回顾性临床研究申请立项书.docx

回顾性临床研究申请立项一、临床研究的范围（开展前均需立项和伦理审查）1 .采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；2 .医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；3 .采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。临床研究项目分类：A类回顾性研究或病例报道（无干预，依据病历分析），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。B类前瞻性或干预性临床研究（药物、器械、手术、心理、治疗方式、护理方式等），所需文件见附件“B类临床研究项目文件包”。C类问卷调查类（精神、心理、戒毒等特殊类除外），所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。D类人体生物标本利用，所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文件包”。立项和伦理审查首次递交的文件清单：按照下表的清单目录顺序准备纸质材料（具体要求见文件包中临床研究项目审查申请函），并按照递交资料的文件夹要求准备进行装订，递交机构办公室审核、修改并签署后，递交伦理归档保存（注：干细胞、体细胞项目，根据干细胞、体细胞管理流程进行文件递交、学术审查、伦理审查、备案审批等工作）。A类、C类、D类临床研究项目递交文件清单目录序号必备文件份数1.*审查申请函或递交信12.*立项申请表13.*临床研究方案14.*知情同意书/免知情申请15. 项目负责人简历1以下文件，如涉及，必须提供6. *参加中心列表17. *申办方/资助方资质等18. *组长单位伦理批件19. *研究病历/病例报告表/数据采集表110. *招募受试者的相关材料111. *人类遗传资源管理承诺书112. 知识产权归属说明1以下为可选文件，如有请提供13. *风险预窠114. *研究者手册115. 其他相关资料1B类临床研究项目递交文件清单序号必备文件份数1. *审查申请函或递交信12. *立项申请表13. *临床研究方案14. *知情同意书I5. 项目负责人简历1以下文件，如涉及，必须提供6. *参加中心列表17. *申办方/资助方（资助方）资质证明材料18. *组长单位伦理批件19. *研究病历/病例报告表/数据采集表110. *药物/器械说明书和质检报告111. *研究者手册112. *招募受试者的材料113. *人类遗传资源管理承诺书114. 知识产权归属说明1以下为可选文件，如有请提供15. 保险证明116. *质量管理方案17. *项目风险的预评估及风险处置预窠118. 其他合作方及相关资质（如有）119. 其他相关材料注：*如有（由）申办方/资助方提供的，请申办方、资助方盖章或提供相关文件证明。建议所有递交文件准备一式两份，一份递交机构立项和伦理审查、一份自行保存。申办方：药品企业、器械企业、试剂企业、CRO公司等。资助方：各种国家、省部级、市级官方基金或中国医学会等官方组织，或是其他得到官方认可的基金会、其他医疗机构的医疗或科研经费资助。二、临床研究管理程序判断场床砒究项目分理（A、B、C、D）并下载对应文件包发送文件包内附件1至机构办心箱，携附件2至机构办公室申清备案裱号，登陆医学班究登记备案信息系绫进行网上备案预填报打印文件包内资料，电话孩约机构办进行奏料审核机构办公室给出审核意见伦理办公室给出审核意见将机构办签字的文件递交伦理办公室，同时将最终版电子版奏料和埴写完整的附件4、附,件5发送到他酬书的邮箱，伦理审查通过之后发放伦理枇件根据机构及伦理审核意见修改奏料，修改后的纸质资料交至机构办，同时将资料上传至网上备案系统提交至6床研究伦理委员会审核，机构办审核无误发破项目编号并舞漫交信第一步：临床研究项目，开展实施之前，需发送获取项目编号信息表（附件1）至药物临床试验机构办公室相关人员邮箱（邮箱见本流程最后页），携账号申请函（附件2）到机构办公室申请医学研究登记备案信息系统备案账号（每个人的账号都是唯一的，账号内操作的所有填报信息和决议，都代表账号所有人自主意愿，请妥善保管好自己的账号和密码）。第二步：账号申请通过后，登陆医学研究登记备案信息系统进行网上备案预填报，暂不提交（多中心临床研究项目，由组长单位负责填报备案，本院作为分中心时，提供组长单位涵盖本中心信息的备案成功截图即可）。第三步：将对应的“*类临床研究项目文件包”中的文件按照要求填写完整，打印成纸质材料并签字，电话预约对应科室的机构管理人员进行纸质资料的审核（纸质资料与网上填报信息保持一致），机构给出审核意见之后，同时递交伦理办公室，伦理秘书给出审核意见。