SN_T5619.6-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范第6部分：手套.docx

ICS59 080 01CCS C48SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T561962023进出口医用防护用品安全项目技术规范第6部分手套Safetytechnicalcdefrimprtande×prtmedicalprotectivearticlespart6GIOves2024-07-01 实施2023-12-29发布中华人民共和国海关总署发布目次前言I引言1 范围12规范性引用文件13术语和定义24技术要求21.1 进口医用防护手套21.2 出口医用防护手套25试验方法36检验规则36.1 抽样36.2 结果判定36.3 对不合格批的处理37包装检验38试验报告3附录A（资料性）我国部分医用防护手套产品相关标准一览表4附录B（资料性）国外部分国家（地区）医用防护手套产品相关标准一览表8参考文献14本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是SN/T5619进出口医用防护用品安全项目技术规范的第6部分。SN/T5619已经发布了以下部分： 第1部分：通则； 第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩；一第4部分：防护服；第5部分：一次性隔离衣；一第6部分：手套；一第7部分：帽子; 第8部分：无纺布。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口本文件起草单位：中华人民共和国石家庄海关、中华人民共和国杭州海关、中华人民共和国郑州海关、浙江省检验检疫科学技术研究院。本文件主要起草人：张向丽、刘锦瑞、田浩、孙丽霞、袁园园、赵素敏、潘瑞瑞、郭会清、禹建鹰、张理辉。进出口医用防护用品安全项目检验，对相关产品质量安全把关、为人民群众身体健康保驾护航具有重要意义o为了完善我国医用防护用品检测标准体系，为医用防护用品检验提供依据，制定本文件。根据医用防护用品安全项目特性，SN/T5619由以下8个部分构成。 第1部分：通则； 第2部分：防护口罩； 第3部分：儿童口罩； 第4部分：防护服； 第5部分：一次性隔离衣；一第6部分:手套； 第7部分：防护帽； 第8部分：无纺布。进出口医用防护用品安全项目技术规范第6部分:手套1范围本文件规定了进出口医用防护手套的基本安全项目的技术要求、检验规则，描述了相应的试验方法。本文件适用于进出口医用防护手套安全项目的风险监控、检验监督，可供进出口生产企业参考使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T7543一次性使用灭菌橡胶外科手套GB10213一次性使用医用橡胶检查手套GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB24786一次性使用聚氯乙燎医用检查手套GB/T24787一次性使用非灭菌橡胶外科手套GB24788医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量sNT5619.1-2023进出口医用防护用品安全项目技术规范第1部分:通则IsO10282一次性使用灭菌橡胶外科手套技术规范(SingIe-U松e松terileHJbber松UrgiCalglove松一specification)IsO11193-l一次性使用医用检查手套第1部分:用乳胶或胶液制成的手套规范(SingIe-U松emedicalexaminationglovepartl:specificationforglove松madefromrubberlatexorrubber¾iolu-tion)IsO11193-2一次性使用医用检查手套第2部分:聚氯乙燎手套规范single-u松emedicalexaminationgloved-part2:specificationforglove松madefrompoly(vinylchloride)AsTMD3578橡胶检查手套标准规范(StandardspecificationforRubberExaminationGloVe松)AsTMD5250医用聚氯乙燎手套标准规范standardspecificationforpoly(vinylchloride)GloVe松forMedicalApplicationAsTMD6319医用丁睛检查手套标准规范(standardspecificationforNitrileExaminationGlOVeforMedicalApplication)EN455-1一次性使用医用手套第1部分:针孔率的要求与试验(MediCalglove松for松ingleuie-ReqUirement松andtefttingforfreedomfromhole公)EN455-2一次性使用医用手套第2部分:物理性能的要求与试验(Medicalgl。