经食管超声心动图监测技术管理规范.docx
经食管超声心动图监测技术管理规范为规范经食管超声心动图（TEE）监测技术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术能力审核机构对医疗机构申请开展经食管超声心动图监测技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。本规范所称的TEE监测技术指TEE探头置于食管或胃部,并与主机图像处理系统相连接，可多角度、长短轴、多切面动态观察心脏和血管的结构与功能的技术。TEE监测技术主要包括M型、二维（2D三维（3D1脉冲或连续多普勒、彩色血流多普勒、组织多普勒等技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展TEE监测技术应当与其功能、任务相适应。（二）三级医院或心血管病专科医院，具有卫生行政部门核准登记的心血管内科、心脏大血管外科、医学影像科、麻醉科等相关诊疗科目。（三）建立有相应的管理规范，如大型医疗设备使用管理规范和内镜消毒灭菌技术管理规范。（四）具有开展TEE监测技术的基本设备与设施，其要求如下：1.TEE监测技术的场所包括贵重仪器室、手术室及ICU等。2、具有各种相应的麻醉及急救药品与器材。3、具备经国家食品药品监督管理部门认定的医疗仪器设备，包括经食管超声心动图设备主机与探头及相关医疗材料。4、具备内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。（五）开展科室及相关科室必须具备的条件1、至少有1名具备TEE监测技术临床应用及诊疗能力、具有相应岗位认证的执业医师，有经过TEE监测知识和技能培训的其他专业技术人员。2、常规开展复杂性先心、瓣膜置换及冠脉手术，心脏手术的麻醉平均每周不少于3例,或重症医学科每周收治病例不少于10例。3、心脏病人非心脏手术每年不少于300例。(六)拟开展实时三维经食管超声心动图(RT-3D-TEE彩色室壁运动技术、应变/应变率成像、二次谐波技术、声学定量技术(AQ)、监测心肺复苏、检测肝静脉血流、评价人工腱索植入、引导介入性心脏缺损封堵术、评价动脉粥样硬化、冠脉血流储备、心肌对比超声心动图、心肌灌注、负荷超声试验等技术的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：1.已开展TEE监测技术3年以上,3年内累计完成病例达500例以上,设备及技术在本地区处于先进水平。2、主要负责同志3年内独立完成病例累计不少于300例。二、人员基本要求(一)实施TEE监测技术的临床医师1、取得医师执业证书，执业范围为内科、外科或重症医学科专业,执业地点为申请单位。2、有5年以上临床工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。3、经过省级或以上卫生行政部门认定的TEE监测技术培训基地系统培训并考核合格，具备独立开展TEE的能力。4、拟承担TEE负荷超声试验的医师还应当满足以下要求：(1)具有副主任医师以上专业技术职务任职资格；(2)经省级或以上卫生行政部门认定的TEE监测技术培训基地系统培训，并考核合格；（3）已独立完成麻醉科围术期TEE监测累计300例以上。（二）其他相关卫生专业技术人员配合实施TEE监测技术的相关护理人员需取得护士执业证书，并经TEE监测相关知识系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（-严格遵守心血管疾病的诊疗规范、TEE监测技术操作规范和指南,严格掌握TEE监测技术使用适应证和禁忌证。（二）实施TEE监测技术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的超声专业设备、耗材及药品，严格执行内镜清洗消毒技术操作规范。（三）TEE监测技术适应证应由具有TEE监测技术临床应用与诊疗能力、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院医师决定，由符合人员基本要求的本院医师实施。（四）实施TEE监测技术前，应当确定主要监测指标方案和预防并发症的措施；实施该技术后，要制订合理的指导临床诊断、治疗与管理方案。（五）实施TEE监测技术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知该技术目的、风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（六）完成TEE监测后应实施信息贮存及出具TEE监测报告单。加强TEE监测技术质量管理，建立实施TEE监测技术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（七）医疗机构和实施医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门对实施TEE监测技术情况进行的技术检查，包括病例选择、完成例数、严重并发症、医疗事故发生情况、感染控制、随访情况、TEE监测报告单的文件质量等。（八）医师实施TEE监测技术，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。（九）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。（十）医疗机构应定期对TEE相关设备进行质量检测，给技术实施者提供进一步培训的途径；医疗机构应定期对相关质量指标（如不良事件、严重并发症发生率等）进行考核。（十一）其他管理要求1.建立TEE监测设备使用登记制度。2、按照内镜清洗消毒技术进行感染控制监控。3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培训拟从事TEE监测技术工作的医师应当接受至少4个月的系统培训。（一）培训基地由省级及以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备以下条件:1.三级甲等医院。2、开展心血管手术麻醉，平均每周212例，开展TEE监测技术3年以上，每年完成各类病例的TEE监测技术450例以上,其中,实施心血管手术TEE监测不少于250例。3、至少有2名具备TEE监测技术临床应用与诊疗能力的指导医师，其中具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的指导医师不少于1名。4、具有与开展TEE监测技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。5、近3年内举办过省级或全国性的与TEE监测技术相关的专业学术会议或国家级继续医学教育项目，并在国家级核心期刊发表相关学术论文、或正式出版专著。（二）对医师的培训要求1、有5年以上临床工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。2、在上级医师的指导下,参与完成不少于150例TEE监测技术，并经考核合格。拟从事TEE负荷超声试验医师，培训期满，同时须达到以下要求：1.累计独立完成TEE监测技术300例,在上级医师指导下,参与完成TEE负荷超声试验30例，并经考核合格。2、在指导医师的指导下，接受对患者全过程的管理培训，包括检查前病情评估、检查结果的解释、会诊讨论、讨论记录等。3、在境外从事TEE负荷超声试验工作，具有相应的资格证书，有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试,考试合格后，可以认定达到规定的培训要求。（三）培训基地的其他要求1.使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训内容。3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。五、其他要求在本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以不经过培训和临床应用能力审核而开展TEE监测技术。1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。2、在三级医院从事临床麻醉工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3、近5年累计完成TEE监测病例600例以上，其中心血管麻醉每年独立完成不少于100例。4、近5年内未发生过二级以上（含二级）与开展TEE监测技术相关的负主要责任的医疗事故。
