.SafetyandHea1.thAdministration)英国HSE(Hea1.thandSafetyExecutive)以及受广泛认可的机构如美国ACGIH(AmericanConferenceofGovernmenta1.Industria1.Hygienist)等发布的职业接触限值(OE1.)由于药物的特殊性，国家对于具有药物活性的物质目前还没有建立职业接触限值，需要由用人单位依据相关研究和毒理学数据自行制定内部的职业接触限值(OE1.)或者职业接触分级(OEB,Occupationa1.ExposureBand)主要为各类药物粉尘(如泼尼松龙、阿莫西林、硝苯地平、他克莫司、紫杉醇等)还有些药物中间体或者处于研发阶段的创新药采用默认原则来确定其健康危害，例如默认它们处于中等或高等风险的OEB,当有新的毒理信息时再及时进行更新OE1.或OEB。1.2.2风险评估、监测与评价4.2.2.1企业必须建立并保持一套评估系统,针对生产经营活动中识别出的职业病危害因素，进行风险评估并形成书面记录，并采取适当的控制策略，将职业健康风险控制在可接受范围。风险评估可分为定性评估和定量评估两个阶段。定性评估要全面识别各种作业活动的职业病危害因素，确定哪些职业病危害因素需要进行监测以及监测频率等。定性评估需要考虑的内容包括但不限于： 识别所有的单元操作，可以工序或特定功能的房间为基础进行识别； 收集工作场所特征； 工艺操作信息； 物理、化学及生物危害因素等； 分析劳动力特征，包括工作任务、工种、工人数量、有效接触时间等； 分析职业健康影响资料，包括环境因素特征、健康效应资料及职业接触限值等。4.2.2.2职业病危害因素检测与评价用人单位需建立工作场所职业病危害因素监测评价制度，落实专人负责的职业病危害因素日常监测，定期对工作场所进行职业病危害因素检测，检测结果必须存入职业卫生档案，并向管理部门报告和向员工公布。企业在开展职业病危害因素检测时必须考虑以下内容： 检测前应对现场、工艺、操作进行分析评估，明确职业病危害因素涉及的位置、时段及受影响人群； 检测应选取承受最高暴露风险的员工，样本需按照相关导则选取；检测空气中危害因子应进行定点检测与个体采样，取样时段的设置需考虑短时容许浓度和加权容许浓度数据的获取，或基于单元操作作业时间的检测 对于国家制定了职业接触限值（OE1.）和生物接触限值（BE1.或BED的化学因素，参照GBZ2.1的要求选择有资质的机构进行采样和检测：工作场所空气中有害物质的采样按GBZ159执行。工作场所空气中化学有害因素和粉尘的检测按GBZ/T160、GBZ/T300和GBZTT192执行。若无相应的检测方法，可参考国内、外公认的检测方法，但应纳入质量控制程序。对分别制定有总粉尘和呼吸性粉尘容许浓度的粉尘，应优先选择测定呼吸性粉尘的接触浓度。与BE1.s相配套的生物材料中有害物质及其代谢物或效应指标的测定恻&GBZ/T295执行。 对于物理因素，应参照GBZ2.2的要求选择有资质的机构进行测量 对于特殊化学品和药物粉尘，应首先建立OE1.,开发专属性的检测方法，确定合适的采样方法（如采样泵的流速，最小采样体积和采样介质等）使用通过ISO17025检测和校准实验室能力的通用要求认证的工业卫生实验室进行检测。 当用于用人单位内部管理时，对于同一个单元操作可能接触多种化学品的，且这些化学品有OE1.或OEB,但没有专属性的检测方法，可以根据检出限选择合适的替代物（如乳糖、甘露醇、蔡普生钠、核黄素等）进行模拟采样和检测，然后通过计算得出每种物质的暴露水平。 企业应根据检测结果制定合理的检测周期。国家建立了职业接触限值的职业病危害因素，应由有资质的第三方根据相关规定进行评价。对于国家尚未建立职业接触限值的职业病危害因素，用人单位可以自行进行定量风险评估，主要用于确定职业病危害因素的实际暴露水平、风险高低以及应采取什么样的控制措施。定量风险评估主要考虑：分析现有职业健康控制措施、历史的评价结果、检测、监测资料等。一些国家的职业健康管理机构认为职业病危害因素的监测结果不满足正态分布，而是满足对数正态分布，因此对于职业病危害因素监测结果通常通过统计分析工具（描述性统计或贝叶斯统计）来评估其接触水平。