广西质量协会团体标准《儿童用糖》编制说明.docx

儿童用糖（拟定标准）Ertongyongtan【性状】本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末，比旋度取本品，精密称定,加水溶解并定量稀释制成每Iml中约含0.1g的溶液，依法测定（中国药典2020年版四部通则0621）,比旋度为+66.3°至67.0',【整别】（1）取本品，加005mol1.硫酸溶液，煮沸后，用O.ImoV1.氢氧化钠溶液中和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谙一致（中国药典2020年版四部通则0402）。taxi电导率准确称取本品31.3g,巴100ml容量瓶中，用新沸放冷后的去离子水溶解并稀释至刻度,用电导率仪测定该溶液电导率，记录为C.,同时测定新沸放冷后的去离子水的电导率，记录为C2。采用下列公式计算电导率，20,CT电导率应不得过35scm",电导率=G-<0.35×C2）溶液的澄清度取本品适量,加水溶解并稀择制成Iml中约含50Omg的溶液，依法检在（中国药典2020年版四部通则0902第一法），溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2020年版四部通则0901第一法）比较，不得更浓。变硫酸盐（以二气化破计）照离子色谱法（中国药典2020年版通则0513）测定。供试品溶液取样品1g,精密称定，用1%的甲醛溶液溶解并定容至5m1.对照品溶液精密称取无水亚硫酸钠IOmg,巴100ml址瓶中，加1%甲醛溶液溶解并稀糅至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加1%甲解溶液稀释至刻度，摇匀，即得。系统适用性溶液精密称取无水亚破酸钠IOmg,W.IOmI量瓶中，加1%的甲降溶液溶解并稀糅至刻度，摇匀，作为亚硫酸钠储备液；精密体取无水瓶酸钠IOmg,置M）ml址瓶中，加溶剂溶解并稀择至刻度，摇匀作为硫酸钠储备液：分别精密量取亚硫酸钠储备液和硫酸钠储备液各0.2ml,巴同一个100mlM瓶中，加1%甲醛溶液稀释至刻度.摇匀即得。色谱条件采用IOnPaCASll-HC阴离子分析柱并配加IonPacAGIl-HC保护柱:柱温为25'C；以8.Omo1/1.的NaOH作为淋洗液,流速1.Om1./min：检测器为电导检测器，检测器温度30C,抑制器：自动再生抑制模式,抑制电流20mA：进样此25U系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，亚硫酸根峰与硫酸根峰之间的分离度应符合要求.测定法精密量取系统适用性溶液、供试品溶液、对照溶液各25l,分别注入液相色谱仪。限度按外标法以峰面积计克，亚硫酸盐（以二氧化硫计）不得过0.0005%.干燥失取本品2.0g，在105©下干燥3小时，干燥失重不得过0.1%（中国药典2020年版四部通则0831）。炽灼残渣取本品2.0g,依法检查（中国药典2020年版四部通则OMI）.遗留残渣不得过0.1%,重金属取炽灼残渣项卜遗留的戏渣，依法检查（中国药典2020年版四部通则0821第二法），含重金属不得过百万分之【类别】药用辅料，可用于儿童用药等特定领域的矫味剂、黏合剂等。【贮事】密封、避光，在干燥处保存。儿童用糖质量标准起草说明1 .概况蔗糖作为重要的药品辅料，在医药领域应用十分广泛。蔗糖既是重要的矫味剂，又是重要的赋形剂、黏合剂和保湿剂，广泛地应用于药品的颗粒剂、片剂、犍浆剂、口服液、膏滋、丸剂等口服制剂中。儿也是一个特殊的用药群体，他们从心理上时药物的色香味、外观和用药的依从性要求较高，因此，含有大量原触的颗粒剂、糖浆剂等是儿童中较为常见的制剂。但是儿童的机体各系统、各器官的功能与成人相比尚未完善，酸系统也尚未完全，儿童的药物代谢速度较成人慢，比成人更易发生药物的不良反应。我国每年患病儿童的数量达到总患病人数的20%左右,当前儿童用药还存在适宜品种不足、药物使用不合理、生物利用度改变、患者可接受性差等问甥.