2024年全市医疗器械监管工作要点.docx

2024年全市医疗器械监管工作要点2024年全市医疗器械监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，坚决落实“四个最严”要求，锚定全面完善制度体系、全面落实各方责任、全面加强质量监管、全面提升监管能力工作目标，深入推进医疗器械安全巩固提升行动，全面筑牢医疗器械质量安全底线，以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展。一、着力完善制度体系（一）参与上层设计。扎实做好医疗器械经营和使用监管联系点、第一类医疗器械备案联系点、医疗器械警戒制度试点相关工作，及时对上汇报工作进展、经验做法、问题不足和意见建议。（二）健全监管制度。充分利用市场监管资源和手段，在一类医疗器械备案管理、医疗器械备案企业退出等方面，探索制定工作机制，破解监管难点问题。（三）强化法规宣贯。举办医疗器械安全宣传周活动，立体宣传医疗器械监管法规和科普常识。组织做好新修订医疗器械经营质量管理规范等法规宣贯工作，通过各种形式，分批、分片或分期对辖区内医疗器械经营企业开展全覆盖培训。二、严格落实各方责任（四）落实企业主体责任。深入贯彻落实企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定，开展医疗器械生产、经营企业落实主体责任示范创建工作，充分发挥“以点带面”典型示范引领作用，进一步提升医疗器械质量管理规范化水平。化妆品医疗器械科、各市场监管所要依职责督促医疗器械生产经营企业和使用单位开展自查，将未按规定开展自查、未按时提交自查报告的企业列为监管重点。（五）夯实部门监管责任。深入推进医疗器械领域安全巩固提升行动，结合年度检查、专项整治等工作，落实医疗器械分级分类监管。围绕监督检查和抽检计划落实、问题产品和企业处置、网络销售监测线索处置、风险防控等重点工作，加大工作指导、调度、通报力度。相关科室做好材料审查、备案后检查等工作，依法及时处置实际情况与申请材料不一致、擅自变更生产经营场所、不符合质量管理规范要求等企业，指导企业落实规范和整改，必要时联系审批部门及时办理企业主动取消经营备案或者注销经营许可的申请。（六）压实属地管理责任。充分发挥考核“指挥棒”作用，将医疗器械检查、抽检、不良事件监测等医疗器械监管重点工作纳入考核内容，确保医疗器械监管工作任务落实、落细、落地。对未履行医疗器械安全监管职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患等情形，将依法依规予以约谈或通报。三、持续加强质量监管（七）强化监督检查。严格执行医疗器械生产经营分级监管要求，确保规定检查频次和覆盖率等工作要求落实到位；依职责加强集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等产品生产经营企业和使用单位的监督检查；对投诉举报频发的口腔类等医疗器械，要系统梳理投诉举报和问题线索，组织开展针对性的专项检查。加强对第一类医疗器械生产企业、冷链管理医疗器械经营企业、医疗器械网络销售经营企业、医疗美容机构、眼科医疗机构、口腔医疗机构等重点对象以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点区域的监督检查。（八）强化网络销售监管。重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管，不断提高上级移送线索处置效率和处置力度。加大线上线下联动检查执法力度，深挖细查涉网案件违法线索，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为，加大典型案件曝光力度。（九）强化监督抽检。高标准完成国家医疗器械抽检、省级医疗器械抽检工作，提升到样率；重点关注既往检查发现严重缺陷、抽检不合格、负面舆情集中等企业和产品，适时开展应急抽检和执法抽检。加大抽检不合格产品和企业核查处置力度，促进抽检与检查、执法工作更好融合，形成监管闭环。（十）强化不良事件监测。加强对不良事件监测工作的指导，依职责开展医疗器械不良事件监测专项检查，持续督促有关单位落实不良事件监测工作责任。（十一）强化风险会商。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹开展风险会商工作。进一步增强风险意识，加大医疗器械质量安全风险隐患排查力度，参照XX省医疗器械风险会商工作规范，每季度组织开展医疗器械风险会商，对发现的风险隐患建立风险清单并及时采取防控措施，实现风险闭环管理。对风险会商的普遍性问题，要深入分析产生原因，加强长效机制建设，从源头防控医疗器械质量安全风险。（十二）强化案件查办。要突出重点，持续加大案件查办力度。按照药品监督管理行政处罚裁量适用规则，对生产、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械等违法违规行为，从重处罚。健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制。严格落实处罚到人，依法实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施，形成强大震慑。强化部门协同，加强跨部门信息数据共享与情况通报。与公检法强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索。四、稳步提升监管能力（十三）加强队伍建设。持续做好医疗器械监督管理条例法规培训，抓好骨干检查员实训1.采取集中培训、交叉检查、以查代训等方式，对医疗器械监管人员开展培训，进一步提升医疗器械监管能力和水平。（十四）深化智慧监管。用好“xx市监”小程序开展企业自查，信息化手段比对筛选对“僵尸企业:持续推进医疗器械唯一标识实施应用，积极推动唯一标识在不良事件监测工作中的实施应用。（十五）推动社会共治。充分发挥行业协会、学会作用，加强对医疗器械备案人、生产经营企业和使用单位的培训。落实与企业常态化沟通交流机制，全力帮助企业纾难解困,进一步提升企业落实主体责任。