1.2.3职业病危害的控制423.1 控制原则、工程控制和行政管理举例根据职业病危害因素评价结果或定量风险评估结果，制定职业病危害因素的控制策略。职业病危害因素的总体控制策略遵循如下的优先性排序，选用一项或多项控制措施，将风险降低到可接受的范围：- 消除：取消相关的工艺技术或物料，或使用先进的工艺技术或物料，彻底消除该职业病危害因素；- 替代：使用具有较低危害性的工艺技术或物料，降低危害性；- 工程控制：对生产工艺、技术和原辅材料达不到卫生学要求的，应根据生产工艺和职业病危害因素的特性，采取相应的防尘、防毒、通风、隔离、减震等工程控制措施，使劳动者的接触或活动的工作场所职业病危害因素的浓度或强度符合卫生要求；- 行政管理：通过制定并实施管理性的控制措施，如轮岗、减少工作时间、改善作业方法等方式，控制劳动者接触化学有害因素的程度，降低危害的健康影响；- 个体防护：当所采取的控制措施仍不能实现对接触的有效控制时.，应联合使用其它控制措施和适当的个体防护用品；个体防护用品通常在其他控制措施不能理想实现控制目标时使用。对于化学因素，根据GBZ2.1,可采取如下表的控制措施策略。接触等级等级描述推荐的控制措施O(I%OE1.)将本无接触不需采取行动I(>1%.10%OED接触极低，根据已有信息无相关效应一般危哲告知.如标签、SDS等II(>10%,50%OE1.)行接触但无明显健康效应一般危害告知特殊危害告知，即针对具体因装的危害进行告知11050%,OE1.)显著接触，需采取行动限制活动一般危害告知、特殊危害告知、职业更生监测、职业健康监护、作业管理IVOOED超过OE1.s般危害告知、特殊危古告知、职业卫生监测、职业健康监护、作业管理、个体防护用品和匚程、工艺控制注：作业管理包括对作业方法、作业时间等制定作业标准,使其标准化：改善作业方法：对作业人员进行指导培训以及改善作业条件或工作场所环境等。用人单位应根据相关标准，如GBZ1:DIk企业设计卫生标准、GBZ/T225用人单位职业病防治指南等，结合药品生产特点，在设计阶段，综合考虑职业卫生工程控制措施，其内容应包括楼层平面布置、建筑材质、通风、照明等方面的要求。推荐措施包括但不限于： 楼层平面布置：通常需要考虑人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要求，对工作区进行隔离，并且要具有良好稀释通风与/或气压差条件，除此之外，常常需要注意对支持和维修活动的防护措施； 建筑材料：生产区域的建筑材料需符合生产质量管理规范（GMP）要求，同时根据具体要求达到方便清洗、防潮；更衣室、淋浴间/喷雾间除了要求材质满足GMP要求之外，还要防潮、易清洗，不易积垢； 处理毒性材料时，要安装通风罩或隔离装置； 生产区要配备符合当前GMP要求的适当通风空调系统（HVAC）包括在通风系统中使用高效颗粒空气过滤器（HEPA）特别是在消毒产品生产区； 在装卸料操作中尽量使用封闭式系统，以使逃逸性排放降到最低； 使用带有法兰入口的局部通风装置（1.EV）捕捉从开放式传输点释放出来的逸散性灰尘与蒸汽； 液体输送、液体分离、固体与液体过滤、制粒、干燥、制粉、混合、压缩工作区必须具有良好的稀释通风与1.EV条件； 把耕立机、干燥机、磨粉机和混合机封闭起来，并通过空调装置进行通风； 在药片压制、药片包衣设备与胶囊填充机中使用灰尘与溶剂隔离系统。药片包衣设备要安装有VOCs排放控制装置； 只要有可能，在所有程序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低； 要把消毒柜放置在隔离区域，这一隔离区域需配置遥控仪器和控制系统、不流通空气和1.EV,以之来抽取排放出的毒性气体。气体消毒室要在真空状态排空，然后再用空气净化，以便把已消毒物品移走之前使工作地点的逸散性排放降到最低； 使用带有HEPA过滤器的真空吸尘设备和湿抹布，不能在干燥情况下清扫和用压缩空气进行吹扫。对于已经建立的工程控制措施，要建立预防维修计划，定期检测和维护，确保其有效性。