近些年，国家一直在鼓励开展儿童药物研发，为了更好满足儿童用药需求，国家药审中心专门发布了儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）瓦并指出应注意评估辅料对原药的吸收和生物利用度的潜在影响，对儿童药品中辅料的安全性进行评估。除了注射剂之外，大部分儿童用药的颗粒剂、片剂、糖浆剂、混悬液均涉及蔗糖。而针对儿童药物这一关键性应用象域，缺少对儿童药物中蔗糖的安全性进行评估，且未制定专门的儿童用糖标准，更缺少对儿童用糖关键组分和潜在危害物的必要控制.本项目拟建立儿童用蔗糖的团体质量标准，以确保蔗做作为药用辅料能够在儿童制剂中的用药安全。本项目收集了2批儿童用陋样品,样品详细信息见表K表1样品信息表序号生产企业批号1中极崇左轴业有限公司2311082中根崇左棉业有限公司2401042 .标准制定说明2.1 【性状】2.1.1 外观本品2批样品均为无色结晶。2.1.2 比旋度比旋度为物质的常数，在定程度上可反应样品的纯度，故拟定了该项。拟定方法见标准正文。2批样品按拟定方法检脸，结果见表2。表2比旋吱测定结果序号生产企业批号比旋度1中粮崇左中业有限公司231108珀6.8"2中粮崇左Wl业有限公司240101÷66.3"2.2 【鉴别】(1)化学鉴别拟定方法见标准正文,本品2批按拟定方法检哙，均呈正反应。(2)红外鉴别拟定方法见标准正文。本品2批的红外光谱图均与蔗糖对照品的图谱一致。典型图谱见图1、图2。图I茂葩对照品红外典型图谱图2儿费用样品（批号：231108）红外典型图谱2.3 【检查】2.3.1 电导率蔗触本身不导电，其水溶液的电导率与本品中所含的水溶性盐类杂质掰子密切相关。对其水溶液中电导率的检测结果也可侧面反映样品中包含的杂质情况。拟定方法见标准正文。2批样品按拟定方法检蛉，测定结果见表3。表3电容率测定结果序号生产企业批号电导率(scm'1)1中粮崇左袖业有限公司231108152中粮崇左楠业行限公司24010462.3.2 溶液的澄清度溶液澄清度可在一定程度上反映了样品的纯度，故拟定了检查项，拟定方法见标准正文.2批样品按拟定方法检验，结果均符合规定.2.3.3 型隙酸盐（以二气化磁计）传统的制糖工艺均会用到二氧化硫进行漂洗等,从而造成成晶糖残留二氧化硫。二辄化硫具有还原性，可能会影响制剂中主要活性成分的稳定性。因此拟定了亚硫酸盐的检测项目，拟定方法见标准正文，并对该方法进行了验证。2.3.3.1 色谱条件柱温：25C：以8.0三o"1.的NaOH作为淋洗液,流速1.OnM/min：检测器为电导检测器，检测器温度30C,抑制器：自幼再生抑制模式，抑制电流20mA；进样量：251.2.33.2溶液配制(1)系统适用性溶液：精密称取无水亚硫酸钠Iomg,置IOmI吊瓶中，加溶剂溶解并稀择至刻度，摇匀作为亚硫酸钠储备液：精密称取无水硫酸钠IOmg,置IOmI珏瓶中，加溶剂溶解并稀择至刻度，摇匀作为硫酸钠储存液：分别精密量取亚破酸钠储备液和硫酸钠储备液。2ml,更同一个100mI址瓶中,加1%甲酸溶液稀释至刻度,摇匀即得。(2)供试品溶液取样品Ig.精密称定，用1%甲醛溶液并定容至5ml.(3)线性系列溶液的制备：精密量取亚硫酸钠储备液1ml,置IOmI一瓶中,加溶剂稀释至刻度，摇匀作为线性储备液：分别精密量取线性储备液0.025ml、0.05mk0.1ml、0.2mk0.4ml、0.5m1.Imh分别置IOml注瓶中,加1%甲醛溶液稀释至刻度，摇匀作为线性17系列溶液。(4)精密度溶液：取线性4溶液即得.(5)检出限和定量限溶液：精密量取线性I溶液5ml,置IOmI量瓶，加溶剂稀释至刻度,作为检测限溶液：取线性1作为定量限溶液。(6)回收系列溶液的制备:分别精密量取6份供试品1g,分别置.5ml量瓶中,加1%甲醛溶液溶解，分别精密加入线性储备液0.1ml,加1%甲醛溶液稀择至刻度，摇匀作为回收16系列溶液.(7)样品稳定性溶液：即回收1溶液.2.333系统适用性实验结果系统适用性溶液中各组分色谱峰的保留时间、理论塔板数及分离度见表4.图3-6。