Ve松for松ingleu¾ieRequirementandtestingforph)®Calpropertied)EN455-3一次性使用医用手套第3部分:生物学评价的要求与试验(Medicalglove松for松ingle啾e-ReqUirement松andtestingforbiologicalevaluation)EN455-4一次性使用医用手套第4部分：保质期确定的要求与试验（MedicalglovesforsingleuseRequirementsandtestingforshelflifedetermination）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用防护手套epidemicprotectivegloves医务人员在进行医疗检查和其他工作时戴在手部的一次性使用防护手套，以达到防止医患交叉感染、保护医生手部免受伤害的目的。3.2医用防护手套安全项目safetyspecificationofepidemicprotectivegloves主要指涉及医用手套防护、安全、卫生等的项目。4技术要求4.1进口医用防护手套进口医用防护手套法规性要求，应按照GB24788.GB/T16886.1和其明示的产品标准规定执行。我国部分医用防护手套相关产品标准见表1o具体指标要求、试验方法见附录Ae进口医用防护手套非法规性要求应符合对外贸易合同规定的要求。表1我国部分医用防护手套相关产品标准一览表序号标准编号标准名称1GB10213一次性使用医用橡胶检查手套2GB24786一次性使用聚氯乙燎医用枪直手套3GB/T24787一次性使用非灭菌掾胶外科手套4GB/T7543一次性使用灭菌橡胶外科手套4.2出口医用防护手套出口医用防护手套应根据不同的输入国或地区的技术法规要求执行。国外部分国家或地区医用防护手套相关产品标准见表2。具体指标要求、试验方法见附录Be当输入国或地区没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口医用防护手套法规性要求应符合GB24788、GB/T16886.1和其相应的产品标准的要求。表2国外部分国家（地区）医用防护手套相关产品标准一览表序号国家（地区）标准编号标准名称1美国ASTMD3578株胶检查手套标准规范2美国ASTMD5250医用聚氯乙燎手套标准规范3美国ASTMD6319医用丁睛检查手套标准规范4欧盟EN455-1一次性使用医用手套第1部分：针孔率的要求与试验表2国外部分国家（地区）医用防护手套相关产品标准一览表（续）序号国家（地区）标准编号标准名称5欧盟EN455-2一次性使用医用手套第2部分:物理性能的要求与试验6欧盟EN455-3一次性使用医用手套第3部分:生物学评价的要求与试验7欧盟EN455-4一次性使用医用手套第4部分:保质期确定的要求与试验8国际ISO11193-1一次性使用医用检有手套第1部分:用乳胶或胶液制成的手套规范9国际ISO11193-2一次性使用医用检查手套第2部分:聚氯乙燎手套规范10国际ISO10282一次性使用灭菌橡胶外科手套技术规范5试验方法根据不同输入国或地区的要求，在选择试验方法时，应采用规定的方法标准进行测试，没有列明方法标准的项目，依次采用国际标准、国家标准、行业标准或已确认过的非标方法的顺序选择试验方法。6检验规则6. 1抽样按照SN/T5619.120236.1的规定执行。6.2 结果判定进口医用防护手套符合GB24788、GB/T16886.1和其明示的产品标准的要求则判定合格，否则判定不合格；进口医用防护手套非法规性要求，依据对外贸易合同的规定进行判定，符合合同要求的则判定为合格，否则为不合格。出口医用防护手套法规性要求参照输入国或地区技术法规要求进行评定，如果样品的试验结果全部符合要求，则判定为合格，否则判定为不合格。当输入国或地区没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时，出口医用防护手套符合GB24788、GB/T16886.1和其相应的产品标准内在质量限量要求则判定为合格，否则判定为不合格。出口医用防护手套非法规性要求，依据对外贸易合同的规定进行判定，符合合同要求的则判定为合格，否则为不合格O6.3 对不合格批的处理按照SN/T5619.12023中6.3的规定执行。7包装检验医用防护手套的包装与标识要求，按相应产品标准的要求执行.当产品标准无具体要求时，按照SN/T5619.12023中第7章的规定执行。8试验报告按照SN/T5619.12023中第8章的规定执行。附录A（资料性）我国部分医用防护手套产品相关标准一览表我国部分医用防护手套产品相关标准见表A.l表A.1我国部分医用防护手套产品相关标准一览表标准主要项目技术要求试验方法GB102132006物理尺寸尺寸代码标称尺寸宽度/mm最小长度/mm最小厚度/mm最大厚度/mmGB102132006中6.16和6以下特小号（XS）80220对所有尺寸：光面:0.08麻面:0.11对所有尺寸：光面:2.00麻面:2.036.5小号（三）80±52207(M)85±52307.5(M)95±52308大号（L）100±52308.5大号（L）110±52309和9以上特大号（XL）>110230不透水性样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检查水平和接收质量限（AQL）