4.23.2个体防护个体防护用品（也称为劳动防护用品，PPE）是从业人员为防护物理、化学、生物等因素伤害所穿戴、配备和使用的各种防护用品的总称，包括头部防护、听力防护、眼面部防护、呼吸防护、手部防护、身体防护、足类防护、防坠落防护等。各种防护用品都有其应当遵守的国家标准，用人单位应当根据接触风险和相关标准进行选用。企业应该针对经营活动过程中存在的实际危害，优先单独或组合采用消除、替代、隔离、工程控制和管理措施，将个体防护用品作为人员防护的最后一道防线，并且必须建立程序，对个体防护用品的评估、选择、采购、培训、保管、发放、使用、维护、更换等工作进行管理，可参照GBZ/T225相关要求执行。呼吸防护用品（RPE）可参考GB/T186M呼吸防护用品的选择使用与维护执行，应根据接触的职业病危害因素的种类和接触水平选择合适的呼吸防护用品。例如要识别接触的是粉尘还是气体或蒸气，防护系数是否高于接触水平相对于职业接触限值OE1.S的超标倍数等。选择手套时，应根据可能接触到的职业病危害因素进行选择。如果接触的是化学因素，防护手套供应商应提供手套材质与化学品的兼容性结果，以及各种化学品对各型号手套的穿透时间。选择防护服时,应识别可能接触的职业病危害因素的危害性和状态,进行选择。对于化学因素,可参考GB24539防护服装化学防护服通用技术要求进行选择。听力防护用品的选择可参考GBZT23466护听器的选择指南。首先应根据GB/T14366的方法调查从业人员的噪声暴露级，以确定是否需要使用护听器。对于需要使用护听器的接触情况，需要根据GB“23466进行计算，选择合适的护听器。124职业健康监护职业健康监护可参照GBZ188职业健康监护技术规范等标准进行管理。职业健康监护，是以预防为目的，根据劳动者的职业接触史，通过定期或不定期的医学健康检查和健康相关资料的收集，连续性地监测劳动者的健康状况，分析劳动者健康变化与所接触的职业病危害因素的关系，并及时将健康检查和资料分析结果报告给用人单位和劳动者本人，以便及时采取干预措施，保护劳动者健康的管理活动。职业健康监护主要包括职业健康检查和职业健康监护档案管理等内容。职业健康检查包括上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查，也包括针对部分人员的离岗后健康检查和应急健康检查。职业健康检查应选择有资质的机构进行。4.2.4.1 上岗前职业健康检查上岗前健康检查的主要目的是发现有无职业禁忌证，建立接触职业病危害因素人员的基础健康档案。上岗前健康检查均为强制性职业健康检查，应在开始从事有害作业前完成。下列人员应进行上岗前健康检查：a.拟从事接触职业病危害因素作业的新录用人员，包括转岗到该种作业岗位的人员；b.拟从事有特殊健康要求作业的人员，如高处作业、电工作业、职业机动车驾驶作业等。涉及职业病危害因素岗位员工，需签署职业危害健康告知书，了解工作岗位可能存在的职业病危害因素，并参加与职业病危害因素相关的职业健康体检项目。凡有职业禁忌的员工不得从事其所禁忌的作业。不得安排怀孕期和哺乳期女职工从事有毒有害岗位作业。4.2.4.2 在岗期间职业健康检查长期从事规定的需要开展健康监护的职业病危害因素作业的劳动者，应进行在岗期间的定期健康检查。定期健康检查的目的主要是早期发现职业病病人或疑似职业病病人或劳动者的其他健康异常改变；及时发现有职业禁忌的劳动者；通过动态观察劳动者群体健康变化，评价工作场所职业病危害因素的控制效果。定期健康检查的周期应根据不同职业病危害因素的性质、工作场所有害因素的浓度或强度、目标疾病的潜伏期和防护措施等因素决定。职业健康检查机构开展职业健康检查应当与用人单位签订委托协议书，由企业统一组织劳动者进行职业健康检查。职业健康检查的项目、周期按照相应的国家标准执行。职业健康检查机构应当在职业健康检查结束之日起30个工作日内将职业健康检查结果，包括劳动者个人职业健康检查报告和用人单位职业健康检查总结报告，书面告知企业，企业应当将劳动者个人职业健康检查结果及职业健康检查机构的建议等情况书面告知劳动者。