表4系统适用性实验结果组分名称保留时间(min>理论塔板数分离度亚破酸根23.2706149硫酸根25.973692422图5硫酸钠对照图i种2.334线性试验结果以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标绘制曲线，亚硫酸根在O.I385gml-5.35385gml浓度范围内，线性方程为y=0.0409x00052,E）.9991,线性关系良好。233.5进样精密度忒验结果取线性4溶液，重狂迸样6次（见表6）,峰面积的相对标准偏差为2.6%,符合方法学的要求。表6精密度结果进样次数123456峰面枳0.047090.046470.046380.045320.044560.04421我7准确度试验结果水平原有量(RS)测得俄(g)加入量<g>回收率(%)每份回收率<%)平均回收率(%)RSD(%)100%0.00005.26094.963!105.99899.91693.36.00.(MXX)4.657193.8330.00004.731495.33192.6810.00004.46490.0310.00004.523991,15090.1990.00004.429589.2490.00004.3019X6.67788.8460.00004.517291.0150.00004.295386.64387.7730.(XMX)4.417389.003O.(XXM)5.0799102.353100,3850.00004.884698.417亚筮酸根测定的平均回收率93.3%,RSD为6.0%,准确度符合方法学的要求。23.3.7稳定性试验结果表8稳定性结果进样时间Oh4h13h33h37hRSD(%)峰面枳0.047440.04546O.(M5530.()4647SN3713.0亚硫酸根在37小时内测定结果桎定，样品稳定性符合方法学的要求。2.3.3.8检测限和定量限取检测限和定域限溶液，按亚硫酸根色谱峰信噪比计算定斌限、检测限，结果见表9。表9亚硫酸根检测区和定审限站果名称溶液浓度(以二氧化酌计>(gml)信噪比测定站果('ml)(%)检测限0.()6925.80.03580.(XXM)2定量限0.138514.60.09490.000052批样品按拟定方法检验，结果均符合规定（见表10。表10亚破酸盐测定结果序号生产企业批号亚硫酸盐（以二氧化破计）（）1中粮崇左辕业有Ri公司231108未检出（检出果0.00002%）2中根崇左糖业有限公E240104未检出（检出限0.00002%）2.3.4 干燥失重蔗触水分含量过高时，会产生结块现象，影响质量，因此拟订了干燥失善的检测方法。拟定方法见标准正文。2批样品按拟定方法检验，结果见表II。表11干燥失虫测定结果序号生产企业批号干燥失理1中粮崇左精业有限公司2311080.2（不符合规定）2中粮崇左糖业有限公司2401010.1%2.3.5 炽灼残渣拟定方法见标准正文.2批样品按拟定方法检验，均符合规定（见表12）。H12炽灼残渣测定结果序号生产企业批号炽灼残淹1中粮崇左中业有跟公司2311080.05%2中粮崇左糖业有限公司2401040.04%2.3.6 重韧蔗就在种植和生产过程中有可能会引入重金属杂质污染,因此拟订重金属检查项，拟定方法见标准正文O2批样品按拟定方法检验，均符合规定。r底盘协金团体后境儿量用械（送审稿）编制援明广质量价金体杼泡儿童用糖编制银碉一、制定（修订）技术指南的必要性和意义2021年11月，贵州省文化和旅游厅和贵州省交通运输厅联合印发r贵州省文化和旅游厅贵州省交通运输厅关于印发贵州省高速公路文旅交通标识牌设置完善专项工作方案的通知（黔文旅发（2021）37号），提出大力推进旅游交通服务业及旅游出行辅助服务业发展，利用好我省四通八达的高速公路网络，为游客出行提供便捷,加大贵州旅游形象、重要资源的对外宣传力度，应设置、完善相关文旅交通标识牌，全省旅游标志应遵循“统一规划、统一标准、合理布局、科学连线、形成网络”的原则，并从旅游标志设置、制作、版面内容等方面提出了要求。