余甘子皮地区性民间习用药材标准草案公示.docx

附件余甘子皮地区性民间习用药材质量标准制定草案公示稿余甘子皮Yuganzipiphyllnthi Pericarpium本品为大戟科植物余子Phyllunthus emblica L的干燥成熟果皮，冬季及以 后果实变黄成熟时采收，除去果核和杂质，干燥。【性状】本品呈不规则块状、网块或半圆块状，直径1.22cm。表面墨绿 色至棕褐色，有浅黄色颗粒状突起，具纵纹，完整者可见不明显的6棱。外果 皮厚14mm ,质硬而脆。气微，味酸涩、回甘。【答别】（1）本品粉末淡黄棕色。外果皮表皮细胞呈不规则多角形或类方 形，蟹厚.纤维单个散在或数个成群，长条形，直径1217m,两湍多圆钝， 壁厚而木化，有的胞腔内含黄棕色物。石细胞圆三角形或不规则形，直径8 141m,壁厚,孔沟明显。草酸钙簇晶直径846m°可见草酸钙方晶。（2）取本品粉末0.5g,加甲醇50ml,超声处理40分钟,灌过，滤液蒸干, 残渣加水20ml使溶解，加乙酸乙酯20ml振摇提取，乙酸乙酯液蒸下，残渣加 甲醉2ml使溶解,作为供试品溶液,另取余甘子皮对照药材05g, I可法制成对照 药材溶液，再取没食子酸对照品，加甲醉制成每Iml含0.5mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法（6中国药典3 2020年版四部通则0502）试验，吸取上述 一种溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄U板上，以环己烷-乙酸乙脂-甲酸 （12:12:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙解溶液，在105C 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照晶色谱相应的位 置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分 不得过13.0% （£中国药典B 2020年版四部通则0832第二法）。 总灰分 不得过5.0% （G中国药典3 2020年版四部通则2302）.酸不溶性灰分 不得过0.30%（中国药典Q020年版四部通则2302）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典202（）年版四部通则2201 ）项下 的热浸法测定，用70%乙醉作溶剂，不得少于50.0%。【含量流定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试物以I八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙胎 0.2%璘酸溶液（5:95）为流动相，检测波长273mn,柱温30'C。理论板数按没 食子酸峰计算应不低下2000“对照品溶液的制备取没食子酸对照品适量，精密称定，加50%甲醉制成每 Iml含25g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉木（过三号筛）约0g,精密称定，置具塞锥 形瓶中，精密加入50%甲醇50ml,称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定 重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精箔吸取对照品溶液与供试品溶液各IOl,注入液相色谱仪， 测定，即得。本品按干燥品计算，含没食子酸（GH6Os）不得少丁 1.10%。【性味与归经】二级干寒，味微酸。【功能与主治】生干生寒，纯化异常血液侦，补支配器官脑、心、肝，增强胃的 摄住力，去除体液秽气，增强视力，固发乌发、爆海止泻，清热止渴等。用丁湿 热性或血液质疾病，全身虚弱，如脑虚、心悸、岗虚、视弱减弱、毛发脱落，腹 泻口渴等症。【用法与用量】g,外用适量。【注意】本品对脾病和肠梗阻有宙，若用于脾病需加欧缴一草、蛛蜜：若用于肠梗 阻，需加甜巴旦杏油若本品缺货，可代用二倍的喀布尔青果.【贮成】巴阴凉处。