湘雅医院 临床试验资料归档记录.docx

医疗器械临床试验结题资料归档目录建档H期：建档人员：归档H期：研究项目申办单位归档位置及编号科室及主要研究者联系人及电话编号临床试验保存文件有无备注试验开始前I启动会培训记录及人员签到表II临床研究协议（己签名）（研究者、申办者、合同研究组织）III本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表IV保密协议1项目组长单位的医学伦理委员会审批报告2申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证复印件）3CRo公司营业执照副本复印件4申办者项目委托书（委托CR0、医院）5研究者手册6临床试验方案及其修正案（Pl签名，首页盖公章）7方案认可签署页8知情同意书（样本）（盖公章）9病历报告表（样表）10原始病历（样表）11主要研究者、试验参与人员履历（签名）及GCP培训情况和签名样张12医疗器械注册产品标准或技术审查指导原则13医疗器械注册产品技术要求14国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告15试验用医疗器械合格检测报告及说明书16试验用医疗器械自检报告17试验用医疗器械标签18医学或临床实验室的质控证明及相关检测正常值范围19试验用医疗器械及相关物资的运输、交接、储存及回收记录20试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范的声明21试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件22食品药品监督管理部门临床试验备案文件23保险单试验进行中23文件更新（研究者手册、方案、CRF表、知情同意书、书面通知情况）24研究病例调整申请表25已签名的知情同意书（原件）份26原始医疗文件（原件）份27试验数据记录表（己填写，签名，注明日期）份28研究者致申办者的严重不良事件报告（原件）29申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告30中期或年度报告31受试者鉴认代码表（原件）32受试者筛选与入选表33受试者退出记录表34研究中心访视登记及监查报告（最终监查报告）、自查报告35科室质控报告试验完成时36方案违反表37生物样本运送记录38试验用医疗器械处理记录39完成试验受试者编码目录40数据答疑表41不良事件及严重不良事件报告表42治疗分配记录43研究分中心试验小结报告及总结报告44试验结题报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局）45照片光盘科室归档人员签名:监查员签名:机构资料员签名:年月日