放射治疗科临床试验质控专题培训考题.docx

打印出来的睑单结果上修改即可U某肿癌门诊项目，中午空闲时间，CRC使用研究者账号给当天随访的Ol受试者记录门诊病历，研究者在CRe旁边一边吃饭，一边给出病历书写的指导意见D、某外科门诊项目，01受试者上午完成了C2D1随访，研究者还没来得及写病历就上手术了，一直忙到晚上7点，研究者在下班前，把01受试者当天想访的病历记录在门诊电子演历系统中V7、某住院项目研究病历示：患者输液开始时间为11时30分，结束时间12时00分，但是系统后台轨迹示:XX医生于2001年01月01日11:15分录入上述信息，早于输液时间和输液结束时间，下列说法正确的是（）多选题rA,提醒研究者这样操作违反常规时间逻辑，会被认定为真实性问题VB、任何时候都不允许提前记录病历信息J研究者这么操作一定有他的道理，我就不过多干涉了。如果第二天或第三天患者发生了不良事件，再对应勘误病历就好6将事情反馈给机构质控老师、项目CRA.项目PM8、受试者日记卡记药5天，每天服药一片，但告知研究者服药7天，每天一片，此时研究者应怎么做？（）【单颜A、研究者修改日记卡B,研究病历记录服药7天U研究者与受试者再三核实情况，谙受试者修改日记卡，并注明理由6受试者修改日记卡9、CT报告“左肺上叶舌段见一不规则肿块影，冠状位肿块大小约34mm23mm-,授权的影像医生在肿瘤评估表测量为19mm,二者不一致，以下可行的做法是？（）单选!酊A、以CT报告为准20、以下属于临床试验中的可疑且非预期严更不良反应的有（）（）多选题FA、受试者出现了研究者手册中提到的腹泻B、僦药已经上市了，受试者出现了其说明书中提到的脱发症状U受试者服药后出现鼻厥，需住院治疗，研究者和申办者判断此事件与试验用药品相关，研究者手册中没有相关描述VD、研究者手册中显示受试者可能会出现2级以下的肝功能异常，但是受试者出现4级肝功能衰提E、受试者退出临床试验后，继续关注受试者的治疗情况，并给予后续治疗指导21.某项目研究护士在处理血液样本时，误将不需要离心的血样一起放入离心、机,离心后才发现操作失误，当时受试者已度开医院，以下做法最怡当的是（）（）单选款*A、丢弃该血样B、从其他试管中梃取血液来弥补错误J不做任何处理直接寄往中心买睑室D、与中心实验室确认此种误麋作是否影响检测!结果，如中，实蛉室可进行检测，在采血表中注明该情况,如不可接受，请受试者返院重测V22、关于知情同意书板本管理，以下说法误的是（）（）单选题*A.研究者文件夹中，应保韬历次版本的空白知情同意书模板B、不必保留出组受试者的知情同意书J如果发生知情同意书版本更新，应将旧板本的空白知情同意书归档，避免研究团队取用时误拿D、未得到伦理委员会批准的知情同意书应妥善归档或稻毁，避免研究团队取用时误拿23、某双肓讯舱，对照药是安慰剂。受试者服药一周后，联系研究者：我最近吃完药以后一直吃不下饭，翔娴的是不是试验药？"，此时阴究者的解释合适的是（）（）单选题*A、“试脸药吃了可能会出现食欲下降的反应.所以你服用的可能是试验药"B、"试验药的研究者手册上未提到有食欲下降的反应，所以你服用的可能是安慰剂"C、"我也不知道分组情况，按照方案要求，需要先给你减低一个剂量,如果你有任何不适症状，要及时告知我"D、"我现在很忙，有什么不舒服下次来医院再说吧"24、在一项临床试验中某位受试者因个人原因将访视日期安其近访视窗的最后一天.但不巧的是，这一天因恶劣天气，受试者无法赶到研究中心.这时候研究团队应该（）（）单选SSFA、将试验用药品快递给受试者B.研究者电话联系受试者，尽可能地了解反目前情况进行客观的评估,同时提醒受试者尽快返院耗i三C,要求受试者退出献D、谙受试者自行购买试睑用药品25.关于SAE因果关系判断的标准，以下说法不正确的是（）（）单选题）A、是否采用规定的给药方式B.是否符合该药已知的不良反应类型U停药或减量后，反应是否消失或减轻Dx是否可用伴施疾病、合并用药来合理解释E、是否可以用研究疾病本身来解释26、辍药品递送至研究机构前应满足以下条件（）多选题”A该临床试验已获得本机构伦理委员会的书面批准VB、研究矶构临床试睑合同已签署完毕U试验药品管理员已接受了该试验的培训并被授权，以相应的培训记录及授权表为准D.研究机构的迫存环境能够满足试脸药品贮存条件及临床球管理的要求V27、受试者筛选前的准备包含以下哪些内容（）多选题rA.