值来确定GB102132006附录A拉伸性能类别1手套类别2手套老化前扯断力最小值/N7.07.0ISO37:2017老化前扯断伸长率最小值/%650500老化后扯断力最小值/N6.07.0ISO188:2011ISO37:2017老化后扯断伸长率最小值/%500400灭菌标明灭菌类型GB102132006中6.4GB247862009尺寸尺寸代码规格宽度/mm标称宽度mm最小长度mm最小厚度/mm最大厚度/mmGB247862009中6.16及以下特小（X-S）三8280220光面区域：0.08麻面区域：0.11光面区域：2.00麻面区域：2.036V2小83±580±10220表A.1我国部分医用防护手套产品相关标准一览表（续）标准主要项目技术要求试验方法GB247862009尺寸尺寸代码规格宽度/mm标称宽度mm最小长度mm最小厚度/mm最大厚度/mmGB247862009中6.17中（M）89±5950230光面区域：0.08麻面区域：0.11光面区域：2.00麻面区域：2.037V295±52308大（L）102±5110±102308V2109±52309及以上特大（XL）>110>110230不透水性样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检直水平和接收质量限（AQL）来确定GB102132006附录A拉伸性能老化前扯断力最小值/N4.8GB/T5282009老化前扯断伸长率最小值/%350老化后扯断力最小值/N4.8GB/T35122014、GB/T5282009老化后扯断伸长率最小值/%350灭菌标明灭菌类型GB247862009中6.4GB/T247872009尺寸尺寸代码宽度/mm最小长度mm最小厚度mmGB/T248872009中6.1567±4250对于所有规格：光面:0.10麻面:0.135.572±42506.5677±52606.583±5260789±52707.595±52708102±62708.5108±62809114±62809.5121±6280不透水性样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检直水平和接收质量限（AQL）值来确定GB/T247872009附录A表A.1我国部分医用防护手套产品相关标准一览表（续）标准主要项目技术要求试验方法1型2型GB/T247872009拉伸性能老化前扯断力最小值/N12.59.0GB/T5282009老化前拉断伸长率最小值/%700600老化前300%定伸符合最大值/N2.03.0老化后扯断力最小值/N9.09.0GB/T35122014,GB/T5282009老化后拉断伸长率最小值/%550500GB247882009水抽提蛋白质的限量/（gdm2）200GB/T218702008中方法A表面残余粉末限量/（mgdm2）有粉=10GB/T218692008无粉三2.0GB/T75432020尺寸规格宽度/mm最小长度mm最小厚度mmGB/T75432020中6.1567±4250对于所有规格：光面:0.10纹理:0.135.572±42506.5677±52606.583±5260789±52707.595±52708102±62708.5108±62809114±62809.5121±6280不透水性样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检查水平和接收质量限（AQL）值来确定GB/T75432020附录A拉伸性能类别1手套类别2手套加速老化前扯断力最小值/N12.59.0ISO37:2017加速老化前拉断伸长率最小值/%700600表A.1我国部分医用防护手套产品相关标准一览表（续）标准主要项目技术要求试验方法GB/T75432020拉伸性能类别1手套类别2手套加速老化前300%定伸负荷最大值/N2.03.0ISO37:2017加速老化后扯断力最小值/N9.59.0ISO188：2011.ISO37:2017老化后拉断伸长率最小值/%500500灭菌标明灭菌类型GB/T75432020中6.4注：本表根据我国技术法规及标准的发布和修订及时更新。附录B（资料性）国外部分国家（地区）医用防护手套产品相关标准一览表国外部分国家（地区）医用防护手套产品相关标准见表B.1、表B.2和表B.3表B.1美国医用防护手套产品相关标准一览表标准主要项目技术要求试验方法ASTMD3578-19灭菌不应检出ASTMD3578-19中8.2针孔率样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检直水平和接收质量限（AQL）值来确定ASTMD5151-19物理尺寸号码号码尺寸宽度mm最小长度/mm手指最小厚度mm手掌最小厚度mmASTMD3578-19中8.4675±6ExtraSmall70±10220对所有尺寸:0.08对所有尺寸:0.086V283±6Small80±10220789±6Unisize85±102207V295±6Medium95±102308102±68V2108±69114±6Largelll±10230X-Large120±10230XX-Large130±10230物理性能类别I类别口