职业健康检查机构发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人并及时通知企业，企业在获得此信息后，应立即开展相关调查分析和改进行动。发现职业禁忌的，应当及时告知用人单位和劳动者。女职工的健康保护依照女职工劳动保护特别规定执行。4.2.4.3 离岗时职业健康检查对准备脱离所从事的职业病危害作业或者岗位的人员，企业应在员工离岗前30日内提醒员工进行离岗职业健康检查。离岗前90日内的在岗期间职业健康检查可视为离岗职业健康检查。4.2.4.4 后健康检查下列情况劳动者需进行离岗后的健康检查：a.劳动者接触的职业病危害因素具有慢性健康影响，所致职业病或职业肿瘤常有较长的潜伏期，故脱离接触后仍有可能发生职业病；b.离岗后健康检查时间的长短应根据有害因素致病的流行病学及临床特点、劳动者从事该作业的时间长短、工作场所有害因素的浓度等因素综合考虑确定。4.2.4.5 应急体检当发生急性职业病危害事故时，根据事故处理的要求，对遭受或者可能遭受急性职业病危害的劳动者，应及时组织健康检查。依据检查结果和现场劳动卫生学调查，确定危害因素，为急救和治疗提供依据，控制职业病危害的继续蔓延和发展。应急健康检查应在事故发生后立即开始。4.2.4.6 职业健康监护档案职业健康体检资料存档于医务室或需授权进入的档案室，除本人，授权家属和政府相关部门外,其他人不得复印或查看。体检结果系秘密资料只应书面反馈个人，必要时可通知有关管理人员。员工签署的职业危害告知书由人力资源部门放入人事档案。数据分析，早期发现伤病趋势和预防一一通过对员工体检数据进行分析，早期发现员工受到危害的趋势，及早采取措施和干预。例如听力水平发生减退，但是还没有发展到疾病阶段。伤病案例的管理一一包括早期识别、治疗/干预、跟踪以及岗位适合性评估。个人伤病的管理包括岗位适合性评估、伤病情况评估、返岗评估和管理。4.2.4.7 职业禁忌证劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或病理状态。对于有职业禁忌的从业人员，应安排转岗，脱离原有职业病危害因素的暴露。4.2.4.8 职业病职业病是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。法定职业病的分类和目录参见国卫疾控发201348号职业病分类和目录。对于职业病的诊断结论应由有资质的专业人员依据相关职业病诊断标准做出。被诊断为职业病的从业人员依法享有相关待遇。4.3特定职业病危害因素的管理4.3.1 原料药及其活性中间体职业接触分级管理制药行业在药物生产过程中会涉及到活性药物成分ActivePharmaceutica1.Ingredient(API,原料药)活性成分ActiveIngredient(AI)以及可分离中间体Iso1.atedPharmaceutica1.Intermediate(IPI)这些物质可能具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性，其OE1.通常低于1.mg11,或尚未有公开可信的接触限值。制药企业需要根据活性药物成分所处的各个阶段，如药物发现和研究阶段(DrUgDiSCoVery)临床前研究阶段(Pre-c1.inictoxico1.ogystudies)和临床研究阶段(CIiniCa1.StUdieS),确定数据的来源和详实程度。通常临床前研究阶段前期，毒性数据是有限的，一般采取较为保守的OE1.取值，可通过作用机制(MeChaniSmOfaetiOn)类似结构或原理的药物、交叉参照(Readcross方法)默认原则等方法来确定。在临床前研究阶段后期和临床实验阶段，将获得更多的毒性数据，通过一定流程可得到某个物质相对精确的OE1.或OEBC企业需要建立获取药物或其中间体OE1.的途径和方法，并采用药物分级管理制度。职业接触分级（OEB）采用业界常用的分级方法，举例如下:OEB分级OE1.范围危害特性举例OEB1.0E1.>1000gm3非强效的低危害活性药物成分、活性成分和可分离中间体;不会导致短期或长期的副作用;可能产生经过治疗可逆的和非致命的医学影响;无需医疗干预；立即出现明显警示症状；确定对人黜始作用；对甲吸翻困蛾由称引起1敏（啷辟）反应。