相关研究人员经过培训济且熟悉该临床研究项目掾作,如研究者、药品管理员、研究护士等VB、试鸵相关物资齐全，果血管、知情同意书、i式验用相关表格等，U提前演练筛选流程，提前处理风睑D、提前同研究人员以及受试者预约合适的筛选时间28、当受试者错误地签署了未荻得伦理批准的知情同意书版本时，以下说法正确的是（）多选SgrA、研究者和受试者应尽快更新签署伦理委员会批准的知情同意书B、重新培训研究者和知情同意过程VUCRA及时将问题记录在监萱报告中D、尽快报告伦理委员会V29、在一项随机、双盲、平行对照治疗支气管哮喘的新药临床试验中，受试者2017年12月1日晦等症状来院就诊，胸）片提示右下肺随机进入辍开始口服试脸药物，2017年12月18日出现发炎，研究者认为其需要住院治疗并开具住院单（上午10:00）,但由于呼吸科床位紧张，该受试者于2017年12月20日才被研究者收住入院（上午10:00研究者必须在什么时间内上报SAE给申办方?（）【单选题】*A、2017年12月18日下午17:30前（下班前）B、2017年12月19日上午10:00前C.2017年12月20日下午1730前（下班前）D、2017年12月21日上午10:00前30、某药物临床试睑需要在用药后10分钟抽血，服药时间影响主要疗效指标的准确性，抽血时间点很关键.研究者记录抽血时间10:50,用药为11:00.一年后关中心前发现研究者肯定在用药后抽血,在原始数据上将10:50改为11:10.该问题错在?（）序选题TA、问题发现不及时B、数据真实性存疑VU充无根据地修改原始数据6只要研究者确定，这并没有错31、受试者筛选期（2023年2月11日）及入组后Vl（2023年2月20日）两次尿常规检查结果都提示尿隐血2,研究者在筛选期时判定为CS,记录病史；入组后Vl却判定为NCS.如果你是这个项目的CRC1看到这个问题后你会怎么做?（）单选题*A.研究者这么判断一定有他的道理，我不干涉B、研究者Vl判得了，我要找他改判.改判时需要记录改判原因，写笔误J研究者筛选期判错了，我要找他改判.改判时需要记录改判原因，写笔误D、提醒研究者两次判定不一致，需再次确认尿隙血2+是否确定为病史，如是病史，则Vl需要改判为CS,改判时需记录改判原因；如不是病史，需要对筛选期的结果改判为NCS,并记录改判原因V32、关于我院的锁库流程，以下说法正确的是（）多选题*A、数据库预计锁库前3个月，申办者应书面通知主要研究者和临床试脸机构，CRA、CRC及研究人员需积极协助临床试验机构和主要研究者完成项目末期质控、试验用药品回收等工作.需要进行畸的项目，申办者需在锁库前完成稽杳工作.待上述流程及相关问题解决完毕，并经临床试脸机构和主要研究者签署数抠库彼库确认函后方可帙库4B,未经临床试验机构和主要研究者确认的数据,申办者自行递交CDE的，我院将不予认可VC、数据库彼库确认函签署后2个月内，CRA.CRC及研究人员需积极协助临床试验机构和主要研究考完砌目经费结算、医保费用核直、遗传办资料整理、文件整理、分中心小结签署及其他剩余事项D、临床试蛉机构和主要研究者未签署数据库锁库确认函之前，申办方可以自行锁库33.某U期肿瘤药物I版床试验,试验药物为粉针剂,保管在中心药房的冰箱中，使用前需要到PIVAS进行睁配,项目组需要设计药物转运表，以下哪些需要作为表头信息设计其中?（）多选题rA、项目名称、项目编号B.药物信息，包括药物名称、药物编号、剂型、规格、批号、取药数量等VU转运时间，包括从中心药房转运至PIVAS的时间、从PIVAS转运至科室的时间D,转运人，包括发药人、运输人、接收入E、转运温度、温度设备编号、温度设备启动时间34、某项目受试者来院进行访视，需要测量身高体重.可是当天科室里面的体委秤坏了，正当研究护士发愁时，该受试者爽快的说：.我昨天才在我家门口的药店测盘过呢，身高:165cm,体臣55kg.".下列哪种做法是最恰当的？（）【单选题A、研究沪士高兴地把这个数值记录了下来B,研究护士高兴地把这个数值记录了下来，并且叫受试者去那家药店同一下有没有体重秤的校准证书C、研究护士参考了上次随访的身高体委记录,编了一个数值记录了下来D、研究护士带若受试者到隔壁科室信体更秤测量，并且及时收集了该体更秤的在有效期内的校准证书V35、某肺腺通化疗项目，筛选明需要采集受试者病理切片和血样香送中心实验室进行基因检测，研究团队以下操作中不正确的是（）（）【单选题FA、病理科按照方案要求准备足够数理的病理切片B、CRC按照样本寄送的要求，提前预约快递U研究护士按照方案要求采集处理受试者血样D.