老化前拉伸强力/Mpa>18>14ASTMD412-16(2021)老化前伸长为500%时的应力/Mpa5.52.8老化前断裂伸长率/%>650>650老化后拉伸强力/Mpa>14>14ASTMD412-16(2021)、ASTMD573-04(2019)老化后断裂伸长率/%>500>500表B.1美国医用防护手套产品相关标准一览表（续）标准主要项目技术要求试验方法ASTMD3578-19残余粉量（无粉手套）/mg2.0ASTMD6124-06(2017)水浸蛋白含量/（gmL）200ASTMD5712-15(2020)含粉量（有粉手套）/（mgdm2）三10ASTMD6124-06(2017)抗原蛋白含量/（gmL）10ASTMD6499-18ASTMD5250-19灭菌不应检出ASTMD5250-19中7.2针孔率样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检直水平和接收质量限（AQL）值来确定ASTMD5151-19物理尺寸号码号码尺寸宽度mm最小长度/mm手指最小厚度mm手掌最小厚度mmASTMD5250-19中7.4676±6Small85±5对所有尺寸：230对所有尺寸:0.08对所有尺寸:0.086.583±6789±6Medium95±57.595±68102±6Large105±58.5108±69114±6X-Large115±5物理性能老化前拉伸强力/Mpa>11ASTMD412-16(2021)老化前断裂伸长率/%>300老化后拉伸强力/Mpa>11ASTMD412-16(2021)、ASTMD573-04(2019)老化后断裂伸长率/%>300残余粉量（无粉手套）/mg2.0ASTMD6124-06(2017)含粉量（有粉手套）/（mgdm2）10ASTMD6124-06(2017)表B.1美国医用防护手套产品相关标准一览表（续）标准主要项目技术要求试验方法ASTMD6319-19灭菌不应检出ASTMD6319-19中7.2针孔率样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检查水平和接收质量限（AQL）值来确定ASTMD5151-19物理尺寸号码号码尺寸宽度mm最小长度/mm手指最小厚度mm手掌最小厚度mmASTMD6319-19中7.4-66V275±683±6X-Small70±10220对所有尺寸:0.05对所有尺寸005789±6Small80±102207V295±6Unisize85±102308102±6Medium95±10230-8V2108±6Large110±102309114±6X-Large120±10230XX-Large130±10230物理性能老化前拉伸强力/Mpa>14ASTMD412-16(2021)老化前断裂伸长率/%>500老化后拉伸强力/Mpa>14ASTMD412-16(2021).老化后断裂伸长率/%>400ASTMD573-04(2019)残余粉量（无粉手套）/mg2.0ASTMD6124-06(2017)含粉量（有粉手套）/（mgdm2）=10ASTMD6124-06(2017)注：本表根据美国技术法规及标准的发布和修订及时更新。标准主要项目技术要求试验方法EN455-1:2000针孔率样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检查水平和接收质量限（AQL）值来确定EN455-1:2000中第5章EN455-2:2015尺寸外科手套号码中间长度/mm中间宽度/mmEN455-2:2015中第4章5>25067±45.5>25072±46>26077±56.5>26083±57>27089±57.5>27095±588.5>270>280102±6108±69>280114±69.5>280121±6检查/手术手套号码中间长度/mm中间宽度/mmExtraSmall>24080Small80±10Medium95±10Large110±10ExtraLarge匕前、老化后）>110强力外科手套（老彳>9.0EN455-2:2015中第5章检查/手术手套（老化前、老化后）除塑料手套外的所有检查手套>6.0塑料手套>3.6EN455-3:2006化学物质符合ENISO14971要求ENISO10993-17内毒素每双手套小于20个内毒素单位EN455-3:2006中5.1含粉量三2mgENISO21171：2006水浸蛋白含量符合ENISO14971要求EN455-3:2006附录AEN455-4:2009保质期符合要求EN455-4:2009中第5章注：本表根据欧盟技术法规及标准的发布和修订及时更新.