该通知明确工作内容如下：针对贵州省高速公路旅游标志现状，开展全省高速公路旅游标志现状调研工作，编制史州省高速公路旅游区标志设置指南，制定适用于提升高速公路旅游区标志设置的统一标准，规范全省高速公路旅游标志的改造、提升工作，为新建高速公路旅游标志专项设计提供指导和参考，更好地为社会公众提供安全、高效的高速公路旅游出行服务。贵州山地旅游资源优势突出，红色文化资源丰富，历史文化厚重深远，民族文化多姿多彩。随着综合立体交通网络的加快构建，贵州已实现从“千山万整”到“通江达海”，大交通带动大旅游加速发展,“山地公园省，多彩贵州风”品牌不断凸显。本项工作是为了规范贵州省高速公路旅游区标志的设置，提升地方旅游整体形象、构筑无障碍旅游体系和旅游服务能力，方便游客预知旅游地方向和距离、了解旅游项目类别，结合贵州省高速公路和旅游业发展实际，借鉴国内公路旅游标志设置经验，对全省高速公路现有旅游标志内容、位置及合规性等进行全面梳理和分析,根据道路交通标志和标线(GB5768)、公路交通标志和标线设置规范(JTGD82)等相关标准规范规定，特编制贵州省高速公路旅游区标志设置指南(以下简称指南指南按照公路工程标准编写导则(JTGA04-2013)和贵州省交通运输厅技术指南管理办法给出的规则编制，分为九个部分: 第1部分：总则 第2部分：规范性引用文件 第3部分：术语和定义 第4部分：旅游区分类 第5部分：标志设置 第6部分：标志版面设计 第7部分：标志结构第8部分：实施管理要求第9部分：附录高速公路旅游标志制作图例二、任务来源、编制单位、主要起草人（一）任务来源指南由贵州省文化和旅游厅按招投标程序委托贵州省交通规划勘察设计研究院股份有限公司编制，贵州省文化和旅游厅会同贵州省交通运输厅指导，编制经费由贵州省文化和旅游厅支付。（二）指导单位贵州省文化和旅游厅、贵州省交通运输厅（三）编制单位贵州省交通规划勘察设计研究院股份有限公司（四）主要起草人黄志勇、李振华、杜镇、张世娟、孙会仁、朱欢、郑锐、吕凡、周志俊、陈禹戈、陈子彦、吴明亮、肖尧、张瑞林、肖维、马生涛、王德铭、陈勇、罗琳、韩顺财。三、主要起草过程指南的起草包括组建编写组、拟定编写大纲及框架、初稿编写和资料调研、条文修改等工作。D组建编写组2022年6月，贵州省交通规划勘察设计研究院股份公司召开指南编制工作会议，明确了指南编制结构、原则、分工和进度,并组建了编写组。2）拟定编写大纲及框架2022年7月，贵州省交通规划勘察设计研究院股份公司召开指南编制工作推进会，对编制组拟定的编写大纲及框架提出修改意见,确定了编写框架及内容，并组织公司交通工程专家和多名工程师，成立外业调查组和走访调研组。3）开展高速公路旅游标志现场调研2022年8月-9月，外业调查组开展对全省高速公路主线及枢纽匝道的旅游区标志现状情况调查，通过视频录像、电子地图信息等方式进行记录，对外业调查结果进行整理、分类及评估，同步撰写贵州省旅游标志调研报告讥4）召开调研座谈会2022年8月-10月，走访调研组先后走访黔东南州、贵阳市、安顺市、黔西南州等市（州）文旅局、部分景区营运公司，参加了调研座谈会进行了讨论并收集各方意见，同步建立全省旅游标志意见收集联系群，采用线上咨询和“问卷调查”方式广泛收集意见。5）召开第一次指南评审会编制组多次讨论修改指南框架，初稿于2022年10月底完成。根据条文的编写需要，为了指南更具操作性，于2022年11月邀请行业内知名专家进行评审把关，贵州省文化和旅游厅于11月29日邀请/贵州省交通运输厅相关业务处（室）及下属相关单位、省直高校及规划单位相关专家召开第一次专家评审会，编制组根据专家意见，对指南内容进行调整后在全省内征求意见，根据征求意见情况进行修改完善。6）召开第二次指南评审会2022年12月12,贵州省文化和旅游厅邀请了贵州省交通运输厅相关业务处（室）及下属相关单位、贵州省公安厅交通管理局、省宜高校及规划单位相关专家召开第二次专家评审会，会上对指南和调研报告进行了充分讨论、质询和修改，根据评审意见进一步修改完善。