整个过程中没有涉及PI的工作，PI无须为此负责V36.对于SAE1下列说法,哪项是正确的？（）单选题*A. 2020年12月2日上午9点，一项肺癌项目的某受试者家属电话告知研究者，该受试者已于12月1日上午10点去世.此时，研究者应该要在1个小时之内上报SAE,否则就超过24时了B. 一项需要进行当天出入院施访的项目，2020年12月2日上午9点，某受试者返院进行V4用药寇访，中午12点检验结果出来发现受试者血/J版过低*受试者当即和次日上午均实施了升血顺的治疗，12月3日下午5点且测血常规，血外顺恢且正常，办理出院.研究者应记录AE"血瓶计数降低"，因是正常的住院随访期间发生的，无需作为SAE上报C、一项需要进行当天出入院随访的项目，2020年12月2日上午9点，某受试者返院进行V4用药随访，中午12点检验结果出来发现受试者血红蛋白降低,研究者判断为苴血2级,需要多观察几天再出院，此时，研究者应该在24小时内上报SAE,SAE名称为“贫血"，上报原因为延长住院时间D、2020年12月2日上午9点，一项肺癌项目的某受试者家属电话告知研究者，该受试者已于12月1日上午10点因肺癌去世.此a寸，研究者不需要上报SAEz因为方案规定，因研究疾病去世，不需要上报SAE37、对于SUSAR上报，申办方上报给研究者和机构的时限是（）多选题A、院内SUSAR：15天，涉及死亡7天B.院内SUSAR：30天，涉及死亡15天U曲卜SUSAR:半年汇报一次6院外SUSAR:3个月汇报一次V38、下列情景,瓒个行为是错误的?（）单选题）*A、某脑卒中项目，受试者为管迷状态下入组,应对受试者的第一监护人进行知情,并让其签署ICF,等受试者经过治疗后恢复知情能力，再跟受试者本人补充知情和补充签署ICFB,研究者没空书写受试者的随访病历，委托CRC用自己的账号帮他写病历U研究者没空给受试者进行生命体征的测量,可以由授权的研究护士进行测量D.中心突蛉室出具的检脸报告，需要及时打印出来给研究者评判。研究者评判后，CRC及时录入EDC39、某乙肝项目受试者于2023年5月15日返院进行C2D1随访时，研究者询问其上一次随访至今有无新增合并用药或者不适时，受试者称没有.但直询HIS发现,受试者曾于2023年5月10日在本院其他医生普通门诊处开过护肝宁胶囊，用于方案禁用药.与受试者确定，受试者诉护肝宁是帮家里人买的，自己没有吃.此时，下列那种说法正确的？（）单选题J*A,在本次随访病历中，研究者如实描述情况即可，因为受试者本身没有服用护肝宁胶囊，不属于方案违背B、在本次随访病历中，研究者如实描述情况，并让受试者出具说明，说明中明确表示受试者本人未SR用护肝宁胶囊，受试者签字签日期.因为受试者本身没有服用沪肝宁胶称,不属于方案违背J在本次随访病历中，研究者如实描述情况，同时应将情况如实告知机构质控员、CRA等项目组相关人员，上报方案违1V6在本次随访病历中，直接将护肝宁胶囊写为服用时间为2023年5月10日至今.同时应将情况如实告知机构质控员、CRA等项目组相关人员，上报方案违背40、受试者XXX用药后D8随访,发生口腔溃疡AEl级，研究者在病历中是这样描述的："XXX自述用药后D5开始发生口腔渣疡，CTCAE分级为1级，持续，判断与试验药物肯定无关请问这段斑历记录的问题所在是？（）【单选题rA、没有问还B、用药后发生的AE1研究者判断与辍药物肯定无关，应该要加上判断依据，否则，会被视为判断依据不充分C.未记录是否有对该AEiS行干预，未记录是否对研究药物剂量进行调整D、B和C41、下列情景,哪项是没有问题的?（）【单选萩rA、某药物项目的Ol受试者，知情同意书上签字的是研究者甲，知情病历记录的是研究者乙B、某药物项目的01受试者，】CF签字以及知情病历记录的均为研究者甲，但后面的随访病历记录是研究者乙VJ某医疗器械I页目的01受试者，术后6个月随访（方案规定的最后一次随访），未在演历中记录其已完成试验，及后续可能的治疗6某医疗器械项目的01受试者，受试者术后D1-D3住院期间的体温单加理记录中的体温/血压/,率异常，未做评判42.