对乙酰氨基酚布洛芬三氯OEB2100O>OE1.>100gm3非强效的低危害活性药物成分、活性成分和可分离何琳可能产绍钳河逆解I耳瞰制!勺皑影向牌因汗预立8阻觊明踏磁状；可能髡嘘不会引起过敏（喙喘样）反应。ism西替利嗪左沙星OEB3100>OE1.>10gn非强效的低度至中度危险的活性药物成分、活性成分和可分离中间体；可能会导致低度到中度的短期不良反应；可能有轻微的长期不良反应;警示症t环龈可能即牲也可能典，是可治疗的和可逆的；不需要医疗干预；可能对人类致癌：有轻微到中度的呼吸系统刺激性，不甥I超微（哪样）反应。庆烟素苯乙溟钱大蛋F1.和高分子量API、AIs和IP1.包括单克隆抗体（MAB）OEB410>OE1.>1gm3中等至高度危险的活性药物成分、活性成分和可分离中间体，通常是强效的；可能引起中度到高度的短期不良反应影响;可能有中度长期不良反应;渐症龌砌严勒勺,可能颂迟，可能不可逆，也可能无法治疗恢复；可能可自阚伽三¾被以砌吸而中颤麒却I麒微s½黄醇维生素D3盐酸苯肾上腺素小蛋白质和低分子量API、AIs和IPIOEB5OE1.<1gn3强娴极其危险的活眼物成分、活性成分和可分离I间依可能J起极端勺、危及生命n陶期不良廓影响;已知严重的长期不良反应；不归躇的蹴影响不可邂勺,硕医药的的献述嗨郁附T预对菽m被认涉蚓吸赭而严重刺三郦雌儿被i/I断重的过敏（哮喘样）反应。部分汨渊素、5-还原防ff1.'M抗肿翻喇素（酶、有丝分裂抑制剂、单克隆抗体、抗代谢药、核昔拮抗剂等）、心侬忧律失常药、细胞因子、细喻浮、GnRH惭剂、促性腺激素、核昔抗病毒药物、强效阿片类麻醉剂、蛋白水解酶，喋吟和嗑咤拮抗剂（嵋帏剂、抗咖三5）维甲酸、懈飒索（雄激素、雌蝶、三i三等）对于这类物质常用的工程控制措施一般为： OEB4级的产品线，应优先采用全程密闭化设备设施，设计密闭化工艺生产路径。OEB5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、Q-B阀、袋进袋出等控制措施。生产设备应选用自身高密闭性的，如三合一干燥器。 OEB3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用通风平衡柜(VBE)层流罩、带局部通风装置(1.EV)的独立操作隔间、通风橱等控制措施。 OEB12级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。在上述工程控制措施投入运行前，必须进行验证，常用乳糖甘露醇、蔡普生钠、核黄素等替代物进行模拟操作，以每个OEB的下限值作为防护性能目标值(CPT)搠艮ISPE(Internationa1.SocietyforPharmaceutica1.Engineering,国1.J药工程协会)要求进行区域和个体采样检测，对采样的结果进行统计学分析和评估，与所涉及的药物粉尘的OE1.进行风险评估，以保证工程控制措施的有效。根据评估结果制定周期监测计划。当使用呼吸防护用品作为控制手段时，工作场所必须有提醒警示员工必须佩戴呼吸防护用品的标识，呼吸防护用品的选择应根据呼吸区域个体采样的结果和所涉及的药物粉尘的OEUCPT进行风险评估，选用适当的指定防护倍数(APF)的呼吸防护用品。对于使用呼吸防护用品的员工必须在首次使用及以后每年进行密合性测试，做好记录；并做好该员工呼吸防护用品的选择、使用、维护和保养的培训及职业健康监护。4.3.2噪声和听力管理企业应建立噪声和听力管理程序，指定人员负责程序的制定、执行和定期更新,并开展符合性检查。所有噪声区域工作人员必须接受适当的培训并定期进行复训。4.3.2.1噪声暴露定量评估区域评估：每年对作业场所噪声情况进行至少一次检测来确定员工是否暴露于潜在噪声危害。生产产品、工艺、设备和噪声控制措施发生变化时，应当及时完成噪声水平检测。当生产工艺、设备、作业环境固定不变时，可考虑进行噪声地图测绘，以了解整体生产区域的噪声危害情况，优化控制措施。