7）召开第三次指南评审会2023年7月14口由贵州省交通运输厅、贵州省文化和旅游厅共同组织了第3次专家审查会，邀请了交通管理局高速支队、高速公路运营单位、高校教授及规划单位等专家进行审查，会上经充分讨论、质询和修改，会后编制组吸收评审会专家意见，进一步集中修改完善指南内容，于2023年8月15口形成指南送审报批稿。C指南编制的技术路线如下图所示。图1技术路线四、制定(修订)原则和依据及与现行法律、法规、标准的关系(一)编制原则指南按照本指南按照标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则(GB"1.1-2020)和贵州省交通运输厅技术指南管理办法的要求，确定技术指南的组成要素。编制过程中主要遵循以下原则：1 .科学性和规范性：2 .保证指南的先进性和实用性；3 .与国家质量管理政策等相符合;4 .与相关的标准、法规接轨。（二）编制依据指南主要依据以下相关法律法规、标准规范以及政府部门发文进行编制：1 .法律法规I中华人民共和国产品质量法、建设工程质量管理条例2 .标准规范I道路交通标志和标线（GB5768）、公路交通标志和标线设置规范（JTGD82）、国家公路网交通标志调整工作技术指南（2017）、道路交通反光膜（GB"18833）、道路交通标志板及支撑件（GB/T23827）、公路交通安全设施设计规范（JTGD81）、公路交通安全设施设计细则（JTGnrD81）3 .政府部门发文：中共贵州省委贵州省人民政府关于加快推进旅游产业化奋力实现旅游大提质的实施意见（黔党发（2021）22号）、关于贯彻落实中共贵州省委贵州省人民政府关于推动旅游业高质量发展加快旅游产业化建设多彩贵州旅游强省的意见的实施方案、贵州省文化和旅游厅贵州省交通运输厅关于印发贵州省高速公路文旅交通标识牌设置完善专项工作方案的通知（黔文旅发（2021）37号）。（=）与现行法律、法规、标准的关系本文件与现阶段颁布实施的道路交通标志和标线（GB5768）、标志用公共信息图形符号（GB/T10001）、道路交通反光膜（GB/T18833）、道路交通标志板及支撑件（GBZT23827）、公路交通安全设施设计规范（JTGD81）、公路交通安全设施设计细则（JTG/TD81）、国家公路网交通标志调整工作技术指南（2017）等行业标准规范紧密相关，是对上述规范中一些相关条文的细化和补充,并与贵州省内的实际情况相结合，增强现场实用性与可操作性。五、主要内容（技术指标、参数、性能要求、试验方法、检验规则等）的论述，以及试验验证情况的说明指南共8章，分别为总则、规范性引用文件、术语和定义、旅游区分类、标志设置、标志版面设计、标志结构。（一）总则本章节主要阐明指南编制的目的和适用范围。（二）规范性引用文件本堂节主要对指南引用的一些标准、规范和管理办法进行总体说明。（三）术语和定义本章节主要对指南中涉及的高速公路旅游区标志、旅游区指引型标志、旅游区服务型标志、旅游区符号型标志、高速公路旅游区主路径、旅游集聚区等术语作出定义。（四）旅游区分类本章节根据旅游区资源吸引力、市场影响力，结合地方发展战略和贵州省实际情况，对旅游区进行分类，旨在明确各类旅游区的类别，确定旅游区标志设置的选取标准。（五）标志设置本章节主要对高速公路旅游区标志的设置要求进行规定，统一设置标准，明确旅游区标志设置原则等内容。（六）标志版面设计本章节明确了旅游区标志版面设计要求，规范全省游高速公路旅标志区标志的版面图案、版面信息等内容，为旅游区标志版面设计提供参考。（七）标志结构设计本章节对高速公路旅游区标志的标志结构、版面材料、基础形式等多项内容作出明确规定，通过质量控制手段，以保证标志结构使用和耐久性。（八）实施管理要求本章节对高速公路旅游区标志建设及实施管理作了相应的要求和规定。六、重大分歧意见的处理依据和结果编制过程中未发生重大的意见分歧。七、贯彻措施和建议本文件的贯彻实施，建议采取以下方式：建议本文件发布后，行业管理单位、旅游区管理单位、设计单位、施工单位等加强学习，贵州省文化和旅游厅、贵州省交通运输厅适时安排本文件的主编人员进行详细解读，增强一线人员的质量意识，为贵州省高速公路旅游区标志专项设冲提供指导，规范高速公路旅游标志的改造、提升工作。八、其他应说明的事项无。