某项目的中心卖验室手册要求血样离心力为15g,但申办者提供的离心机仅显示转速，这种情况应（）多选题J*A,收到申办者提供的离心机后尽快调试确认，发现此问Ig后立即邮件与申办者沟通VB、确认申办者针对转速是否有统一规定,保存纸质邮件沟通记录VC、科里有其他项目的离心机显示离心力，可以直接借用D、与申办者确认换算公式，换算后再使用V43、01受试者无高血压病史,历次坐位血压记录为：筛选期为9264mmHg.施机当天为9968mmHg.C1D811075mmHg.C1.Dl5为12283mmHg.C1.D28为13489mmHg.请问下列说法，嘟项是正确的？（）1单选感rA、受试者的血压一直处于正常范围内，无需特别关注B、受试者的血压在进行性升高，需更密切关注是否有隐藏的AEVUA和B均正确D.A和B均不正确44、某项目的中心实险作手册写了街往中心实验室的尿液样本储存温度为“室温（15-25。U）,且采集当天需要寄出.下列说法错误的是（）多选践rA、预约物流时，可以选择常温.无需温度计VB、预约物流时，选择15-25oC,需要温度计U采集完尿液样本后，可以暂时放置在科室的办公桌上,直到物流到来VD.采集完尿液样本后，需要在带有温度计的15-25°Clm柜中暂存,直到物瘫!来45、某项目的合并用药收集时限为知情前1个月内至出组后1个月内.受试者甲2020年5月19日知情，同年6月12日成功入组，2021年4月30日出组.下列情况，需要作为合并用药收集的有（）多选题*A、2020年4月18日-4月20日因发热而服用的对乙酰筑基酚片VB、2020年6月12日开始&蛹的试验用药品C、2020年12月18日外院行宵镜检直前喝下的利多卡因胶浆D、2021年5月29日因咽喉痛而服用的蓝苓口服液46、某项目需要收集受试者的QTC间期是用Fridericia公式计算的QTCF,经咨询，医院的心电图报告上显示的是QTC间期为用Bazetts公式计算的QTcB.对此，下列说法正确的是（）单选题A、心电图报告只呈现"QTc间期"，可直接默认为为项目需要收集的QTC值B、跟项目组确认Fridericia公式，研究者将换算后的QTC间期结果写在心电图报告上，并签字签日期VU跟项目组确认Fridericia公式，CRC直接将换算后的结果录入到EDC中D,以上说法均不正确47、某I海床试验项目规定需要收集AE直至出组后30天.受试者甲出组时“心动过缓AE"仍持续，出组后第29天，2022.10.10,甲在外院想访做心电图，检直显示：姿性心唧，姿性心律不齐.研究者在病历中记录："AE心动过缓结束,结束时间为2022年10月10日.”对此，下列说法正确的是（）单蛔*A、研究者应该对2022.10.10的心电图检造结果“奥性心律不齐”进行判定，并询问受试者出组至今，是否存在其他不适，避免遗品新的AEVB、研究者只对2022.10.10的心电图检直结果”变性心律不齐"进行判定即可C.研究者只需跟进AE"心动过缓”即可，无需对2022.10.10的O电图枪直结果“爽性心律不齐"进行定Dx以上说法均不正确48、某糖尿病项目的IB有体垂下降”的不良反应，发生率为30%.受试者甲在筛选期的体重为60.0kg,入组后V2访视体至为55.0kg受试者甲称，最近有在运动函巴对此，研究者的下列判断,合理的是（）单选题J*A.研究者判断为NCS,认为这是受试者运动减肥的成效B、研究者判断为CS,记录AE“体重降低”，CTCAE5.0分级1级,与试验药物肯定无关，为受试U研究者判断为CS.记录为AE"体歪降低"，CTCAE5.0分级1级，与试验药物可能有关D、研究者判断为CS.记录为AE"体到斜氐"，CCAE50分级1级，与试脸药物肯定有关49、某药物临床试验，顺柏（保存温度：2-8。C）需要连打2天，遇到节假日时，会从GCP药房领2天的药到科室暂存。对此，下列说法错误的是（）【单选题rA、药物从GCP药房转运至科室，需要有药物转运单、药物转运箱B、科室需要有符合储存条件的冰箱，需要收柒冰箱的校准证书C、药物转运箱、哲存的冰箱都需要有温度计，且都要收集对应的校准证书D.药物暂存在科室时，设置药物储存表，该表格可以不接受机构受控V5。、关于生物样本管理，下列说法错误的是（）单选题rA.送往第三方买脸室的生物样本，检测管与备份管需要分开寄出B、送往第三方实验室的生物样本，备份管都可以一直存放到项目结题时再寄出VC、送往第三方实睑室的生物样本，必须严格按照方案要求及实脸空掾作手册进行采集、处理、转D.送往第三方实跄室的生物样本，寄出时需要保沼一联快递底单在研究中心