《标识管理程序》、《质量风险管理程序》培训课件培训考试试题培训试题.docx

标识管理程序、质量风险管理程序培训课件培训考试试题培训试题1.单采血浆站管理办法第四十五条单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立（）的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。（）单选题A.物料标识B.安全标识C.血浆标识（D.设备状态标识2.单采血浆站基本标准（2021版）房屋与设施中要求：应当设置与业务规模相适应的库房。库房应当配备防火、防盗、防潮湿、温度调节设施。各类物品存放区设置合理，（）。单选题A.标识合理B.标识明显IC.标识清晰D.标识清楚3 .业务工作区的控制区与非控制区应当严格分开。控制区包括血浆采集区、血液检测区、血浆储存冷库、医疗废物管理区域、污水处理区等。控制区应当配备限制人员进入的设施和（）。单选题A.警示标识（IB.区域标识C.安全标识D.物料标识4 .血液检测区应当配备环境温、湿度调节设施，持续监控环境温、湿度并记录，应当配备安全防护设施和（）。单选题A.区域标识B.设备标识C.安全标识ID.警示标识5.用于献血浆者健康检查、血液检测和血浆采集的仪器设备应当有（）和有效期，计量器具应当符合国家计量标准要求，有（）。（）单选题A.校准合格标识、校准合格标识和有效期B.校准合格标识、校准合格标识和失效期C.检定合格标识、校准合格标识和失效期D.检定合格标识、计量合格标识和有效期6 .应当在仪器设备醒目位置设置仪器设备状态标识，不合格仪器设备应当首先（），并及时移出工作区域。（）单选题A.更换状态标识B.取下状态标识C.更新状态标识,D.调整设备状态7 .负责员工、设备、区域、警示标识、信息系统中的相关标识的定制和检查的部门为（）。单选题A.行政后勤部8 .质量保证部C.血浆检测部D.标识的使用部门8.部门区域及部门内部功能区域以标牌的形式标识，标牌由（）负责定制。（）单选题A.质量保证部8 .标识的使用部门C.行政后勤部（，D.血源管理部9 .新献血浆者、固定和非固定献血浆者，每次进站登记后，系统均会自动生成一个献浆码，献浆码编码规则为13位数字，“0255324000015”编码含义解读中错误的为（）。单选题A. ”02553”代表富源浆站的代码B. “24”代表年份C“000015”为顺序码D.”0255324000015”为富源浆站24年第15位到浆站献浆人员登记的献浆码，该浆员下次到站献浆其献浆码无变化。I）10.单采血浆站质量管理规范中要求建立实施（），对可能影响血浆质量或献血浆者安全的关键控制点进行质量风险评估，根据评估结果制定应对措施，防范风险或降低风险产生的不良影响。（）单选题】A.质量风险管理程序（B.纠正与预防措施管理程序C.标识管理程序D.业务风险管理程序11.（）负责为公司质量风险管理提供所需要的资源。（）单选题A.行政后勤部B.站长（C.法定代表人D.质量负责人12 .（多选题）公司新建或改建工作场所前、（）、出现重大偏差或不良反应时，应该进行风险评估。（）a购入新型设备前（Mm”；）B制定新的验证计划前C-重大变更批准前（正研D.设备使用前13 .（多选题）风险管理工作步骤包括（）。A确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。I）B搜集与风险评估有关的潜在危险的数据资料。I）C-确立风险管理机构成员和必要的资源。（D确定风险管理程序的时限和预期结果。I14 .（多选题）风险评估是风险管理过程的第一步，包括（）三部分。（）A风险识别B-风险分析C.风险评价iD.风险管理15 .若因为风险评估而使血浆采集全过程业务流程发生了任何变更，此类变更应按进行。（）单选题A变更控制程序，B标识管理程序C.质量风险管理程序D.风险管理程序二、判断题16 .医疗废物标识管理中行政后勤部负责其各部门产生的医疗废物的标识，标识方法按医疗废物管理程序执行。判断题对错'17 .信息系统软件可以编码规则自动分配永久、唯一的献血浆者编号，献血浆者编号具有永久性，唯一性，该献血浆者停止献血浆时，该献血浆者编号可以被其他献血浆者使用。判断题对错18 .一个献血浆者首次到站登记后，经健康检查、血液检测合格后，只会生成唯一的献血浆者编码；一个献血浆者只要进站登记一次，就会产生一个献浆码。判断题对（正确答案）错19 .血浆采集部血浆包装岗员工负责血浆采集过程中血浆预贴签（小标签01）和本公司初检标本管标签（小标签02）的粘贴。判断题1对错20 .风险（RiSk）是指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性、严重性以及可检测性的综合结果。判断题对错（正确答案）21 .风险管理的模式由风险评估、风险控制、风险审核，文件和沟通组成。判断题对（正确答案）错22 .偏差、不良反应、浆员投诉、血制公司对血浆质量的反馈等问题处理中，必要时开展质量风险评估，制定相应的控制和降低风险的措施。判断题对（正确答案）错23 .风险评估是通过分析每个风险的严重性、发生的可能性以及风险的可检测性，对风险进行深入的描述，然后综合上述因素确认一个风险的等级。判断题对（正确答案）错24 .风险识别需要考虑的风险包括：对献血浆者的风险,原料血浆单选题不符合标准要求的风险,法规不符合的风险等。225 .监管部门颁布新的法规，引起业务流程发生了任何变更，须提前进行风险评估，以确保之前判定的结果未发生变动。判断题对（正确答案）错