个体评估：职工每工作日8小时暴露于等效声级大于等于80分贝（以下简称1.Aeq,828OdB）的情况下必须进行噪声调查。43.2.2噪声工程及管理控制当每工作日8小时暴露于等效声级大于等于80分贝（1.Aeq,8工80dB）应进行降低噪声的工程措施评估。工程控制不能达SIJ预期效果，应实施管理控制腊施，例如减少员工暴露于噪声环境的时间，对噪声岗位员工进行轮换。需佩戴护耳器设备的区域应标记张贴提醒员工必须佩戴护耳器。4.323听力保护用品在引入新设备时，应优先选用低噪声或有降噪装置的设备（W75dB（八）员工在噪声大于等于80分贝的工作环境中必须正确佩戴合适的护耳器。企业应无偿提供合适的护耳器，供噪声作业场所的职工选用和更换。员工仅可使用企业提供的护耳器，佩戴护耳器后其实际接收的等效声级必需小于80分贝。护耳器的降噪分贝应以护耳器生产厂家提供的数据为准。听力防护用品的选择可参考GB"23466护听器的选择指南。43.2.4听力测试所有噪声相关岗位在体检时应加测听力。首次在噪声场所中从事工作的职工应进行岗前体检。暴露于噪声作业场所的职工应当定期进行在岗体检。员工离职或调离噪声作业岗位时需做噪声离岗体检。4.3.3放射卫生管理一些制药企业会用到辐照灭菌工艺,或使用放射性装置和放射性物质从事检验工作，因此会拥有和使用放射源装置和放射性物质，需要规范放射源装置和放射性物质的使用，建立、健全射线装置相关管理规定，辐射设备及作业应取得相关安全许可证。辐射防护应遵循时间防护、距离防护和屏蔽防护的三个原则。放射现场除了警示标识外，还需要有安全连锁装置、屏蔽装置等工程控制措施。可参考的标准有GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准等。操作人员需要通过相关部门的培训，获得资质后方可上岗。为了对操作人员接触放射剂量进行监控，要求所有员工操作过程中必须佩戴个人剂量计；个人剂量计需定期检测、更换，并将检测结果告知½合操作人员。为了保障员工身体健康，需要定期对射线操作人员进行体检，安排保健休假。4.3.4军团菌军团杆菌，系需氧革兰氏阴性杆菌，以嗜肺军团菌最易致病。现已提出了超过30种军团杆菌，至少19种是人类肺炎的病原。其中最常见病原体为嗜肺军团菌（占病例的85%90%）其次是1.micdadei（占5%10%）再次是1.bozemanii和1.dumoffii。此类细菌形态相似，具有共同的生化特征，引起类似疾病。军团菌病是由军团菌属细菌引起的临床综合征。1976年美国费城召开退伍军人大会时暴发流行而得名。病原菌主要来自土壤和污水，由空气传播，自呼吸道侵入。临床表现类似肺炎。军团菌产生在自然环境中，在温水里及潮热的地方要延，容易隐藏在空调制冷装置中，随冷风吹出浮游在空气中。人工供水系统有时也能为军团杆菌的大量繁殖提供生存环境。这些系统包括淋浴器、矿泉池、喷泉以及空调设备的冷却水塔。人们通常是由于呼吸了被军团杆菌污染的水源散发的水雾而传染上军团病的，会引发上呼吸道感染及发热的症状，严重者可导致呼吸衰竭和肾衰竭。企业应进行风险评估，识别出哪些设施可能存在军团菌，并制定采样计划，对样品进行分析，监测是否有军团菌产生。对受到军团菌污染的设备，进行彻底的消毒。对可能出现的军团菌人员暴露，需要采取控制措施，例如促进管网流动、避免产生“死水”、使用抑菌剂、人员使用呼吸防护用品等。令参考资料网站中华人民共和国卫生健康委员会：美国职业安全和健康管理局（OSHA）https:/WWW.osha.gov/英国健康与安全管理局（HSE）https:/www.hse.gov.uk/美国政府工业卫生专家协会（ACGIHJhttps:/www.acgih.org/令参考法规标准中华人民共和国职业病防治法GBZ188职业健康监护技术规范GBZ/T225用人单位职业病防治指南GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素GB23466护听器的选择指南GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T18664呼吸防护用品的选择、使用与维护