表B.3医用防护手套产品相关国际标准一览表标准主要项目技术要求试验方法ISO11193-1：2008尺寸尺寸代码号码宽度mm标称号码标称尺寸mm最小长度mm最小厚度mm手掌最大厚度mmISoIIl93-1:2008中6.16和6以下三82特小号（X-S）三80220光面：0.08麻面：0.11光面：2.00麻面：2.036V283±5小号（三）80±10220789±5(M)95±102307V295±52308102±6大号（L）110±102308V2109±62309和9以上>110特大号（X-L）>110230不透水性样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检查水平和接收质量限（AQL）值来确定15011193-1:2008附录A拉伸性能类别1手套类别2手套6037:2017、ISO188:2011老化前断裂强力/N>7.0>7.0老化前断裂伸长率/%>650>500老化后断裂强力/N>6.0>7.0老化后断裂伸长率/%>500>400灭菌标明灭菌类型IS011193-1:2008中6.4ISO11193-2:2006尺寸尺寸代码号码宽度mm标称号码标称尺寸mm最小长度mm最小厚度mm手掌最大厚度mm6和6以下三82特小号（-s）三80220光面：0.08麻面：0.11光面：0.22麻面：0.2315011193-2:2006中6.16V283±5小号80±10220789±5(M)95±102307V295±52308102±6大号（L）110±102308V2109±62309和9以上>110特大号（X-L）>110230表B.3医用防护手套产品相关国际标准一览表（续）标准主要项目技术要求试验方法ISO11193-2:2006不透水性样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，根据表1中的检查水平和接收质量限（AQL）值来确定ISOlll93-2:2006附录A拉伸性能老化前断裂强力/N>7.06037:2017、ISO188:2011老化前断裂伸长率/%>350老化后断裂强力/N>7.0老化后断裂伸长率/%>350灭菌标明灭菌类型ISoIn93-2:2006中6.4尺寸代码宽度mm最小长度mm最小厚度mm567±42505.572±4250677±5260ISO10282:2014尺寸6.583±5260对所有尺寸：光面:0.10麻面:0.1315010282:2014中6.1789±52707.595±52708102±62708.5108±62809114±62809.5121±6280不透水性样本量大小和允许不合格（渗海检查水平和接收质量i）手套的数量，根据表1中的限（AQL）值来确定15010282:2014中附录A类别1手套类别2手套老化前断裂强力/N>12.5>9.0拉伸性能老化前断裂伸长率/%>700>600ISo37:2017、ISO188:2011老化前伸长为300%时的应力/Mpa三2.03.0老化后断裂强力/N>9.59.0老化后断裂伸长率/%>550>500灭菌标明灭菌类型15010282:2014中6.4注：本表根据国际技术法规及标准的发布和修订及时更新。参考文献1 GB/T5282009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定2 GB/T35122014硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验3 GB/T218692008医用手套表面残余粉末的测定4 GB/T218702008天然胶乳医用手套水抽提蛋白质的测定改进LOWry法5 ISO37:2017Rubber,vulcanizedorthermoplasticDeteminationoftensilestress-strainproperties6 ISO188:2011Rubber,vulcanizedorthermoplastic-Acceleratedageingandheatresistancetests7 ASTMD412-16(2021)StandardTestMethodsforvulcanizedRubberandThermoplasticElastomers-Tension8 ASTMD573-04(2019)StandardTestMethodforRubber-DeteminationinanAirOven9 ASTMD5151StandardTestMethodforDetectionofHolesinMedicalGloves10 ASTMD5712-15(2020)StandardTestMethodforAnalysisofAqueousExtractableproteininLatex,NatureRubber,andElastomericproductsUsingtheModifiedLoWryMethod11 ASTMD6124-06(2017)StandardTestMethodforResidualpoWeronMedicalGloves12 ASTMD6499-18StandardTestMethodforImmunologicalMeasurementofAntigenicproteininHeveaNatureRubber(HNR)anditsproducts13 ENISO10993-17Biologicalevaluationofmedicaldevicespart1:EvaluationandtestingWithinariskmanagementprocess14 ENISO21171:2006Medicalgloves-DeterminationofremovablesurfacepoWder