血液制品管理的法律规定.docx

血液制品管理的法律规定血液制品是特指各种人血浆蛋白制品。原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。1996年,国务院发布的血液制品管理条例规定，国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度，禁止出口原料血浆。（一）单采血浆站和原料血浆管理规定1、单采血浆站的设置国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。设置单采血浆站，必须具备下列条件：符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；具有识别供血浆者的身份识别系统；具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。2、单采血浆站的审批申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证，该许可证应当规定有效期，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。3、原料血浆的采集健康检查。单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发供血浆证。单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其供血浆证，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴供血浆证，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。严禁采集无供血浆证者的血浆。血浆采集。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。采血浆器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。原料血浆的包装、储存、运输。单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。原料血浆的供应。单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。报告制度。单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度;应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报上级人民政府卫生行政部门。(一)血液制品生产经营管理1、血液制品生产、经营管理血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。血液制品生产单位在原料血浆投入生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检；复检不合格的，不得投入生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录；发现有经血液途径传播的疾病，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报省级卫生行政部门。生产、包装、储存、运输血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和产品批准文号。血液制品生产单位不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。开办血液制品经营单位，由省级人民政府卫生行政部门审核批准。血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员；经营血液制品,应当符合国家规定的卫生标准和要求。2、血液制品的监督管理国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照血液制品管理条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位的产品定期进行检定。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区、人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对行政区域内的单采血浆进行一次检查。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。